Olimel N7

ОЛИМЕЛ N7 е емулсия за инфузия. Предлага се под формата на сак с 3 камери. Първата камера съдържа разтвор на глюкоза, втората съдържа емулсия на липиди, а третата - разтвор на аминокиселини. ОЛИМЕЛ N7 се използва, за да осигури храненето на взрастни и деца по-големи от 2 годишна взраст чрез тръбичка, която се поставя във вената в случаите, когато не е подходящо храненето да става нормално през устата. ОЛИМЕЛ N7 трябва да се прилага само под лекарски надзор. 2. Какво трябва дя знаете, предн да приемете ОЛИМЕЛ N7 емуленя за инфузия Не използвайте ОЛИМЕЛ N7 емуленя зя инфузия в следните случаи: - при преждевременно родени бебета, кърмачета и деца под 2 годишна взраст; - ако сте свръхчувствителни (алергични) към яйчен, соев или фъстъчен протеин, или към която и да е друга съставка на лекарствения продукт; - ако организмът Ви има проблеми при оползотворяването на някой аминокиселини; - ако имате необичайно високи нива на мазнини в кръвта си; - ако имате хипергликемия (прекомерно много захар в кръвта); Във всички случаи решението на Вашия лекар дали трябва да получавате това лекарство, же се основава върху фактори като Вашата взраст, телесна маса и клинично състояние, а съо и на резултатите от всички направени изследвания. Предупреждения и предпазни меркн емулсия за инфузия.

N7 BG PL/vers 5.0 Ако приемате разтвори за общо парентерално хранене твърде бързо, това може да причини увреждане или смърт. Инфузията трябва незабавно да се спре при поява на патологични признаци или симптоми за алергична реакция (като изпотяване, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднения в дишането). Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчен фосфатид. Соевите и яйчените протеини могат да причинят реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции при употреба на соеви и фъстъчени протеини. Затрудненото дишане може също така да бъде признак за образуването на малки частици, запушващи кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати). Ако изпитате затруднено дишане, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Те ще преценят какво да се предприеме. Някои лекарства и заболявания могат да увеличат риска от развитие на инфекция или сепсис признаци на инфекция. Пациентите, които се нуждаят от парентерално хранене (хранене през тръбичка във вената) ca предразположени да развият инфекции, причинено от заболяванията им. С използването на стерилни ("свободни от микроби") техники, когато се поставя и употребява катетъра, и когато се прилага хранителната формула, може да се намали рискът от инфекция. Ако сте толкова недохранен, че да се нуждаете да получавате хранителни вещества по венозен път, Вашият лекар ще започне лечението Ви бавно и внимателно. Също така той внимателно ще наблюдава състоянието Ви, за да избегне внезапни промени в нивата на течностите, минералите и витамините във Вашето тяло. Нарушенията на водно-солевото равновесие в организма Ви и всички метаболитни нарушения ще се коригират преди започване на инфузията. Вашият лекар ще следи състоянието Ви, докато получавате това лекарство, и може да промени дозировката или да ви даде допълнителни хранителни добавки, например витамини, електролити и микроелементи, яко той/тя счетат, че са необходими. Вашият лекар трябва да знае за: тежък бъбречен проблем и че не сте на диализа (изкуствен бъбрек) или на друга форма на лечение за очистване на кръвта; тежк чернодробен проблем; проблем съ съсирването на кръвта; надбъбречни жлези, които не работят нормално (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречните жлези имат трибгътна форма и са разположени в горната част на бъбреците Ви; сърдечна недостатъчност; белодробно заболяване; натрупване на вода в организма Ви (хиперхидратация); тедостатъчно вода в организма Ви (дехидратация); висока кръвна захар (захарен диабет), който не сте лекували • сърдечен инфаркт или шок, дължащ се на остра сърдечна слабост; тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекалено кисела); генерализирана инфекция (септикемия); кома. За проверка на ефикасността и на текущата безопасност при прилагане Вашият лекар ще извърии клинични и лабораторни изследвания, докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви бъде предписано за срок от няколко седмици, кръвта Ви редовно ще се следи чрез изследване.

