Ovestin

Овестин принадлежи към група лекарства, наречени хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за вагинално приложение. Той съдържа женския хормон естриол (вид естроген). Овестин се прилага при жени след менопауза, при които са изминали поне 12 месеца от последния им естествен менструален цикъл. Той се използва за облекчаване на вагиналните симптоми на менопауза, като сухота или раздразнение. Това състояние е известно с медицинския термин „вагинална атрофия". То се причинява от спад на нивата на естроген в тялото Ви, който настъва естествено след менопаузата. Ако яйчниците са отстранени оперативно (овариектомия) преди менопаузата, нивото на произвеждания естроген намалява много рязко. Недостигът на естрогени по време на менопаузата може да причини изтъняване и сухота на вагиналната стена. В резултат, сексуалния контакт може да стане болезнен, да се появят вагинален сърбеж и инфекции. Възможно е също недостигът на естрогени да предизвика симптоми като незадържане на урина и повтарящи се цистити. Овестин действа, като замества естрогена, който нормално се произвежда от яйчниците на жената. Той се поставя във влагалището и по този начин хормонът се освобождава на мястото, където е необходим. Това може да облекчи дискомфорта въ влагалището. Възможно е да отнеме няколко дни или дори седмици, преди да почувствате подобренне Ослен за горелисаниа употроба, Овестии несари може да бълет предписяни и за, МА МЕНАМИЯ ПО ЛЕКАЮ , • улесняване на зарастването на раните при вагинална операция на жени стец г

Медицинска история и редовни прегледи Използването на ХЗТ носи рискове, конго трябва да се имат предвид при взмането на решение дали да се започне ХЗТ или дали да се продължи терапията. Опитът при лечениего на жени с преждевременна менопауза (поради яйчникова недостатъчност или операция) е ограничен. Ако имате преждевременна менопауза, рискът от използване на ХЗТ може да бъде различен. Моля, говорете с Вашия лекар. Преди да започнете (или да започнете отново) ХЗТ, Вашият лекар ще снеме Вашата лична и фамилна анамнеза. Лекарят Ви може да реши да проведе физикален преглед. Той може да включва преглед на грдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо. Когато започнете да използвате Овестин, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи обсъждайте предимствата и рисковете от продължаване на летението с Овестин. Ходете редовно на прегледи на грдите, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Не използвайте Овестин, ако някое от изброените по-долу се отнася до Вас. Ако не сте сигурни по някоя от точките по- долу, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Овестин. Не използвайте Овестин: • ако имате или някога сте имали рак на грдята, или се подозира, че може да имате • ако имате ряк, чувствителен към естрогени, като рак на лигавицата на матката (ендометриума), или се подозира, че може да имате • ако имате каквото и да е необяснимо вагинално кървене • ако имате прекомерно удебеляване на маточнята лигавица (ендометриална хиперплазия), което не е лекувано • ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във веня (тромбоза), например на краката (дълбока венозна тромбоза) или в белия дроб (белодробна емболия) • ако имате нарушение на кръвосъсирването (като например дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин) • ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите, като инфаркт, нисулт или стенокардия • ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване, след косто чернодробната функция не се е нормализирала напълно ако имате рядко кръвно заболяване, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено) ако сте ялергична (свръхчувствителна) към естриол или към някоя от останалите съставки на Овестин (изброени в точка 6 Съдържание на опаковката и доплнителна информация) Ако някое от състоянията, изброени по-горе се появи за първи път, докато използвате Овестин, веднага преустановете употребата му и незабавно се свржете с Вашия лекар. Предупреждения и предиязни мерки Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, преди да започнете лечелнето, тъй като те може дя се влошя до врем на леченнето Остин, Ако средан» по лЕкА трябва по-често да посещавате лекаря си за прегледи: • фиброза на матката растеж на лигавицата на матката извън матката (ендометриоза) или анам: прекожерно удебеляние на маточнаа питавша (ентометриана житора е,

повишен риск от развитие на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза")) повишен риск да се разболеете от рак, чувствителен към естроген (например майка, сестра или баба, която е имала рак на грата) високо кръвно налягане тернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб диабет камъни в жлъчката мигрена или силни главоболия заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематозус, СЛЕ) епилепсия астма заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблемн Кажете на Вашия лекар, ако имате хепатит С и сте на комбиниран лекарствен режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир. Приемът на комбинацията от тези лекарства с някон естроген-съдържащи продукти може да доведе до повишение на резултатите от кръвни изследвания за функцията на черния дроб (увеличение на чернодробния ензим ALAT); рискът това да се случи при прием на Овестин засега не е известен. Спрете използването на Овестин и незабавно уведомете Вяшня лекар Ако забележите някое от изброените по-долу, докато използвате ХЗТ: • някое от състоянията, изброени в точката, „Не използвайте Овестин" • пожътяване на кожата Ви или бялото на очите (жътеница). Това може да са признаци за чернодробно заболяване повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие, умора, замаяност) наподобяващо мигрена главоболие, което се появява за порви път ако забременеете ако забележите признаци за кръвен съсирек, като например: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в гръдния кош - затруднено дишане За повече информация вижте „Кръвен съсирек във вена (тромбоза)". Забележка: Овестин не е контрацептивно средство. Ако са минали по-малко от 12 месеца от Вашия последен менструален цикъл или не сте навършили 50 години, е възможно все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предпазване от забременяване. Посъветвайте се с Вашия лекар. ХЗТ и рак Прекомерно удебеляване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия) и рак на інгавицата на матката (рак ня ендометриума) Продъжителното приемане на ХЗТ под формата на таблетки, съдържащи само естроген, мож да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума). Не е сигурно дали има подобен риск, ако Овестин се използва за повтарящи се или продължителни (над една година) лечения, но е установено, че много малка част от Овестин- преминава в кръвта, поради което не е необходимо добавяне на прогестаген. Ако имате кръвотечение или зацапване, обикновено не е необходимо да се притеривате

