Oncotrone

Онкотрон съдържа активно вещество наречено митоксантрон. Производно с на антрацендиона. Това е цитостатик или противотуморно лекарство. Действа като убива туморните клетки, понякога това се нарича "химиотерапия". Използва се за лечение на много различни видове тумори: - Напреднал и/или метастазирал карцином на грдата Средно и високо малигнени нехочкинови лимфоми Остра миелоидна левкемия Първичен хепатоцелуларен карцином Овариален карцином Напреднал хормонорезистентен карцином на простата Множествена склероза Често митоксантрон се прилага заедно с други противотуморни лекарства или лъчелечение.

Не използвайте ОНКОТРОН лекарство (изброени в точка б). като инжекция в подкожния слой мазнина между кожата и мускула (подкожно), инжекция в мускула (вътремускулно), инжекция в обвивката около гръбначния (интратекално) или като инжекция в артерията (вътреартериално).

BG PIL/vers. 2.0 ако сте бременна, планирате бременност или кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат ОНКОТРОН. ако имате сърдечно заболяване, яко сте лекувани с антрациклини (принадлежат към същата група лекарства както и митоксантрон) или сте били облъчвани в областта на медиастинума. Много вероятно е да развите по-тежки сърдечни проблеми като сърдечна недостатъчност или намалена сърдечна функция. Вие може да получите пълната доза митоксантрон, но като предпазна мярка ще бъде предприето редовно изследване на сърдечната дейност. ако имате проблеми с костния мозък или сте в лошо здравословно състояние - Вашият лекар по-често ще прави изследвания на кръвта Ви, особено по отношение броя на белите кръвни клетки (неутрофили). ако сте били лекувани с други видове химиотерапия и/или лъчетерапия ако имате бъбречни проблеми ако имате чернодробни проблеми ако имате инфекция. Всяка инфекция трябва да бъде лекувана преди или след лечение с митоксантрон. Не се препоръчва ваксиниране, докато сте на лечение с митоксантрон. Някои ваксини може да не са ефективни, ако имунизацията съвпада по време с лечението с ОНКОТРОН. ОНКОТРОН трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с панцитопения или в стадий на остри инфекции. Това се отнася и за пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти с един или повече от изброените рискови фактори или при комбинация на ОНКОТРОН с кардиотоксични цитостатици или други кардиотоксични медикаменти, лечението трябва да се провежда под постоянно наблюдение (при нужда трябва да се прецизира дозировката), както и редовно да се контролира сърдечната дейност със съответните методи. Преди всяко прилагане на ОНКОТРОН, както и най-малко един път по време на всеки курс на лечение трябва да се контролира кръвната картина. След достигане на общата кумулативна доза над 160 mg митоксантрон/т' телесна повърхност (при рискови пациенти 140 mg/m') се препоръчва ОНКОТРОН не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в един инфузионен разтвор или в една спринцовка. Разтворът на ОНКОТРОН не трябва да се смесва с хепарин, защото е възможно да настъпи утаяване. Забележка: ОНКОТРОН предизвиква синьозеленикаво оцветяване на урината в порвите 1-2 дни от началото на приложението му. Други лекарства и ОНКОТРОН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Когато митоксантрон се прилага заедно с други лекарства за лечение на тумори и/или лъчелечение, може да причини определен вид рак на кръвта (левкемия) или костно-мозъчно нарушение, наречено миелодисплазия. Необходимо е следиално влиние, ако изпотзвате следнитъ покарства, дока стерижА АгЕнЦ По 2, лечение с митоксантрон. • лекарства, които може да увредят сърцето Ви (напр, антрациклини), тъй като меже Де нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при употребата на тези афк