N7 BG PL/vers 5.0 Тамалената способност на организма да отстранява мазнините съдържащи се в ОЛИМЕЛ N7 мож а доведе до „синдром на мастно претоварване" (вижте точка 4 - Възможни нежелани реакции Ако по време на инфузията усетите болка, парене или подуване в областта на вливането, както и протичане на инфузионната система, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Приложението ще бъде спряно незабавно и подновено в друга вена. Ако нивото на кръвната Ви захар стане твърде високо, Вашиях лекар трябва да регулира скоростта на вливане на ОЛИМЕЛ N7 емулсия за инфузия или да Ви даде лекарство за контролиране на нивото на кръвната Ви захар (инсулин). ОЛИМЕЛ N7 може да се приложи само през пластмасова тръбичка (катетър) в голяма вена на грдите Ви (централна вена). Деца и юноши Ако детето Ви е под 18 години, трябва да се положат специални грижи за избор на правилната дозировка. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагат и поради по-голямата чувствителност на децата към риска от инфекции. Във всички случаи е необходимо добавяне на витамини и микроелементи. Трябва да се ползват лекарствени форми, подходящи за приложение при деца. Други лекарства и ОЛИМЕЛ N7 Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Обикновено няма проблеми при употребата на други лекарства едновременно с този лекарствен продукт. Ако приемате други лекарства, конто се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание, трябва предварително да уведомите Вашия лекар, за да може той да провери дали са съвместими. ОЛИМЕЛ N7 не трябва да се прилага едновременно с кръв през една и съща инфузионна тръбичка. Наличните в ОЛИМЕЛ N7 маслиново и соево масло съдържат витамин К. Нормално това не влияе на лекарствата, които разреждат кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Въпреки това, ако приемате антикоагулантни лекарства, трябва да уведомите Вашия лекар. Липидите, конто се съдържат в тази емулсия, може да повлияят на резултатите от някои лабораторни изследвания, ако пробата кръв е взета преди елиминиране на липидите от кръвта Ви (обичайно те се елиминират за срок от 5 до 6 часа, през който няма прием на липиди). Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. ОЛИМЕЛ N7 може да се ползва по време на бременност и кормене, ако е наложително.

Не използвайте ОЛИМЕЛ М7 емулсия за инфузия в следните случаи: | - пра преждевременно родени бебета, кърмачета и деца под 2 годишна възраст; | - ако сте свръхчувствителни (алергични) към яйчен, соев или фъстъчен протеин, или към която и да е друга съставка на лекарствения продукт; - ако организмът Ви има проблеми при оползотворяването на някои аминокиселини; - ако имате необичайно високи нива на мазнини в кръвта си; - ако имате хипергликемия (прекомерно много захар в кръвта); Във всички случаи решението на Вашия лекар дали трябва да получавате това лекарство, ще се основава върху фактори като Вашата възраст, телесна маса и клинично състояние, а също и на резултатите от всички направени изследвания. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен О а» емулсия за инфузия. Из И калфа Пе ро то ме Из аа ДЕ ЦЕСА Е В меле и. м) Хаженаая Ив, а И А И

М?ВО Влез 8.0 2 от 14 - Ако приемате разтвори за общо парентерално хранене твърде бързо, това може да причини увреждане или смърт. Инфузията трябва незабавно да се спре при поява на патологични признаци или симптоми за алергична реакция (като изпотяване, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднения в дишането). Този декарствен продукт съдържа соево маспо и яйчен фосфатид. Соевите и яйчените протеини могат да причинят реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани апергични реакции при употреба на соеви и фъстъчени протеини. | Затрудненото дишане може също така да бъде признак за образуването на малки частици, запушващи кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати). Ако изпитате затруднено дишане, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Те ще преценят какво да се предприеме. Някои лекарства и заболявания могат да увеличат риска от развитие на инфекция или сепсис (бактерии в кръвта) Има един специфичен риск от инфекция или сепсис, когаго тръба | (интравенозен катетър) се поставя във вената. Вашияг лекар внимателно ще Ви наблюдава за | | признаци на инфекция. Пациентите, които се нуждаят от парентерално хранене (хранене през тръбичка във вената) са предразположени да развият инфекции, причинено от заболяванията им. С използването на стерилни ("свободни от микроби") техники, когато се поставя и употребява катетъра, и когато се прилага хранителната формула, може да се намали рискът от | инфекция. Ако сте толкова недохранен, че да се нуждаете да получавате хранителни вещества по венозен път, Вашият лекар ще започне лечението Ви бавно и внимателно. Също така той внимателно ще наблюдава състоянието Ви, за да избегне внезапни промени в нивата на течностите, минералите и витамините във Вашето тяло. Нарушенията на водно-солевото равновесие в организма Ви и всички метаболитни нарушения | ще се коригират преди започване на инфузията. Вашият лекар ще следи състоянието Ви, докато | получавате това лекарство, и може да промени дозировката или да ви даде допълнителни хранителни добавки, например витамини, електролити и микроелементи, ако тойМя счетат, че са необходими. | Вашият лекар трябва да знае за: | - “тежък бъбречен проблем и че не сте на диализа (изкуствен бъбрек) или на друга форма на лечение за очистване на кръвта; - “ тежък чернодробен проблем; - “ проблем със съсирването на кръвта; - „ надбъбречни жлези, които не работят нормално (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречките жлези имат триъгълна форма и са разположени в горната част на бъбреците Ви; - “сърдечна недостатъчност; | - “ белодробно заболяване; | - > нагрупване на вода в организма Ви (хиперхидратация)); - недостатъчно вода в организма Ви (дехидратация); - “ висока кръвна захар (захарен диабет), който не сте лекували; | - “ сърдечен инфаркт или шок, дължащ се на остра сърдечна слабост; | - “тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекалено кисела); - “ генерализирана инфекция (септикемия); - “кома. За проверка на ефикасността и на текущата безопасност при прилагане Вашият лекар ше извърши клинични и лабораторни изследвания, докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви бъде предписано за срок от няколко седмици, кръвта Ви редовно ще се С. чрез изследване. Де По « ЕГ ДА Ко Ив КО а АТ | Аби

