Oliclinomel N 7-1000 Е

ОЛИКЛИНОМЕЛ е емулсия за инфузия. Представлява сак с 3 камери. Първата камера съдържа разтвор на глюкоза и калций, втората камера съдържа липидна емулсия х третата съдържа разтвор на аминокиселини и електролити. Фармакотерапевтична група: Разтвори за парантерално хранене/комбинирани ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E се използва за парентерално хранене при възрастни и деца над 2 години с помощта на тръбичка, която се поставя във вената в случаите, когато не е подходящо храненето да става през устата, по обикновения начин. ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е трябва да се прилага само под лекарски контрол.

Не използвайте ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е, яко: пациентът е недоносено бебе, новородено или дете под 2 години, - имате известна свръхчувствителност (алергия) към белтъците на яйца, соя или фъстъци, или към други съставки на продукта, Вашият организъм има проблеми с усвояването на аминокиселини, имате особено високи нива на липидите в кръвта (хиперлипидемия), имате тежка хипергликемия (много висока кръвна захар), «ЛА АбЕнщимате необичайно високи нива на някой от електролитите (натрий, калий, магнезий, калций тиний фосфор) в кръвта Ви, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА Листовка - Приложение 2 Към Ров. Nº. Разрешение Nº..... Одобрение Nº

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Във всички случаи Вашият лекар ще реши дали можете да получавате този лекарствен продукт в зависимост от Вашата взраст, телесно тегло и клинично състояние, заедно с резултатите от извършените медицински изследвания. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E Ако Ви се прилагат прекомерно бързо разтвори за общо парентерално хранене (ОПХ) това може да доведе до смърт. Инфузията трябва да се прекрати незабавно, ако се появят необичайни признаци или симптоми на алергична реакция като повишена температура, втрисане, кожни обриви или затруднения в дишането, прекомерно потене, гадене и главоболие. Този лекарствен продукт съдържа соево масло и фосфатиди от яйчен белтък. Соевите и яйчените белтъци могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са и кръстосани алергични реакции между белтъците на соята и фъстъците. Вашият лекар ще проследява нивата на Вашите триглицериди (вид мазнини в кръвта). Някои лекарства и заболявания могат да увеличат риска от развитие на инфекция или сепсис (бактерии в кръвта). Отделно съествува риск от инфекция или сепсис при поставянето на тръбичка (венозен катетър) във Вашата вена. Вашият лекар ще следи внимателно за признаци на инфекция. Пациенти, нуждаещи се от парентерално хранене (захранване през тръбичка във вената), са по- склонни към развитие на инфекция поради наличното заболяване. Използването на ,асептична техника" (,свободна от микроби") при поставянето и поддържането на катетъра и при приготвянето на хранителния развор може да намали риска от развитие на инфекция. Вашият лекар трябва да знае за наличието на: - тежко бъбречно заболяване. Вие трябва да уведомите лекаря си, ако сте на диализа (изкуствен бъбрек) или използвате друг вид лечение за промивка на кръвта - тежко чернодробно заболяване - проблем с кръвосъсирването - надбъбречна недостатъчност. Надбъбречните жлези са жлези с тритгълна форма разположени над бъбреците. • сърдечна недостатъчност - белодробно заболяване - задръжка на течност в тялото Ви (хиперхидратация) - недостатъчно течност в тялото Ви (дехидратация) - високо ниво на кръвна захар (диабет), което не е било лекувано - сърдечен пристъп или шок в резултат на внезапна сърдечна недостатъчност - тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекомерно кисела) - генерализирана инфекция (септицемия) - кома Ако пациентът е дете лекарят ще следи внимателно балансът на течности и/или кръвните показатели. При подобни продукти се съобщава за наличието на „синдром на мастно претоварване". Намалената или ограничена способност организма отстранява мазнините, съдържащи се ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E, може да доведе до „синдром на мастно претоварване" - Възможни нежелани реакции). • ИЗПЪЛНИ

