Olimel N12E

ОЛИМЕЛ М12Е е инфузионна емулсия. Предлага се под формата на сак с 3 камери.

Първата камера съдържа разтвор на глюкоза и калций, втората съдържа емулсия на липиди, а

третата - разтвор на аминокиселини и други електролити.

ОЛИМЕЛ М12Е се използва, за да осигури храненето на възрастни и деца, по-големи от 2-

годишна възраст, чрез тръбичка, която се поставя във вената, в случаите, когато не е подходящо

храненето да става нормално през устата.

ОЛИМЕЛ М12Е трябва да се използва само под лекарски надзор.

емулсия

ОЛИМЕЛ М12Е инфузионна емулсия не трябва да се използва:

2 при преждевременно родени бебета, кърмачета и деца под 2-годишна възраст;

- ако сте алергични към яйчен, соев и фъстъчен протеин или царевица/царевични продукти (вижте също точката „Предупреждения и предпазни мерки“ по-долу) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако организмът Ви има проблеми при оползотворяването на някои аминокиселини;

- ако имате необичайно високи нива на мазнини в кръвта си;

- ако имате хипергликемия (прекомерно много захар в кръвта);

- ако имате необичайно високи концентрации на някой от електролитите (натрий, калий, магнезий, калций и/или фосфор) в кръвта.

Във всички случаи решението на Вашия лекар дали трябва да получавате това лек -ще. се

Е ч основава на фактори като Вашата възраст, тегло и клинично състояние, а също и на Езултатиченот е А, всички направени изследвания. уа МО Предупреждения и предпазни мерки |. Ур Е” | 5 | Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен О) ВЛ ако /2 1 ера

Ако приемате разтвори за тотално парентерално хранене (ТПХ) твърде бързо, това може да причини увреждане или смърт. Инфузията трябва незабавно да се спре при развитие на необичайни признаци или симптоми за алергична реакция (като изпотяване, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднения в дишането). Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчени фосфолиниди. Соевите и яйчените протенни могат да причинят реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции при употреба на соеви и фъстъчени протеини. ОЛИМЕЛ М12Е съдържа глюкоза, извлечена от царевица, която може да причини реакции на свръхчувствителност, ако страдате от алергия към царевица и царевични продукти (вижте точката „ОЛИМЕЛ М12Е инфузионна емулсия не трябва да се използва:“ по-горе). Затрудненото дишане може също така да бъде признак за образуването на малки частици, запушващи кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови преципитати). Ако изпитате затруднено дишане, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Те ще преценят какво да се предприеме. Антибиотикът, наречен цефтриаксон, не. трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций (включително ОЛИМЕЛ М12Е), които Ви се прилагат чрез инфузия във вена. Тези лекарства не трябва да Ви се прилагат едновременно, дори през различни инфузионни системи или различни места на инфузия. Може обаче да Ви се прилагат последователно ОЛИМЕЛ : . и цефтриаксон, ако се използват инфузионни системи на различни места или инфузионните 1 системи се подменят или се промиват щателно с физиологичен разтвор между инфузиите с цел . предотвратяване на преципитация (образуване на частици от цефтриаксон-калциева сол). Някои лекарства и заболявания могат да повишат риска от развитие на инфекция или сепсис (бактерии в кръвта). Особен риск за инфекция или сепсис съществува, когато във вената Ви е поставена тръбичка (интравенозен катетър). Вашият лекар ще следи внимателно за всеки признак на инфекция. Пациентите, които се нуждаят от парентерално хранене (подаване на храна " посредством тръбичка във вената), може да са по-податливи към развитие на инфекции поради собственото си медицинско състояние. Прилагането на асептични (без микроби) техники при поставянето и поддържането на катетър и при съставянето на хранителната формула може да намали риска от инфекция. | Ако сте толкова недохранени, че да се нуждаете от получаване на хранителни вещества по венозен път, Вашият лекар ще започне лечението Ви бавно. Той също така ще наблюдава внимателно състоянието Ви, за да избегне внезапни промени в нивата на течностите, минералите и витамините във Вашето тяло. Нарушенията на водно-солевия баланс в организма Ви и всички метаболитни нарушения ще се коригират преди започване на инфузията. Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви, докато приемате това лекарство, и може да промени дозировката или да ви даде допълнителни хранителни добавки, например витамини, електролити и микроелементи, ако сметне, че са | необходими. Съобщавани са бъбречни нарушения при пациенти, които приемат интравенозна хранителна | терапия. Консултирайте се с лекаря си, ако страдате от симптоми като гадене, повръщане, коремна болка, пожълтяване на кожата или очите. Чернодробни нарушения, включително проблеми с елиминирането на жлъчния сок (холестазе отлагане на мазни натрупвания (чернодробна стеатоза), фиброза, която е възможно д мо ЧААВЦИ, чернодробна недостатъчност, както и холецистит и холелитиаза са били докладван Д КЕ) ациертн, 2 които са били подложени на интравенозна хранителна терапия. Причината за тези Й аре дА, м. с счита, че се дължи на множество фактори и може да варира между пациентите. А! и ке я Ра 2! симптоми като гадене, повръщане, коремна болка, пожълтяване на устата или очите, свър еее а ) Е / | СТ

Вашия лекар, за да идентифицирате възможната причина и възможните терапевтични и предпазни и мерки.”