М7 ВО Руса 5.0 З от 14 - Намалената способност на организма да отстранява мазнините съдържащи се в ОЛИМЕЛ К7 може

да доведе до „синдром на мастно претоварване“ (вижте точка 4 - Възможни нежелани реакции).

Ако по време на инфузията усетите болка, парене или подуване в областта на вливането, както

| и протичане на инфузионната система, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Приложението ще бъде спряно незабавно и подновено в друга вена. Ако нивото на кръвната Ви захар стане твърде високо, Вашияг лекар трябва да регулира скоростта на вливане на ОЛИМЕЛ М7 емулсия за инфузия ипи да Ви даде лекарство за контролиране на нивото на кръвната Ви захар (инсулин). ОЛИМЕЛ Х? може да се приложи само през пластмасова тръбичка (катетър) в голяма вена на гърдите Ви (централна вена). Деца и юноши

| Ако детето Ви с под 18 години, трябва да се положат специални грижи за избор на правилната дозировка. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагаг и поради по-голямата

| чувствителност на децата към риска от инфекции. Във всички случаи е необходимо добавяне на

| витамини и микроелементи. Трябва да се ползваг лекарствени форми, подходящи за

| приложение при деца.

Други лекарства н ОЛИМЕЛ М7 Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Обикновено няма проблеми при употребата на други лекарства едновременно с този лекарствен продукт. Ако приемате други лекарства, които се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание, трябва предварително да уведомите Вашия лекар, за да може той да провери дали са съвместими. ОЛИМЕЛ К? не трябва да се прилага едновременно с кръв през една и съща инфузионна тръбичка. | Наличните в ОЛИМЕЛ М? маслиново и соево масло съдържат витамин К. Нормално това не влияе на лекарствата, който разреждат кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Въпреки това, ако приемате антикоагулантни лекарства, трябва да уведомиге Вашия лекар. Липидите, които се съдържат в тази емулсия, може да повлияят на резултатите от някои лабораторни изследвания, ако пробата кръв е взета преди елиминиране на липидите от кръвта Ви (обичайно те се елиминират за срок от 5 до 6 часа, през който няма прием на липиди). Бременност, кърмене н фертнлитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. ОЛИМЕЛ К? може да се ползва по време на бременност и кърмене, ако е наложително.

| Дозировка

ОЛИМЕЛ К7? може да се прилага само на възрастни и на деца по-големи от 2 годишна

| 2 уМЯ по Де. Той е смулсия за инфузия, която се прилага през пластмасова тръбичка (катетър) п Егавег (РА голяма вена на гърдите Ви. ; Бра а Рча СА

