Oliclinomel N4 - 550E

ОЛИКЛИНОМЕЛ е емулсия за инфузия. Представлява сак с 3 камери. Първата камера съдържа разтвор на глюкоза и калций, втората камера съдържа липидна емулсия и третата съдържа разтвор на аминокиселини и електролити. Фармакотерапевтична група: Разтвори за парантерално хранене/комбинирани ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550 Е се използва за парентерално хранене при възрастни и деца над 2 години с помощта на тръбичка, която се поставя във вена в случаите, когато не е подходящо храненето да става през устата, по обикновения начин. ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E трябва да се прилага само под лекарски контрол.

Не използвайте ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E, ако: пациентът е недоносено бебе, новородено или дете под 2 години, имате известна свръхчувствителност (алергия) към белтъците на яйца, соя или фъстъци, или към други съставки на продукта, Вашият организъм има проблеми с усвояването на аминокиселини, имате особено високи нива на мазнини в кръвта (хиперлипидемия), имате тежка хипергликемия (много висока кръвна захар), имате необичайно високи нива на някой от електролитите (натрий, калий, и/или фосфор) в кръвта Ви,

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 Във всички случаи Вашият лекар ще реши дали можете да получавате този лекарствен продукт в зависимост от Вашата възраст, телесно тегло и клинично състояние, заедно с резултатите от извършените медицински изследвания. Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E. Ако Ви се прилагат прекомерно бързо разтвори за общо парентерално хранене (ОПХ) това може да доведе до смърт. Инфузията трябва да се прекрати незабавно, ако се появят необичайни признаци или симптоми на алергична реакция като повишена температура, втрисане, кожни обриви или затруднения в дишането, прекомерно потене, гадене и главоболие. Този лекарствен продукт съдържа соево масло и фосфатиди от яйчен белтък. Соевите и яйчените белтъци могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са и кръстосани алергични реакции между белтъците на соята и фостъците. Вашият лекар ще проследява нивата на Вашите триглицериди (вид мазнини в кръвта). Някой лекарства и заболявания могат да увеличат риска от развитие на инфекция или сепсис (бактерии в кръвта). Отделно съествува риск от инфекция или сепсис при поставянето на тръбичка (венозен катетър) във Вашата вена. Вашият лекар ще следи внимателно за признаци на инфекция. Пациенти, нуждаещи се от парентерално хранене (захранване през тръбичка във вената), са по- склонни към развитие на инфекция поради наличното заболяване. Използването на „асептична техника" (,свободна от микроби") при поставянето и поддържането на катетъра и при приготвянето на хранителния разтвор може да намали риска от развитие на инфекция. Вашият лекар трябва да знае за наличието на: - тежко бъбречно заболяване. Вие трябва да уведомите лекаря си, ако сте на диализа (изкуствен бъбрек) или използвате друг вид лечение за промивка на кръвта - тежко чернодробно заболяване - проблем с кръвосъсирването - надбъбречна недостатъчност. Надбъбречните жлези са жлези с тригълна форма разположени над бъбреците. - сърдечна недостатъчност - белодробно заболяване - задръжка на течност в тялото Ви (хиперхидратация) - недостатъчно течност в тялото Ви (дехидратация) - високо ниво на кръвна захар (диабет), което не е било лекувано - сърдечен пристъ или шок в резултат на внезапна сърдечна недостатъчност - тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекомерно кисела) - генерализирана инфекция (септицемия) - кома Ако пациентът е дете лекарят ще следи внимателно балансът на течности и/или кръвните показатели. При подобни продукти се съобщава за наличието на „синдром на мастно претоварване". Намалената или ограничена способност на организма да отстранява мазнините, сБДИ ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E, може да доведе до „синдром на мастно претоварване"9 Възможни нежелани реакции).

