Novynette 28

Новинет 28 е контрацептивно хапче и се използва за предпазване от бременност. Всяка от светложълтите филмирани таблетки съдържа малки количества от два различни женски хормона, а именно дезогестрел (desogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol). Зелените филмирани таблетки не съдържат активни вещества и се наричат плацебо таблетки. Контрацептивни хапчета, които съдържат два хормона, се наричат "комбинирани" хапчета. Комбинираните хапчета Ви предпазват от забременяване по три начина. Тези хормони 1. спират отделянето на яйцеклетка от яйчниците всеки месец (овулация). семенна течност до яйцеклетката). освен това спостиват секрета (в маточната шийка, косто затруднява проника енция по скад, предизъкват прожени по лигавицата на матката, зада затруднят приемането поен яйцеклетка. НЕЛІБЛИКА ВИНТ

Обща информация Ако се приема правилно, хапчето е ефективен обратим метод за контрацепция. Въпреки това, при определени обстоятелства, ефективността на хапчето може да намалее или да се наложи предпазване от забременяване. Не използвайте ритъмния метод или метода с измерване на температурата. Тези методи не са надеждни, защото Новинет 28 влияе на месечните промени в температурата и маточната лигавица. Трябва да помните, че комбинираните пероралини контрацептивни хапчета като Новинет 28 няма да Ви предпазят от болести, предавани по полов път (напр. СПИН). Само презервативите могат да Ви предпазят.

Общи бележки Преди да започнете да използвате Новинет 28, грябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вж. точка 2 „Кръвни съсиреци"). Преди да започнете приема на Новинет 28, Вашият лекар ще Ви зададе някои впроси по отношение на личното Ви здравословно състояние, както и това на близките Ви роднини. Лекарят може също да Ви измери кръвното налягане и, в зависимост от Вашето състояние, да назначи и някакви други изследвания. Не приемайте Новинет 28: Не трябва да използвате Новинет 28, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща. ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи; ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин С, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела; ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъ период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци") ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт; ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове много високо кръвно налягане много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди) заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура"; ако имате (или някога в миналото сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит) ако имате (или някога в миналото сте имали) чернодробен тумор

ако имате (или някога в миналото сте имали) или подозирате, че имате рак на гордата или гениталиите ако имате необяснимо вагинално кървене ако страдате от ендометриална хиперплазия (състояние, което се характеризира с разрастване на лигавицата на матката) ако сте или смятате, че може да сте бременна ако сте алергична към етиниестрадиол или дезогестрел, или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6). Това може да се разпознае по наличието на сърбеж, обрив или оток. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Новинет 28 Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потърсете спешна медицинска помощ - ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвни съсиреци" по-долу). За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте "Как да разпознаем кръвен съсирек" някой случаи трябва да обърнете специално внимание при употребата на Новинет 28 или който и да е друг комбиниран контрацептив, и може да е необходимо редовно да се преглеждате при Вашия лекар. Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявання. Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате Новинет 28. ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата); ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система); ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност); ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки); ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса); ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци"); ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Новинет 28. ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); ако имате разширени вени. ако Ваш близък роднина има или някога е имал рак на гордата ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур ако имате диабет ако страдате от депресия ако страдате от епилепсия (вж. "Други лекарства и Новинет 28") ако имате заболяване, което е възникнало за први път по време на бременностуа алке време на предходна употреба на полови хормони (например, загуба на слуха, Дор

/заболяване на кръвта/, гестационен херпес /обрив на кожата с мехурчета по време на бременността/, хорея на Сиденхам /заболяване на нервите с неволни движения на тялото/ - ако имате или някога сте имали хлоазма (жълто-кафяви пигментни петна, наречени „петна на бременността", най-вече по лицето). В такъв случай избягвайте пряк контакт със слънчева светлина или ултравиолетови лъчи. ако имате наследствен ангиоедем, лекарствата, съдържащи естрогени, могат да предизвикат появата или влошаване на симптомите. Трябва незабавно да потърсите лекаря си, ако усетите симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и/или фаринкса, и/ или затруднено преглъщане или уртикария, придружено от задух. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Новинет 28, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми. Кръвни съсиреци може да се образуват • във вените (наричани „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ) • в артериите (наричани артериална тромбоза", »артериална тромбоемболия" или АТЕ). Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е плно. Рядко може да има сернозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални. Важно е да помните, че общият риск от увреждаш кръвен съсирек вследствие на Новинет 28 е малък. КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК Потрете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми. Имате ли някой от тези признаци? От какво е възможно да страдате? оток на единия крак или по продължение на вена в Дълбока венозна тромбоза крака или ходилото, особено когато това е спроводено от: болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене затопляне на засегнатия крак промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син внезапен необясним задух или ускорено дишане; внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв; • остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване; силно прималяване или замайване; • ускорен или неправилен сърдечен ритъм; силна болка в стомаха; Белодробна емболия Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). Симптоми, които най-често се получават в едното око: • внезапна загуба на зрение или • неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош Инфаркт