Вашият лекар трябва да знае за: |

- Тежко бъбречно заболяване. Трябва също да уведомите лекаря си, ако сте на диализа (изкуствен бъбрек) или друга форма на лечение за пречистване на кръвта. .

пое Тежко чернодробно заболяване.

-” Проблем със съсирването на кръвта.

- Надбъбречни жлези, които не работят нормално (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречните жлези имат триъгълна форма и са разположени в горната част на бъбреците Ви. |

- Сърдечна недостатъчност.

- Белодробно заболяване.

- Натрупване на вода в организма Ви (хиперхидратация).

- Недостатъчно вода в организма Ви (дехидратация).

- Висока кръвна захар (захарен диабет), който не сте лекували.

- Сърдечен инфаркт или шок, дължащ се на внезапна сърдечна недостатъчност.

- Тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекалено киселинна). |

- Генерализирана инфекция (септицемия).

- Кома.

За проверка на ефикасността и текущата безопасност при прилагане Вашият лекар ще извърши

клинични и лабораторни изследвания, докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви

бъде прилагано няколко седмици, кръвта Ви редовно ще се наблюдава.

Намалената способност на организма да отстранява мазнините съдържащи се в това лекарство,

може да доведе до „синдром на мастно претоварване“ (вижте точка 4 - Възможни нежелани

реакции).

Ако по време на инфузията усетите болка, парене или подуване в областта на вливането, както и

протичане на инфузионната система, уведомете лекаря или медицинската си сестра.

Приложението ще бъде спряно незабавно и подновено в друга вена.

Ако нивото на кръвната Ви захар стане твърде високо, Вашият лекар трябва да регулира скоростта

| на вливане на ОЛИМЕЛ М12Е или да Ви даде лекарство за контролиране на нивото на кръвната

Ви захар (инсулин).

ОЛИМЕЛ М12Е може да се прилага само през пластмасова тръбичка (катетър) в голяма вена на

гърдите Ви (централна вена).

Деца н юноши

Ако детето Ви е на възраст под 18 години, трябва да се положат специални грижи за избор на

правилната дозировка. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагат и поради по-голямата

чувствителност на децата към риска от инфекции. Във всички случаи е необходимо добавяне на витамини и микроелементи. Трябва да се ползват лекарствени форми, подходящи за приложение при деца.

Други лекарства н ОЛИМЕЛ М12Е

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или използвате, наскоро сте приемали или използвали

или е възможно да приемате или използвате други лекарства.

Обикновено няма проблеми при употребата на други лекарства едновременно с този лекарствен

продукт. Ако приемате други лекарства, които се отпускат със или без лекарско.

трябва предварително да уведомите лекаря си, за да може той да провери дали са авер ФА,

Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате или Ви поставят някое от следните: 2 Е)

3 ки АЕ

е Хепарин | . ОЛИМЕЛ М12Е не трябва да се прилага заедно с кръв през една и съща инфузионната система. ОЛИМЕЛ М12Е съдържа калций. Не трябва да се прилага заедно или през една и съща | инфузионна тръбичка с антибиотика цефтриаксон, тъй като може да се образуват частици. Ако за последователното приложение на тези лекарства се използва една и съща система, тя трябва да се промие щателно.

Поради риска от преципитация ОЛИМЕЛ М12Е не трябва да се прилага през една и съща инфузионна система или да се смесва с антибиотика ампицилин или антиепилептичното лекарство фосфенитоин. Наличните в ОЛИМЕЛ М12Е маслиново и соево масло съдържат витамин К. Нормално това не влияе на лекарствата, които разреждат кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Въпреки това, ако приемате антикоагулантни лекарства, трябва да уведомите лекаря си. Липидите, които се съдържат в тази емулсия, може да повлияят на резултатите от някои . лабораторни изследвания, ако кръвната проба е взета преди елиминиране на липидите от кръвообращението Ви (обичайно те се елиминират за срок от 5 до 6 часа, през който няма прием на липиди). ОЛИМЕЯЛ М12Е съдържа калий. Трябва да се обърне специално внимание при пациенти, приемащи диуретици, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин П рецепторите (лекарства за високо кръвно налягане) или имуносупресори. Тези видове лекарства могат да повишат нивата на калий в кръвта Ви. Бременност, кърмене ин фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. ” Няма достатъчно опит от употребата на ОЛИМЕЛ М12Е при бременни или кърмещи жени. При - необходимост може да се обмисли приложение на ОЛИМЕЛ М12Е по време на бременност и кърмене. ОЛИМЕЛ М12Е трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени само след внимателна преценка. Фертилитет Няма достатъчно налични данни. | Шофиране и работа с машини Неприложимо. . 3. Как ще се използва ОЛИМЕЛ М12Е инфузнонна емулсия Дозировка ОЛИМЕЛ М12Е може да се прилага само на възрастни и на деца, по-големи от 2-годишна възраст. Той е инфузионна емулсия, която се прилага през пластмасова тръбичка (катетър), поставена във вена на гърдите Ви. ОЛИМЕЛ М12Е трябва да е със стайна температура преди употреба. ОЛИМЕЛ М12Е е само за еднократна употреба. , | се МЕНЦИЯ Др Х, „Инфузията на 1 сак обикновено продължава между 12 и 24 часа. Е 4; е за) 5 КА БЛС 7