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Не трябва да се добавят никакви други продукти към сака без проверка на тяхната съвместимост. Това може да доведе до образуването на частици или разпадане на липидната емулсия. Последните могат да причинят запушване на кръвоносен съд. Ако кръвната Ви захар силно се повиши, Вашият лекар трябва да коригира скоростта на въвеждане на ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е или да Ви даде инсулин. Ако страдате от тежка форма на недохранване, до степен да се нуждаете от венозно захранване, се препоръчва въвеждането на парентералното хранене да започне бавно и внимателно. Водно-електролитният баланс на Вашия организъм и метаболитните нарушения ще бъдат коригирани преди началото на инфузията. Вашияг лекар може да ви даде допълнителни лекарствени продукти като витамини, аминокиселини, глюкоза, липиди или микроелементи, ако прецени, че това с необходимо. За проверка на ефикасността и на текущата безопасност на приложението, Вашият лекар ще извърши клинични и лабораторни изледвания докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви бъде приложено за срок от няколко седмици, кръвните Ви показатели ще се следят редовно чрез изследвания. Тези изследвания са особено необходими, ако страдате от определени състояния като нарушения в чернодробната или бъбречна функция, проблеми с усвояването на аминокиселини, при прекомерна киселинност на кръвта, проблеми при които нивата на мазнини и холестерол са по-високи от нормалните, диабет, или ако страдате от анемия или имате проблеми със съсирването на кръвта. Деца Ако пациентът е дете, трябва да се положат специални грижи за избор на правилната дозировка. Добавянето на витамини и микроелементи може да се наложи в зависимост от дозировката и продължителността на приема. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагат и поради по- голямата чувствителност на децата ком риска от инфекции. Други лекарства и ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или є възможно да приемате други лекарства. Ако приемате други лекарства, които се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание, трябва предварително да уведомите Вашия лекар, за да може той да провери дали са съвместими. ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е не трябва да се прилага едновременно с кръв през една и съша инфузионна система. ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E с електролити съдържа калций. Да не се дава едновременно с антибиотика цефтриаксон, защото могат да се образуват частици. вдържащите се в ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е масла от маслини и соя съдържат витамин I икновено това не се отразява на лекарствени продукти за разреждане на кръвта (антикоагуланти като кумарин. Въпреки тоза, ако приемате антикоагуланти трябва да уведомите Ваки мия по М

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Липидите в състава на емулсията могат да повлияят на резултатите от някой лабораторни изследвания, ако кръвната проба се вземе преди елиминирането на липидите (по принцип липидите се елиминират след период от 5-6 часа на неприемане на липиди). ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E с електролити съдържа калий. Трябва да се обърне специално внимание при пациенти, приемащи диуретици, АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти (лекарства за високо кръвно налягане) или имуносупресори. Този вид лекарства могат да повишат нивата на калия в кръвта. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е е предназначен само за възрастни и деца над 2-години. Това е емулсия за инфузия, която се прилага през пластмасова тръбичка, поставена в голяма вена на гордите Ви. Предписването може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от Вашето клинично състояние. ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е е само за еднократна употреба. Дозировка - възрастни Вашият лекар ще прецени какво количество Ви е необходимо в зависимост от Вашите индивидуални нужди и клинично състояние. Максималната дневна доза є 36 ml емулсия/kg телесно тегло. Например: ако Вие тежите 70 kg, максималната дневна доза не трябва да превишава 2520 ml емулсия (36 ml емулсия умножени по 70 kg). Дозировка - деца няд 2 години Вашият лекар ще реши каква е необходимата доза за Вашето дете и за какъв период ще се прилага. Тя ще зависи от взрастта, телесното тегло, височината, клиничното състояние, дневното количество течности и нуждите от енергия и азот. Максималната дневна доза при деца е 75 ml емулсия/kg телесно тегло. Например: ако пациента е дете с тегло 30 kg, максималната дневна доза не трябва да превишава 2250 ml емулсия (75 ml емулсия умножени по 30 kg). Ако сте използвали повете от необходимата доза ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E Ако дадената ви доза е прекомерно голяма или ако скоростта на инфузия е много висока, съдържащите се аминокиселини може да доведат до силно подкиселяване на кръвта Ви, а също може да се увеличи и обема на циркулиращата кръв. Съдържащата се глюкоза може да АдирАиши нивото на глюкоза в кръвта и урината Ви, а съдържащите ce липиди могат да повий Raja триглицеридите в кръвта Ви. Прилагането на много големи обеми ОЛИКЛИНОД инфузията трябва да се прекрати незабавно. A