ОВ а ИР ро а » . Щ е, Хетадан ДЕЛА “ # / иа “ а ра А 3 Де

| М7 ВС РЕдетъ 3.0 4 от 14 ОЛИМЕЛ К7 трябва да е със стайна температура преди употреба. ОЛИМЕЛ К7? е само за еднократна употреба. Инфузията на | сак обикновенно продължава между 12 и 24 часа. Дозировка - Възрастни Вашият лекар ще определи скорост на вливане, която съответства на Вашите нужди и на Вашето клинично състояние. Предписването може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от Вашето клинично състояние. Дозировка - Деца по-големи от 2 годишна възраст и юноши | Вашият лекар ще реши каква е необходимата доза за Вашето дете и за какъв период ще се прилага. Тя ще зависи от възрастта, телесната маса и височина, клиничното състояние и способността на организма да разгражда и усвоява веществата в ОЛИМЕЛ М7. Ако сте приели повече от необходимата доза ОЛИМЕЛ М7 емулсия за инфузия Ако дадената Ви доза е прекомерно голяма или ако скоростта на инфузия е много висока, съдържашите се аминокиселини може да доведат до силно подкиселяване на кръвта Ви, а също могат да се появят симпгоми на хиперволемия (увеличен обем на циркулираша кръв). Може да се повиши нивото на глюкоза в кръвта и урината Ви, да се развие хиперосмоларен синдром . (повишен кръвен вискозитег) или съдържащите се липиди може да повишат нивото на триглицеридите в кръвта Ви. Прилагането на много големи обеми ОЛИМЕЛ М7 може да причини гадене, повръщане, втрисане и влектролитни нарушения. В такива случаи инфузията трябва да бъде спряна незабавно. При някои тежко протичащи случаи може да се наложи Вашият лекар да ви назначи временно хемодиализа, за да помогне на бъбреците да елиминират излишъка от продукта. За да се предотврати появата на такива случаи, Вашият пекар редовно ще спеди състоянието Ви | и ще изследва кръвните Ви показатели. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукг, моля попитайте Вашия лекар.

Както всияки лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някаква промяна в това, как се чувствате по време на лечението или след него, кажете незабавно на Вашия лекар или на медицинската сестра. Изследванията, които Вашият лекар ще Ви направи по време на лечението, би трябвало да намалят до минимум риска от нежелани реакции. Ако се развият някакви признаци или симптоми на алергична реакция, например потене, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднено дишане, инфузията Рата о на т., | гад „ трябва да бъде спряна. | 7. За | „” Е / Бак госта СА | Следните нежелани реакции се съобщават за ОЛИМЕЛ: # В / папа ми Ф | АС КР ра „А Ф/

КВО Мжен 3.0 5 от 14 - Честота - чести: могат да засегнат до Г на 0 души: - Учестена сърдечна дейност (тахикардия); - Загуба на апетит (анорексия); - Повишено ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия); - Коремна болка; - Диария; - Гадене; - Повишено кръвно налягане (хипертония) | Честота - С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни - Протичане на инфузионната система в околната тъкан (екстравазация), което може да причини болка, раздразнение, подуване/оток, зачервяване (еритема затопляне, умиране на клетки от тъканта (некроза на кожата) или мехури в областта на инфузията Съобщава се за следните нежелани реакции с подобни продукти за парентерално хранене: Честота - Много редки: може да засегне до | на 10 000 души - Намалена способност за отделяне на липидите (синдром на мастно претоварване), свързана с внезапно и остро влошаване на заболяването на пациенга. Следните признаци за синдром на мастно претоварване обикновено са обратими след спиране на инфузията с емулсия от липиди: | - Висока температура - Намаляване на червениге кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост и задух (анемия) - Понижено количество на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция (левкопения) - Понижено количество на тромбоцитите, което може да увеличи риска от кръвонасядане и/или кръвоизливи (тромбоцитопения) - Нарушения на кръвосъсирването, които влияят върху способността на кръвта да се съсирва - Високо ниво на мазнини в кръвта (хиперлипидемия) - Мастна инфилтрация на черния дроб (хепатомегалия) - Влошаване на чернодробната функция - Прояви на централната нервна система (напр. кома). Честота - С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни - Алергични реакции; - Абнормни резултати от изследванията на чернодробните показатели; - Проблеми с отделянето на жлъчна течност (холестаза) - Узвеличени размери на черния дроб (хепатомегалия); - Иктер (жълтеница), - Намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцигопения); | - Увеличени нива на азотни тела в кръвта (азотемия), | - Увеличени чернодробни ензими - Образуване на малки частици, които могат да доведат до запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати), с което се стига до белодробносъдова емболия и затруднено дишане (респираторен дистрес). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: угуги Ба. Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. бия поЗА РЕБРА Ко дек фоте Це В ра 4 рам И ” ЗъиидакеР