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 Не трябва да се добавят никакви други продукти към сака без проверка на тяхната съвместимост. Това може да доведе до образуването на частици или разпадане на липидната емулсия. Последните могат да причинят запушване на кръвоносен съд. Ако кръвната Ви захар силно се повиши, Вашият лекар трябва да коригира скоростта на въвеждане на ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550Е или да Ви даде инсулин. Ако страдате от тежка форма на недохранване, до степен да се нуждаете от венозно захранване, се препоръчва въвеждането на парентералното хранене да започне бавно и внимателно. Водно-електролитният баланс на Вашия организъм и метаболитните нарушения ще бъдат коригирани преди началото на инфузията. Вашият лекар може да ви даде допълнителни лекарствени продукти като витамини, аминокиселини, глюкоза, липиди или микроелементи, ако прецени, че това е необходимо. За проверка на ефикасността и на текущата безопасност на приложението, Вашият лекар ще извърши клинични и лабораторни изледвания докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви бъде приложено за срок от няколко седмици, кръвните Ви показатели ще се следят редовно чрез изследвания. Тези изследвания са особено необходими, ако страдате от определени състояния като нарушения в чернодробната или бъбречна функция, проблеми с усвояването на аминокиселини, при прекомерна киселинност на кръвта, проблеми при които нивата на мазнини и холестерол са по-високи от нормалните, диабет, или ако страдате от анемия или имате проблеми съ съсирването на кръвта. Деця Ако пациентът е дете, трябва да се положат специални грижи за избор на правилната дозировка. Добавянето на витамини и микроелементи може да се наложи в зависимост от дозировката и продължителността на приема. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагат и поради по- голямата чувствителност на децата ком риска от инфекции. Други лекарства и ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550Е Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E не трябва да се прилага едновременно с кръв през една и съща инфузионна система. ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E съдържа калций. Да не се дава едновременно с антибиотика цефтриаксон, защото могат да се образуват частици. Съдържащите се в ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E масла от маслини и соя съдържат витамин К Оикновено това не се отразява на лекарствени продукти за разреждане на кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Въпреки това, ако приемате антикоагуланти трябва да уведомите Вашия лекар. Липидите в състава на емулсията могат да повлият на резултатите от някои лабораторни изследвания, ако кръвната проба се вземе преди елиминирането на липидите (по принцип липидите се елиминират след период от 5-6 часа на неприемане на липиди). ОЛИКЛИНОМЕЛ Nº-550Е сторжа калий. Трябва да се обърне специалию вра ния ед приемащи диуретици, АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагони PCIBATA

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 високо кръвно налягане) или имуносупресори. Този вид лекарства могат да повишат нивата на калия в кръвта Ви. Бременност и кормене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E е предназначен само за взрастни и деца над 2 години. Това е емулсия за инфузия, която се прилага през пластмасова тръбичка, поставена въ вена на ръката Ви или в голяма вена на гърдите Ви. Предписването може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от Вашето клинично състояние. ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E е само за еднократна употреба. Дозировка - възрастни Вашият лекар ще прецени какво количество Ви е необходимо в зависимост от Вашите индивидуални нужди и клинично състояние. Максималната дневна доза є 40 ml емулсия/g телесно тегло. Например: ако Вие тежите 70 kg, максималната дневна доза не трябва да превишава 2800 ml емулсия (40 ті емулсия умножени по 70 kg). Дозировка - деца над 2 години Вашият лекар ще реши каква е необходимата доза за Вашето дете и за какъв период ще се прилага. Тя ще зависи от взрастта, телесното тегло, височината, клиничното състояние, дневного количество течности и нуждите от енергия и азот. Максималната дневна доза при деца е 100 ml емулсия/kg телесно тегло. Например: ако пациента е дете с тегло 30 kg, максималната дневна доза не трябва да превишава 3000 ml емулсия (100 ml емулсия умножени по 30 kg). Ако сте използвали повече от необходимата доза ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E Ако дадената ви доза е прекомерно голяма или ако скоростта на инфузия е много висока, съдържащите се аминокиселини може да доведат до силно подкиселяване на кръвта Ви, а също може да се увеличи и обема на циркулиращата кръв. Съдържащата се глюкоза може да се повиши нивото на глюкоза в кръвта и урината Ви, а съдържащите се липиди могат да повишат нивата на триглицеридите в кръвта Ви. Прилагането на много големи обеми ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E може да причини гадене, повръщане, втрисане и нарушен електролитен баланс. При такива случаи инфузията трябва да се прекрати незабавно. При някои тежко протичащи случаи може да се наложи Вашият лекар да ви н хемодналиса, на ла пометъе на бъбрешите Ви 42 лимитах излитъка от промуря Аний по пер За да се предотврати появата на такива случаи, Вашият лекар редовно ще сте ще изследва кръвните Ви показатели.

