Oxcarbazepin Sandoz

Окскарбазепин Сандоз съдържа активното вещество окскарбазепин. То принадлежи към група лекарства наречени антиконвулсанти или антиепилептици.

За какво се използва Окскарбазепин

Лекарства като Окскарбазепин Сандоз са стандартно лечение на епилепсия.

Епилепсията е заболяване на мозъка, причиняващо повтарящи се пристъпи и гърчове. Пристъпите настъпват поради временно разстройство в електрическата активност на мозъка. Обикновено мозъчните клетки координират движенията на тялото чрез изпращане на сигнали чрез нервите към мускулите по организиран, подреден начин. При епилепсия, мозъчните клетки изпращат прекалено много неорганизирани сигнали. Резултатът може да бъде некоординирани мускулни движения, които се наричат епилептичен пристъп.

Окскарбазепин Сандаз се използва за лечение на парциални пристъпи със или без вторично генерализирани тонично-клонични гърчове. Парциалните пристъпи засягат ограничена област от мозъка, но могат да се разпространят в целия мозък и да предизвикат генерализиран тонично-клоничен гърч. Съществуват два вида парциални пристъпи: прости и комплексни. При

съзнанието на пациента е променено.

Окскарбазепин Сандоз действа като държи под контрол “свръхвъзбудимите” нер този начин потиска или намалява честотата на пристъпите.

Окскарбазепин Сандоз може да се използва самостоятелно или в комбинация с Ар’ антиепилептичини лекарства.

Обикновено, лекарят ще се опита да намери едно лекарство, което действа най-добре на Вас или на Вашето дете. Въпреки това, при по-тежките форми на епилепсия за контрол на пристъпите може да е необходима комбинация от две или повече лекарства.

Окскарбазепин Сандоз е предназначен за употреба при възрастни, юноши и деца над б6-годишна възраст. :

Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата „информация, съдържаща се в тази листовка.

Проследяване по време на лечение с Окскарбазепин Сандоз

Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания преди или по време на лечението с. Окскарбазепин Сандоз, за да определи дозата Ви. Вашият лекар ще Ви каже, кога трябва да направите изследването.

Не приемайте Окскарбазепин Сандоз

. ако сте алергични към окскарбазепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

. ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Окскарбазепин Сандаз. Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете

Окскарбазепин Сандоз: . ако сте имали необичайна чувствителност (обрив или някакви други признаци за

алергия) към карбамазепин или към някакви други лекарства. Ако сте алергични към карбамазепин, вероятността да сте алергични към окскарбазепин (Окскарбазепин Сандоз) са приблизително | към 4 (25%)

ако имате бъбречно заболяване

ако имате тежко чернодробно заболяване

е акО приемате диуретиця (лекарства, използвани за подпомагане на бъбреците да отделят соли и вода чрез повишено образуване на урина)

. ако страдате от сърдечно заболяване, задух и/или подуване на ходилата или краката поради натрупване на течност

. ако Вашето ниво на натрий в кръвта е ннско, което е установено чрез кръвни изследвания (вж. точка 4, “Възможни нежелани реакции”)

. ако сте жена, приемаща хормонални контрацептиви (като противозачатъчни хапчета), Окскарбазепин Сандоз може да направи контрацептива Ви неефективен. Използвайте различен или допълнителен (нехормонален) метод на контрацепция, докато приемате Окскарбазепин Сандоз. Това ще спомогне за предотвратяване на нежелана бременност. Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите нередовно вагинално кръвотечение или зацапване. Ако имате някакви въпроси относно това, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

. рискът от сериозни кожни реакции, свързани с карбамазепин или химично подобни вещества, при пациенти от китайски или тайландски произход може да бъде предсказан чрез кръвно изследване. Вашият лекар трябва да Ви уведоми, ако е необходимо кръвно |

изследване преди приема на окскарбазепин. SION Ако след започване на лечението с Окскарбазепин Сандоз развиете някой ОТ а \ симптоми, информирайте незабавно Вашия лекар нли отидете в спешното ОТ] “3 най-близката до Вас болница: = | е. ако имате алергична реакция след започване на лечението с Окскарбазепи > /

Симптомите включват подуване на устните, клепачите, лицето, гърлото, уста Ку

внезапни проблеми при дишане, повишена температура с подуване на лимфните възли, обрив или мехури по кожата.