ХЪВО Ррлета 5.0 бот 14

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте пекарствения продукт след срока на годност, отбелязан върху сака и върху външната опаковка (ММАТТГ). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Да се съхранява в покривния плик. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ОЛИМЕЛ М? емулсия за инфузия Активните вещества във всеки сак с готовата емулсия са 11,199 (съответстващо на 11,1 2/100 п1!) разтвор на 1,-аминокиселини (аланин, аргинин, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин (като лизинов ацетат), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспартова киселина, глутаминова киселина), 2090 (съответстващо на 20 /100 па!) вмулсия на липиди (рафинирано маслиново масло и рафинирано соево масло) и 3590 (съответстващо на 35 2/100 т!) разтвор на глюкоза (като глюкоза монохидрат). Останалите съставки са: Камера с емулсия на Камера с разтвор на Камера с разтвор на ЛИПИДИ аминокиселини глюкоза Пречистени яйчени фосфатиди, Ледена оцетна киселина Хлороводородна киселина глицерол, натриев олеат, (за коригиране на рН), водаза | (за коригиране на рН), вода натриев хидроксид инжекции за инжекции (за коригиране на рН), вода за инжекции Как изглежда ОЛИМЕЛ К7 емулсия за инфузия н какво съдържа опаковката ОЛИМЕЛ К7 е емулсия за инфузия в 3-камерен сак. Едната камера съдържа емулсия на липиди, другата разтвор на аминокиселини и третата - разтвор на глюкоза. Камерите са разделени с непостоянни прегради. Преди приложение съдържанието на камерите трябва да се смеси чрез навиване на сака откъм горната му част, докато непостоянните прегради се отворят напълно. Външен вид преди смесване: - Разтворите на аминокиселините и глюкозата са бистри, безцветни или пеко оцветени в жълто, - Емулсията на липиди е хомогенна, подобна на мляко. Външен вид след смесване: хомогенна, подобна на мляко емулсия Сакът с 3-те камери е торба от многослойна пластмаса. Вътрешният (контактният) слой-на--- ; ИН Ба магериала, от който е изработен сакът, в разработен така, че да е съвместим със ФАвИЯ (2 одобрените добавки. Фа 8, ч Иерже то жъл ПЕЛЕ родна ща | ДД Пезраиа ре | Лара ТР де ра | ит до пий Д КК ча Иж) щ ЕТ чо - ре Ку 7 За 7

М?ЪВО РМ Асет 5.0 7от 14 : За да се предотврати контакт с въздуха, сакът е опакован в покривен плик, предотвратяващ | достъпа на кислород, който съдържа пликче с абсорбент за кислород и кислороден индикатор | (ОХУПЕТЕСТ"У). Големина на опаковката сак 1000 п!: | кашон сб сака сак 1500 п!: | кашон с 4 сака сак 2000 по!: | кашон с 4 сака Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София България Производител | Вахег 5.А. Вошеуагд Кепе Вгапаиаг,, 80 7860 1,еззтез | Белгия Това лекарство е одобрено в страните-членки от ЕИП под следните търговски нмена: | Франция, Португалия, Естония, Полша, Дитва, България, Румъния, Латвия, Белгия, Испания, Нидерландия, Люксембург, Словения, Италия, Гърция, Кипър: ОПМЕГ, М7 В някои държави той е регистриран под друго търговско име, както е посочено по-долу: Австрия: ХепиоОМЕТ, 4,499 Германия: ОНте! 4,490 Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финландия: Оте! 7 Обединено Кралство, Ирландия, Малта: Тпоте! 7е/1 пигогеп 1140 Кса/ Дата на последно преразглеждане на листовката 10/2015 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 7 Зе Одд. ПА а раса 4 де ри Дж Ачслриас, / м, жъне Ва и А РА ВИА ЛИ ка и

К?ВО РЕжев 5.0 8 от 14 Фармакотерапевтична група: Разтвор за парентерално хранене/смеси АТС код: В05 ВА10 А. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ ОЛИМЕЛ М? се предлага под формата на 3-камерен сак. Всеки сак съдържа разтвор на глюкоза, разтвор на аминокиселини и емулсия на липиди, както е описано по-долу: 35 96 разтвор на глюкоза (съответства на 35 /100 1) | 400п1| 600 п1| 800п | 1.1 90 разтвор на аминокиселини (съответства на 11,1 6/100 и) 400т1| 600п1| 8001. След смесване на съдържанието на 3-те камери, съставът на готовата емулсия е даден в следната таблица за всеки от различните размери сакове. Аргинин пипа 1 4346 | 6Яв | 8686 | еквивалентен на лизинов ацетат 4,88 7,31е 9,75 р | (еквивалентна на глюкоза монохидрат) (154,00 2) 1(231,00 в) | (308,00 г) | е Смес от рафинирако маслиново масло (приблизително 8096) и рафинирано соево масло (приблизително | 2090), съответстваща на съотношение 2090 между незаменими мастни киселини към тотални мастни | киселини | Помощните вещества са: | аминокиселини глюкоза | Пречистени яйчени фосфатиди, Ледена оцетна киселина Хлороводородна | ксид (за ко е на рН), вода за инжекции на рН), вода за 1 " | ми за иежекции Ре) Ре) 7. уЕНЧИЯ ПО ро ул» | ИРА рана Саще | сереидесде бие? ЛА СЪЛИК 7