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 При някои тежко протичащи случаи може да се наложи Вашият лекар да ви назначи временно хемодиализа, за да помогне на бъбреците Ви да елиминират излишъка от продукта. За да се предотврати появата на такива случаи, Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви и ще изследва кръвните Ви показатели. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако Вие отбележите промени в това как се чувствате след или по време на лечение с него, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра. Изследванията, които ще извърши Вашият лекар, докато получавате лекарствения продукт, ще намалят риска от нежелани реакции. Ако се развият някакви необичайни признаци или симптоми за алергична реакция като висока температура, втрисане, кожни обриви или затруднения в дишането, изпотяване, гадене и главоболие, инфузията трябва да бъде спряна веднага. Съобщава се за следните нежелани реакции при употреба на ОЛИКЛИНОМЕЛ Чести (може да засегне до 1 на 10 души) - Алергични реакции - Главоболие - Диария - Абнормни резултати от изледванията на чернодробните показатели - Болка, оток на мястото на вливане на инфузията - Задръжка на течност в мястото на вливане на инфузията - Повишени триглицериди (мазнини) в кръвта; Честота: с неизвестна честота - Стеснение на дихателните пътища, дишане със свистящ звук и/или кашлица (бронхоспазъм като част от алергична реакция) - Висока температура - Тремор - Коремна болка, болка в гърдите, болка в кръста, болка в крайниците - Гадене, повръщане Увеличени размери на черния дроб (хепатомегалия) - Житеница (пожътяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробен или кръвен проблем) - Абнормно зачервяване на кожата (еритема) - Прекомерно потене - Намаляване броя на кръвните плочици (намаляване на броя на клетките, които оттоварят за съсирването на кръвта, което води до кървене като кървене от носа) - Повишена кръвна захар; Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 души) Намалената или ограничена способност за отстраняване на липидите, ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E, може да доведе до синдром на мастно претоварване/

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Характеризира се с повишено съдържание на липиди в кръвта, висока температура, мастна инфилтрация на черния дроб (високо съдържание на липиди в черния дроб) и/или увеличени размери на черния дроб, анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което води до бледа кожа и може да причини слабост или задух), намаляване броя на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, проблеми в кръвосъсирването Ви и/или кома. Синдромът обикновено е обратим след спиране на приложението на липидната емулсия. При деца се съобщава за намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан вържу сака и върху въшната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E Активните вещества на всеки сак готова емулсия са: Активно вещество Маслиново масло, рафинирано + соево масло, рафинирано * L-аланин L-аргинин Глицин L-хистидин L-изолевцин L-левцин L- лизин (като лизинов хидрохлорид) L-метионин L-фенилаланин L-пролин L-серин L-треонин L-триптофан L-тирозин L-валин Натриев ацетат, трихидрат SAIA

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 | Натриев глицерофосфат, хидратиран Калиев хлорид Магнезиев хлорид, хексахидрат Глюкоза (като глюкоза, монохидрат) Калциев хлорид, дихидрат Обща калорийност (kcal) Енергия от небелтъчен произход (kcal) * Смес от рафинирано маслиново масло (приблизително 80%) и рафинирано соево масло (приблизително 20%). Другите съставки са пречистен яйчен фосфатид, глицерол, натриев олеат, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, хлороводородна киселина, вода за инжекции. Как изглежда ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E и какво съдържа опаковката ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е е емулсия за инфузия в 3-камерен сак, който представлява торбичка от многослойна пластмаса. Вътрешният (контактният) слой на материала, от който е изработен сакът, е направен от полимери (смес на кополимерни полиолефини) съвместими със съставките (разтворите на аминокиселини, глюкоза, и липидната емулсия) и с одобрените добавки. Полимерите, използвани за изграждането на сака са изработени от EVA (поли (етилен-винил ацетат)), и от кополиестер. Преди да се смеси съдържанието на 3-те камери, едната камера съдържа хомогенна млекоподобна течност (с липидната емулсия), докато останалите две камери (съдържащи разтворите на аминокиселини с електролити и глюкоза с калциев хлорид), съдържат безцветни или с бледожът цвят разтвори, без практически видими частици. След смесване, ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е е емулсия за инфузия с външен вид на хомогенна, млечно-бяла течност. За да се предотврати контакт с кислорода от въздуха, сакът е опакован със защитно фолио, предотвратяващо достъпа на кислород, който съдържа пликче с абсорбент за кислород. Големина на опаковката сак 1 000 ml: 1 сак или 1 кашон с 6 сака сак 1 500 ml: 1 сак или 1 кашон с 4 сака сак 2 000 ml: 1 сак или 1 кашон с 4 сака сак 2 500 ml: 1 сак или 1 кашон с 2 сака Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Бакстер България БООД 140. Согария 45 Производител Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Белгия NATA

