OctaplasLG

октаплас С е сборна човешка плазма, обработена с цел инактивация на вируси. Човешката плазма е течната част от човешката кръв, която служи като носител на клетките. Продуктът съдържа човешки плазмени протеини, които са важни за поддържане на нормалните съсирващи характеристики, и се използва по същия начин, като и нормалната прясно замразена плазма (ПЛЗП).

октаплас! С помага в случаи на комплексен дефицит на кръвосъсирващи фактори, който може да е причинен от тежка чернодробна недостатъчност или масивно вливане. октаплас! С може да се прилага в спешни случаи, когато няма на разположение концентрат от кръвосъсирващ фактор (например Фактор V или Фактор XI) или когато няма възможност за извършване на необходимата лабораторна диагностика.

Той може да се прилага и с цел бързо противодействие на ефекта на пероралните антикоагуланти (от кумаринов или индандионов тип), когато прилагането на витамин К е недостатъчно поради нарушени чернодробни функции или при спешни случаи.

okramiacLG може да се прилага на пациенти, при които се извършва плазмафереза, с цел да

се възстанови равновесието на кръвосъсирващите фактори.

Не използвайте okTannacLG

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки плазмени протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако знаете, че имате антитела срешу един имуноглобулин, наричан IgA. ЕУ

- ако в миналото сте имали реакция срещу някой продукт от човешка плазма ил ер TISI1. \\

- ако Ви е известно, че имате ниски нива на протеин 5 (витамин К зависим протеин в кръвта Ви).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате oKTamiacLG.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от някакви други заболявания.

Обърнете специално внимание при употребата на okrannacLG

- ако имате ниски нива на имуноглобулин А.

- ако в миналото сте имали реакция срещу някой плазмен протеин, включително срещу TWSII.

- ако страдате ОТ сърдечна недостатъчност или от събиране На вода в белите дробове (белодробен оток).

- ако е установено, че при вас същества риск от усложнения, свързани със съсирване на кръвта (тромбозни усложнения), поради потенциално повишен риск от венозна тромбоемболия (образуване на съсиреци във вените Ви).

- в случай на повишено инхибиране на кръвосъсирването (фибринолиза).

октаплас!.С по принцип не се препоръчва за лечение на Болест на фон Вилебранд.

Вирусна безопасност Когато лекарствата са получени от човешка кръв или плазма, се прилагат определени

мерки, за да се предотврати предаване на инфекции на пациента. Те включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключване на онези, при които има риск да са носители на инфекции, и изследване на всяка единица дарена кръв и на сборната плазма за признаци на наличието на вируси/инфекции. Освен това производителите на такива продукти включват в процесите на обработка на кръвта и на плазмата етани, при които вирусите се инактивират или се отстраняват. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекции не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други видове инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и вируса на хепатит С.

Предприетите мерки е възможно да са с ограничена стойност срещу определени видове необвити вируси, например вируса на хепатит А, вируса на хепатит Е и парвовирус B19. Строго се препоръчва при всеки отделен случай, когато получавате доза от октаплас! С, името и партидният номер на продукта да бъдат записани с цел да се поддържа документация за използваната партида.

Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите дали да се ваксинирате срещу вируси на хепатит А и В, ако получавате редовно/многократно продукти, получени от човешка плазма.

Деца

Наблюдавани са няколко случая на хипокалциемия, която може да е причинена от цитратно свързване, по време на терапевтичен плазмен обмен при деца. Препоръчва се проследяване на калция по време на такава употреба На октаплас .б.

Други лекарства н октаплас С

При клинични изпитвания октаплас! С е бил прилаган в комбинация с различни други медикаменти, като не са били установени взаимодействия.

С прилагането на октаплас! С могат да се получат вещества (например, хормон на

(например положителен тест за бременност, дори ако не сте бременна). К

октаплас! С не трябва да се смесва с други течности за интравенозно поток (8

еритроцитен концентрат (ЕК) и с тромбоцитен концентрат (ТК) . В

За да се избегне опасността от образуване на съсиреци, съдържащите калций разтвори не трябва да се прилагат през една и съща венозна система с oKTannacLG. Не са известни реакции с други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

октаплас! С с храна и напитки Не са наблюдавани ефекти.

Бременност, кърмене ни фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. oxrarnmacLG ще Ви бъде приложен само ако Вашият лекар прецени, че това е от голямо значение за Вас.