М? ВО Ргдеета 8.0 : дот 14 | а | Хранителни показатели на получената емулсия за всеки обем сак са: Енергийна стойност: Обща калорийност 1140 Ккса! 1710 Кса! 2270 Кса! Небелтъчна калорийност 960 Кса! 1440 Кса! 1920 кса! | Калорийност от глюкоза 560 Кса! 840 Кса! 1120 кса! | Калорийност от липиди“ 400 Кса! 600 Кса! 800 Кса! Съотношение не-белтъчна калорийност/азот 137 Кса/р 137 Кса/р 137 Кса/в Съотношение Калорийност от глюкоза/калорийност от липиди 58/42 58/42 58/42 Липиди/обща калорийност 3590 35 3560 | Електролити: Фоофати 3, што! 4,5 што! 6,0 пато! Ацетати 31 што! 46 тпито! 62 изто! РН 6А рова ооо ва “ Включва калорийността от пречистени яйчни фосфатиди > Включва фосфатите, осигурени от емулсията на липиди. Б. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка | Не се препоръчва употребата на ОЛИМЕЛ М7? при деца под 2 години, поради неподходящия му | състав и обем (вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2 от Кратката характеристика на продукта). Не трябва да се превишава долупосочената максимална дневна доза. Поради непроменливия състав на многокамерния сак е възможно да не могат да се задоволят едновременно всички | хранителни нужди на пациента. Възможни са клинични ситуации, при които пациенгите се | нуждаят от количества хранителни вещества, които се различават от непроменливия състав на сака, В такъв случай при коригирането на обема (дозата) трябва да се вземе предвид крайният | ефект, който той ще има върху дозирането на всички останали хранителни компоненти на ОЛИМЕЛ М7. Възможно е например педиатричните пациенти да се нуждаят от повече от 0,2 пто/Кр/ден фосфати. В такъв случай медицинските специалисти трябва да обмисляг коригиране на обема (дозата) на ОЛИМЕЛ 147, за да бъдат задоволени тези повишени изисквания. . При възрастни | Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, от клиничното състояние, телесното тегло и способността да метаболизира съставките на ОЛИМЕЛ К7, както и от допълнително внесените перорално/ентерално енергия или протеини. Ето защо обемът на сака трябва да се подбира съобразно. | Средните дневни нужди са: | - 0,16 до 0,35 г азот/Кр телесна маса (1 до 2г аминокиселини/Кр) в зависимост от хранителния статус на пациента и степента на катаболитен стрес; ии оо - 20 до 40 Ксаке; а саиЯ по А - 20 до 40 па! течност/Кв или 1 до 1,5 пи на всяка изразходвана Кса!. А УИ отн Ф, А ФА нае , Е) и а и пи

КРВО Рав 8.0 10 от 14 " Максималната дневна доза на ОЛИМЕЛ К7? се определя от общата калорийна стойност, 40 Кса/Кр, внесена с течности с обем 35 п/Ке, което съответства на 1,5 р/Кр аминокиселини, 4,9 в/Ке глюкоза, 1,4 р/Кр липиди. За пациент с телесна маса 70 Кр тя ще бъде равна на 2450 пт! ОЛИМЕЛ К7? дневно, при което св внасят 108 г аминокиселини, 343 р глюкоза и 98 2 липиди, т.е. 2352 непротеинови Кса! и 2793 кса! общо. Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през първия час, след това да се регулира, така че да се отчитат прилаганата доза, дневният обем на вливане и продължителността на инфузията. Максималната скорост на вливане на ОЛИМЕЛ К? е 1,7 пи/Ко/час, което съответства на 0,08 р/Ко/час аминокиселини, 0,24 г/Кр/час глюкоза и 0,07 р/Кр/час липиди. При деца на възраст над 2 години Не са провеждани проучвания при педиатрична популация. Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, клиничното състояние, телесното тегло и от способността да метаболизира съставките на ОЛИМЕЛ КМ7, както и от допълнително внесените перорално/ентерално енергия или протеини. Ето защо обемът на сака трябва да се подбира съобразно. Освен това дневните нужди от течности, азот и енергия намаляват непрекъснато с увеличаване на възрастта. Взети са пред вид две възрастови групи, от 2 до 11 години и от 12 до 18 години. При ОЛИМЕЛ К7? във възрастовата група от 2 до 11 години ограничаващите фактори са фосфатното съдържание за дневната доза (0,2 иито/Кр/ден). и концентрацията на липидите за скоростта на приложение на час. Във възрастовата група от 12 до 18 години концентрацията на аминокисилини е ограничаващ фактор едновременно за дневната доза и за скоростта на приложение на час. Дозировките, определени на тази база са посочени по-долу: От 2 до 11 години От 12 до 18 години Препоръчана ОЛИМЕЛ М7 Препюръчава ОЛИМЕЛ К7 стойност“ максимален стойност“ максимален Съставка обем обем Обща енергийност И Кса!//Ке/ден 6090 07 шКо/час | Глюкоза (р/кр/ час) | 0120001 046 12 Др 038 в Препоръчани стойности от 2005 ЕХРОНАМ /ЕБРЕМ Сшдетев Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през първия час и трябва да се регулира така, че да се отчитат прилаганата доза, дневният обем на.) вяиванс сащ продължителността на инфузията. /; А ” Фу МЕРИ МСА ПЕР АЕ вади А. ПрОЖЕ РК е аи, а |ОЕА Д е, “ що та Кар, / иа 2) рОлта е. 7