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако Вие отбележите промени в това как се чувствате след или по време на лечение с него, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра. Изследванията, които ще извърши Вашият лекар, докато получавате лекарствения продукт, ще намалят риска от нежелани реакции. Ако се развият някакви необичайни признаци или симптоми за алергична реакция като висока температура, втрисане, кожни обриви или затруднения в дишането, прекомерно изпотяване, гадене и главоболие, инфузията трябва да бъде спряна веднага. Съобщава се за следните нежелани реакции при употреба на ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550Е Чести ( може да засегне до 1 на 10 души) Алергични реакции - Главоболие - Диария - Абнормни резултати от изследванията на чернодробните показатели - Болка, оток на мястото на вливане на инфузията - Задръжка на течност в мястото на вливане на инфузията - Повишени триглицериди (мазнини) в кръвта; Честота: с неизвестна честота - Стеснение на дихателните пътища, дишане съ свистящ звук и/или кашлица (бронхоспазъм като част от алергична реакция) - Висока температура - Тремор - Коремна болка, болка в грдите, болка в кръста, болка в крайниците - Гадене, повръщане - Увеличени размери на черния дроб (хепатомегалия) - Жлтеница (пожътяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробен или кръвен проблем) - Абнормно зачервяване на кожата (еритема) - Прекомерно потене - Намаляване броя на кръвните плочици (намаляване на броя на клетките, конто отоварят за съсирването на кръвта, което води до кървене като кървене от носа) - Тромбофлебит (кръвен съсирек във вената, който причинява болка, оток и зачервяване) при вливане на хипертоничен разтвор - Повишена кръвна захар; Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 души) Намалената или ограничена способност за отстраняване на липидите, съдържащи ce B ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E, може да доведе до синдром на мастно претоварване. Това може да се дължи на предозиране, но може да се появи и в началото, при започване на инфузията, дори и при спазване на указанията. Свързано е с внезапно влошаване на клиничното състояние на пациента. Характеризира се с повишено съдържание на липиди в кръвта, висока темперстув Енция инфилтрация на черния дроб (високо съдържание на липиди в черния дроб) размери на черния дроб, анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, код TS POR кожа и може да причини слабост или задух), намаляване броя на белите кръвди

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 тромбоцитите, проблеми в кръвосъсирването Ви и/или кома. Синдромът обикновено е обратим след спиране на приложението на липидната емулсия. При деца се съобщава за намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сака и върху външната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E Активните вещества на всеки сак готова емулсия са: Активно вещество Маслиново масло, рафинирано + соево масло, рафинирано * L-аланин L-аргинин Глицин L-хистидин L-изолевцин L-левцин L-лизин (като лизинов хидрохлорид) L-метионин L-фенилаланин L-пролин и L-серин L-треонин L-триптофан L-тирозин L-валин Натриев ацетат, трихидрат Натриев глицерофосфат, хидратиран Калиев хлорид Магнезиев хлорид, хексахидрат Глюкоза ДЕЛНА А ЗАНЯ ПО ЖЕКАО, ИЗПЪЛ