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните- членки на ЕИП под следното име: Oliclinomel N7-1000E В някои държави е регистриран под различно търговско име, описано по-долу: Oliclinomel 4% GF-E Дата на последно преразглеждане на листовката 12/2013 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E 1. Качествен и количествен съетав След смесване на съдъжанието на трите отделения, крайната смес е хомогенна млекоподобна емулсия. Крайната смес за всяка форма осигурява следното: За сак Азот (g) Аминокиселини (g) Глюкоза (g) Липиди (g) Общо калории (kcal) Калории от аминокиселини (kcal) Калории от глюкоза (kcal) Калории от липиди (kcal) Съотношение калории от аминокиселини /азот (kcal/g N) Натрий (mmol) Калий (mmol) Магнезий (mmol) Калций (mmol) Фосфати (mmol)** Ацетати (mmol) Хлориди (mmol) PH Осмоларитет (mOsm/l) ** Включените фосфати се осигуряват от липидната емулсия 2. Дозировка и начин на приложение Дозировката зависи от енергийния разход на пациента, неговата телесно тегло, както и от способността му да метаболизира съставките на ОЛИКЛИНОМЕ, и приеманите допълнително перорално/ентерално енергия или протеини; ето защо внимателно трябва да се подбира размерът на Приложението може да продътки, колкото е необходимо, в зависимост от клир м АГЕНЦИЯ 10 Ле пациента.

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Като правило не трябва да се надвишават дневни нужди от 3 g/kg/дневно амино киселини и/или 17 g/kg/дневно глюкоза и/или 3 g/kg/дневно липиди, освен в специални случай. Само за еднократна употреба. Дозировка и скорост на инфузия - Възрастни Нуждите от азот са средно 0,16 до 0,35 g/kg/дневно (приблизително 1 до 2 g аминокиселини/kg/ дневно). Енергийните нужди варират в зависимост от хранителния статус на пациента и степента на разграждане. Средно те са от 25 до 40 kcal/kg/дневно. Препоръчваната продължителност на парентерално хранене чрез инфузия е между 12 и 24 часа. Обикновено скоростта на приложение трябва да бъде повишавана постепенно по време на първия час от инфузията като не трябва да надвишава 1,5 ml/kg/т.т. на час. Максималната дневна доза е 36 ml/kg/т.т. дневно. Дозировка и скорост на инфузия - Деца над 2 годинн Няма данни за провеждани проучвания в педиатричната популация. Средно нуждите от азот са 0,35 до 0,45 g/kg/дневно (приблизително 2 до 3 g аминокиселини/kg/дневно). Енергийните нужди варират в зависимост от възрастта, хранителния статус и степента на разграждане. Средно те са между 60 и 110 kcal/kg/дневно. Дозировката се основава на приема на течности и дневните нужди от азот. Дозите трябва да бъдат стобразени с хидратационния статус на детето. Обикновено скоростта на приложение трябва да бъде повишавана постепенно по време на порвия час от инфузията като не трябва да надвишава 1,5 ml/kg/т.т. на час. Максималната дневна доза є 75 ml/kg/т.т. дневно. Начин на приложение Продуктът се прилага интравенозно през централен венозен съд. Максимална скорост на инфузия не трябва да надвишава 1,5 ml/kg/час или 0,06 g аминокиселини, 0,24 g глюкоза и 0,06 g липиди/kg/т.т./час. Скоростта на приложение трябва да бъде съобразена с дозата, която трябва да се приложи, характеристиките на крайната смес, която трябва да се приложи интравенозно, дневната доза и продължителността на инфузията. 3. Специалии предупреждения и предпазни мерки при употреба Да не се прилага през периферна вена. ОЛИКЛИНОМЕЛ, може да доведе до тежки или фатални последствия. АТИБЛА БАКТ