| Х7ВО РА 5.0 Пот 14 : По принцип се препоръчва при малки деца инфузията да започне с ниски дневни дози, и да се увеличава постепенно до достигане на максималната дозировка (вижте по-горе). Метод и продължителност на приложението | Само за еднократна употреба. Препоръчва се след отваряне на сака съдържанието да се използва незабавно, а не да се съхранява за последваща инфузия. След приготвяне, външният вид на сместта е хомогенна, подобна на мляко емулсия. За указания за приготвяне и работа с емулсията за инфузия, вижте точка 6.6. от Кратката характеристика на продукта. Поради високият си осмоларитет ОЛИМЕЛ М7? може да се прилага само през централна вена. | Препоръчителната продължителност на инфузията за 1 сак паревтерално хранене обикновено е между 12 и 24 часа. | Лечението с парентерални храни може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от клиничното състояние на пациента, В. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ Не прибавяйте други лекарствени продукти или вещества към някоя от съставките на сака или | към готовата смулсия, без предварително да сте потвърдили тяхната съвместимост и | стабилността на получената смес (в частност стабилността на емулсията на липидите). Несъвместимости могат да възникнат например, поради прекомерно висока киселинност | (ниски рН стойности) или неподходящо съдържание на двувапентни катиони (Са2+ и Мр2+), които могат да дестабилизират емулсията на липиди. Както при всяка смес за парентерално хранене, трябва да се отчигат съотношенията на калций и фосфати. Прекомерното добавяне на калций и фосфат, особено под формата на минерални соли, може да доведе до формиране на калциево-фосфатни преципитати. Проверете съвместимостта с разтвори, които се въвеждаг едновременно през общ комплект за | инфузия, катетър или канюла. Не прилагайте преди, едновременно или след вливане на кръв през същата система, поради риск от псевдоаглутинация. Г. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА Проверете цвета на кислородния индикатор, ако е приложен, преди да отворите покривния плик. Сравнете го с референтния цвят, отпечатан непосредствено до символа ОК и изобразен в зоната с напечатан текст на етикета на индикатора. Не ползвайте продукта, ако цветът на кислородния индикатор не съответства на референтния цвят, отпечатан до символа ОК. | Преглед на подготвителните стъпки преди прилагане на ОЛИМЕЛ К7 са показани на Фигура 1. И куъИЯ П Ц ГА ДА +, звзВ Ма Кл А Ро рени ане | 3 | АА СугиквъФ