усещане за стягане или тежест в грдите, ръката или под гръдната кост; • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; • дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към грба, челюстта, грлото, ръката и стомаха; изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; прекомерна слабост, безпокойство или задух; • ускорен или неправилен сърдечен ритъм внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или Инсулт крака, особено от едната страна на тялото; • внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране; внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи, внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; загуба на съзнание или припадък съ или без горч. Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. • оток и леко посиняване на крайник; • силна болка в стомаха („остър корем") Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена? • Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив. Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ). • Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия. • Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза). Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив. Когато прекратите приема на Новинет 28, рискът от образуване на кръвен съсирек пр връща към нормалното в рамките на няколко седмици. Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? • КЛУБЛА ВІДНЕ

Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате. Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Новинет 28 е малък. - От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дезогестрел, като Новинет 28, между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек" по-долу) Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година Около 2 на 10 000 жени Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, поретистерон или норгестимат Жени, които използват Новинет 28 Около 5-7 на 10 000 жени Около 9-12 на 10 000 жени Фактори, конто увеличават риска от образуване на кръвен съспрек във веня при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при Новинет 28 е малък, но някои условия го повишават. Рискът за Вас е по-висок: • ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m'); • ако някой от Вашите най-близки роднини є имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването; • ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъ период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи употребата на Новинет 28 да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Новинет 28, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. • с напредване на взрастта (особено над 35 години); • ако сте родили преди по-малко от няколко седмици Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек. Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Новинет 28 трябва да се прекрати. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Новинет 28, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ Какво може да се случи, ако кръвен съснрек се образува в артерия? проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.

Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Новинет 28 е много малък, но може да се повиши: • с напредване на взрастта (след около 35 години); • ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Новинет 28, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив, ако имате наднормено тегло; • ако имате високо кръвно налягане; • ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада взраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас. • ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); • ако получите мигрена, особено мигрена с аура; • ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене) • ако имате диабет. Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Новинет 28, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи. Хапчето и рак При някои епидемиологични проучвания се съобщава, че при дългосрочната употреба на орални контрацептиви има повишен риск за развитието на рак на шийката на матката, но няма консенсус по отношение на степента, до която тази находка се влияе от съпътстващи ефекти като сексуално поведение и други фактори като човешки папиломен вирус (ЧІІВ). Рак на гордата се наблюдава малко по-често при жени, използващи комбинирани таблетки, но не известно дали това се дължи на лечението. Например, възможно е повече тумори да се диагностицират при жени, приемащи комбинирани таблетки, защото те се преглеждат по-често при лекаря си. Появата на рак на гордата постепенно намалява след спиране приема на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да проверявате гордите си и ако установите някаква бучка, да се свържете с Вашия лекар. Съобщавано е за редки случаи на доброкачествени чернодробни тумори и за още по-малко случаи на злокачествени чернодробни тумори при жени, употребяващи таблетката. Свържете се с лекаря си, ако усетите необичайна силна болка в корема. Деца и юноши Безопасността и ефикасността на дезогестрел при подрастващи под 18 години не са установени. Няма налични данни. Други лекарства и Новинет 28 Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Освен това, казвайте и на други лекари или стоматолози, които Ви предписват други лекарства (или на фармацевта, който ги отпуска), че приемате Новинет 28. Те могат да Ви кажат дали е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни средства (например презервативи) и ако е така, за какъв период от време. могат да предизвикат неочаквано кървене. В това число влизат лекарства, използван епилепсия (напр. примидон, бозентан, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, хидантоин, фелбамат, модафинил, рифабутин)