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Инфузията трябва да се прекрати веднага, ако се появят необичайни признаци или симптоми на алергична реакция (като потене, повищена температура, втрисане, главоболие, кожни обриви, диспнея или бронхоспазъм). Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчни фосфатиди. Соевите и яйчените протеини могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са и кръстосани алергични реакции между протеините на соята и фъстъците. Тежките водно-електролитни нарушения, хиперхидратация и метаболитни нарушения трябва да бъдат коригирани преди началото на инфузията. При започване на интравенозна инфузия се изисква специално наблюдение. Да не се добавят други лекарствени продукти или вещества към някое от трите отделения на сака или на смесената емулсия без предварително потвърждение на съвместимостта и стабилността на получената смес (и особено на стабилността на липидната емулсия). Прекомерното добавяне на калций и фосфор може да доведе до образуването на преципитати от калциев фосфат. Образуването на преципитати или нарушената стабилност на липидната емулсия могат да доведат до запушване на съдовете. В резултат от използването на интравенозни катетри за парентерално хранене, лошото им поддържане и имуносупресивните ефекти на заболяването, терапията и парентералните разтвори могат да възникнат инфекция и сепсис. Сепсисът със съдова етиология е усложнение, което може да настъпи при пациенти на парентерално хранене. Внимателното проследяване на признаците, симптомите и на резултатите от лабораторните изледвания за наличие на висока температура/втрисания, левкоцитоза, технически усложнения с изделието, осигуряващо достъпа, и хипергликемия могат да спомогнат за разпознаването на началото на инфекции. Пациентите, нуждаещи се от парентерално хранене, често пъти са предразположени към инфекциозни усложнения вследствие лошо хранене и/или състоянието, причинено от подлежащото заболяване. Появата на септични усложнения може да се редуцира с повишено акцентиране върху асептичните техники при подмяната и поддържането на катетрите, както и чрез асептични техники при приготвянето на хранителния разтвор. Да се проследяват водно-електролитният баланс, серумният осмоларитет, серумните триглицериди, алкално-киселинното равновесие, кръвната захар, функционалните чернодробни и бъбречни изследвания, тестовете за съсирването на кръвта и кръвната картина, в това число и тромбоцитите през цялото време на лечението. Метаболитни усложнения могат да възникнат в случаите на неадаптиран прием на хранителни вещества спрямо потребностите на пациента или при неправилна оценка на метаболитния капацитет на някой от компонентите на храненето. Странични метаболитни ефекти могат да се дължат на въвеждането на недостатъчно или прекомерно количество хранителни вещества неподходящия състав на някой от примесите, добавяни за попълването на определени нужди на пациента. Концентрациите на серумните триглицериди и способността на организма да разгражда липидите трябва да бъдат проверявани редовно. Концентрациите на серумните триглицериди не трябва да превишават 3 mmol/ по време на инфузия. Тези концентрации не трябва да бъдат определени преди изтичане на минимум 3 часа от непрекъснатата инфузия. Ако се предполага нарушение в липидния метаболизъм, препоръчва се тези издие. извършват през деня чрез измерване на серумните триглицериди след период, от без

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 след спиране на инфузията, съдържаща липидна емулсия. Следващата инфузия трябва да започне само, когато концентрациите на серумните триглицериди са се възстановили в нормални стойности. При подобни продукти се наблюдава „синдром на мастно претоварване". Намалената или ограничена способност да се метаболизират липидите, съдържащи се в ОЛИКЛИНОМЕЛ, може да доведе до „синдром на мастно претоварване", който може да възникне след предозиране, но трябва да се има предвид, че признаците и симптомите на този синдром могат да се появят и при правилното въвеждане на продукта съгласно указанията. В случай на хипергликемия, скоростта на инфузиране на ОЛИКЛИНОМЕЛ трябва да се промени и/или да се добави инсулин. При добавяне на други лекарствени продукти, крайният осмоларитет на сместта трябва да бъде изследван преди приложение. Полученият смесен продукт трябва да бъде приложен през периферен или централен венозен път, в зависимост от крайният осмоларитет. Ако осмоларитета на приложеният смесен продукт е хипертоничен, това може да предизвика възпаление на вената, при приложението в периферна вена. Въпреки естественото съдържание на микроелементи и витамини в продукта, тези нива са недостатъчни за удовлетворяване на нуждите на организма и грябва да се добавят с оглед предотвратяване на недостига им. Вижте указанията за добавяне на други продукти към лекарствения продукт. С внимание трябва да се подхожда при приложението на ОЛИКЛИНОМЕЛ на пациенти с повишен осмоларитет, адренална недостатъчност, сърдечна недостатъчност или белодробна дисфункция. Повторното захранване на пациенти с тежко недохранване може да доведе до синдрома на повторното захранване, който се характеризира с вътреклетъчно навлизане на калий, фосфор и магнезий, тъй като пациентът развива процес на анаболизъм. Сьо така могат да възникне недостиг на тиамин и задръжка на течности. Внимателното проследяване и постепенното увеличаване на приема на хранителни вещества при избягване на претоварването могат да предотвратят настъпването на описаните усложнения. Има съобщения за развитие на такъв синдром при други подобни продукти. Саковете да не се свързват в серия, за да се избегне вероятността от въздушна емболия, дължаща се на остатъчен газ от предходния сак. Чернодробна недостатъчност Да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност поради риск от развитие или влошаване на неврологични заболявания, свързани с хиперамонемията. Необходими са редовни клинични и лабораторни изледвания, особено на параметрите на чернодробната функция, на кръвна захар, електролити и триглицериди. Бъбречна недостатъчност Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, особено ако е налице хиперкалиемия, поради риск от развитие или влошаване на метаболитната ацидоза и хиперазотемия, ако не се провежда екстраренално очистване. При тези пациенти трябва строго да се контролира състоянието на течности, триглицериди и електролити. Хематологични картина и показателите на кръвосъсирването трябва да се контролират строго. * РУБИКА БАРКА