И | УМ? ВО Ррлев 8.0 12 от 14 | " За да отворите Отстранете предпазния покривен плик. Изхвърлете пликчето с абсорбента на кислород и кислородния индикатор. | Уверете се в целостта на сака и на непостоянните уплътнители. Ползвайте само, ако сакът не е | повреден, ако непостоянните уплътнители са непокътнати (т.е. няма смесване на съдържанието | на 3-те камери), ако разтворът на аминокиселини и разтворът на глюкоза са бистри, безцветни или пеко жълтеникави, и практически не съдържат видими частици, и ако емулсията на липиди е хомогенна течност, подобна на мляко. Смесване на разтворите и емулсията Когато разкъсвате непостоянните уплътнители, уверете се, че продуктът е със стайна | температура. Навийге сака около самия него, като започнете от връхната му част (от края за закачване). Непостоянните уплътнители ще изчезнат от страната в близост с входните отвори. Продължавайте да навивате сака, докато уплътнитените се отворят приблизително до | половината от дължината си. Смесете, като обърнете сака най-малко 3 пъти нагоре-надолу. Външният вид на сместа след приготвяне е като на хомогенна, подобна на мляко емулсия. | Добавки | Обемът на сака е достатъчен, за да позволи да се прибавят добавки, например витамини, | електролити и микроелементи. Всякакви добавки (включително витамини) могат да се прибавят към вече приготвената смес (след като са отворени непостоянните уплътнители и след каго се смеси съдържанието на 3-те камери). Витамините могат да се добавят също и в камерата с глюкоза, преди сместа да се приготви | (преди да са отворени непостоянните уплътнители и преди да се смеси съдържанието На трите камери). При добавяне на продукти към разновидностите, съдържащи електролити, трябва да се вземе | под внимание количеството на електролитите, вече налични в сака. Прибавянето трябва да става при асептични условия и от квалифицирано лице. Към ОЛИМЕЛ К? може да се добавят и електролити съгласно показаната по-долу таблица: концентрация | допълнително внасяне концентрация | Калиеви катиони << Опито! 150 пого! 150 папло! | Магнезиеви катиони | Опи! | поп 56 | оо 556 по! | “ Стойностите състветстват на добавените неорганични фосфати 5 Включва фосфатите, осигурени от емулсията на липиди Микроелементи и витамини: А уИЯ по А Стабилността е доказана с намиращи се в продажба продукти на витамини и микроеле: ки, | (съдържащи до | тр желязо). „ сИ ел бо, | ЕР АР АА : ! Верде | | рова аа а Кони Дж

А К?ВО РЕАета 80 13 от 14 " Данни за съвместимост с други добавки може да се предоставят при поискване. | При внасяне на добавки крайната осмоларност на сместа трябва да се измери преди | прилагането й през периферна вена. За извършване на добавянето: - трябва да се спазват асептични условия; - подгответе мястото за инжектиране на сака; - прободете мястото за инжектиране и инжектирайте добавките, като ползвате игла за инжекции или устройство за разреждане; - смесете съдържанието на сака с добавките. Приготвяне на инфузията | Трябва да се спазват асептични условия. | Окачете сака. Отстранете пластмасовата защита от отвора за приложение. Вкарайте здраво шипа на инфузионния комплект в отвора за приложение. Фигура 1: Подготовителни стъпки за прилагане на ОЛИМЕЛ Х7 | Е в 1 : ЕЕ ъг 7 : жи вв С аоат от -+----ч< Разкъсайте откъм горната Обелете предната част на Поставете сака легнал страна, за да отворите покривния плик, за да се хоризонтално върху чиста покривния плик. покаже сакът с ОЛИМЕЛ повърхност, с дръжката М7. пред Вас. Изхвърлете покривния плик и пликчето с | абсорбента на кислород. | 4. ничия чт 5 Пи. руиар 6 Ге - --- : ети : Жо дж жХ гол ощ в: го Повдигнете в областта на Смесете, като обръщате Окачете сака. закачалката, за да сака най-малко 3 пъти Отвинтете пластмасовата отстраните разтвора от нагоре-надолу. защита от отвора за горния сак. прилагане. Навийте стегнато горната Пъхнете здраво част на сака, докато конекторния шип. обелващите се уплътнители се отворят напълно (приблизително на половината от дължината си).

пи Приложение | Само за еднократна употреба. Прилагайте продукта само след като непостоянните уплътнители между 3-те камери се отворят и след като се смеси съдържанието на 3-те камери. Уверете се, че крайната емулсия за инфузия не показва никакви видими признаци на разделяне на фазите. | След отваряне на сака съдържанието му трябва да се употреби незабавно. Отвореният сак в | никакъв случай не трябва да се съхранява за последваща инфузия. Саковете да не се свързват в | серии с цел да се избегне възможността от въздушна емболия, причинена от остатъчния въздух, съдържащ се в първия сак. Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него и използваните медицински изделия трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. | Екстравазация | Областта на катетъра трябва редовно да се наблюдава за признаци на екстравазация. | Ако възникне екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно, като поставеният | катетър или канюла остане на място за непосредствен контрол на пациента. Ако е възможно, | трябва да се извърши аспириране през поставения катетър/канюла, за да се намали | количеството на наличната в тъканите течност, преди катетърът/канюлата да бъде извадена. В зависимост от екстравазирания продукт (включително смесените с ОЛИМЕЛ МК? продукти, ако има такива) и степента/размера на увреждането, трябва да се вземат съответните конкретни мерки. Вариантите за контролиране могат да включват нефармакологични, фармакологични и/или хирургични интервенции. В случай на голяма екстравазация трябва да се потърси консултация с пластичен хирург до 72 часа. През първите 24 часа областта на екстравазация трябва да се наблюдава поне на всеки 4 часа, а | след това - веднъж дневно. Инфузията не трябва да се подновява в същата централна вена.