•туберкулоза (напр. рифампицин) инфекции с ХИВ (ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренц) или други инфекциозни заболявания (гризеофулвин, ампицилин, тетрациклин) билковото лечебно средство жълт кантарион. Ако искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион докато приемате и Новинет 28, трябва първо да се консултирате с Вашия лекар Новинет 28 може да повлияе ефекта на други лекарства, напр. лекарства, съдоржащи циклоспорин, антиепилептичния продукт ламотрижин (това може да доведе до повишена честота на горчове). Преди изследвания на кръвта Уведомете лекаря или персонала в лабораторията, че приемате таблетката, тъй като хормоналните контрацептиви могат да повлият резултатите от някои изследвания. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да се бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате Новинет 28 докато сте бременна. Ако забременеете или смятате, че сте бременна, трябва незабавно да спрете приема на Новинет 28 и да се свържете с Вашия лекар. Новинет 28 не трябва да се приема през периода на кърмене. Ако искате да приемате таблетката, докато кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и работите с машини докато приемате Новинет 28. Новинет 28 съдържа лактоза Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря си преди да приемете това лекарство. Съставката сънсет жлто може да предизвика алергични реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако преди да започнете приема на Новинет 28 сте приемали друго контрацептивно хапче, Вие знаете, че повечето контрацептивни хапчета съдържат 21 таблетки. По този начин Вие приемате по една таблетка 21 дни и след това правите една седмица пауза (без таблетки) в продължение на 7 дни. Приемът на Новинет 28 се извършва по различен начин. След като приемете 21 светложълти активни таблетки, трябва веднага да продължите с приема на 7-те зелени плацебо таблетки; по този начин не правите една седмица пауза, а една седмица с плацебо. Новинет 28 се предлага в блистери от 28 таблетки, с отбелязани дните от седмицата (календарен блистер). Календарният блистер е направен така, че да Ви помогне да не забравите да приемате таблетките. Трябва да знаете в кой ден от седмицата ще приемете првата таблетка. (Можете да отбележите порвия ден върху опаковката.) Трябва да приемате по една таблетка 28 дни по посока на стрелката • въру докато тяблетките свършат.

През 7-те дни, когато приемате зелените плацебо таблетки (седмицата с плацебо), трябва да настъпи кървене (т.нар. отпадно крене). Обикновено то започва на втория или третия ден след приема на последната светложъта активна таблетка от Новинет 28. След като приемете последната зелена таблетка, трябва да започнете следващия блистер, независимо дали кървенето Ви е спряло или не. Това означава, че трябва да започвате приема от блистерната лента в един и същ ден от седмицата и отпадното кървене трябва да се появява в едни и същи дни всеки месец. Ако използвате Новинет 28 по този начин, Вие ще бъдете предпазена от забременяване дори и през 7-те дни, в които приемате плацебо таблетки. Трябва да се стремите да приемате таблетката си приблизително по едно също време всеки ден. Може да Ви улесни, ако приемате таблетките непосредствено преди лягане или веднага след ставане от сън. Трябва да поглъщате таблетката цяла, яко е необходимо, с вода. Кога да започнете първата опаковка Ако не сте използвали контрацептив с хормони през предишния месеи Приемете първата таблетка в първия ден от цикъла. Това е първият ден от Вашата менструация - денят, когато започва кървенето. Приемете првата таблетка и можете да отбележите съответния ден върху опаковката. Следвайте посоката на стрелката и продължете да приемате по една таблетка всеки ден, докато таблетките в блистерната лента свършат. Ако започнете между 2--5 ден от цикъла си, трябва да използвате допълнителни предпазни средства (например, презерватив) през първите седем дни от периода с прием на таблетки, но това се отнася само за порвата опаковка. Преминаване на Новинет 28 от друг комбиниран хормонален контрацептив или комбиниран контрацептивен вагинален простен, или трансдермален пластир Започнете приема на Новинет 28 в деня след края на периода без прием от предишното хапче или след като приемете последната неактивна таблетка от предишното си хапче). Когато с треминава от вагинален пръстен или трансдермален пластир, по възможност трябва д започнете приема на Новинет 28 в деня, когато бъде премахнат пръстенът/ пластирът, но не по- късно от деня, в който трябва да се приложи/постави следващият. Преминаване на Новинет 28 от метод само с прогестаген (таблетка, содоржаща само прогестаген, инжекция, имплант или прогестаген освобождаваща вътрематочно устройство -IUD) Можете да преминете от таблетка, съдържаща само прогестаген, всеки ден (от имплант или вътрематочно устройство - в деня, когато трябва да се замени, от инжекция - когато трябва да се постави следващата) но при всички тези случаи трябва да използвате допълнителни предпазни средства (например, презерватив) през првите 7 дни от приема на таблетката. След спонтанен или предизвикан аборт Следвайте указанията на Вашия лекар. След раждане Можете да започнете приема на Новинет 28 между 21 и 28 дни след раждане. Ако започнете приема след 28-ия ден, трябва да използвате т.нар. бариерен метод (например, презерватив) по време на първите седем дни от употребата на Новинет 28. Ако след раждането сте имали полово сношение преди да започнете приема на Новинет (отново), трябва да първо да се уверите, че не менструален цикъл. сте бременна или да ачакате лозанний по МЕкАе В случай че не сте сигурни кога да започнете приема, постветвайте се с Вашия леро Ако кормите и искате да започнете приема на Новинет 28 (отново) след раждана

