Ossica

Осика принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина. Осика може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, конто го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Осика може да помогне за понижаване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите є доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото. Осика Ви се предписва за леченне на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среша често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискт от фрактури при остеопороза. Други фактори, конто могат да увеличат риска от фрактури, включват: недостатъчно количество калий и витамин D в храната - тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия наличие на случай на остеопороза в семействого Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална т Вашето лечение. Това включва: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D, ходене или други натоварващи физически усилия, АТЕЛНА АГЕ избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол. НО Лекарствата

Не нзползвайте Осика ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар. ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни меркн Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се сьобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението. Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете. Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми) преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения) приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) имате рак Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началого на лечението с Осика. Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр, изваждане на 3ъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичного лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Осика. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен 35б, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Осика. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Осика: Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците Ви. Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D). Трябва да приемате хранителни добавки от калций и витамин D, докато се Осика. Ако това е невзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности. Съобщавани са случаи на сернозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно. Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялого, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4). Деца и юноши Осика не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Другн лекарства и Осика Информирайте Вашия лекар, медицинската сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност и кърмене Осика є предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, конто все още могат да имат деца. Не приемайте Осика, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране н работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Осика не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Осика съдържа натрий Осика съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.е. практически не съдържа натрий.

Препоръчваната доза Осика инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца. Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами. Инжекционният развор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото. Продължавайте да приемате Осика За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите с инжектирането през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Осика може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. След 5 години употреба на Осика, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Осика. Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от лекуващия лекар. Ако сте използвали повече от необходимата доза Осика предприєме мерки, за да коригира тези промени, и може да Ви приложи инжекии», стя тези минерали. Ако сте пропуснали да използвате Осика

Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на последната инжекция.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Говорете веднага с медицинска сестра или лекар, ако забележите някон от следните сериозни нежелани реакции - Вие може да се нуждаете от спешно лечение: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и грото съ затруднения в дишането. продължителна очна болка и възпаление. новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост). сернозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2). тежки нежелани кожни реакции. Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухоло и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. Други възможни нежелани ефектн Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): главоболие стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, газове, диария (разхлабване на червата) или запек болка в мускулите, ставите или грба умора и изтощение грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болка в мускулите и ставите Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни обрив Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): възпаление на вената болка или увреждане на мястого на инжектиране костна болка слабост астматични пристъпи Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): - уртикария Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции можета сьобщите нежелани реакции директно чрез. Изпълнителна агенция по лекарствата убс Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сробщавате ножелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече пережения 05 ОСНО

безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лицето, косто извършва инжектирането, трябва да изхвърли неупотребеного количество разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Осика 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовкн - Активного вещество е ибандронова киселина (ibandronic acid). Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (под формата на 3,375 mg натриев ибандронат монохидрат). 1 ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина. - Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции. Натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина, разредена (за корекция на рН). Как изглежда Осика 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки и какво съдържа опаковката Осика 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен инжекционни игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömröi út 19-21. Унгария Този лекарствен продукт е одобрен за употреба в страните-пленки на ДЕ еднит

България: Осика Латвия: Ossica Литва: Ossica Унгария: Ossica Румъния: Ossica Словакия: Ossica Дата на последно преразглеждане на листовкатя: Посочената по-долу информация є предназначена само за медицински специалисти. ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече ннформация. Приложение на Осика 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка: Осика 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди. Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястого на инжектиране. Осика 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Осика се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да ce ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза. Пропусната доза: Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След пова инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране. Предозиране: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Осика. Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно приложение може да доведе до хипокалциемия, хилофосфатемия и хипомагнезиемия, косто може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калиев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат. Общи съвети: Осика 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция. изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Осика инжекцвовен разтвор, трябва да получават допълнително калций и витамин D. ТВАТА

Пациенти със сътъстващи заболявания или които приемат лекарствени продукти с потенциалии нежелани реакции върху бъбреците трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика. Всяко неизползвано количество от инжекционния разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.