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Ендокринни и метаболизъм Да се прилага внимателно при пациенти с: - Метаболитна ацидоза. Прилагането на въглехидрати не се препоръчва при наличие на лактацидоза. Изискват се редовни клинични и лабораторни изследвания. - Захарен диабет. Контролирайте концентрациите на глюкоза, глюкозурията, кетонурията и там където е възможно, коригирайте дозите на инсулин. - Хиперлипидемия, дължаща се на наличието на липиди в емулсията за инфузия. Необходими са редовни клинични и лабораторни изледвания. - Нарушения в обмяната на амино-киселините. Специални предпазни мерки в педиатрията Не са провеждани проучвания при педиатрична популация. Когато ОЛИКЛИНОМЕЛ се прилага при деца над 2-годишна възраст, важно е да се използва сак, чиито обем съответства на дневните нужди. Винаги е необходимо добавянето на витамини и микроелементи. Трябва да c използват подходящи за педиатрично приложение състави. 4. Допълнителна информация при приготвяне и работа Да се използва ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е само, ако: - Сакът е с ненарушена цялост - Временните прегради са цели - Разтворите на глюкоза и аминокиселини са прозрачни, безцветни или леко жлтеникави, практически свободни от видими частици - Липидната емулсия е хомогенна млекоподобна течност Преди употреба ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E трябва да е със стайна температура. Да се използва само след счупване на временните прегради и смесване на съдържанието на 3-те отделения, както е указано по-долу. Уверете се, че крайната смес не показва признаци на разлояване на фази. Разкъсайте отгоре, за да отстраните защитната опаковка. Разопаковайте сака с ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E. Изхвърлете защитната опаковка и кислородния абсорбер. Поставете сака върху хоризонтална и чиста повърхност, с мястото за закачване към Вас.

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Повдигнете сака откъм мястото за закачване, за да се отече разтвора. Започнете да го навивате докато се разкъсат преградните стени Смесете чрез обръщане на сака най-малко 3 пъти. Уверете се, че сместа е хомогенна, без видимо разслояване на фази. Окачете сака. Отстранете пластмасовият предпазител от отвора за вливане и вкарайте плътно спайк конектора. (приблизително до половината). След отваряне на сака, съдържанието трябва да се използва веднага. Отвореният сак не трябва да се съхранява за последваща инфузия. Да не се свързват повторно частично използвани сакове. Саковете да не се свързват в серия, за да се избегне вероятността от въздушна емболия, дължаща се на остатъчен газ от предходния сак. Само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него, както и всички използвани изделия, трябва да се изхвърлят. Да не се съхраняват частично използвани сакове и да се изхвърлят всички изделия след употреба. Добавяне на допълнителни лекарствени продукти Да не се добавят други лекарствени продукти или субстанции към едно от трите отделения на сака или към готовата емулсия без предварително да се потвърди тяхната съвместимост с общата смес и стабилността на крайния продукт (специално стабилността на липидната емулсия). При необходимост ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E може да се използва както за целта, така и след приложението на електролити, микроелементи или витамини. Обемът на сака е достатъчен за добавяне на витамини, електролити и микроелементи. Допълнителни лекарствени продукти (включително витамини) могат да се прибавят в готовата смес само след като временните прегради се разкъсат и съдържанието на трите отделения се смеси. Витамините могат да се прибавят в отделението с глюкоза, преди да се приготви крайната смес (преди да се разкъсат временните прегради и преди да се смесят разтворите и емулсията). Когато се добавят допълнителни лекарствени продукти, осмоларитетът на крайната смес трябва да бъде определен преди въвеждането през периферна вена. Към ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000Е може да се добавят: - Електролити: да се имат предвид електролитите, които вече са налични в сака: стабилността е - Органични фосфати: стабилността е доказана при добавки до 15 mmol/сак.