Шофниране a работа с машини

Не е наблюдаван ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Вие сами сте отговорни за преценката, дали сте в състояние да шофирате моторно превозно средство, или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация на вниманието.

Важна информация относно някон от съставките На октапласиС

За списък на съставките, моля, вижте точка 6.

Това лекарство съдържа максимум 920 mg натрий (основна съставка На готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на максимум 46% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

октаплас С ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Прилага се като инфузия в някоя от вените.

Вашата доза зависи от клиничното Ви състояние и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще

определи подходящото количество, което трябва да Ви се приложи.

- преди да Ви бъде поставена октаплас! С като инфузия трябва да се направи ТесТ за определяне на Вашата кръвна група от системата АВО-.

- При спешен случай октаплас! С кръвна група АВ може да се приложи на всички пациенти.

Важно е скоростта на инфузия да не надвишава | пи! oxrannacLG на килограм телесно тегло

за минута. В друга вена може да се прилага калциев глюконат, за да се минимизират

отрицателните ефекти ОТ цитрата, съдържащ се в октапласТб .

Трябва да останете под наблюдение поне през първите 20 минути след прилагането, в случай че развиете алергична реакция (анафилактична реакция) или шок, като в този случай инфузията трябва да бъде прекратена незабавно.

Употреба при деца и юноши Има ограничени данни при деца и юноши (0-16 години).

Ако сте използвали повече от необходимата доза октаплас1,С При високи дози може да се стигне до свръхобременяване с течност, събиране на вода белите дробове и/или сърдечни проблеми.

Ако сте пропуснали да използвате октаплас ЕС Вашият лекар отговаря за наблюдението по време на прилагането на лечението поддържане на лабораторните Ви показатели в определени граници.

Ако сте спрели употребата на октаплас1,С Въз основа на стойностите на лабораторните Ви показатели Вашият лекар решава кога да спре прилагането на октаплас! С и прави оценка на възможните рискове.

Начин на приложение

Това лекарство трябва да се инжектира или да се влива във вените след разтваряне с предоставения разтворител. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Рядко могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност. Обикновено това са леки реакции от алергичен тип, които включват локализирано или генерализирано зачервяване на кожата, уртикария или сърбеж. По-тежките форми могат да бъдат придружени от спадане на кръвното налягане или оток на лицето или езика. Тежките алергични реакции на цялото тяло могат да възникнат бързо и да бъдат сериозни. Симптомите са: спадане на кръвното налягане, учестен пулс, затруднено дишане, хрипове, кашлица, задух, гадене, повръщане, диария, болки в корема или в гърба. Тежките реакции могат да преминат в шок, загуба на съзнание, дихателна недостатъчност и много рядко могат да доведат до смърт. Нежеланите реакции могат да се дължат на съдържанието на цитрат в октаплас!.С и ниското ниво на калций, особено при висока скорост на инфузията, нарушена чернодробна функция или подлагане на пациента на процедури по обмен на плазма. Могат да се появят симптоми като: умора, чувство на мравучкане (парестезия), тремор и понижено ниво на калций. октаплас! С може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци във вените на:

е крайниците, причинявайки болка и подуване на крайниците;

белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане; е мозъка, причинявайки слабост и/или загуба на чувствителност в едната половина на тялото;

е сърцето, причинявайки болка в гърдите. При всички пациенти, изложени на риск от увеличаване на съсирването на кръвта, трябва да се подходи с особено внимание и да се вземат подходящите мерки. Рядко, несъвместимостта между антителата в октаплас! С и антигените във Вашата кръв, може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитични трансфузионни реакции). Симптомите са: втрисане; висока температура; непродуктивна кашлица; затруднено дишане; обрив и вътрешни кръвоизливи, Вливането на октаплас!.С може да причини появата на специфични антитела срещу кръвосъсирващ фактор. Високите дози или високата скорост на вливане могат да предизвикат увеличен обем на кръвта, събиране на течност в белите дробове и/или сърдечна недостатъчност. Има съобщения за остри затруднения в дишането по време на или след инфузията на октаплас1.С.

