Nuperal

Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антиеметици и средства против гадене, и

има показания за симптоматично лечение на гадене и повръщане по време на бременност при възрастни.

Нюперал съдържа две лекарствени вещества („активни вещества“), наречени: доксиламинов сукцинат и пиридоксинов хидрохлорид. Доксиламинов сукцинат принадлежи към група лекарства, наречени „антихистамини“. Пиридоксинов хидрохлорид е друго наименование на витамин В6.

Не приемайте Нюперал:

- Ако сте алергични към доксиламин, пиридоксин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- Ако сте свръхчувствителни към антихистамини (лекарства срещу алергия), получени от етаноламин (като дифенхидрамин или карбоксимамин).

- Ако приемате антидепресанти, като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО- инхибитори), тъй като Нюперал може да засили и удължи нежеланите ефекти върху нервната система.

- Ако приемате силни инхибитори на изоензимите СУР450.

- Ако страдате от порфирия (много рядко метаболитно заболяване) 5

- Ако имате проблеми като наследствена непоносимост към фруктоза, глюкозо-г. айт малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит.

- Ако повръщането Ви се дължи на друга причина,

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нюперал.

Трябва да говорите с лекар, преди да приемете това лекарство, ако страдате от: - Глаукома (повишено очно налягане),

- Язва на стомаха или дванадесетопръстника (разкъсване на лигавицата на стомаха или на първата част на червата с последващо стесняване на храносмилателния тракт), пилородуоденална обструкция (затруднено преминаване на храната от стомаха към червата) или запушване в областта на шийката на пикочния мехур (заболяване на пикочните пътища), задръжка на урина (затруднено уриниране),

- Заболяване на щитовидната жлеза,

- Сърдечно заболяване и високо кръвно налягане, тъй като Hionepan може да влоши състоянието,

- Синдром на удължен ОТ интервал (сърдечно заболяване),

- Астма и други респираторни заболявания, като хроничен бронхит (постоянно възпаление на бронхите) и белодробен емфизем (заболяване, засягащо белите дробове и затрудняващо дишането) или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), тъй като Hronepa може да влоши заболяването,

- Заболявания на бъбреците и/или черния дроб, - Епилепсия, тъй като може да влоши заболяването, - Ниски нива на калий в кръвта или други електролитни нарушения.

Нюперал може да увеличи чувствителността към светлина, поради което излагането на слънце не се препоръчва по време на лечението.

Нюперал може да прикрие симптоми, които могат да засегнат ушите Ви (като световъртеж), затова трябва да се консултирате с лекар, ако приемате други лекарства, които могат да имат същите ефекти.

Внимавайте за признаци на злоупотреба или зависимост към това лечение. Ако имате нарушения, свързани с употреба на вещества (алкохол, лекарства или други), говорете с Вашия лекар

Hionepan съдържа пиридоксинов хидрохлорид, аналог на витамин B6, поради което трябва да се оцени допълнителният прием на витамин В, от храна и хранителни добавки.

Нюперал може да увеличи риска от обезводняване и да причини топлинен удар поради намалено изпотяване.

Може да почувствате сънливост след приема на Нюперал. Ако това се случи, не извършвайте дейности, изискващи пълно внимание - освен ако Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно.

Деца и юноши Няма налични данни за безопасността и ефикасността на Нюперал при деца под 18 години.

Други лекарства и Нюперал Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Нюперал не трябва да се приема едновременно със следните лекарства: - Антихолинергични лекарства, като антидепресанти или лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, инхибитори на моноаминооксидазата или МАО-инхибитори (за лечение на

депресия), антипсихотици (лекарства за лечение на психични разстройства), атропин за леч на спазми или дизопирамид (за лечение на някои сърдечни проблеми), тъй като могат да увеличат токсичността.

- Потискащи централната нервна система лекарства (напр. барбитурати, хипнотици, се, анксиолитици, опиоидни аналгетици, антипсихотици, прокарбазин или натриев окси

- Антихипертензивни лекарства (лекарства за контрол на кръвното налягане), които имат ефект върху централната нервна система, като гуанабенз, клонидин или алфа-метилдопа.