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Микроелементи и витамини: Налице е стабилност при разпространяваните в трговската мрежа препарати с витамини и микроелементи (съдържащи желязо в количества до 1 mg). При поискване може да бъде предоставена информация за съвместимостта и с други добавки. Добавянето на микрослементи трябва да бъде извършено при асептични условия от квалифицирано лице. Тези допълнителни лекарствени продукти се добавят като се използва отворът за инжектиране: - Отворът за инжектиране се дезинфекцира; - Отворът за инжектиране се пунктира и се инжектира допълнителният лекарствен продукт; - Съдържанието на пластмасовия сак се смесва с допълнителния лекарствен продукт; Взаимодействия ОЛИКЛИНОМЕЛ съдържа витамин К, естествено съдържащ се в липидните емулсии. Количеството на витамин К в препоръчителните дозировки ОЛИКЛИНОМЕЛ не се очаква да повлияе върху ефектите на кумариновите производни. Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с калций-съдържащи разтвори за интравенозно приложение, включително ОЛИКЛИНОМЕЛ, през една и съща инфузионна система поради риск от преципитиране на цефтриаксон-калциевата сол. Ако една и съща система се използва за последователни инфузии, тя трябва да бъде старателно промита между инфузиите. Поради съдържанието на калий в ОЛИКЛИНОМЕЛ, трябва да се обръща специално внимание при пациенти, лекувани с диуретици с намалено съдържание на калий (напр. амилорид, спиронолактон, триамтерен), АСЕ инхибитори, рецепторни антагонисти на ангиотензин II или имуносупресорите такролимус и циклоспорин с оглед на риска от настъпване на хиперкалиемия. Липидите, съдържащи се в емулсията, могат да повлияят определени лабораторни показатели (напр. билирубин, лактат дехидрогеназа, сатурирането с кислород, хемоглобин), ако кръвната проба се вземе преди липидите да бъдат елиминирани (те обикновено се елиминират след 5-6 часа, ако не са приемани преди това липиди). Несъвместимости Тази емулсия за инфузия не трябва да бъде прилагана едновременно с кръв през същата инфузионна система. ОЛИКЛИНОМЕЛ съдържа калиеви йони, които създават допълнителен риск от коагулация на цитратни преципитати в консервирана с антикоагуланти кръв или кръвни компоненти Несъвместимост може да настъпи например от повишена киселинност (ниско рН) или неподходящо съдържание на двувалентни катиони (Са* и Mg*), които могат да дестабилизират липидната емулсия. Както при всяка една смес за парантерално хранене, трябва да се има предвид съотношението на калций и фосфати. Допълнителното добавяне на калций и фосфати, особено под формата на минерални соли може да доведе до формирането на калиево-фосфатни преципитати. Да се провери съвместимостта на лекарствения продукт с разтворите, прилагани едно- същата система, катетър или канюла.

Oliclinomel N7-1000E BG PIL/ vers. 3.0 Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с калций-съдържащи разтвори за интравенозно приложение включително ОЛИКЛИНОМЕЛ, през една и съща инфузионна система поради риск от преципитиране на цефтриаксон-калциевата сол. Ако една и съща система се използва за последователни инфузии, тя трябва да бъде старателно промита между инфузиите. Срок на годност 2 години. Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разкъсване на временните прегради и месване на трите компонента. Доказано е, че готовата емулсия е стабилна максимум 7 дни пр емпература между 2°С и 8°С и до 48 часа при температура не по-висока от 25°С След добавяне на допълнителни лекарствени продукти (електролити, микроелементи, витамини) КЪМ ОЛИКЛИНОМЕЛ (вижте предходната точка), химичната и физична стабилност на готовия, краєн продукт е 7 дни при 2°С до 8°С и до 48 часа при температура под 25°С. От микробиологична гледна точка крайната смес трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, отговорност носи потребителят за времето и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2°С до 8°C, освен ако добавянето на допълнителни лекарствени продукти е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.