Прочетете точка "Бременност и кърмене". Ако сте приели повече от необходимата доза Новинет 28 Няма съобщения за сериозни вредни последици от приема на повече от необходимите таблетки Новинет 28. Ако приемете няколко таблетки наведнъж, е възможно да имате симптоми на гадене или повръщане. При млади момичета е възможно да има вагинално кръвотечение. Ако приемете повече таблетки Новинет 28 от необходимото или установите, че дете е приело няколко таблетки, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Новинет 28 Зелените таблетки от блистерната лента са плацебо таблетки. Ако пропуснете да приемете една от тези таблетки, това няма да повлияе на надеждността на Новинет 28. Изхвърлете пропуснатата плацебо таблетка, за да не удължите седмицата с прием на плацебо, защото това би могло да има негативен ефект върху надеждността на Новинет 28. Ако пропуснете прием на една светложъта таблетка, Вие трябва да направите следното: Ако сте закъснели да приемете таблетка с по-малко от 12 часа, това не намалява защитата от забременяване. Приемете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемайте в обичайното време. Ако сте закъснели да приемете таблетка с повече от 12 часа, това може да намали защитата от забременяване. Колкото повече таблетки пропуснете да приемете, толкова по-голям е рискът от забременяване. Рискът от непълна защита срещу забременяване е най-голям, ако пропуснете да приемете таблетка в началото или в края на блистерната лента. Поради това е необходимо да спазвате следните правила (вижте също и диаграмата): Пропусната е повече от една таблетка от блистера Свържете се с Вашия лекар. Една таблетка е пропусната през 1-та седмица Приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава, че ще приемете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате следващите таблетки в обичайното време и използвайте допълнителни предпазни средства през следващите 7 дни, като например презерватив. Ако сте имали полово сношение през седмицата преди пропуска на таблетка трябва да имате предвид, че съществува риск от забременяване. В такъв случай се свържете с Вашия лекар. Една таблетка е пропусната през 2-та седмица Приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава, че ще приемете две таблетки наведнъж. Продължете да приемете следващите таблетки в обичайного време. Ако сте приемали таблетките правилно през 7-те дни преди пропуснатата таблетка, защитата срешу забременяване не е намалена и не необходимо да вземате допълнителни предпазни мерки. Една таблетка е пропусната през 3-та седмица Може да избирате между две възможности: Приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава, че ще приемете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате следващите таблетки в обичайното време. Вместо да приемете зелените таблетки (плацебо таблетките), продължете направо със следващата блистерна лента. Най-вероятно менструалният Ви цикъл (отпадното кървене) ще настъпи в края на блистерна лента - докато приемате зелените таблетки - но е възможно да имате дно паус- или пробивно кървене по време на приема от втората блистерна лента. Можете да спрете приема на светложълти таолетки и да преминете направо кометр 7-те зелени плацебо таблетки (запишете си деня, в който сте пропуснали