Дозировка -- Възрастни Вашият лекар ще Ви определи скорост на вливане, която съответства на Вашите нужди и клинично състояние. Предписването може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от Вашето клинично състояние. " Дозировка -- Деца, по-големи от 2-годишна възраст, и юноши Лекарят ще определи дозата и колко дълго да се прилага лекарството. Това ще зависи от възрастта, . теглото, ръста, клиничното състояние и способността на организма да разгражда и усвоява | веществата в ОЛИМЕЛ М12Е. Ако сте приели повече от необходимата доза ОЛИМЕЛ М12Е инфузионна емулсия Ако приложената Ви доза е прекалено голяма или ако скоростта на инфузия е много висока, съдържащите се аминокиселини може да доведат до силно подкиселяване на кръвта Ви, а също могат да се появят симптоми на хиперволемия (увеличен обем на циркулираща кръв). Може да се повиши нивото на глюкоза в кръвта и урината Ви, да се развие хиперосмоларен синдром (повишен кръвен вискозитет) или съдържащите се липиди може да повишат нивото на триглицеридите в кръвта Ви. Прилагането на прекалено бърза инфузия или на много голям обем ОЛИМЕЛ М12Е може да причини гадене, повръщане, втрисане, главоболие, горещи вълни, прекомерно изпотяване (хиперхидроза) и електролитни нарушения. В такива случаи инфузията незабавно трябва да се спре. При някои тежко протичащи случаи може да се наложи Вашият лекар да Ви назначи временно бъбречна диализа, за да помогне на бъбреците да елиминират излишъка от продукта. За да се предотврати появата на такива събития, Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви и ще изследва кръвните Ви показатели. Ако имате. някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Ако по време на лечението или след него забележите някаква промяна в начина, по който се чувствате, кажете незабавно на лекаря или медицинската си сестра. Изследванията, които Вашият лекар ще Ви направи по време на лечението, би трябвало да намалят до минимум риска от нежелани реакции. Ако се развият някакви необичайни признаци или симптоми на алергична реакция, например потене, висока температура, втрисане, главоболие, кожни обриви или затруднено дишане, инфузията веднага трябва да бъде спряна. За ОЛИМЕЛ М12Е се съобщават следните нежелани реакции: Честота - Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души) - Учестена сърдечна дейност (тахикардия) : - Намален апетит . - Повишено ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - Коремна болка -< 5; - Диария « - Гадене Е . “ а - Повишено кръвно налягане (хипертония) в | ае Ак | , КА БН,

Честота -- Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата - Реакции на свръхчувствителност, включително изпотяване, треска, втрисане, : главоболие, кожен обрив (еритематозен, папуларен, пустуларен, макуларен, . тенерализиран обрив), сърбеж, топли вълни, затруднения в дишането ” - - Протичане на инфузионната система в околната тъкан (екстравазация), което може да причини болка, раздразнение, подуване/оток, зачервяване (еритем)/затопляне, умиране 1. на клетки от тъканта (некроза на кожата) или мехури/везикули, възпаление, удебеляване или свиване на кожата в областта на инфузията - Повръщане Съобщава се за следните нежелани реакции с подобни продукти за парентерално хранене: Честота -- Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - Намалена способност за отделяне на липидите (синдром на мастно претоварване), свързана с внезапно и остро влошаване на медицинското състояние на пациента. Следните признаци за синдром на мастно претоварване обикновено са обратими след спиране на инфузията с емулсия от липиди: е Повишена температура . е Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да . причини слабост или задух (анемия) е» Понижено количество на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция (левкопения) «» Понижено количество на тромбоцитите, което може да увеличи риска от кръвонасядане и/или кръвоизливи (тромбоцитопения) - » Нарушения на кръвосъсирването, които влияят върху способността на кръвта да се съсирва е Високо ниво на мазнини в кръвта (хиперлипидемия) е Мастна инфилтрация на черния дроб (хепатомегалия) е Влошаване на чернодробната функция : е Прояви на централната нервна система (напр. кома) Честота -- Неизвестна:от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата - Алергични реакции | - Необичайни резултати от изследванията на чернодробната функция - Проблеми с отделянето на жлъчна течност (холестаза) - Увеличени размери на черния дроб (хепатомегалия) - Парентерално хранене, асоциирано с чернодробно заболяване (вижте . - „Предупреждения и.предпазни мерки“ в точка 2) - Иктер (жълтеница) - Намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) - Увеличени нива на азот в кръвта (азотемия) - Повишени чернодробни ензими - Образуване на малки частици, които могат да доведат до запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробносъдови прецинитати), белодробносъдова | | емболия и затруднено дишане (респираторен дистрес) Съобщаване на нежелани реакции : Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, | уебсайт: мм. Ъда.Ъо МЕНЦИЯ Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получ С “ информация относно безопасността на това лекарство. Ж И И в Зл а Ка . «

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху контейнера и вторичната опаковка след (ММ/ТТЕТЕ). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Да се съхранява в покривния плик. : Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. | 6. Съдържаяне на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа ОЛИМЕЛ М12Е нинфузнонна емулсия Активните вещества във всеки сак с готовата емулсия са 14,29 (съответстващи на 14,2 #/100 га) разтвор на Е-аминокиселини (аланин, аргинин, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин (като лизинов ацетат), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспартова киселина, глутаминова киселина) с електролити (натриеви, калиеви, магнезиеви соли, фосфати, ацетати, хлориди), 17,590 (съответстващи на 17,5 #/100 шт!) емулсия на липиди (рафинирано маслиново и соево масло) и 27,59/4 (съответстващи на 27,5 #/100 пт!) разтвор на глюкоза (като глюкоза монохидрат) с калций. , Останалите съставки са: | Камера с разтвор на Камера с разтвор на Камера с емулсия на липиди аминокиселини глюкоза задарна ние фан Ледена оцетна киселина (за Хлороводородна киселина и , коригиране на рН), вода за (за коригиране на рН),

| хидроксид (за коригиране на рН), вода инжекции вода за инжекции : за инжекции Как изглежда ОЛИМЕЛ М12Е инфузионна емулсния и какво съдържа опаковката ОЛИМЕЛ УМ12Е е инфузионна емулсия, опакована в 3-камерен сак. Едната камера съдържа емулсия на липиди, другата - разтвор на аминокиселини с електролити, а третата - разтвор на глюкоза с калций. Тези камери са разделени с временни уплътнители. Преди приложение съдържанието на камерите трябва да се смеси чрез навиване на сака откъм горната му част, докато се отворят временните уплътнители. Външен вид преди приготвяне: - Разтворите на аминокиселини и глюкоза са бистри, безцветни или слабо оцветени в жълто. - Емулсията на липиди е хомогенна и млечнобяла на цвят. Външен вид след приготвяне: хомогенна, млечнобяла емулсия , Сакът с 3 камери е торбичка от многослойна "пластмаса. Вътрешният (контактният) слой на материала, от който е изработен сакът, е съвместим със съставките и с одобрените добавки.

За да се предотврати контакт със съдържащия се във въздуха кислород, сакъ отдал предпазващ от окисляване покривен плик, който съдържа пликче с абсорбент за «” «а

х со Зе РЕЖ ка си | : 2 КА БЪРК”

Размери на опаковките | сак 650 га!: 1 кашон с 10 сака; 1 кашон с 5 сака сак 1 000 га!: 1 кашон с 6 сака; 1 кашон с 5 сака " сак 1 500 го: 1 кашон с 4 сака; 1 кашон с 5 сака сак 2 000 га!: 1 кашон с 4 сака; 1 кашон с 5 сака 1-сак от 650 т1, 1 000 1, 1 500 1! и2 000 тт! . Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Бакстер България ЕООД бул. България 45 | 1404 София България Производител Важег 5.А. Вошеуага Вепе Втапдиап, 80 , Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Белгия, България, Хърватска | Република, Кипър, Чешка Репубика, , Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ми Италия, Латвия, Литва, Люксембург, ОГЛМЕТ, М12Е Холандия, Румъния, Словения, | Словакия, Испания ХепиоОГМЕТ. 7,6 9 туй Е1еКпоутеп Дания, Ислания, Швеция, Норвегия, Оте! М12Е Финландия, Полша, Португалия рландия, Малта, Обединеното а НОМЕТ, 12 в/ пиговен 950 Кса ми еесиоруев Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2026 | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: А. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ . ОЛИМЕЛ М12Е се предлага под формата на 3-камерен сак. Всеки сак съдържа разтвор на глюкоза и калций, емулсия на липиди, разтвор на аминокиселини и други електролити. | | с држатаваинак СОООООООО)о съответства на 27,5 2/100 пт! 13! 267 пи 400 по! Й Серан А ис | зен нн | не ПЛ съответства на 14,2 2/100 по - 347 333 пи 800 пи! 4 ТК За 5 КА БЪЛКК 7

елате | ее | зен е Състав на готовата емулсия след смесване на съдържанието на 3-те камери: дение СО ама | аве | ъв | ее | Би ОТ из | ъзва | Сев | ае | (еквивалентен на лизинов ацетат) (5,48 е) (8,43 2) (12,64 в) (16,85 в) Мена | зива | мл Това | 758 | пе СО ома | аз | еее | ме (еквивалентна на глюкоза монохидрат) (52.43 2) (80,67 в) (121,00 в) (161,33 в) “ Смес от рафинирано маслиново масло (приблизително 8090) и рафинирано соево масло (приблизително 2006), съответстваща на съотношение 209/ между есенциални мастни киселини и тотални мастни киселини. | ча Е хъба ф А. 5 ОА дас па Ве