- Ако приемате други лекарства, които имат токсичен ефект върху слуха, като карбоплатин или цисплатин (за лечение на рак), хлороквин (за профилактика и лечение на малария) и някои антибиотици (лекарства за лечение на инфекции), като еритромицин или интравенозни аминогликозиди, наред с други, тъй като Нюперал може да прикрие токсичните ефекти на тези лекарства, трябва редовно да правите прегледи на слуха си.

- Лекарства, които намаляват елиминирането на други, като азолови или макролидни производни, тъй като могат да увеличат ефекта на Нюперал.

- Някои диуретици (лекарства, които стимулират производството на урина).

- Лекарства, които могат да повлияят на сърцето, като тези, използвани за лечение на аритмии (нередовен сърдечен ритъм), някои антибиотици, определени лекарства за малария, определени антихистамини, някои лекарства за понижаване на липидите (мазнините) в кръвта или определени невролептици (лекарства за лечение на психични разстройства).

- Лекарства, които имат фотосенсибилизиращ ефект (засилена реакция на кожата при излагане на слънчева светлина), като някои антиаритмици (амиодарон, хинидин), някои антибиотици (тетрациклини, флуорохинолони, азитромицин и еритромицин, наред с други), някои антидепресанти (имипрамин, доксепин, амитриптилин), някои противогъбични средства (гризеофулвин), антихистамини (прометазин, хлорфенамин и дифенхидрамин, наред с други), някои противовъзпалителни средства (пироксикам и напроксен, наред с други), някои антивирусни средства (амантадин, ганцикловир), някои диуретици (фуроземид, хлороталидон), тъй като могат да предизвикат допълнителен фотосенсибилизиращ ефект.

- Jlesogona, тъй като пиридоксинът, съдържащ се в Нюперал, може да намали ефекта й.

- Лекарства за лечение на епилепсия (фенобарбитал, фенитоин), тъй като пиридоксинът може да намали концентрацията им в кръвта.

- Лекарства като хидроксизин, изониазид или пенициламин, тъй като в комбинация с пиридоксин могат да предизвикат недостиг на витамин B6.

Взаимодействие с диагностични изследвания Това лекарство може да промени следните аналитични резултати: възможен е фалшиво отрицателен

резултат при кожни тестове с алергенни екстракти (алергични тестове). Трябва да спрете приема на това лекарство няколко дни преди провеждането на теста.

Нюперал с храна, напитки и алкохол

Може да отнеме повече време на Нюперал, за да подейства, когато капсулите се приемат с храна. Не трябва да консумирате алкохол по време на лечение с Нюперал, тъй като може да увеличи токсичността на лекарството. Вижте раздел 3 „Как да приемате Нюперал“.

Бременност н кърмене: Нюперал е предназначен за употреба при бременни жени.

Приемът на Нюперал не се препоръчва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини:

Нюперал може да предизвика сънливост при някои пациенти, затова трябва да избягвате дейности, изискващи повишено внимание, като шофиране или работа с машини, особено през първите няколко дни от лечението, докато не разберете как ви повлиява.

Нюперал съдържа захароза: Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е 2 капсули преди лягане, ако гадене и повръщане се появяват сутрин

(ден 1). Ако тази доза Ви позволява да контролирате симптомите, продължете да приемате по две капсули. Ако симптомите продължат и следобед на ден 2, пациентът трябва да продължи с обичайната доза от 2 капсули преди лягане (ден 2) и на ден 3 да приеме 3 капсули (една сутрин и две преди лягане). Ако тези три капсули не осигуряват достатъчен контрол на симптомите на ден 3, пациентът може да приема 4 капсули от ден 4 нататък (една сутрин, една следобед и две преди лягане).

Максималната дневна доза е 4 капсули (една сутрин, една в средата на деня и две преди лягане).

Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, на празен стомах, с достатъчно количество течност, за предпочитане вода.

Употреба при деца 4 юноши Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нюперал

Ако сте приели повече Нюперал, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Симптоми на възможно отравяне могат да включват неврологични изменения като възбуда, халюцинации или периодични гърчове, които в тежки случаи могат да доведат до понижение на жизнените показатели и до кома. Ако имате някой от тези симптоми, ще Ви бъде приложено подходящо лечение,

Ако сте пропуснали да приемете Нюперал:

Ако пропуснете доза, трябва да я приемете възможно най-скоро. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, Нюперал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции на Hronepan като цяло Са леки и преходни, като се наблюдават по-често в първите дни от лечението.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до I на 10 души): сънливост и други ефекти като сухота в устата, запек, замъглено зрение, задръжка на урина или повишена бронхиална секреция.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): астения (отпадналост),

периферен оток (подуване на ръцете и краката), гадене, повръщане, диария, кожен обрив, шум в ушите, ортостатична хипотония (замайване при изправяне), диплопия (двойно виждане), обърканост или реакции на фоточувствителност.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души): безпокойство, тремор, гърчове или кръвни нарушения като хемолитична анемия.

Други нежелани реакции (честотата не може да бъде определена от наличните данни): тахикардия (учестен пулс), световъртеж или задух.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°C

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нюперал

- Активните вещества Са доксиламинов сукцинат 10 mg и пиридоксинов хидрохлорид 10 mg - Другите съставки са:

e Kancynute съдържат: захароза, царевично нишесте, шеллак, повидон, талк, съполимер На метакрилова киселина и метилметакрилат и колоиден безводен силициев диоксид.

e Обвивката на капсулата е съставена от желатин, индиго кармин (Е132), жълт хинолин (E104) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Нюперал н какво съдържа опаковката

Нюперал се предлага в опаковки, съдържащи 12, 24 или 48 зелени капсули, както и в мултиопаковки с 48 зелени капсули (2 опаковки по 24 капсули) в блистери от РУС/РУдС-алуминий или РУС/РУЯС/РУС-алуминий - всеки съдържащ по 12 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330,

20126 Milano

Италия

Производител

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers км. 14,5 08185 Ша de Vall - Barcelona Испания

или

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330,

20126 Milano

Италия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското нкономическо пространство под следните имена:

Австрия: Nuperal 10 те / 10 mg Hartkapseln mit уегапденег Wirkstofffreisetzung Белгия: Navalit 10 mg/10 mg gélules а libération той й ве

България: Hionepan 10 mg/10 те твърди капсули с изменено освобождаване Кипър: NUPERAL (10 + 10) mg коуубка eheyxopevng алобесиеъсце, oKAnpe Чехия: Nuperal 10 mg/10 mg tvrdé tobolky 5 fizenym пуоМоуапйт

Унгария: Nuperal 10 mg/10 mg médositott hatéanyaglead4si kemény kapszula

Люксембург: Navalit 10 mg/10 mg gélules a libération той ве Германия: Cariban 10 mg / 10 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Гърция: NUPERAL (10 + 10) mg коуака eheyyopevng anodécpevons, скАра Франция: CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule а libération modifiée

Ирландия: Cariban 10 mg/10 mg modified-release hard capsules

Италия: Nuperal 10mg/10mg capsule rigide a rilascio modificato

Нидерландия: Navalit 10 mg/10 mg harde capsules мет gereguleerde afgifte

Полша: Nuperal Kapsutki о modyfikowanym uwalnianiu 10 mg/10 mg, twarde Португалия: Cariban 10 mg/10 mg cépsulas de libertagao modificada

Румъния: Nuperal 10 mg/10 mg capsule cu eliberare тоа сай

Словакия: Nuperal 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly s riadenym пуо оуапйт Испания: Navalem 10 mg/10 mg сар5шаз duras de liberacién той сада EFG

Дата на последно преразглеждане на листовката: