Octaplas LG

октаплас1 С е сборна човешка плазма, обработена с цел инактивация на вируси. Човешката плазма е течната част от човешката кръв, която служи като носител на клетките. Продуктът съдържа човешки плазмени протеини, които са важни за поддържане на нормалните съсирващи характеристики, и се използва по същия начин, като и нормалната прясно замразена плазма (ПЗП).

октапласГ С помага в случаи на комплексен дефицит на кръвосъсирващи фактори, който може да е причинен от тежка недостатъчност на черния дроб или масивно вливане. октаплас!С може да се прилага в спешни случаи, когато няма на разположение концентрат от кръвосъсирващ фактор (например Фактор V или Фактор XI) или когато няма възможност за извършване на необходимата лабораторна диагностика.

Той може да се прилага и с цел бързо противодействие на ефекта на пероралните антикоагуланти (ОТ кумаринов или индандионов тип), когато прилагането на витамин Ке недостатъчно поради нарушени чернодробни функции или при спешни случаи.

октаплас!.С може да се дава на пациенти, при които се извършва плазмафереза, с цел да се възстанови равновесието на кръвосъсирващите фактори.

Не използвайте oktrannacLG

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки плазмени протеини или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако знаете, че имате антитела срещу един имуноглобулин, наричан IgA.

- ако в миналото сте имали реакция срещу някой продукт от човешка плаз NIL.

- ако ви е известно, че имате ниски нива на протеин 5 (витамин К зависим протеин в кръвта ви).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате октаплас б.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от някакви други заболявания.

Обърнете специално внимание при употребата на октаплас1.С

- ако имате ниски нива на имуноглобулин А.

- ако в миналото сте имали реакция срещу някой плазмен протеин, включително срещу п3П.

- ако страдате от сърдечна недостатъчност или от събиране на вода в белите дробове (белодробен оток).

- ако е установено, че при вас същества риск от усложнения, свързани със съсирване на кръвта (тромбозни усложнения), поради потенциално повишен риск от венозна тромбоемболия (образуване на съсиреци във вените ви).

- в случаи на повишено инхибиране на кръвосъсирването (фибринолиза).

oktaruiacLG по принцип не се препоръчва за лечение на Болестта на фон Вилебранд.

Вирусна безопасност Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени

мерки, за да се предотврати предаване на инфекции на пациента. Те включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключване на онези, при които има риск да са носители на инфекции, и изследване на всяка порция дарена кръв и на сборна плазма за признаци на наличието на вируси/инфекции. Освен това производителите на такива продукти включват в процесите на обработка на кръвта и на плазмата етапи, при които вирусите се инактивират или се отстраняват. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекции не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други видове инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и вируса на хепатит С.

Предприетите мерки е възможно да са с ограничена стойност срещу определени видове необвити вируси, например вируса на хепатит А, вируса на хепатит Е и парвовирус B19. Строго се препоръчва при всеки отделен случай, когато получавате доза от октаплас С, името и партидният номер на продукта да бъдат записани с цел да се поддържа документация за използваната партида.

Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите дали да се ваксинирате срещу вируси на хепатит А и В, ако получавате редовно/многократно продукти, получени от човешка плазма.

Деца Наблюдавани са няколко случая на хипокалциемия, която може да е причинена от цитратно свързване, по време на терапевтичен плазмен обмен при деца. Препоръчва се проследяване

на калция по време на такава употреба на oKTammacLG.

Други лекарства и okTanacLG При клинични изпитвания октаплас С е бил прилаган в комбинация с различни други медикаменти, като не са били установени взаимодействия.

С прилагането на oxranmacLG могат да се получат вещества (например, хормон На бременността), които могат да доведат до фалшиви положителни резултати от те (например положителен тест за бременност, дори ако не сте бременна). октаплас! С не трябва да се смесва с други течности за интравенозно приложе: червени кръвни клетки и с тромбоцити.

20250331 ри 952 ВС 28.27 Ъад 08 07 2025 20

За да се избегне опасността от образуване на съсиреци, съдържащите калций разтвори не трябва да се прилагат през една и съща венозна система с октаплас! С.

Не са известни реакции с други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

октапласГ.С с храна и напитки Не са наблюдавани ефекти.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. октаплас!.С ще Ви бъде приложен само ако Вашият лекар прецени, че това е от голямо значение за Вас.

Шофиране и работа с машини

Не е наблюдаван ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Вие сами сте отговорни за преценката, дали сте в състояние да шофирате моторно превозно средство, или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация на вниманието.

Важна информация относно HAKOH от съставките на октаплас(.С

За списък на съставките, моля, вижте точка 6.

Това лекарство съдържа максимум 920 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки сак. Това количество е еквивалентно на максимум 46% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

октаплас!.С ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Прилага се като инфузия в някоя от вените.

Вашата доза зависи от клиничното ви състояние и от телесното ви тегло. Вашият лекар ще определи подходящото количество, което трябва да ви се приложи.

- преди да Ви бъде поставена октаплас! С като инфузия трябва да се направи тест за определяне на Вашата кръвна група от системата АВО-

- При спешен случай октаплас! С кръвна група АВ може да се приложи на всички пациенти.

Важно е скоростта на инфузия да не надвишава | пи! октаплас!.С на килограм телесно тегло за минута. В друга вена може да се прилага калциев глюконат, за да се мшинимизират

отрицателните ефекти от цитрата, съдържащ се в октаплас.б.

Трябва да останете под наблюдение поне през първите 20 минути след прилагането, в случай че развиете алергична реакция (анафилактична реакция) или шок, като в този случай инфузията трябва да бъде прекратена незабавно.

Употреба пря деца и юноши Има ограничени данни при деца и юноши (0-16 години).

Ако сте използвали повече от необходимата доза OkTanacLG При високи дози може да се стигне до свръхобременяване с течност, събиране на во, белите дробове и/или сърдечни проблеми.

Ако сте пропуснали да използвате октаплас.С Вашият лекар отговаря за наблюдението по време на прилагането на лечението поддържане на лабораторните ви показатели в определени граници.

20250331 ри 952 ВС 28.27 ра 08 07 2025 БИЕ

Ако сте спрели употребата на октаплас С Въз основа на стойностите на лабораторните ви показатели Вашият лекар решава кога да

спре прилагането на октаплас! С и прави оценка на възможните рискове.

Не използвайте след срока на годност, обозначен върху етикета.

Има няколко варианта за размразяване на замразения октаплас (С: - На водна баня:

Размразете във външната обвивка на водна баня с циркулация за не по-малко от 30 минути при температура от +30 °C до +37 °C. Ако е необходимо, може да се използва защитен сак, за да се осигури допълнителна защита на съдържанието.

Внимавайте да не допуснете замърсяване на входния отвор с вода.

Минималното време за размразяване е 30 минути при температура от 37 °C. Температурата на водната баня никога не трябва да надвишава +37 “С и не трябва да бъде по-ниска от +30 “С.

Продължителността на времето за размразяване зависи от броя на саковете във водната баня. При едновременното размразяване на повече на брой сакове с плазма процедурата отнема по-дълго време, но във всички случаи не трябва да надвишава 60 минути.

- Използване на суха система за размразяване, например SAHARA-III: Поставете саковете с октапласГ С върху разклащащата плоскост, като спазвате инструкциите на производителя, и размразете плазмата, като използвате функцията за бързо размразяване. Когато на дисплея за температура се появи показание +37 °C температура на кръвни компоненти, прекратете процеса на размразяване и отстранете саковете. При размразяването на октаплас! С с помощта на суха система за размразяване се

препоръчва да използвате протоколиращ принтер, за да се запишат измененията на температурата на кръвните компоненти и съобщенията за грешка в случай на неуспех.

- Други:

Могат да се използват и други размразяващи системи за размразяване На октаплас.б, при условие че методите са валидирани за тази цел.

Преди вливане оставете съдържанието на сака да се затопли до температура приблизително +37 °C, Температурата на октаплас! С не трябва да надвишава +37 “С. Отстранете външната обвивка и огледайте сака за пукнатини и течове.

Избягвайте разклащане.

След размразяване разтворът е бистър до леко опалесцентен без да съдържа твърди или гелообразни частици.

Не използвайте разтвори, които са мътни, имат утайка и/или имат промяна в цвета. Размразеният октаплас! С не трябва да се замразява повторно. Неизползваните количества от продукта трябва да се изхвърлят.

Неизползваните количества от лекарствения продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, в не всеки ги получава.

кожата, уртикария или сърбеж. По-тежките форми могат да бъдат придружени от спадане на кръвното налягане или оток на лицето или езика. Тежките алергични реакции на цялото тяло могат да възникнат бързо и да бъдат сериозни. Симптомите са: спадане на кръвното налягане, учестен пулс, затруднено дишане, хрипове, кашлица, задух, гадене, повръщане, диария, болки в корема или в гърба. Тежките реакции могат да преминат в шок, загуба на съзнание, дихателна недостатъчност и много рядко могат да доведат до смърт. Нежеланите реакции могат да се дължат на съдържанието на цитрат в октаплас!С и ниското ниво на калций, особено при висока скорост на инфузията, нарушена чернодробна функция или подлагане на пациента на процедури по обмен на плазма. Могат да се появят симптоми като: умора, чувство на мравучкане (парестезия), тремор и понижено ниво на калций. октаплас!? С може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци във вените на:

е крайниците, причинявайки болка и подуване на крайниците;

© белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане;

е мозъка, причинявайки слабост и/или загуба на усещане в едната половина на тялото;

е сърцето, причинявайки болка в гърдите. При всички пациенти, изложени на риск от увеличаване на съсирването на кръвта, трябва да се подходи с особено внимание и да се вземат подходящите мерки, Рядко, несъвместимостта между антителата в октапласГС и антигените във Вашата кръв, може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитични трансфузионни реакции). Симптомите са: втрисане; висока температура; непродуктивна кашлица; затруднено дишане; обрив и вътрешни кръвоизливи. Вливането на октаплас! С може да причини появата на специфични антитела срещу кръвосъсирващия фактор. Високите дози или високата скорост на вливане могат да предизвикат повишен обем на кръвта; събиране на течност в белите дробове и/или сърдечна недостатъчност. Има съобщения за остри затруднения в дишането по време на или след инфузията на октапласГб.

При клинични изпитвания на предшестващия октаплас! С продукт и в периода след получаване на Разрешение за употреба са установени следните нежелани лекарствени

реакции:

Системо- Чести Нечести Редки Много редки (< | С неизвестна органен клас | (2 1/100 до | (2 1/1000 до (2 1/10 000 до 1/10 000) честота“

Нарушения на липса на червени кръвоносната кръвни клетки система склонност към

кървене Нарушения на свръхчувствителност | тежка алергична имунната реакция и wok система Психични безпокойство нарушения възбуда

нервност

Нарушения на намалено замаяност нервната усещане за чувство на система допир или мравучкане чувствителност

Сърдечни сърдечна нарушения недостатъчност

неравномерен

пулс

повишена

сърдечна честота

Системо- Чести Нечести Редки Много редки (< | С неизвестна органен клас | (2 1/100 до | (2 1/1000 до (2 1/40 000 до 1/10 000) честота

Съдовии съсирек в

циркулаторни кръвоносните

нарушения съдове спадане на кръвното налягане повишаване на кръвното налягане недостатъчност на кръвообращението зачервяване на кожата

Респираторни липса на дихателна остри дихателни

нарушения кислород недостатъчност проблеми кървене в белите дробове свиване на бронхите течност в белите дробове задух затруднено дишане

Стомашно- повръщане болки в корема

чревни гадене

нарушения |

Нарушения На | уртикария обрив

кожата сърбеж повишено изпотяване

Е

Нарушения на болки в гърба

мускулно-

скелетната

система

Общи висока болки в гърдите

нарушения и температура дискомфорт в

ефекти на гърдите

мястото на втрисане

приложение локализиран оток общо неразположение реакция на мястото на приложение

Изследвания положителен тест за антитела намалено съдържание на кислород в кръвта |

Наранявания, повишен обем на

отравяния и кръвта

процедурни отравяне с цитрат

усложнения разрушаване на червените кръвни клетки

“Данни от спонтанни съобщения

В зависимост от типа и тежестта на протичане на нежеланите лекарствени реакции трябва да се намали скоростта на вливане или да се спре прилагането. Лекарят ще предприеме необходимите действия.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. |

9S

Допълнителни нежелани реакцин при деца

По време на процедурите на плазмен обмен може да се наблюдава ниско ниво на калций при деца, особено при пациенти с нарушения на чернодробната функция или в случай на висока скорост на инфузията. Препоръчва се проследяване на калция по време на такава употреба на октаплас!.С.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен дог“.

