Nortivancombi

НОРТИВАНКОМБИ филмирани таблетки съдържат две активни вещества, наречени амлодипин и валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане. - Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове. - Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-П рецепторни антагонисти”. Ангиотензин П се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин П. Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове. В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. НОРТИВАНКОМБИ се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипиян или валсартан. ДИ „а фр , МИЯ По А

ОТЛИА 2

Не приемайте НОРТИВАНКОМБИ

- ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

- ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете НОРТИВАНКОМБИ.

- ака имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза или холестаза.

- ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на НОРТИВАНКОМБИ при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).

- ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).

- ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

- ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте НОРТИВАНКОМБИ и

съобщете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете НОРТИВАНКОМБИ:

- ако сте били болни (повръщане или диария).

- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

- ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.

- ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен хипералдостеронизъм”,

- ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.

- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

- ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим), Ако получите такива симптоми, спрете приема на НОРТИВАНКОМБИ и се свържете веднага с Вашия лекар. Не трябва никога повече да приемате НОРТИВАНКОМБИ.

- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета. - алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте НОРТИВАНКОМБИ”. ала

„22 АЩИЯ пр Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лека, ара дя. ад приемете НОРТИВАНКОМБИ. е ве ЗА

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на НОРТИВАНКОМБИ при деца и юноши (на възраст под 18

години).

Други лекарства и НОРТИВАНКОМБИ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да

вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да СПРЕТЕ приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

- ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте НОРТИВАНКОМБИ” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

- диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина);

- литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

- калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий;

- някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори). Вашият лекар може да пойска да провери бъбречната Ви функция;

- антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);

- жълт кантарион;

- нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

- лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

- лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин);

- верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

- симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

- дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

- лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансллантат (циклоспорин).

НОРТИВАНКОМЪБИ с храна и напитки

Хората, които приемат НОРТИВАНКОМБИ, НЕ трябва да консумират грейпфрут или да пият сок

от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на НОРТИВАНКОМБИ (Вижте

точка 3).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на НОРТИВАНКОМБИ преди да

забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете

друго лекарство вместо НОРТИВАНКОМБИ. НОРТИВАНКОМБИ не се препоръчва. 1

бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-и я Боещока .

може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия ме енот е. ” “а

бременността. 7 27 САС ЗА

Кърмене Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, Лечението с НОРТИВАНКОМБИ не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно. Шофиране и работа с машини Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация. НОРТИВАНКОМБИ съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте чувствителни към някои захари, посъветвайте се с лекаря си преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции. Обичайната доза на НОРТИВАНКОМБИ е една филмирана таблетка дневно. - За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. - Приемете таблетката през устата с чаша вода. - Може да приемате НОРТИВАНКОМБИ със или без храна, Не приемайте НОРТИВАНКОМБИ заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут. НОРТИВАНКОМБИ 5 то/80 те и НОРТИВАНКОМБИ 5 те/Л160 те филмирани таблетки: Линията е само за улесняване на разчупването с цел лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози. НОРТИВАНКОМБИ 10 шр/160 те филмирани таблетки: Филмираната таблетката може да бъде разделена на две равни дози. В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата. Не надвишавайте предписаната доза. Старческа възраст (65 години и повече) Необходимо е внимание при повишение на дозата. Ако сте приели повече от необходимата доза НОРТИВАНКОМБИ Ако сте приели прекалено много филмирани таблетки НОРТИВАНКОМБИ, или ако някой друг е приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно. Ако сте пропуснали да приемете НОРТИВАНКОМБИ Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се с След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е набдяйсияш във а следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте дубина доза, за СА компенсирате пропуснатата таблетка. # 5 и М а з «// ИБЛИКА“ 1 МИКА ЗЪЛИКА

Ако сте спрели приема на НОРТИВАНКОМБИ Спирането на лечението с НОРТИВАНКОМБИ може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:

Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека). Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:

Алергична реакция със симптоми като подуване на лицето или устните и езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж). Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции.