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 1 (като глюкоза, монохидрат) Калциев хлорид, дихидрат Обща калорийност (kcal) Енергия от небелтъчен произход (kcal) * Смес от рафинирано маслиново масло (приблизително 80%) и рафинирано соєво масло (приблизително 20%). Другите съставки са пречистен яйчен фосфатид, глицерол, натриев олеат, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, хлороводородна киселина, вода за инжекции. Как изглежда ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E и какво съдържа опаковката ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E е емулсия за инфузия в 3-камерен сак, който представлява торбичка от многослойна пластмаса. Вътрешният (контактният) слой на материала, от който е изработен сакът, е направен от полимери (смес на кополимерни полиолефини) съвместими със съставките (разтворите на аминокиселини, глюкоза, и липидната емулсия) и с одобрените добавки. Полимерите, използвани за изграждането на сака са изработени от EVA (поли (етилен-винил ацетат))), и от кополиестер. Преди да се смеси съдържанието на 3-те камери, едната камера съдържа хомогенна млекоподобна течност (липидната емулсия), докато останалите две камери (съдържащи разтворите на аминокиселини с електролити и глюкоза с калциев хлорид), съдържат безцветни или с бледожът цвят разтвори, без практически видими частици. След смесване, ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E e емулсия за инфузия с външен вид на хомогенна, млечно-бяла течност. За да се предотврати контакт с кислорода от въздуха, сакът е опакован със защитно фолио, предотвратяващо достъпа на кислород, който съдържа пликче с абсорбент за кислород. Големина на опаковката сак 1000 ml: 1 сак или 1 кашон с 6 сака сак 1500 ml: 1 сак или 1 кашон с 4 сака сак 2000 ml: 1 сак или 1 кашон с 4 сака сак 2500 ml: 1 сак или 1 кашон с 2 сака Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София България Производител Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Белгия Oliclinomel N4-550E

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 В някои държави е регистриран под различно търговско име, описано по-долу: Австрия и Германия: Oliclinomel 2,2% GF-E Дата на последно преразглеждане на листовката 12/2013 ................................................... Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-880E 1. Качествен и количествен състав След смесване на съдържанието на трите отделения, крайната смес е хомогенна млечно-бяла емулсия. Крайната смес за всяка форма осигурява следното: За сак Азот (g) Аминокиселини (g) Глюкоза (g) Липиди (g) Общо калории (kcal) Калории от аминокиселини (kcal) Калории от глюкоза (kcal) Калории от липиди (kcal) Съотношение калории от аминокиселини /азот (kcal/g N) Натрий (mmol) Калий (mmol) Магнезий (mmol) Калций (mmol) Фосфати (mmol)** Ацетати (mmol) Хлориди (mmol) pH Осмоларитет (mOsm/I) ** Включените фосфати се осигуряват от липидната емулсия 2. Дозировка и начин на приложение Дозировката зависи от енергийния разход на пациента, неговата телесно тегло, както и от способността му да метаболизира съставките на ОЛИКЛИНОМЕЛ и приеманите допълнително перорално/ентерално енергия или протеини; ето защо внимателно трябва да се подбира размера на сака. Приложението може да продължи, колкото е необходимо, в зависимост от клини пациента. TBATA