При клинични изпитвания на предшестващия октаплас!С продукт и в периода след

получаване на Разрешение за употреба са установени следните нежелани лекарствени реакции:

Системо- Чести Нечести Редки Много редки С неизвестна

органен клас | (2 1/100 до | (2 1/1 000 до (2 1/10 000 до (< 1/10 000) честота Нарушения на дефицит на кръвоносната червени кръвни система клетки склонност към кървене Нарушения на свръхчувствителност | тежка алергична имунната реакция и шок система Психични безпокойство нарушения възбуда тревога Нарушения на намалено замаяност нераната усещане за чувство на система допир или мравучкане чувствителност Сърдечни сърдечна нарушения недостатъчност неравномерен пулс повишена сърдечна честота Съдовии съсирек в циркулаторни кръвоносните нарушения съдове спадане на

кръвното налягане повишаване на

кръвното налягане недостатъчност на

кръвообращението зачервяване на кожата Респираторни липса на дихателна остри дихателни нарушения кислород недостатъчност проблеми кървене в белите дробове свиване на бронхите течност в белите дробове задух { затруднено дишане Стомашно- повръщане болки в корема чревни гадене нарушения | 4 Нарушения на | уртикария обрив кожата сърбеж повишено | | изпотяване Нарушения на Т болки в гърба мускулно- скелетната система | Общи висока болки в гърдите нарушения и температура дискомфорт в ефекти на гърдите мястото на втрисане приложение локализиран оток общо неразположение реакция на мястото на приложение Изследвания положителен тест за антитела намалено съдържание на кислород в кръвта

Системо- Чести Нечести Редки Много редки С неизвестна органен клас (21/100 до! (2 1/1 000 до (2 1/10 000 до (< 1/10 000) честота! Наранявания, повишен обем на отравяния и кръвта усложнения, отравяне с цитрат възникнали в разрушаване на резултат на червените кръвни интервенции клетки

“Данни от спонтанни съобщения

В зависимост от типа и тежестта на протичане на нежеланите лекарствени реакции трябва да се намали скоростта на вливане или да се спре прилагането. Лекарят ще предприеме необходимите действия.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Допълнителни нежелани реакции при деца

По време на процедурите на плазмен обмен може да се наблюдава ниско ниво на калций при деца, особено при пациенти с нарушения на чернодробната функция или в случай на висока скорост на инфузията. Препоръчва се проследяване на калция при прилагане на октапласГ С

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен дог“.

Да не се съхранява над 25 “С.

Да не се замразява.

Да се предпази от светлина.

Прахът трябва да се разтваря само непосредствено преди инфузия. Стабилността на приготвения разтвор е доказана за 8 часа при стайна температура (макс. 25 °C).

Въпреки това, за да се предотврати замърсяване, разтворът трябва да се използва незабавно и само веднъж. Разтвореният продукт не трябва да се съхранява в хладилник или рН

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни ОТМ Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не изпо мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. А

Какво съдържа октапласС

- Активните вещества: АВО-кръвно-групово специфични човешки плазмени протеини. Един флакон съдържа 9-14 в (45-70 mg/ml) активно вещество.

- Други съставки: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, фосфорна киселина и глицин

Как изглежда октаплас(.С и какво съдържа опаковката октапласГС се предлага като прах и разтворител за инфузионен разтвор в стъклени флакони. Всяка опаковка октаплас! С съдържа: е 1 флакон с прах за инфузионен разтвор със запушалка и отчупващо се капаче е 190 ml разтворител (вода за инжекции) в сак е 1 трансферен комплект е 2 тампона, напоени с алкохол Опаковка от един комплект: прах и разтворител. Прахът е сипкава маса с почти бял или леко жълтеникав цвят.Разтворителят е бистра и безцветна течност.

Притежател на разрешеннето за употреба: Octapharma (IP) SPRL

Route de Lennik 451

1070 Anderlecht, Белгия

Производители: Octapharma АВ Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозвровка ни приложение

Дозировка

Дозировката зависи от клиничната картина и обуславящото нарушение, но обикновено се приема, че началната доза е 12-15 т! октаплас! С на килограм телесно тегло. Това би трябвало да доведе до увеличаване с приблизително 25% на нивата на плазмения кръвосъсирващ фактор на пациента.

Важно е да проследите тази реакция на повлияване както клинично, така и чрез количествено определяне, например активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ), протромбиновото време (РТ) и/или тестове за специфични кръвосъсирващи фактори.