. ако забележите симптоми на хепатит като жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

. ако чувствате, че честотата на гърчовете се повишава. Това е особено важно при деца, но може да се появи и при възрастни.

° ако забележите симптоми на нарушения на кръвта като умора, недостиг На въздух при

физическо натоварване, бледост, главоболие, втрисане, замаяност, чести инфекции водещи до повишена температура, зачервено гърло, образуване на ранички в устата, по- лесно кървене или кръвонасядане от нормалното, кървене от носа, червеникави или морави петна, или поява на петна по кожата без ясна причина

e малка част ОТ хората, лекувани с антиепилептици като Окскарбазепин Сандоз са имали | мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

е ако имате ускорен или необичайно забавен сърдечен ритъм

Деца и юноши | Вашият лекар може да препоръча проследяване на функцията на щитовидната жлеза преди лечение или по време на лечение на деца.

Други лекарства и Окскарбазепин Сандоз

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, които се купуват без

рецепта.

Това се отнася специално за:

. хормонални контрацептиви (вж. точка “Предупреждения и предпазни мерки”)

. други антиепилептични лекарства като напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотрижин

. лекарства, които понижат нивата на натрий в кръвта Ви, напр. диуретици (лекарства, използвани за подпомагане на бъбреците да отделят соли и вода чрез повишено образуване на урина), дезмопресин и нестероидни противовъзпалителни лекарства, напр. индометацин

° литий и моноаминооксидазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение На промени в настроението и някои форми на депресия)

° лекарства, които контролират имунната система На Вашия организъм като напр. циклоспорин и такролимус

Окскарбазепнин Сандоз с храна и напитки Окскарбазепин Сандоз може да се приема със или без храна.

Алкохолът може да повиши седативните ефекти на Окскарбазепин Сандоз. Избягвайте колкото е възможно повече употребата на алкохол и се обърнете към Вашия лекар за съвет.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Важно е по време на бременността да контролирате епилептичните пристъпи. Все пак, ако приемате антиепилептични лекарства по време на бременността, може да има риск, дете. Вашият лекар ще Ви информира за ползите и възможните рискове, и ще В Са решите дали трябва да приемате Окскарбазепин Сандоз. <

Не спирайте лечението си с Окскарбазепин Сандоз по време на бременностт: се консултирате с Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и еа

сте бременна. оу ала

Кърмене . Не трябва да кърмите докато приемате Окскарбазепин Сандоз. Активното вещество на

Окскарбазепин Сандоз преминава в кърмата. Това може да предизвика нежелани реакции за кърмачетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Окскарбазепин Сандоз може да Ви накара да се почувствате сънливи или замаяни или може да причини замъглено виждане, двойно виждане, липса на мускулна координация или понижено ниво на съзнание, особено при започване на лечението или повишаване на дозата.

Важно е да обсъдите с Вашия лекар дали можете да шофирате или работите с машини докато приемате това лекарство.

Винаги приемайте Окскарбазепин Сандоз точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт,

дори ако това се различава от информацията, съдържаща се в тази листовка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко от лекарството да приемате Доза за възрастни

е. Обичайната начална доза на Окскарбазепин Сандоз за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) е 600 mg на ден.

. Приемайте по една таблетка от 300 mg два пъти дневно или две таблетки от 150 mg два пъти дневно.

. Вашият лекар може да повишава постепенно дозата Ви, докато установи най-

подходящата за Вас доза. Най-добрите резултати се постигат обикновено с дози между 600 и 2 400 mg дневно.

» - Ако приемате друго антиепилептичено средство, дозата е същата.

. Ако имате бъбречно заболяване (с нарушена бъбречна функция), началната доза е наполовина от обичайната начална доза.

. Ако страдате от тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар може да коригира дозата Ви.

Доза за деца

Окскарбазепин Сандоз може да се приема от деца на възраст над 6 години.

Дозировката зависи от теглото на детето. |

. Началната доза е между 8 и10 милиграма на килограм телесно тегло на ден, разделена на два приема. Например, дете с тегло 30 кг ще започне лечение с една таблетка от 150 mg два пъти дневно. В

. Вашият лекар може да повишава постепенно, дозата докато се намери най-подходящата за Вашето дете доза. Най-добрите резултати се постигат обикновено с доза от 30 милиграма на килограм телесно тегло на ден. Максималната доза за деца е 46 мил на килограм телесно тегло на ден.