Помощните вещества са: аминокиселини и на липиди електролити глюкоза с калций Прочита пачи осите Ледена оцетна киселина (за | Хлороводородна киселина хидроксид (за коригиране на рН), коригиране на БЕ) вола за (за корена вом вода за инжекции Хранителни стойности на готовата емулсия за всяка от различните големини опаковки: ПТ ее | оо | аве | зо може | ома |оме То зов | а аа И ПО ПО ПО ПО ПИ ПО ПО ПИ ПО глюкоза/калорийност от липиди иа И ПО ПО ПИ ПИ ка ОТ 19ъ5 то! | З0,0 пи | 45,0 пие! | 60. ало | Менени ОО вие | 40 то ТО 60 тто | зо пио Ам | авлато | 70 ъто | 105 тото! | 140 по | Хюма | зотато | 45 лито! | 68 пие! | 90 оо | на аа |. 5 Включва калории от пречистени яйчени фосфолипиди < Ха (2) +. “ Включва фосфатите, осигурени от емулсията на липиди Ж/. АА с - ЧЕ ю Си / «2 са

Б. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка: Не се препоръчва употребата на ОЛИМЕЛ М12Е при деца под 2 години поради неподходящия му състав и обем (вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2 от КХП). Не трябва да се превишава долупосочената максимална дневна доза. Поради непроменливия състав на многокамерния сак е възможно да не могат да се задоволят едновременно всички хранителни нужди на пациента. Възможни са клинични ситуации, при които пациентите се нуждаят от количества хранителни вещества, които се различават от непроменливия състав на сака. В такъв случай трябва да се вземе предвид въздействието на корекциите в обема (дозата) и крайният ефект, който то ще има върху дозирането на всички останали хранителни компоненти на ОЛИМЕЛ М12Е. В такъв случай медицинските специалисти трябва да обмислят коригиране на обема (дозата) на ОЛИМЕЛ, за да бъдат задоволени тези повишени изисквания. При възрастни | Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, от клиничното състояние, телесното тегло и способността да метаболизира съставките на ОЛИМЕЛ М12Е, както и от допълнително : перорално/ентерално внесената енергия или протеини. Ето защо размерът на сака трябва да се подбира съобразно тези фактори. Средните дневни нужди са: - 0,6 до 0,35 в азот/Кр телесно тегло (1 до 2 5 аминокиселини/Ке) в зависимост от хранителния статус на пациента и степента на катаболитен стрес. При специалните , популации може да са необходими до 0,4 2 азот/Ко телесно тегло (2,5 в аминокиселини/Ке). - 20 до 40 КсайКе. - 20 до 40 ш! течност/Кв или 1 до 1,5 п! на всяка изразходвана Кса!. Максималната дневна доза на ОЛИМЕЛ М12Е се определя от приема на аминокиселини: 26 тКке, което съответства на 2,0 #/Ко аминокиселини, 1,9 #/Ке глюкоза и 0,9 о/Ка липиди. За пациент с тегло 70 Ка тя ще бъде еквивалентна на 1 820 т! ОЛИМЕЛ М12Е дневно, при което се внасят 138 Е аминокиселини, 133 в глюкоза и 64 о липиди (т.е. 1 171 небелтъчни Кса! и общо 1 723 Кса)). При продължителна бъбречна заместителна терапия (ПБЗТ): Максималната дневна доза на ОЛИМЕЛ М12Е се определя от приема на аминокиселини: 33 тИКе, което съответства на 2,5 е/Ка аминокиселини, 2,4 о/Ке глюкоза и 1,2 5/Ке липиди. За пациент с тегло 70 Ка тя ще бъде еквивалентна на 2 310 т| ОЛИМЕЛ М12Е дневно, при което се внасят 175 5 аминокиселини, 169 с глюкоза и 81 2 липиди (т.е. 1 486 небелтъчни Кса! и общо 2 187 Кса!). При пациенти с болестно затлъстяване: Дозировката трябва да се изчислява въз основа на идеалното телесно тегло (ИТТ). Максималната дневна доза на ОЛИМЕЛ М12Е се определя от приема на аминокиселини: 33 т/Кка 1ТВУ/, което съответства на 2,5 #/Ке аминокиселини, 2,4 в/Ка глюкоза и 1,2 #/Ке липиди. За пациент с тегло 70 Ке тя ще бъде еквивалентна на 2 310 г) ОЛИМЕЛ М12Е дневно, при което се внасят 175 5 аминокиселини, 169 2 глюкоза и 81 е липиди (т.е. 1 486 небелтъчни Кса! и общо 2 187 Кса!). Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през първия час, след което | да се регулира така, че да се отчитат прилаганата доза, дневният обем на вливане и продължителността на инфузията. . Максималната скорост на вливане на ОЛИМЕЛ М12Е е 1,3 тИКо/ч, което съответства на 0,10 2/Ке/ч аминокиселини, 0,10 о/Ккр/ч глюкоза и 0,05 р/ко/ч липиди: р. При деца на възраст над 2 години за По 2 Не са провеждани проучвания при педиатрична популация. < а а) еее 5! нЕ