таблетката). Ако искате да започнете приема на нова блистерна лента в деня, в който винаги сте започвали, приемете плацебо таблетките за по-малко от 7 дни. Ако спазите някоя от тези две препоръки, ще запазите защитата си срещу забременяване. Ако пропуснете някоя таблетка от блистерната лента и нямате кървене през дните, в които приемате плацебо, това може да означава, че сте бременна. Трябва да се консултирате с лекаря си преди да продължите със следващата блистерна лента. Пропусната повече от 1 таблетка от 1 лента Консултирайте се с Вашия лекар През седмица 1 Да Имахте ли полов контакт в седмицата преди пропуснатата таблетка? Не • Приемете пропуснатата таблетка • Използвайте бариерен метод (презерватив) през следващите 7 дни • И довршете блистерната лента Пропусната само 1 таблетка (приета след повече от 12 часа) През седмица 2 • Приемете пропуснатата таблетка и • . Довършете блистерната лента • Приемете пропуснатата таблетка и • Довършете блистерната лента • Вместо седмицата с плацебо таблетки • Продължете направо със следващата През седмица 3 ИлИ • Спрете веднага приема на таблетки от блистерната лента • Започнете седмицата с плацебо таблетки (не повече от 7 дни, включително пропуснатата таблетка) • След това продължете със следващата блистерна лента Какво да направите при повръщане или тежка диария Ако повърнете в рамките на 3-4 часа след прием на таблетка или ако имате тежка диария, съествува риск активните вещества в таблетката да не са напълно усвоени от организма Ви. Ситуацията е подобна на случая, когато пропуснете да приемете таблетка. При повръщане или диария трябва да приемете още една таблетка от друга блистерна лента колкото е възможно не приемате. Ако това не с възможно и са изминали повече от 12 часа, трябва указанията, посочени в точка „Ако сте пропуснали да приемете Новинет 28". скоро. Трябна да приемете габлетката в рамките на 12 часа от момента, когато обравниия по Лекур Кървене между менструалните цикли

През първите няколко месеца след като започнете да приемате Новинет 28 е възможно да възникне неочаквано кръвотечение (корвене извън периода с прием на плацебо). Ако това продължи повече от няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар ще трябва да проучи причините. Какво трябва да направите, яко нямате кървене по време на седмицата с плацебо таблетки Ако сте приемали правилно всички таблетки, не сте имали повръщане или тежка диария, и ако не сте приемали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка. Ако не получите очакваното кръвотечение два поредни пъти, има вероятност да сте бременна. Незабавно се свържете с лекаря си. Не започвайте приема на следващата блистерна лента, докато се уверите, че не сте бременна. Консултирайте се с лекаря си. Отлагане на менструацията: какво трябва да знаете Макар да не се препоръчва, Вие можете да отложите менструалния си цикъл (отпадно кървене) като след приема на последната светложъта таблетка преминете направо към нова блистерна лента от Новинет 28 вместо да приемете зелените плацебо таблетки. Възможно е да имате зацапване (капки или петна от кръв) или пробивно кървене, докато приемате втората блистерна лента. След като завършете обичайния период с прием на плацебо таблетки, започнете приема от следващата блистерна лента. Бихте могли да се консултирате с Вашия лекар преди да решите да отложите менструацията си. Промяна на първия ден на менструалния Въ цикъл: какво е необходимо да знаете Ако приемате таблетките според указанията, менструалният Ви цикъл/отпадното кървене ще започне в дните, в които приемате плацебо таблетките. Ако е необходимо да промените този ден, намалете броя на дните когато приемате плацебо таблетки : но никога не ги увеличавайте!). Например, ако започнете приема на плацебо таблетки в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано), трябва да започнете нова блистерна лента 3 дни по-рано от обикновено. Ако скъсите прекалено много периода с плацебо (3 дни или по-малко), е възможно да нямате кървене през този период. В такъв случай е възможно да имате зацапване (капчици или петна от кръв) или пробивно кървене. Ако не сте сигурни как да постъпите, консултирайте се с Вашия лекар. Ако спрете приема на Новинет 28 Можете да спрете приема на Новинет 28 когато пожелаете. Ако не искате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар относно други надеждни методи за предпазване от забременяване. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля политайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Новинет 28, моля, говорете с Вашия лекар. При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съествува по-ви артериите (артериална тромбоемболня (АТЕ)). За по-подробна информация относне рабличните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка трябва да знаете, преди да приемете Новинет 28".