Как да приемате Окскарбазепин Сандоз

За перорална употреба. . Поглъщайте таблетките с малко вода.

. Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат разчупени наполовина, за

Кога и колко време да приемате Окскарбазепин Сандоз Приемайте Окскарбазепин Сандоз два пъти дневно, всеки ден, приблизително по едно и също

време, докато Вашият лекар не Ви каже друго. Този начин ще Ви осигури най-ефективно контролиране на епилепсията, а също така ще Ви помогне да запомните кога да приемате таблетката (таблетките).

Вашият лекар ще Ви каже колко време ще продължи Вашето лечение или това на Вашето дете с Окскарбазепин Сандоз. Продължителността на лечението зависи от вида на Вашите пристъпи или тези на Вашето дете. Възможно е да се наложи лечение, продължаващо с години, за да се постигне контрол на пристъпите. Не променяйте дозата и не спирайте лечението без първо да се консултирате с Вашия лекар.

Ако сте приелн повече от необходимата доза Окекарбазепин Сандоз

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, свържете се незабавно с него или с най-близката болница. Симптоми на предозиране с Окскарбазепин Сандоз могат да бъдат: сънливост, замаяност, гадене, повръщане, повишена честота на неконтролирани движения, летаргия, обърканост, мускулно потрепване или значително влошаване на пристъпите, проблеми с координацията и/или неволни движения на очите.

Ако сте пропуснали да приемете Окскарбазепин Сандоз

Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я колкото се може по-скоро след като си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, не приемайте пропусната доза. Върнете се към редовния график на дозите. Никога не вземайте двойна доза.

Свържете се с Вашия лекар ако не сте сигурни или сте забравили да приемете няколко дози.

Ако сте спрели приема на Окскарбазепин Сандоз Не спирайте приема на Вашето лекарство освен, ако Вашият лекар не Ви каже.

За да се избегне внезапно влошаване на Вашите пристъпи, никога не прекратявайте внезапно приема на Вашето лекарство.

Спирането на лечението Ви трябва да стене постепенно, съгласно указанията на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. и

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: да изискват незабавна медицинска

помощ

Изброените признаци са на много редки, но потенциално сериозни нежелани реакции, които

може да изискват незабавна медицинска помощ:

. подуване на устните, клепачите, лицето, гърлото или устата, съпроводено от, в дишането, говора или преглъщането (симптоми на анафилактични ре ангиоедем) или други признаци на реакции на свръхчувствителност, кат втрисане и болка в мускулите и ставите;

. тежко изприщване на кожата и/или лигавиците на устните, очите, устата проходи или гениталиите (признаци на сериозна алергична реакция, вкл синдром на Лайъл, синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе);

. умора, недостиг на въздух при физическо усилие, пребледняване, главоболи замаяност, чести инфекции, водещи до висока температура, зачервено гърло, обр

на ранички в устата, по-лесно от нормалното кървене или кръвонасягане, кървене от носа, червеникави или виолетови петна или необясними петна по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите в кръвта или на понижен брой на кръвните клетки);

. обрив под формата на червени петна по лицето, който може да е съпроводен с умора, висока температура, гадене или липса на апетит (признаци на системен лупус еритематозус);

. летаргия, обърканост, потрепване на мускулите или значително влошаване на пристъпите

(възможни симптоми на ниски нива на натрий в кръвта) (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки");

. грипоподобни симптоми с жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите) (признаци на хепатит); . тежки стомашни (коремни) болки, повръщане, липса на апетит (признаци на възпаление

на панкреаса); . наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, чувство на студ (признаци на понижена функция на щитовидната жлеза)

Информирайте незабавно Вашия лекар нли отидете в спешното отделение на най- близката до Вас болница, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции. Лекарят ще прецени също така дали приемът на Окскарбазепин Сандоз трябва да бъде спрян незабавно и как да продължи по-нататъшното лечение.