Да се съхранява и транспортира замразен (при температура < -18 °C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След размразяване е доказана химическата и физическата стабилност по време на употреба за 5 дни при температура от +2 до +8 “С или за срок от 8 часа при стайна температура (от

Or микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне не изключва онасността от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение на готовия разтвор преди употреба.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, съдържа утайка и/или има промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа октаплас(С

- Активните вещества са АВО-кръвно-групово специфични човешки плазмени протеини. Сак от 200 ml съдържа 9-14 g (45-70 mg/ml) активно вещество.

- Другите съставки са:

натриев цитрат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и глицин

Как изглежда октаплас Г.С н какво съдържа опаковката

октаплас С се предлага като инфузионен разтвор. Сак от 200 ml.

Размер на опаковката оТ Ти 10. Замразеният разтвор е (леко) жълтеникав на цвят.

Притежател на разрешението за употреба:

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht, Белгия

Производители: Octapharma АВ Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу ннформация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка и приложение

Дозировка

Дозировката зависи от клиничната картина и обуславящото нарушение, но обикновено се приема, че началната доза е 12-15 ml октаплас! С на килограм телесно тегло. Това би трябвало да доведе до увеличаване с приблизително 25% на нивата на плазмения кръвосъсирващ фактор на пациента.

Важно е да проследите тази реакция на повлияване както клинично, така и чрез количествено определяне, например активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ), протромбиновото време (РТ) и/или тестове за специфични кръвосъсирващи фактори.

Дозировка при дефицит на кръвосъсирващ фактор:

Обикновено адекватен хемостазен ефект при леки и умерени кръвоизливи или при хирургически операции при пациенти с недостиг на кръвосъсирващ фактор, се постига след вливане на 5S—20 ml октаплас! С на килограм телесно тегло. Това би трябвало да доведе до увеличаване с приблизително 10-33% на нивата на плазмения кръвосъсирващ фактор на пациента. В случай на масивни кръвоизливи или хирургична операция трябва да се потърси квалифициран съвет от хематолог.

Дозировка при ТТП и кръвоизливи при интензивна плазмафереза:

При терапевтични процедури за плазмафереза трябва да се потърси квалифициран съвет от хематолог.

При пациенти с ТТП, целият обем на сменената плазма трябва да бъде заместен с октаплас.б.

Начин на приложение

Прилагането на oxtamiacLG трябва да бъде на базата на кръвно-групова специфичност. При спешни случаи, октаплас! С кръвна група АВ трябва да се счита за универсална плазма, тъй като може да бъде давана на пациентите, независимо от кръвната група.

oxrannacLG трябва да се прилага като интравенозна инфузия след размразяване, като се използва инфузионен комплект с филтър. По време на инфузията трябва да се спазва асептична техника.

Цитратната токсичност може да настъпи, когато се прилага повече от 0,020-0,025 mmol цитрат на kg за минута. Поради това инфузионната скорост не трябва да надвишава 1 ml октапласГС на kg за минута. Токсичните ефекти на цитрата могат да се намалят до минимум чрез интравенозно прилагане на калциев глюконат през друга вена.

Предупреждения и предпазни мерки при приложение:

В случай на анафилактична реакция или шок инфузията трябва да се прекрати незабавно. При терапията трябва да се спазват указанията за лечение на шок.

Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на минимум 20 минути след прилагането.

Несъвместимости: - продуктът октапласГ.С може да се смесва с червени кръвни клетки и с тромбоцити, ако се спази съвместимостта на двата разтвора с кръвни групи АВО; - oxTannacLG не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, тъй като може да настъпят инактивация или преципитация; - за да се избегне опасността от образуване на съсиреци, съдържащите калций не трябва да се прилагат през една и съща венозна система с OkTannacLG.

Интерференция със серологични тестове:

Пасивното предаване на плазмените компоненти ОТ octaplasLG (например, В-човешки хорионгонадотронин; В-НСО) може да доведе до подвеждащи лабораторни резултати в реципиента. Например, след пасивно предаване на В-НСС е съобщено за резултат от фалшив положителен тест за бременност.

20250331 ри 952 ВС. 28.27 ъад 08 07 2025