За да се предотврати стимулация на ендометриума, максималната доза не трябва да се надвишава, нито да се прилага за период, по-продължителен от няколко седмици (максимум 4 седмици). Следните рискове се отнасят за хормонозаместителна терапия (ХЗТ) с лекарства, които циркулират в кръта. Овестин 0,5 mg песари е за локално приложение във влагалището и много малко количество преминава в кръта. По-малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Овестин, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи. Ряк на гордата Наличните данните предполагат, че използването на Овестин не увеличава риска от рак на гордата при жени, които не са имали рак на грдата в миналото. Не е известно дали е безопасно Овестин да се използва при жени, които са имали рак на гордата в миналото. Редовно преглеждайте гърдите си. Посетете Вашия лекар, яко забележите каквито и да било промени, като например: неравности по кожата • промяна на зърната • всякакви бучки, конто можете да видите или които се усещат чрез напипване Освен това се препоръчва да участвате в мамографски скринингови програми, ако такива Ви бъдат предложени. Рак на яйчниците Ракът на яйчниците е рядък - много по-рядък от рака на гордата. Употребата на ХЗТ, съдържаща само естроген се свързва с леко повишен риск от рак на яй чниците. Рискът от рак на яйчниците варира с взрастта. Например при жени на взраст между 50 и 54 години, конто не приемат ХЗТ, за период от 5 години около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчниците. При жени, които са приемали ХЗТ 5 години, случаите ще са около 3 на 2 000 потребителки (т.е. около 1 случай повече). Ефекти на ХЗТ върху сърдечната дейност и кръвообращението Кръвии съсиреци във вена (тромбоза) Рискът от поява на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при жени, конто използват ХЗТ в сравнение с тези, които не използват, особено по време на првата година от нейното прилагане. Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой от тях попадне в белия дроб, може да предизвика болка в грядния кош, задух, загуба на съзнание или дори смърт. По-вероятно е да получите кръвни съсиреци във вените с напредването на взрастта и ако някое от следните състояния се отнася до Вас. Информирайте Вашия лекар, ако някоя от следните ситуации се отнася до Вас: • от дъло време не сте в състояние да ходите поради тежка операция, травма или болест (вижте също точка 3 Ако Ви се налага операция) • ако имате сериозно наднормено тегло (индексът на телесната маса (ИТМ) е по-висок от лекарство срещу образуване на кръвни съсиреци • ако някой от близките Ви роднини е имал/а кръвен съсирек в крака, • имате системен лупус еритематозус (СЛЕ) • имате рак

В случай, че имате признаци за кръвен съсирек, вижте „Спрете използването на Овестин и незабавно уведомете Вашия лекар". За сравнение Наблюдавайки за период от 5 години жени на взраст между 50 и 59 години, които не използват ХЗТ, при средно 4 до 7 на всеки 1 000 жени се очаква поява на кръвни съсиреци във вена. При жени на взраст между 50 и 59 години, които повече от 5 години приемат ХЗТ само с естроген, ще има 5 до 8 случая на 1 000 потребителки (т.е. 1 случай повече). Сърдечно заболяване (инфаркт) При жени, които приемат само естроген-съдържаща терапия, няма повишен риск от срдечно заболяване. Инсулт Рискът от инсулг е около 1,5 пъти по-висок при жени, конто използват ЗТ в сравнение с тези, които не използват. Броят на допълнителните случаи на инсулт, дължащи се на употребата на ХЗТ, се повишава с взрастта. За сравнение Наблюдавайки жени на взраст между 50 и 59 години, които не използват ХЗТ, за период от 5 години средно 8 от 1 000 жени се очаква да претърпят инсулт. При жени на взраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 жени за 5 години (т.е. 3 доплнителни случая). Други състояния ХЗТ не предотвратява нарушение на паметта. Съществуват известни доказателства за по-висок риск от нарушение на паметта при жени, които започват да използват ХЗТ след 65-годишна възраст. Посъветвайте се с Вашия лекар. Други лекарства и Овестин Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта, билкови лекарства или природни продукти. Някои лекарства може да повлияят ефекта на Овестин или Овестин да повлияе ефекта от други лекарства. Това може да доведе до нередовно кървене. Това се отнася до следните лекарства: • Лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) • Лекарства срещу туберкулоза (като рифампицин, рифабутин) • Лекарства срещу ХИВ ннфекция (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир) • Билкови средства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum Perforatum). Кажете на Вашия лекар, ако имате хепатит С и сте на комбиниран лекарствен режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир. Приемът на комбинацията от тези лекарства с някон естроген-съдържащи продукти може да доведе до повишение на резултатите от кръвни изследвания за функцията на черния дроб (увеличение на чернодробния ензим ALAT); рискът това да се случи при прием на Овестин засега не е известен. Лабораторни изследвяния Ако се налага да Ви бъде направено кръвно изледване, предупредете Вашия лекар или лабораторните специалисти, че използвате Овестин, той като е възможно това лекарство-на повлияе на резултатите от някои изледвания. Овестин с храна и напитки Докато използвате Овестин, може нормално да приемате храни и напитки. • ИЗЛЪЛНИ