По-сериозните реакции, свързани с комбинираните хормонални контрацептивни таблетки, са описани в точка 2, параграфи "Кръвни съсиреци (тромбоза)" и "Хапчето и рак". Моля, прочетете внимателно тези параграфи и ако имате впроси, се консултирайте с лекаря си. Както при прием на всяко лекарство, могат да се проявят реакции на свръхчувствителност (алергия към съставките на Новинет 28). Поради това, ако изпитате някой от следните симптоми, като обрив по кожата, сърбеж, оток по лицето, болка в ставите или необичайни симптоми (напр. висока температура, възпаление на горлото, затруднено дишане, прималяване), трябва веднага да уведомите лекаря си. Има съобщения, че следните сериозни нежелани реакции/ клинични състояния възникват или ce влошават при жени, използващи хапчето: Болест на Крон или язвен колит (хронично възпаление на червата), системен лупус еритематозус (СЛЕ, заболяване на съединителната тъкан), епилепсия, обрив, известен като "гестационен херпес", нарушение на кръвта, наречено хемолитично-уремичен синдром - ХУС (нарушение, при което кръвни съсиреци причиняват бъбречна недостатъчност), кафяви петна по лицето и тялото (хлоазма), двигателно нарушение, наречено Хорея на Сиденхам, пожълтяване на кожата, гинекологични нарушения (ендометриоза, миома на матката). Следните нежелани реакции са били съобщавани при жени, използващи хапчето, като те могат да възникнат през първите няколко месеца след началото на приема на Новинет 28, но обикновено изчезват след като организмът Ви се настрои спрямо хапчето. Много чести (могат да повече от 1 на 10 души): нередовно кървене и повишаване на теглото. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): слабо или липса на кървене, повишена чувствителност или болка в грдите, депресия, промени в настроението, главоболие, нервност, замайване, гадене, болка в корема, акне. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): намалено сексуално желание, мигрена, обрив, задържане на течности, намален слух (отосклероза), високо кръвно налягане, повръщане, диария, копривна треска (уртикария), уголемяване на грдите. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): вагинална кандидоза (гбична инфекция), свръхчувствителност, тромбоемболия, повишено сексуално желание, възпаление на очите от контактни лещи, косопад (алопеция), сърбеж, кожни нарушения (еритема нодозум - кожно нарушение, свързано с болка в ставите, висока температура, свръхчувствителност или инфекция, което се характеризира с малки, болезнени, розови или сини възелчета под кожата или по подбедрицата, и често рецидивира, еритема мултиформе - кожно заболяване, което се характеризира с образуването на твърди, повдигнати обриви по кожата или пълни с течност мехури и почервеняване или промяна на цвета на кожата, често в концентрирана форма около засегнатите места), секреция от вагината, секреция от гърдите и загуба на тегло. Увреждащи кръвни съсиреци въ вена или артерия, например: • в крак или ходило (т.е. ДВТ) • в бял дроб (т.е. БЕ) • инфаркт • инсулт • мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) • кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото. Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Новинет 28 Активните вещества са дезогестрел и стинилестрадиол във всяка светложълта таблетка. Една светложъта филмирана таблетка съдържа 150 микрограма дезогестрел и 20 микрограма етинилестрадиол. Зелената плацебо (неактивна) филмирана таблетка не съдържа активни вещества. Другите съставки са: Активни филмирани таблетки: Сърцевина на таблетката: картофено нишесте; стеаринова киселина; алфа-Токоферол рацемат; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат; силициев диоксид, колоиден безводен, повидон К 30, ХИНОЛИН ЖЪЛТО (Е104). Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 6000, пропиленгликол; Плацебо филмирани таблетки: Сърцевина на таблетката: целулоза, микрокристална; безводна лактоза, прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоден безводен. Филмово покритие: поливинил алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, индиго кармин (Е132), хинолин жълто (Е104), железен оксид черен (Е172), сънсет жълто (Е110). Как изглежда Новинет 28 и какво съдържа опаковката Активни филмирани таблетки: светложълти, кръгли, двойноизлъкнали филмирани таблетки, с диаметър около б мм, с надпис "Р9" от едната страна и RG от другата. Плацебо филмираните таблетки са зелени, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с диаметър около 6 мм, без надпис. Новинет 28 150 микрограма/20 микрограма филмирани таблетки са опаковани в PVC/PVDC//Алуминиеви блистери. Блистерите са опаковани в картонени кутии. плацебо филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömröi út 19-21. Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО със следните имена: Denmark: Novypil 28 България: Новинет 28 Estonia: Novynette Plus Lithuania: Novynette Continuous Latvia: Novynette Plus Slovenia: Leticia Hungary: Novynette Continuous Romania: Novynette Continuu Дата на последно преразглеждане на листовката