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 Като правило не трябва да се надвишават дневни нужди от 3 g/kg/дневно аминокиселини и/или 17g/ kg/дневно глюкоза и/или 3 g/kg/дневно липиди, освен в специални случаи. Само за еднократна употреба. Дозировка и скорост на инфузия - Взрастни Нуждите от азот са средно 0,16 до 0,35 g/kg/дневно (приблизително 1 до 2 g аминокиселини/kg/ дневно). Енергийните нужди варират в зависимост от хранителния статус на пациента и степента на разграждане. Средно те са от 25 до 40 kcal/kg/дневно. Препоръчваната продължителност на парентерално хранене чрез инфузия е между 12 и 24 часа. Обикновено скоростта на приложение трябва да бъде повишавана постепенно по време на първия час от инфузията като не трябва да надвишава 3 ml/kg/т.т. на час. Максималната дневна доза е 40 ml/kg/т.т. дневно. Дозировка и скорост на инфузия - Деца над 2 години Няма данни за провеждани проучвания в педиатричната популация. Средно нуждите от азот са 0,35 до 0,45 g/kg/дневно (приблизително 2 до 3 g аминокиселини/kg/ дневно). Енергийните нужди варират в зависимост от възрастта, хранителния статус и степента на разграждане. Средно те са между 60 и 110 kcal/kg/дневно. Дозировката се основава на приема на течности и дневните нужди от азот. Дозите трябва да бъдат съобразени с хидратационния статус на детето. Обикновено скоростта на приложение трябва да бъде повишавана постепенно по време на първия час от инфузията като не трябва да надвищава 3 ml/kg/т.т. на час. Максималната дневна доза е 100 ml/kg/т.т. дневно. Начин на приложение Продуктът се прилага интравенозно през централен или периферен венозен съд. Максимална скорост на инфузия Като основно правило, максималната скорост на инфузия не трябва да бъде по-висока от 3 ml/kg/час емулсия за инфузия или 0,06 g аминокиселини, 0,24 g глюкоза и 0,06 g липиди/kg/т.т./час. Скоростта на приложение трябва да бъде съобразена с дозата, която трябва да се приложи, характеристиките на крайната смес, която трябва да се приложи интравенозно, дневната доза и продължителността на инфузията. 3. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Прекомерно бързото вливане на разтвори за общо парентерално хранене (ОПХ ОЛИКЛИНОМЕЛ, може да доведе до тежки или фатални последствия. Инфузията трябва да се прекрати веднага, ако се появят признаци или симптру реакция (като потене, повишена температура, втрисане, главоболие, кожни обриви ПЕКАРСТВАТА

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 бронхоспазъм). Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчени фосфатиди. Соевите и яйчните протеини могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са и кръстосани алергични реакции между протеините на соята и фъстъците. Тежките водно-електролитни нарушения, хиперхидратация и метаболитни нарушения трябва да бъдат коригирани преди началото на инфузията. При започване на интравенозна инфузия се изискват специално наблюдение. Да не се добавят други лекарствени продукти или вещества към някое от трите камери на сака или на смесената емулсия без предварително потвърждение на съвместимостта и стабилността на получената смес (и особено на стабилността на липидната емулсия). Прекомерното добавяне на калций и фосфор може да доведе до образуването на преципитати от калциев фосфат. Образуването на преципитати или нарушената стабилност на липидната емулсия могат да доведат до запушване на съдовете. В резултат от използването на интравенозни катетри за парентерално хранене, лошото им поддържане и имуносупресивните ефекти на заболяването, терапията и парентералните разтвори могат да възникнат инфекция и сепсис. Сепсисът със съдова етиология е усложнение, което може да настъпи при пациенти на парентерално хранене. Внимателното проследяване на признаците, симптомите и на резултатите от лабораторните изледвания за наличие на висока температура/втрисания, левкоцитоза, технически усложнения с изделието, осигуряващо достъпа и хипергликемия могат да спомогнат за разпознаването на началото на инфекции. Пациентите, нуждаещи се от парентерално хранене, често пъти са предразположени към инфекциозни усложнения вследствие лошо хранене и/или състоянието, причинено от подлежащото заболяване. Появата на септични усложнения може да се редуцира с повишено акцентиране върху асептичните техники при подмяната и поддържането на катетрите, както и чрез асептични техники при приготвянето на хранителния разтвор. Да се проследяват водно-електролитният баланс, серумният осмолалитет, серумните триглицериди, алкално-киселинното равновесие, кръвната захар, функционалните чернодробни и бъбречни изследвания, тестовете за съсирването на кръвта и кръвната картина, в това число и тромбоцитите през цялото време на лечението. Метаболитни усложнения могат да възникнат в случаите на неадаптиран прием на хранителни вещества спрямо потребностите на пациента или при неправилна оценка на метаболитния капацитет на някой от компонентите на храненето. Странични метаболитни ефекти могат да се дължат на въвеждането на недостатъчно или прекомерно количество хранителни вещества или неподходящия състав на някой от примесите, добавяни за попълването на определени нужди на пациента. Концентрациите на серумните триглицериди и способността на организма да разгражда липидите трябва да бъдат проверявани редовно. Концентрациите на серумните триглицериди не трябва да превишават 3 mmol/ по време на инфузия. Тези концентрации не трябва да бъдат определени преди изтичане на минимум 3 часа от непрекъснатата инфузия. Ако се предполага нарушение в липидния метаболизъм, препоръчва се тези изолодвденя Ддос часа. след спиране на инфузията, съдържаща липидна емулсия. Следващата инфузия само, когато концентрациите на серумните триглицериди са се възстановили в нормазни