Бременност и кърмене Овестин е показан единствено за жени в менопауза. Ако забременеете, спрете използването на Овестин и се свържете с Вашия лекар. Ако ктрмите, не използвайте Овестин, преди да се консултирате с Вашия лекар. Шофиряне и работа с машини Не се очаква Овестин да оказва влияние върху способността за шофиране и работата с машини. Влиянието на лекарството обате може да е различно при различните хора.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. За вагинални оплаквания обичайната доза е по 1 песар дневно през првите седмици (максимум 4 седмици); по-късно дозата постепенно се намалява до например 1 песар два пъти седмично. За подпомагане заздравяването на раната при вагинална операция на жени в менопауза, обичайната доза е 1 песар дневно през 2-те седмици преди операцията; 1 песар два пъти седмично в 2-те седмици след операцията. За да се подпомогне оценката на намазка от маточната шийка, взета от жени в менопауза, обичайната доза е по 1 песар през ден, една седмица преди да се вземе следващата намазка. Легнете и използвайте пръста си, за да поставите песара взможно най-дълбоко във влагалището. Добра идея е това да се прави вечер преди лягане. Песарите Овестин не са предназначени за поставяне в ректума (в ануса). Вашият лекар ще се постарае да Ви предпише най-ниската доза за лечение на Вашите симптоми за взможно най-кратък период от време. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е прекалено силна или че не е достатъчно силна. Ако сте използвали повече от необходимата доза Овестин Ако може да сте използвали повече Овестин, отколкото е необходимо, трябва да съобщите това на Вашия лекар или фармацевт. Ако някой е погнал песари, това не е повод за голямо безпокойство. Трябва обаче да се посъветвате с лекар. Симптомите, конто е възможно да възникнат, са гадене и повръщане; при жени е възможно няколко дни след това да настъпи вагинално ктрвене. Ако сте пропуснали да използвате Овестин Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте забравили да приложите доза в определеното време, приложете я веднага, щом се сетите, освен ако се сетите за това в деня, в който трябва да приложите следващата доза. Ако забележите, че сте пропуснали доза в деня, в който е време за следващата доза, не прилагайте пропуснатата доза, а просто продъжете със следващата доза както обикновено. Ако Ви се налага операция Ако Ви предстои операция, информирайте хирурга, че използвате Овестин. Мож лене тано дор, да преустановите използването на Овестин около 4 до 6 седмици преди операдет, намалите риска от кръвен съсирек (вижте в точка 2 „Кръвни съсиреци във вена-/ Попитайт Вашия лекар кога може да започнете отново да използвате Овестин.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните заболявания се съобщават по-често при жени, използващи лекарства за ХЗТ, които циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не използват ХЗТ. Тези рискове се отнасят в по-малка степен до лекарства за вагинално приложение, каквото е Овестин:

рак на яйчниците

кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия) инсулт

възможна загуба на памет, ако ХЗТ е започнала след 65-годишна възраст

За повече информация относно тези нежелани лекарствени реакции, вижте точка 2.

В зависимост от дозата и чувствителността на пациентката, Овестин в някои случаи може да причини нежелани лекарствени реакции като:

e подуване На гърдите или повишена чувствителност на гърдите

слабо вагинално кървене

увеличен вагинален секрет

гадене

задържане на течности в тъканите, обикновено се изразява като подуване на глезените или ходилата

« локално дразнене или сърбеж

¢ грипоподобни симптоми

При повечето пациентки, тези нежелани реакции изчезват след първите седмици на лечение.

Следните нежелани реакции са съобщавани при употреба на други ХЗТ: е» болести на жлъчния мехур © различни кожни нарушения: - промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известно като „петна на бременността“ (хлоазма) - болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) - обрив със зачервявания или рани с форма на мишена (еритема мултиформе)

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява при температура 2°C - 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте Овестин след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до”” и върху блистера след „ЕХР”.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Поплитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Овестин Активното вещество в Овестин песари е естриол. Другата съставка е твърда мас.

Как изглежда Овестин и какво съдържа опаковката Бели песари с формата на торпедо. Всеки блистер съдържа 5 песари.

Притежател на разрешението за употреба и производител

I На ето Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Ирландия

Производител Unither Industries, 7.1. Le Malcourlet, B.P.60, 03800 Gannat, Франция

Дата на последно преразглеждане На листовката