озировка при де на кръвосъсирв актор: Обикновено адекватен хемостазен ефект при леки и умерени кръвоизливи или при хирургически операции при пациенти с недостиг на кръвосъсирващ фактор, се постига след вливане На 5-20 ml oxrannacLG на килограм телесно тегло. Това би трябвало да доведе до увеличаване с приблизително 10-33% на нивата на плазмения кръвосъсирващ фактор на пациента. В случай на масивни кръвоизливи или хирургична операция трябва да се потърси квалифициран съвет от хематолог.

osHposka при ТТП и кръвоизливи при интензивна плазмафереза: При терапевтични процедури за плазмафереза трябва да се потърси квалифициран съвет ОТ хематолог. При пациенти с ТТП, целият обем на сменената плазма трябва да бъде заместен с октанласГб.

Начин на приложение

Общи указания

Моля, прочетете всички инструкции и ги следвайте внимателно!

По време на процедурата, описана по-долу, трябва да се поддържа асептична техника. Продуктът обикновено се разтваря в рамките на приблизително 15 минути при стайна температура. Ако прахът не се разтвори в рамките на 30 минути, продуктът трябва да се изхвърли.

След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.

Разтваряне 1, Разтварянето на oxrannacLG трябва да се направи при стайна температура. Отстранете

отчупващото се капаче от флакона с праха (октаплас1.С), за да оголите централната част на гумената запушалка. Дезинфекцирайте гумената запушалка с тампон, напоен с алкохол, и я оставете да изсъхне.

2. Отстранете блистера от трансферния комплект и затворете клампата на трансферната линия.

3. Отстранете външната опаковка на сака с водата за инжекции. Отстранете синята предлазна капачка от отвора на сака. Не докосвайте гумената запушалка или отвора, за да запазите стерилността.

4. Свържете трансферния комплект с флакона с праха (октаплас1.б), като пробиете гумената запушалка в центъра с помощта на шипа. Отворете клапана до шипа.

5. Свържете трансферния комплект със сака с водата за инжекции, като вкарате иглата през синия отвор.

изтича автоматично във флакона с праха (октаплас! С). Започнете леко да въ

7. Когато прехвърлянето е завършило, отстранете шипа от флакона с праха и изхвърлете трансферния комплект и изпразнения сак от водата за инжекции.

8. Продължете да въртите леко флакона с праха, докато прахът се разтвори напълно. Не разклащайте флакона, за да избегнете образуването на пяна. Обикновено прахът трябва да се разтвори напълно в рамките на приблизително 15 минути.

Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесцентен.

октапласТ.С трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия, като се използва инфузионен

комплект с въздушен клапан и филтър за отстраняване на потенциално остатъчни частици.

Начин на приложение Прилагането на октаплас!.С трябва да бъде на базата на кръвно-групова специфичност. При

спешни случаи, октаплас! С кръвна група АВ трябва да се счита за универсална плазма, тъй като може да бъде прилагана на пациенти, независимо от кръвната им група.

октапласГ.С трябва да се прилага като интравенозна инфузия след разтваряне, като се използва инфузионен комплект с въздушен клапан и филтър. По време на инфузията трябва да се спазва асептична техника.

Цитратната токсичност може да настъпи, когато се прилага повече от 0,020-0,025 mmol цитрат на kg за минута. Поради това инфузионната скорост не трябва да надвишава | ml октаплас С на kg 3a минута. Токсичните ефекти на цитрата могат да се намалят до минимум чрез интравенозно прилагане на калциев глюконат през друга вена.

Разтвореният продукт трябва да се прилага при поносима за организма температура, за да се предотврати хипотермия, но не над 37 °C.

II еждения и предпазни мерки при приложение:

В случай на анафилактична реакция или шок инфузията трябва да се прекрати незабавно. При терапията трябва да се спазват указанията за лечение на шок.

Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на минимум 20 минути след прилагането.

Несъвместимости:

- Октаплас С може да се смесва с еритроцитен концентрат (ЕК) и с тромбоцитен концентрот (ТК), ако се спази съвместимостта на двата разтвора с кръвни групи АВО;

- oxtanacLG не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, тъй като може да настъпят инактивация или преципитация;

- зада се избегне опасността от образуване на съсиреци, съдържащите калций разтвори не трябва да се прилагат през една и съща венозна система с октаплас.б.

Интерференция със серологични тестове:

Пасивното предаване на плазмените компоненти от октапласТ.С (например, В-човешки хорионгонадотропин; В-НСС) може да доведе до подвеждащи лабораторни резултати в реципиента. Например, след пасивно предаване на В-НСС е съобщено за фалшив положителен тест за бременност.

20250331_pil_94x_BG_06.05_bg 08 07 2025 SS 4