BG PIL/vers. 2.0 - рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, ОМЛ) - костно-мозъчно нарушение, което причинява неправилна форма на кръвните клетки и води до левкемия (миуелодиспластичен синдром) • Други лекарствени продукти, които може да причинят потискане на костния мозък. На Вас ще Ви бъдат правени редовни изледвания на кръвта и изледване на сърдечната дейност. Комбинираното лечение с други противотуморни лекарства може да засили токсичните ефекти, особено миелосупресията и кардиотоксичното действие. Тези данни може да са валидни и за други лекарствени продукти, прилагани доскоро. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Вне не трябва да използвате ОНКОТРОН, освен ако Вашият лекар изрично не Ви го е предписал. Преди започване на лечението, Вие трябва да спрете кърменето и Вашият лекар ще Ви каже кога отново можете да започнете да кормите, след като лечението е приключило. Мъжете и жените на лечение с това лекарство трябва да използват ефективни мерки за предпазване от забременяване по време на лечението и най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението. Шофиране и работа с машини Митоксантрон не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Пациенти, лекувани с ОНКОТРОН могат да имат нежелани лекарствени реакции. Лекуващият лекар трябва да прецени индивидуално възможностите на пациента за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някон от съставките на ОНКОТРОН Този лекарствен продукт съдържа 0,148 mmol натрий/ml. Необходимо е внимание при пациенти на контролирана на сол диета.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайня доза Вашият лекар ще реши от каква доза се нуждаете и кога ще Ви бъде приложена. ОНКОТРОН ще бъде разреден и след това бавно ще бъде инжектиран във вена. Това се нарича инфузия. ОНКОТРОН често се прилага заедно с други противотуморни лекарства или стероиди. Понякога ОНКОТРОН се прилага едновременно или в близък интервал от време с лъчетерапия. Как ще Ви бъде приложен и колко често зависи от: - вида на тумора, който имате - колко сте голям/а (комбинацията от височина и тегло) - Вашето общо здравословно състояние - дали получавате други противотуморни лекарства или лъчетерапия. 30 минути в зависимост от дозата. Ако не сте сигурни как ще Ви бъде приложена инжекцията или имате някакви други въпро относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевя Употреба при деца и юноши Има ограничен опит в лечението на деца и юноши с митоксантрон. TRATA

BG PIL/vers. 2.0 Ако сте използвали повече от необходимата доза ОНКОТРОН Вашия черен дроб, бъбреци, стомашно-чревен тракт и способността Ви да образувате червени кръвни клетки ще бъдат повлияни. Тежка левкопения (абнормено нисък брой на бели кръвни клетки) с инфекция рядко може да доведе до смърт. Вашият лекар ще контролира стриктно Вашето състояние и ще Ви лекува за тези симптоми. При остро или хронично предозиране наблюдаваните нежелани лекарствени реакции се засилват. Определящият фактор за по-нататъшния ход на острото или хронично предозиране е степента на потискане на костномозъчната функция до агранулоцитоза с некротизираща ангина и критична тромбоцитопения. Може да се появят улцерации в устната кухина и стомашно-чревния тракт, хеморагичен ентероколит с масивни кръвоизливи, диария и признаци на бъбречна и чернодробна интоксикация. Ако се появи аплазия на костния мозък вследствие на остро предозиране на ОНКОТРОН, според досегашния ни опит тя трае по-продължително време (около 3 седмици). При пациенти с остра левкемия могат да се получат в единични случаи остри стоматити, среш които могат да се предприемат съответни мерки за профилактика и лечение. Възможна е появата на остра сърдечна симптоматика с различна степен на тежест. При установяване на предозиране се започва съответна антибиотична профилактика на инфекциите. За преодоляване на агранулоцитозата и тромбоцитопенията се прилагат трансфузии на прясна кръв и концентрати на левкоцити и тромбоцити. При стационарни условия се предвиждат обичайните поддържащи мерки (поддържане на водно-електролитния баланс, проследяване на бъбречната и чернодробнат функция, стриктен сърдечносъдов мониторинг, профилактика на кандидоза и т.н.). Всяко предозиране изисква задълбочено наблюдение на клиничните изяви, за да могат навреме да се разпознаят късните усложнения. Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някое от следните, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт ведняга щом е възможно: - Инфекции - Сепсис (отравяне на кръвта) - Остра миелондна левкемия (ОМЛ, рак на белите кръвни клетки) - Миелодиспластичен синдром (МДС), абнормалност на костния мозък, която предизвиква образуване на кръвни клетки с неправилна форма, което от своя страна води до левкемия. - Костно-мозъчна недостатъ чност (производство на недостатъчен брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или кръвни плочици. Червените кръвни клетки определят кааакво количество кислород трябва да бъде доставено до телесните тъкани). - Панцитопения (недостиг на трите клетъчни компоненти на кръвта: червени клетки, бели клетки и ПЛОЧИЦИ). - Тромбоцитопения (малък брой плочици - кръвни клетки, участващи в съсирването на кръв (неутропения), които са необходими за борба с инфекциите) . - Левкопения(намален брой на белите кръвни клетки (левкоцити), участващи в кръвоо - Анемия (ако в тялото има недостит на червени кръвни клетки). - Реакции на свръхчувствителност - Туморен лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки с освобождаване на го количество калий, фосфат и нуклеинови киселини в кръвта).