Дозировката зависи от енергийните потребности на пациента, от клиничното състояние, телесното тегло и способността да метаболизира съставките на ОЛИМЕЛ М12Е, както и от допълнително перорално/ентерално внесената енергия или протеини. Ето защо размерът на сака трябва да се подбира съобразно тези фактори. Освен това дневните нужди от течности, азот и енергия намаляват непрекъснато с увеличаване на възрастта. Взети са предвид две възрастови групи от 2 до 11 години и от 12 до 18 години. При ОЛИМЕЛ М12Е във възрастовата група от 2 до 11 години ограничаващият фактор за дневната доза е концентрацията на аминокиселини и магнезий. В тази възрастова група ограничаващият фактор за скоростта на приложение на час е концентрацията на аминокиселини. Във възрастовата група от 12. до 18 години ограничаващият фактор за дневната доза е концентрацията на аминокиселини и магнезий. В тази възрастова група ограничаващият фактор за скоростта на приложение на час е концентрацията на аминокиселини. По-долу е показан резултантният прием: , От 2 до 11 години От 12 до 18 години Съставка Препоръчителна Максимален Препоръчителна нмалев стойност“ обем на стойност“ обем на ОЛИМЕЛ ОЛИМЕЛ Аминокиселини (в/Кке/ден) И НС И ПН ПС и пи оз-завъ | Обща енергийност | (ксакищен) п- по Максимална скорост на ияфузня олимвламаан Ова | в Аминокиселини (в/с/ч) Пие щ | | Глок еХБО И ПС ПС ПС С ПС “ Препоръчителни стойности от 2018 Е5РСНАМ/Е5РЕМ/Е5РВ Сиде пе Обикновено скоростта на вливане трябва да се увеличава постепенно през първия час, след което да се регулира така, че да се отчитат прилаганата доза, дневният обем на вливане и продължителността на инфузията. По принцип се препоръчва инфузията при малки деца да заночне с ниски дневни дози и да се увеличава постепенно до достигане на максималната дозировка (вижте по-горе). | , Максималната скорост на вливане е 2,6 тИКкр/ч при деца на възраст от 2 до 11 години и 1,6 шИКко/ч . при деца на възраст от 12 до 18 години. | Метод “ продължителност на приложение , д е Само за еднократна употреба. Б , се а / АЕ 7

Препоръчва се след отваряне на сака съдържанието да се използва незабавно и да не се съхранява за последваща инфузия. След приготвяне сместа е хомогенна и млечнобяла на цвят. . За указания за приготвяне и работа с инфузионната емулсия вижте точка 6.6 от КХП. Поради високия си осмоларитет ОЛИМЕЛ М12Е може да се прилага само през централна вена. Препоръчителната продължителност на инфузията на един сак за парентерално хранене е между . . Прилагането на парентерално хранене може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо според клиничното състояние на пациента. В. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ , Да не се добавят други продукти или вещества към никой от компонентите на сака или към приготвената емулсия, без преди това да се потвърди тяхната съвместимост и стабилността на получената смес (в частност стабилността на мастната емулсия). Несъвместимости могат да възникнат например поради прекомерно висока киселинност (ниски рн стойности) или неподходящо съдържание на двувалентни катиони (Са и Ме”), които могат да дестабилизират емулсията на липиди. Както при всяка смес за парентерално хранене, трябва да се отчитат съотношенията на калций и фосфати. Прекомерното добавяне на калций и фосфати, особено под формата на минерални соли, може да доведе до формиране на калциево-фосфатни преципитати. ОЛИМЕЛ М12Е съдържа калциеви Йони, които крият допълнителен риск от преципитиране на съсиреци в кръв или компоненти, антикоагулирани/консервирани с цитрат. Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций, включително ОЛИМЕЛ М12Е, през една и съща инфузионна система (напр. У-образен конектор) поради риск от преципитация на цефтриаксон-калциева сол (вижте точки 4.4 и 4.5 от КХП). Цефтриаксен и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно, ако се използват различни инфузионни системи на различни места или ако инфузионните системи се | подменят или се промиват щателно с физиологичен солен разтвор между инфузиите с цел предотвратяване на преципитация. Поради риска от преципитация ОЛИМЕЛ М12Е не трябва да се прилага през една и съща инфузионна система или да се смесва с ампицилин или фосфенитоин. Проверете съвместимостта с разтвори, които се въвеждат едновременно през общ комплект за инфузия, катетър или канюла. Не прилагайте преди, по време или след вливане на кръв през същата система поради риск от псевдоаглутинация. , | Г. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА ЕН . Преглед на подготвителните стъпки преди прилагане на ОЛИМЕЛ М12Е е показ: С СА : АА А: се А х / АМ ЕА За да отворите 5 А Ар “> а Отстранете предпазния покривен плик. а «а е Е: .з ел е ; АЛКА ку 4