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 При подобни продукти се наблюдава „синдром на мастно претоварване". Намалената или ограничена способност да се метаболизират липидите, съдържащи се в ОЛИКЛИНОМЕЛ, може да доведе до „синдром на мастно претоварване", който може да възникне след предозиране, но трябва да се има предвид, че признаците и симптомите на този синдром могат да се появят и при правилното въвеждане на продукта съгласно указанията. В случай на хипергликемия, скоростта на инфузиране на ОЛИКЛИНОМЕЛ трябва да се промени и/или да се добави инсулин. Тъй като ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550Е може да се въвежда в организма и през периферна вена, съществува вероятност от развитие на тромбофлебит. Мястото на въвеждане на катетъра трябва да се оглежда всеки ден за местни признаци на тромбофлебит. При добавяне на други лекарствени продукти, крайният осмоларитет на сместта трябва да бъде изследван преди приложение. Полученият смесен продукт трябва да бъде приложен през периферен или централен венозен път, в зависимост от крайният осмоларитет. Ако осмоларитета на приложеният смесен продукт е хипертоничен, това може да предизвика възпаление на вената, при приложението в периферна вена. Въпреки естественото съдържание на микроелементи и витамини в продукта, , тези нива са недостатъчни за удовлетворяване на нуждите на организма и трябва да се добавят с оглед предотвратяване на недостига им. Вижте указанията за добавяне на други продукти към лекарствения продукт. С внимание трябва да се подхожда при приложението на ОЛИКЛИНОМЕЛ на пациенти с повишен осмоларитет, адренална недостатъчност, сърдечна недостатъчност или белодробна дисфункция. Повторното захранване на пациенти с тежко недохранване може да доведе до синдрома на повторното захранване, който се характеризира с вътреклетъчно навлизане на калий, фосфор и магнезий, тъй като пациентът развива процес на анаболизъм. Също така могат да възникне недостиг на тиамин и задръжка на течности. Внимателното проследяване и постепенното увеличаване на приема на хранителни вещества при избягване на претоварването могат да предотвратят настъпването на описаните усложнения. Има съобщения за развитие на такъв синдром при други подобни продукти. Саковете да не се свързват в серия, за да се избегне вероятността от въздушна емболия, дължаща се на остатъчен газ от предходния сак. Чернодробна недостатъчност Да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност поради риск от развитие или влошаване на неврологични заболявания, свързани с хиперамонемията. Необходими са редовни клинични и лабораторни изследвания, особено на параметрите на чернодробната функция, на кръвна захар, електролити и триглицериди. Бъбречна недостатъчност Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, особено ако е налице хиперкалиемия, поради риск от развитие или влошаване на метаболитната ацидоза и хинеразотемия, ако не се провежда кстраренално очистване. При тези пациенти трябва строго нерд Мет Пенну, състоянието на течности, триглицериди и електролити. Хематологични • ПЕРИЛИКА БІНТ