Други възможни нежелани реакции на НОРТИВАНКОМБИ:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Грип; запушен нос, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на лицето, ръцете, дланите, краката, глезените или стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или врата, ниско ниво на калий в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в устата; загуба на апетит; по-високо ниво на липидите в кръвта; повишено ниво на пикочна киселина и калций и намалено ниво на натрий в кръвта, възпалено гърло и дискомфорт при говорене; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; проблеми с координацията на движенията; зрително увреждане ускорена сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправяне, вероятно поради спадане на кръвното налягане; кашлица; диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в ставите.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Усещане за безпокойство; шум в ушите (тинитус); зрително нарушение; прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар. Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при НОРТИВАНКОМБИ или се наблюдават ока честота, отколкото при НОРТИВАНКОМБИ: Бс Лол :

ка Фо

Амлодипин

Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но

сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:

- Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.

- Подуване на клепачите, лицето или устните,

- Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането,

- Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс Джонсън) или други алергични реакции.

- Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.

- Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или

продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване,

подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Промени в настроението, тревожност, депресия,

безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка; зрителни

нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане; кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); или затруднено дишане; нарушено храносмилане, повръщане; промяна на обичайната функция на червата; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата; кожен обрив по цялото Ви тяло; чувствителност към светлина нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, болка в гърдите, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Объркакост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека): Намален брой бели кръвни клетки,

намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или

лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар (хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните

ензими, коета може да повлияе някои лабораторни изследвания; повишено напрежение в

мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив; увреждането на

периферните нерви, често причинява слабост, скованост и болка, обикновено в ръцете и краката

Ви.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

Нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения.

Валсартан

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или образуване на

язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи нива

на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция; повишаване на серумния креатинин, намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване

предимно в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, „ацИе т. 4

сърбеж; възпаление на кръвоносните съдове често с кожен обрив, влергични сан аобакри е

на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит). ся й бе х 2

Ро А фес

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: угмм.Бда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа НОРТИВАНКОМБИ Активните вещества са: амлодипин (като амлодипинов безилат) и валсартан. НОРТИВАНКОМБИ 5 тпар/80 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 5 те амлодипин (като амлодипинов безилат) и 80 те валсартан. НОРТИВАНКОМБИ 5 те/160 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 5 те амлодипин (като амлодипинов безилат) и 160 те валсартан. НОРТИВАНКОМБИ 10 тр/160 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 10 те амлодипин (като амлодипинов безилат) и 160 тр валсартан. Другите съставки са: микрокристална целулоза; царевичното нишесте, прежелатинирано; кросповидон (тип А); натриев нишестен гликолат (тип А); безводен калциев хидрогенфосфат; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; лактоза монохидрат; хипромелоза 15еР; титанов диоксид (Е171); жълт железен оксид (172) и макрогол 4000. Как изглежда НОРТИВАНКОМБИ и какво съдържа опаковката НОРТИВАНКОМБИ 5 то/80 то филмирани таблетки Кръгли, тъмно жълти, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове,-с-яй ре 9 тт, с вдлъбнатини 5 и 80, разделени с делителна линия. Линията е само за. еснаваНе на, . разчупването с цел лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози. у/ «Е С . А НОРТИВАНКОМБИ 5 то/160 те филмирани таблетки бре х 4 МУ На Н е > С ЛИКА Ре

Овални, тъмно жълти, двойноизпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с размери -- 14,5 та х 7,5 тат, с вдлъбнатини 5 и 160, разделени с делителна линия. Линията е само за улесняване на разчупването с цел лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози. НОРТИВАНКОМБИ 10 щте/160 тр филмирани таблекти Овални, жълти, двойноизпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с размери - 14,5 пт х 7,5 г, с вдлъбнатини 10 и 160, разделени с делителна линия. Филмираната таблетката може да бъде разделена на две равни дози. НОРТИВАНКОМЕБИ е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 и 98 филмирани таблетки в РУС/АСГАВ/РУС//А! блистери или 141, 28х1, 30х1, 56х1, 9041 и 98х1 филмирани таблетки в РУС/АСТАВ/РУС/А! единодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Седеоп В1сМег Ре. Н-1103 Видаре5! Унгария Производители: РИхуа НгуабКа 4.0.0., РеПаг Багипа ЕШроутба 25, Хърватия Течма Орегайопз Роапа Зр. 2.0.0., мш. МорИ5Ка 80, КтаКком, 31-546, Полша Седеоп ВЕфсНег Р1с., Субглга1 Ф 19-21, Видаре5, Н- 1103 Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙП със следните наименования: България: НОРТИВАНКОМБИ Унгария: МОВТТУАМСОМВ1 Румъния: КОВТТУАМСОМВИ Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2018 „елин „Ия по А , аа” | Е Н 3 ЗЕ 4 Ке ю. БИК,