Изхвърлете пликчето с абсорбента на кислород. Уверете се в целостта на сака и на временните уплътнители. Ползвайте само ако сакът не е повреден, ако временните уплътнители са непокътнати (т.е. няма смесване на съдържанието на 3- те камери), ако разтворът на аминокиселини и разтворът на глюкоза са бистри, безцветни или леко жълтеникави и практически не съдържат видими частици и ако емулсията на липиди е хомогенна течност, подобна на мляко. Смесване на разтворите н емулсията Когато разкъсвате временните уплътнители, уверете се, че продуктът е със стайна температура. Навийте сака около самия него, като започнете от връхната му част (от края за закачване). Временните уплътнители ще изчезнат от страната в близост до входните отвори. Продължавайте да навивате сака, докато уплътнителите се отворят приблизително до половината от дължината си. Смесете, като обърнете сака най-малко 3 пъти нагоре-надолу. След приготвяне сместа е хомогенна емулсия с млечнобял цвят. Добавки Обемът на сака е достатъчен, за да позволи да се внесат добавки, например витамини, електролити и микроелементи. Всякакви добавки (включително витамини) могат да се включат към вече приготвената смес (след , като са отворени временните уплътнители и след като се смеси съдържанието на 3-те камери). Витамините може да се добавят също и в камерата с глюкоза, преди да се приготви сместа (преди да са отворени временните уплътнители и преди да се смеси съдържанието на трите камери). Добавянето трябва да става при асептични условия и от квалифициран член на персонала. Към лекарствената форма ОЛИМЕЛ МИЕ може да се добавят електролити, неорганични/органични фосфати и предлагани на пазара препарати от продукти с различни витамини (като Сегтеуй) и продукти с различни микроелементи (като МшптуеН). Максималните общи концентрации на добавките, посочени в таблицата по-долу, са установени от данните за ” стабилност и не трябва да се приемат като препоръки за дозиране. Добавянето трябва да е съобразено с клиничните нужди на пациента и не трябва да превишава стойностите в насоките за хранене. При достигане на максималната обща концентрация трябва да се имат предвид електролитите, които вече присъстват в сака. Съвместимостта на продуктите от различни производители може да е различна и се препоръчва медицинските специалисти да извършват подходящи проверки, когато смесват ОЛИМЕЛ М12Е с други разтвори за парентерално хранене. | Ма из, хо « Зу оли Че иа цици наи”

Възможнин добавки към 1000 т! ОЛИМЕЛ М12Е (за деца) а ни иа | ие концентрация допълнително внасяне концентрация (Натрий ОТО 35 то 115 што! 150 по! | | Магнезнй СОТ 4.0 тор СО 1бюето ПОООТООО 56 тор Неорганични + Органични или или | фосфати 10 тто! ОФ" 25 тто! ОФ зе Ми и на ементи - 1 флакон на сак (10 гл! концентриран разтвор) ик Тр Зшанавак “ Включително: Фосфати, осигурени от емулсията на липиди У НФ - неорганичен фосфат; ОФ - органичен фосфат “ За сак с обем 1 1 добавките от микроелементи, витамини, селен и цинк може да са същите като за сак с обем 11 | 9 ТцпуеН (състав в един флакон: цинк 15,30 ито!; мед 3,15 ито!; манган 0,091 цто!; йод 0,079 ито селен “ Комбинация в 1 флакон продукт с мултивитамини (състав в един флакон: вит. В1 (тиамин) 2,5 та, вит. В2 (рибофлавин) 3,6 тр, вит. Вб (пиридоксин) 4,0 те, вит. В5 (пантотенова киселина) 15 те, вит. С (аскорбинова киселина) 100 тр, вит. В8 (биотин) 0,06 те, вит. В9 (фолиева киселина) 0,4 те, вит. В12 и (цианокобаламин) 0,005 тр, вит. РР (никотинамид) 40 те) и 1 флакон продукт с мултивитамини (състав в един флакон: вит. А (като ретинол палмитат) 2 300 ТО, вит. ПО (като ергокалциферол) 400 10, вит. Е (алфа- токоферол) 6,4 тр, вит. К (фитоменадион) 200 пе) Възможни добавки към 1000 т! ОЛИМЕЛ М12Е (за възрастни) а ми ие | концентрация допълнително внасяне концентрация | Нара ОТО 35 пимюор 77 115 тто! 150 што! | | Магнеми СО) 4,0 што ПОТ 1б6етор ПО ОО 5,6 но фосфати 10 што! НФ тто! ОФ : Органични а . или , или фосфати 15 тто! 10 што! ОФ" 25 пиво ОФ е Боа енти 2 флакона на сак (10 г! концентриран разтвор) ” Витамини - Шик Пр Обштаинасак ПО еее “Включително: Фосфати, осигурени от емулсията на липиди а ПО С У НФ - неорганичен фосфат; ОФ - органичен фосфат “ а ?, “ За сак с обем 650 пт! добавките от микроелементи, витамини, селен и цинк може да са съ е/ка фар “ обем | об ча Санти