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 Да се прилага внимателно при пациенти с нарушения на кръвосъсирването и анемия. Кръвната картина и показателите на кръвосъсирването трябва да се контролират строго. Ендокринни и метаболизъм Да се прилага внимателно при пациенти с: - Метаболитна ацидоза. Прилагането на въглехидрати не се препоръчва при наличие на лактацидоза. Изискват се редовни клинични и лабораторни изследвания. - Захарен диабет. Контролирайте концентрациите на глюкоза, глюкозурията, кетонурията и там където е възможно, коригирайте дозите на инсулин. - Хиперлипидемия, дължаща се на наличието на липиди в емулсията за инфузия. Необходими са редовни клинични и лабораторни изледвания. - Нарушения в обмяната на амино-киселините. Специални предпазни мерки в педиатрията Не са провеждани проучвания при педиатрична популация. Когато ОЛИКЛИНОМЕЛ се прилага при деца над 2-годишна взраст, важно е да се използва сак, чиито обем съответства на дневните нужди. Винаги е необходимо добавянето на витамини и микроелементи. Трябва да се използват подходящи за педиатрично приложение състави. 4. Допълнителна информация при приготвяне и работа Да се използва ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550Е само, ако: - Сакът е с ненарушена цялост - Временните прегради са цели - Разтворите на глюкоза и аминокиселини са прозрачни, безцветни или леко жълтеникави, практически свободни от видими частици - Липидната емулсия е хомогенна млечно-бяла течност Преди употреба ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550Е трябва да е със стайна температура. Да се използва само след счупване на временните прегради и смесване на съдържанието на 3-те отделения, както е указано по-долу. Уверете се, че крайната смес не показва признаци на разолояване на фази. Разкъсайте отгоре, за да отстраните защитната опаковка. Разопаковайте сака с ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E. Изхвърлете защитната опаковка и кислородния абсорбер. Поставете сака върху хоризонтална и чиста повърхност, с мястото за закачване към/Вас НИ ИЗЛЪ

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 Повдигнете сака откъм мястото за закачване, за да се отече разтвора. Започнете да го навивате докато се разкъсат преградните стени (приблизително до половината). Смесете чрез обръщане на сака най-малко 3 пъти. Уверете се, че сместа е хомогенна, без видимо разслояване на фази. Окачете сака. Отстранете пластмасовият предпазител от отвора за вливане и вкарайте плътно спайк конектора. След отваряне на сака, съдържанието трябва да се използва веднага. Отвореният сак не трябва да се съхранява за последваща инфузия. Да не се свързват повторно частично използвани сакове. Саковете да не се свързват в серия, за да се избегне вероятността от въздушна емболия, дължаща се на остатъчен газ от предходния сак. Само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него, както и всички използвани изделия, трябва да се изхвърлят. Да не се съхраняват частично използвани сакове и да се изхвърлят всички изделия след употреба. Добавяне на допълнителни лекарствени продукти Да не се добавят други лекарствени продукти или субстанции към едно от трите отделения на сака или към готовата емулсия без предварително да се потвърди тяхната съвместимост с общата смес и стабилността на крайния продукт (специално стабилността на липидната емулсия). При необходимост ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E може да се използва както за целта, така и след приложението на електролити, микроелементи или витамини. Обемът на сака е достатъчен за добавяне на витамини, електролити и микроелементи. Допълнителни лекарствени продукти (включително витамини) могат да се прибавят в готовата смес само след като временните прегради се разкъсат и съдържанието на трите отделения се смеси. Витамините могат да се прибавят в отделението с глюкоза, преди да се приготви крайната смес (преди да се разкъсат временните прегради и преди да се смесят разтворите и емулсията) огато се добавят доплинтелни лекарствени продукти, осмоларитетът на крайната смо придва ле ЛЕК, бъде определен преди въвеждането през периферна вена. ИЗЛЪЛН.