Други нежелани реакции: свържете се с лекар възможно най-скоро

Чести: могат да засегнат не повече от 1 на 10 души ® треперене, проблеми с координацията, неволни движения на очите, тревожност и нервност, депресия, промени в настроението, обрив

Много редки: могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души е -нередовен сърдечен ритъм, или силно учестен или забавен пулс

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка ® нарушение на говора

Инфомнрайте възможно най-скоро Вашия лекар, ако развиете някот от посочените по- горе нежелани реакции. Те може да изискват медицинска помощ.

Други нежелани реакции: консултирайте се с лекар, ако сте обезпокоенн. Това са обикновено леки до умерено тежки нежелани реакции към Окскарбазепин Сандоз. Повечето от тези реакции са преходни и обикновено отшумяват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души « умора, главоболие, замаяност, сънливост, гадене, повръщане, двойно виждане.

Чести: могат да засегнат не повече от | на 10 души * слабост, нарушения на паметта, нарушена концентрация, апатия, възбуда, обърканост, замъглено зрение, зрителни нарушения, запек, диария, стомашна (абдоминална) болка,

акне, косопад, нарушения в равновесието

Нечести: могат да засегнат не повече от | на 100 души © копривна треска. Възможно е също така да имате повишени стойности Hi чернодробните ензими, докато приемате Окскарбазепин Сандоз.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка е високо кръвно налягане, падане

Уведомете Вашия лекар, ако някоя от изброените по-горе нежелани реакции стане сериозна.

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костите) и фрактури. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако провеждате дългосрочно антиепилептично лечение, имате или сте имали остеопороза или приемате стероиди.

- Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Окскарбазепин Сандоз след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте Окскарбазепин Сандоз, ако забележите, че опаковката е повредена или има „белези за фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Окскарбазепин Сандоз Активното вещество е окскарбазепин (oxcarbazepine).

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg окскарбазепин. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg окскарбазепин. Всяка филмирана таблетка съдържа 600 те окскарбазепин.

Другите съставки са; Сърцевина на таблетката: целулоза, микрокристална, кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен

Окскарбазепин Сандоз 150 mg филмирани таблетки Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4( железен оксид, жълт (Е 172) железен оксид, червен (Е 172), железен оксид, черен

Окскарбазепин Сандоз 300 mg филмирани таблетки i е Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е 171), макро ne 60 железен оксид, жълт (Е 172) е

Окскарбазепин Сандоз 600 mg филмирани таблетки а й

Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000, железен оксид, червен (Е 172), железен оксид, черен (Е 172)

Как изглежда Окскарбазепин Сандоз и какво съдържа опаковката

Окскарбазепин Сандоз 150 mg филмирани таблетки

Бледо сиво-зелени, елипсовидни таблетки, слабо двойноизпъкнали, с дължина 11,0 - 11,2 mm; ширина 5,5 - 5,7 mm с делителна черта от двете страни. С надпис ,,T/D” от едната страна и „С/С” от другата страна.

Окскарбазепин Сандоз 300 mg филмирани таблетки

Жълти, елипсовидни таблетки, слабо двойноизпъкнали, с дължина 15,1 - 15,3 mm; ширина 6,6 — 6,8 mm с делителна черта от двете страни. С надпис „ТЕ/ТЕ” от едната страна и ,,CG/CG” от другата страна.

Окскарбазепин Сандоз 600 mg филмирани таблетки

Светлорозови, елипсовидни таблетки, слабо двойноизпъкнали, с дължина 18,5 - 18,7 mm; ширина 8,0 - 8,2 mm с делителна черта от двете страни. С надпис „ГЕ/ТЕ” от едната страна и »CG/CG” от другата страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Филмираните таблетки се предлагат в блистери, съдържащи 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4. Verovskova 57, 51-1000 Ljubljana, Словения

Производители

Salutas Pharma GmbH Отто-von-Guericke-Allee-1, D-39179 Barleben, Германия

Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131, I-80058 Torre Annunziate (NA), Италия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На ЕНО със следните имена:

Германия Oxcarbazepin Hexal 150 mg Filmtabletten Oxcarbazepin Hexal 300 mg Filmtabletten ~ Oxcarbazepin Hexal 600 mg Filmtabletten

България Oxcarbazepin Sandoz

Франция Oxcarbazépine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé Oxcarbazépine Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé Oxcarbazépine Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé

Холандия Oxcarbazepine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten Oxcarbazepine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Полша Carzenio

Дата на последно преразглеждане на листовката МмММ/ТГГ