4 МипуеК (състав в един флакон: цинк 153 дто); мед 4,7 ито)!; манган 1,0 ито!; флуор 50 ито!; йод 1,0 Ито); селен 0,9 ито)!; молибден 0,21 ито); хром 0,19 ито)!; желязо 18 ито!) “ Сетеуй (състав в един флакон: вит. А (като ретинол палмитат) 3 500 ГО, вит. ОЗ (холекалциферол) 220 ТО, вит. Е (алфа-токоферол) 11,2 10, вит. С (аскорбинова киселина) 125 те, вит. ВТ (тиамин) 3,51 те, вит. В2 (рибофлавин) 4,14 те, вит. Вб6 (пиридоксин) 4,53 те, вит. В12 (цианокобаламин) 6 пе, вит. В9 (фолиева киселина) 414 по, вит. В5 (пантотенова киселина) 17,25 то, вит. В8 (биотин) 69 пе, вит. РР (никотинамид) За извършване на добавяне: - Трябва да се спазват асептични условия. - Подгответе мястото за инжектиране на сака. - Прободете мястото за инжектиране и инжектирайте добавките, като ползвате игла за инжекции или устройство за разреждане. - Смесете съдържанието на сака с добавките. Срок на годност след приготвяне Установена е химична и физична работна стабилност за 7 дни при температура от 2”С до 8"С и след това още 48 часа при температури, които не надвишават 30”С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се ползва незабавно. Ако не се използва незабавно, отговорен за времето и условията за работно съхранение преди употреба е ползвателят, като обикновено то не може да надвишава 24 часа при температура от 2”С до 8”С, освен ако приготвянето не е осъществено при контролирани и доказано асептични условия. Срок на годност след внасяне на добавки За конкретни смеси е установена химична и физична работна стабилност за 7 дни при температура от 2С до 8“С и след това още 48 часа при температури, които не надвишават 30?С. От микробиологична гледна точка сместа трябва да се ползва незабавно. Ако не се използва незабавно, отговорен за времето и условията за работно съхранение след смесване и преди употреба е ползвателят, като обикновено то не може да надвишава 24 часа при температура от 2С до 8“С, освен ако внасянето на добавки не е осъществено при контролирани и доказано асептични условия. Приготвяне на инфузията Трябва да се спазват асептични условия. Окачете сака. Отстранете пластмасовия предпазител от отвора за приложение. Вкарайте здраво шипа на инфузионния комплект в отвора за приложение. Фигура 1. Подготвителни стъпки преди прилагане на ОЛИМЕЛ М12Е / ма х „а „Ру, Е «а

Разкъсайте откъм горната Обелете предната част на Поставете сака легнал страна за да отворите покривния плик, за да се покаже хоризонтално върху чиста покривния плик. сакът с ОЛИМЕЛ. Изхвърлете повърхност, с дръжката покривния плик и пликчето с пред Вас. абсорбента на кислород. с А х, ХА - Повдигнете в областта на (Смесете, като обърнете сака най- Окачете сака. Отвинтете закачалката, за да малко 3 пъти нагоре-надолу. пластмасовия предпазител отстраните разтвора от от отвора за приложение. горния сак. Навийте Пъхнете здраво свързващия стегнато горната част на шип. сака, докато обелващите се уплътнители се отворят напълно (приблизително на половината от дължината). Приложение Само за еднократна употреба. Прилагайте продукта само след като временните уплътнители между 3-те камери се отворят и след като се смеси съдържанието на 3-те камери. Уверете се, че крайната инфузионна емулсия не показва никакви видими признаци на разделяне на фазите. След отваряне на сака съдържанието му трябва да се употреби незабавно. Отвореният сак в никакъв случай не трябва да се съхранява за последваща инфузия. Частично използваните сакове да не се свързват повторно. Саковете да не се свързват в серии с цел да се избегне възможността от въздушна емболия, причинена от въздуха, съдържащ се в първия сак. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него и всички съответни изделия трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Екстравазация Областта на катетъра трябва редовно да се наблюдава за признаци на екстравазация. Ако възникне екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно, като поставеният катетър или канюла остане на място за непосредствен контрол на пациента. Ако е възможно, трябва да се извърши аспириране през поставения катетър/канюла, за да се намали количеството на наличната в тъканите течност, преди да се извади катетърът/канюлата. сан ЧЕ х В зависимост от екстравазирания продукт (включително смесените с ОЛИМЕЛ М А ,. ако има такива) и степента/размера на увреждането трябва да се вземат съотвеуйите ко н а М мерки. Вариантите за контролиране могат да включват нефармакологични, фарм: ойяН а и: И а М ЛИКА БЪКК”. «4

хирургични интервенции. В случай на масивна екстравазация трябва да се потърси консултация с пластичен хирург до 72 часа. През първите 24 часа областта на екстравазация трябва да се наблюдава поне на всеки 4 часа, а след това -- веднъж дневно. . Инфузията не трябва да се подновява в същата централна вена. . 7 ВЪРЦИЯ уч. е Зцау 5; ХА В АЗ ЕИ М И / : Лик БК