BG PIL/vers. 2.0 - Обърканост - Кардиомиопатия (отслабване или промяна в структурата на сърдечния мускул). - Сърдечна недостатъчност - Левовентрикулна недостатъчност (обема на кръвта, който лявата камера може да изпомпва е намален). - Инфаркт на миокарда (сърдечен удар) - ЕКГ алтерации (промени в електрокардиограмата) - Аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) - Флебит (възпаление на стената на вените). - Интерстициална пневмония (възпаление на белите дробове). - Диспнея (задух) - Гадене - Повръщане - Стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина) - Коремна болка - Чувствителност в областта на корема - Диария - Чернодробна токсичност (чернодробна абнорменост) - Алопеция (косопад) - Нарушения на ноктите (напр. отлепване на нокътната плочка от ноктното легло, промени в качеството и структерата на ноктите и обезветяване на ноктите). - Ограничен растеж на фетуса - Аменорея (отсъствие на менструален цикъл) - Олигоспермия (намален брой сперматозоиди в семенната течност) - Некроза на мястото на инжектиране - Обезцветяване на мястото на инжектиране - Зачервяване на мястото на инжектиране - Болка на мястото на инжектиране - Затопляне на мястото на инжектиране - Слабост - Болка в гръдния кош - Възпаление на лигавиците - Болка - Треска - Намалена фракция на изтласкване (намалена е способността на сърцего да изпомпва кръв) - Увеличени нива на чернодробните ензими и билирубина (в кръвните изследвания) Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. ОНКОТРОН предизвиква синьо-зеленикаво оцветяване на урината в првите 1-2 дни от началото на приложението му. В редки случаи се получава обратимо синьо оцветяване на склерите, вените и тъканите около тях, както и на ноктите (включително и онихолиза - отделяне на ноктите от тяхното Мерки за овладяване на нежеланите лекарственн реакцин Потискане на костномозъчната функция: Поради тежкото потискане на костномозъчната трябва да се назначи съответна антибиотична профилактика на инфекциите. За п агранулоцитозата и тромбоцитопенията е прилага преливане на прясна кръв и ковн БЪЛГАРТО

BG PIL/vers. 2.0 левкоцити и тромбоцити. Нежелани лекарствени реакции върху сорчето: Пациенти със сърдечна недостатъчност обикновено отговарят добре на поддържащо лечение с дигиталис и/или диуретици. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или> медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителната агенция по лекарствата: ул. Дамян Груев Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 890 3417, уебсайт: www.bda.bg Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Да не се съхранява в храдилник или замразява. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след обозначението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След порво отваряне на опаковката (отваряне на флакона) Инжекционният/инфузионният разтвор на ОНКОТРОН може да бъде използван на части според нуждите. При използването трябва да се спазват контролирани и валидирани асептични условия. При тези условия химичната и физична стабилност е доказана за период от 7 дни под 25°С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно, освен когато методът на отваряне изключва риск от микробно замърояване. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение, предшестващи приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 7 дни при температура под 25°С. След разреждане сгласно указанията (готов за употреба ОНКОТРОН-сооржащ инжекционен/инфузионен разтвор): Готовият за приложение инфузионен разтвор трябва да се използва до 4 дни, ако се съхранява при температура от 4°С до 25°C, и ако разреждането се провежда при контролирани и валидирани асептични условия. След този период, останалият неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен. От микробиологична гледна точка, готовия за употреба инфузионен разтвор трябва да бъд използван веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение, предшестващи приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 4 дни при температура от 4°С до 25°С. Изхвърляне на неизползвани ОНКОТРОН-содържащи разтвори и на празните флакони: Митоксантрон-съдържащите разтвори и празните флакони трябва да се изхвърлят отделно от другите лекарствени продукти по регламентираната процедура за отстраняване на отровни вещества.

Какво съдържа ОНКОТРОН - Активното вещество е: митоксантрон хидрохлорид. - Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат, оцетна киселина, вода за инжекини

BG PIL/vers. 2.0 1 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа митоксантрон хидрохлорид, съответстващи на 2 mg митоксантрон. Как изглежда ОНКОТРОН и какво съдържя опаковката Името на Вашето лекарство е ОНКОТРОН 2 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор и представлява тъмносин разтвор в безцветни стъклени флакони. Съдържание на опаковката. 1 флакон с 10 mg митоксантрон в 5 ml инжекционен/инфузионен разтвор. 1 флакон с 20 mg митоксантрон в 10 ml инжекционен/инфузионен разтвор. 1 флакон с 25 mg митоксантрон в 12,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор. 1 флакон с 30 mg митоксантрон в 15 ml инжекционен/инфузионен разтвор. Притежател на разрешението за употреба и производител Baxter Oncology GmbH Kantstrasse2, D-33790 Halle Германия Дата на последно преразглеждане на листовката 06/2015