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 Към ОЛИКЛИНОМЕЛ N4-550E може да ce добавят: - Електролити: да се имат предвид електролитите, които вече са налични в сака: стабилността е доказана при общо количество 150 mmol натрий, 150 mmol калий, 5,6 mmol магнезий и 5 mmol калций/литър крайна смес. Органични фосфати: стабилността е доказана при добавки до 15 mmol/сак. Микроелементи и витамини: Налице е стабилност при разпространяваните в търговската мрежа препарати с витамини и микроелементи (съдържащи желязо в количества до 1 mg). При поискване може да бъде предоставена информация за съвместимостта и с други добавки. Добавянето на микроелементи трябва да бъде извршено от квалифицирано лице при асептични условия. Тези допълнителни лекарствени продукти се добавят като се използва отворът за инжектиране: - Отворът за инжектиране се дезинфекцира; - Отворът за инжектиране се пунктира и се инжектира допълнителният лекарствен продукт; - Съдържанието на пластмасовия сак се смесва с допълнителния лекарствен продукт; Когато се добавят допълнителни лекарствени продукти, осмоларитетът на крайната смес трябва да бъде определен преди въвеждането. Готовата емулсия трябва да се прилага през централен или периферен венозен път, в зависимост от крайният осмоларитет. Ако осмоларитетът на приложеният смесен продукт е хипертоничен, това може да предизвика възпаление на вената, при приложението в периферна вена. Взаимодействия Не са провеждани проучвания за изследване на взаимодействията с ОЛИКЛИНОМЕЛ. ОЛИКЛИНОМЕЛ съдържа витамин К, естествено съдържаш се в липидните емулсии. Количеството на витамин К в препоръчителните дозировки ОЛИКЛИНОМЕЛ не се очаква да повлияе върху ефектите на кумариновите производни. Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с калций-съдържащи разтвори за интравенозно приложение, включително ОЛИКЛИНОМЕЛ, през една и съща инфузионна система поради риск от преципитиране на цефтриаксон-калциевата сол. Ако една и съща система се използва за • последователни инфузии, тя трябва да бъде старателно промита между инфузиите. Поради съдържанието на калий в ОЛИКЛИНОМЕЛ, трябва да се обръща специално внимание при пациенти, лекувани с диуретици с намалено съдържание на калий (напр. амилорид, спиронолактон, триамтерен), АСЕ инхибитори, рецепторни антагонисти на ангиотензин II или имуносупресорите такролимус и циклоспорин с оглед на риска от настъпване на хиперкалиемия. Липидите, съдържащи се в емулсията, могат да повлият определени лабораторни показатели (напр. билирубид, актадиде дроге за, сатурани (то о икноро се елинир), ако р-внаса, прова со приемани преди това липиди). Несъвместимости Тази емулсия за инфузия не трябва да бъде прилагана едновременно с кръв през същата и система. ТЕЛІ

Oliclinomel N4 550E BG PIL/ vers. 3.0 ОЛИКЛИНОМЕЛ съдържа калциеви йони, които създават допълнителен риск от коагулация на цитратни преципитати в консервирана с антикоагуланти кръв или кръвни компоненти. и Mgt), които могат да дестабилизират липидната емулсия. Както при всяка една смес за парантерално хранене, трябва да се има предвид сьотношението на калций и фосфати. Допълнителното добавяне на калций и фосфати, особено под формата на минерални соли може да доведе до формирането на калциево-фосфатни преципитати. Да се провери съвместимостта на лекарствения продукт с разтворите, прилагани едновременно през същата система, катетър или канюла. Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с калций-съдържащи разтвори за интравенозно приложение, включително ОЛИКЛИНОМЕЛ, през една и съща инфузионна система поради риск от преципитиране на цефтриаксон-калиевата сол. Ако една и съща система се използва за последователни инфузии, тя трябва да бъде старателно промита между инфузиите. Срок на годност 2 години. Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разкъсване на временните прегради и смесване на трите компонента. Доказано е, че готовата емулсия е стабилна максимум 7 дни при температура между 2°С и 8°С и до 48 часа при температура не по-висока от 25°С. След добавяне на допълнителни лекарствени продукти (електролити, микроелементи, витамини) към ОЛИКЛИНОМЕЛ (вижте предходната точка), химичната и физична стабилност на готовия, краен продукт є 7 дни при 2°С до 8°С и до 48 часа при температура под 25°С. От микробиологична гледна точка крайната смес трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, отговорност носи потребителят за времето и условията на съхранение преди употреба, конто не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2°С до 8°C, освен ако добавянето на допълнителни лекарствени продукти е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. ПО ЛЕКАРСТВАТА