Normodiab MR

Нормодиаб MR е лекарство, което понижава нивата на кръвна захар (перорален антидиабетен лекарствен продукт, принадлежащ към групата на сулфанилурейните средства). Нормодиаб MR се използва при определени форми на диабет (захарен диабет тип 2) при взрастни, когато диетата, физическото натоварване и понижаването на телесното тегло не са досатъчно ефикасни за поддържане на нормални стойности на кръвната захар

Не приємайте Нормоднаб MR ако сте алергични към гликлазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към други лекарства от същата група (сулфанилурейни) или към други сходни лекарствени продукти (хипогликемични сулфонамиди) ако имате инсулинозависим диабет (тип 1) ако имате кетонни тела и захар в урината (това може да означава, че имате диабетна кетоацидоза), диабетна прекома или кома ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване ако приемате лекарства за лечение на гбични инфекции (миконазол, вижте раздел "Други лекарства и Нормодиаб MR") ако кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене") Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Нормодиаб MR. мителни Вие трябва да следвате предписаното от Вашия лекар лечение, за да може стойностите на кръвната захар да бъдат в норма. Това означава, освен редовно да вземате таблетките, да спазвате хранителен режим, да поддържате физическа активност и ако е необходимо, да. намалите теглото.

По време на лечението с гликлазид е необходимо редовно проследяване на стойностите на кръвната захар (и евентуално захарта в урината), както и на гликирания хемоглобин (НbAtc). Полезно е да проследявате Вашите стойности на кръвна захар, дори и да следвате инструкциите на Вашия лекар. През първите седмици на лечението рискът от понижението на стойностите на кръвната захар (хипогликемия) може да е повишен, поради което е необходимо стриктно наблюдение от лекар. Ниска кръвна захар (хипогликемия) може да се прояви: ако се храните нередовно или пропускате основни хранения ако гладувате ако сте с недохранване ако промените хранителния си режим ако увеличите физическата си активност, а количеството на приеманите от Вас въглехидрати не съответства на това увеличение ако консумирате алкохол, особено в комбинация с пропускане на основни хранения ако по същото време приемате други лекарства или натурални лечебни продукти ако приемате прекалено високи дози гликлазид ако страдате от специфични хормонозависими заболявания (нарушена функция на щитовидната жлеза, на хипофизната жлеза или кората на надбъбрека) ако функцията на бъбреците и черния дроб Ви е силно намалена ако наскоро сте прекратили употребата на кортикостероиди (лекарства, които намаляват възпалението) след продължителна употреба и/или употреба на високи дози ако имате силно нарушено кръвообращение, като исхемична болест на сърцето, силно увреждане на сънната артерия или дифузно съдово заболяване. Ако имате ниска кръвна захар, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, разстройство на съня, възбуда, агресивност, намалена концентрация, намалена бдителност и забавени реакции, депресия, обърканост, разстройство на зрението или говора, треперене, нарушена чувствителност, световъртеж, чувство на безсилие. Могат да се появят и следните признаци и симптоми: изпотяване, лепкава кожа, безпокойство, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане, внезапна силна болка в гордите, която може да се разпространи към съседни области (стенокардия). Ако кръвната Ви захар продължи да се понижава, Вие може да изпаднете в състояние на силна обърканост (делириум), да получите конвулсии, да загубите самоконтрол, дишането Ви може да стане повърхностно, а сърдечната Ви дейност да се забави, може да изпаднете в безсъзнание. В повечето случаи симптомите на ниска кръвна захар преминават много бързо, когато приемете захар под някаква форма, например таблетки глюкоза, бучки захар, сладък сок, подсладен чай. По тази причина, Вие винаги трябва да носите съ себе си захар под някаква форма (таблетки глюкоза, бучки захар). Помнете, че изкуствените подсладители не са ефективни. Моля, свържете се с Вашия лекар или с най-близката болница, ако приемането на захар не помогне или симптомите се възвърнат. Възможно е симптомите на ниска кръвна захар да отсъстват, да са по-слабо изразени ини да не. централната нервна система и бета-блокери). Ако сте в състояние на стрес (например злополуки, хирургични операции, инфекций | придружени с треска и др.), Вашият лекар може временно да Ви прехвърли на инсулинова. 3

Симптоми на висока кръвна захар (хипергликемия) могат да настъпят, ако гликлазид не е намалил все още достатъчно кръвната захар, ако не сте спазили лечебния план, предписан от Вашия лекар или при специфични стресови ситуации. Те могат да бъдат: жажда, често уриниране, сухота в устата, суха и сърбяща кожа, кожни инфекции и намалена работоспособност. Ако настъпят такива симптоми, трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт. Ако във Вашето семейство има или Вие знаете, че имате наследствен дефицит на глюкозо-6- фосфат дехидрогеназа (GoPD) (заболяване на еритроцитите), може да се появи намаляване на стоиностите на хемоглобина в кръвта и разпадане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия). Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете приемането на това лекарство. Деца и юноши Нормодиаб MR не се препоръчва за приложение при деца и юноши поради липса на данни. Други лекарства и Нормодиаб MR Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може да се засили и да се появят признаци на ниска кръвна захар, когато се употребява някое от следните лекарства: - други лекарства, употребявани за лечение на висока кръвна захар (перорални антидиабетни лекарства или инсулин) антибактериални средства (напр. сулфонамиди или кларитромицин) лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета- блокери, АСЕ-инхибитори, като каптоприл или еналаприл) лекарства за лечение на гбични инфекции (напр. миконазол, флуконазол - вж. също раздел „Не приемайте Нормодиаб MR") лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (Нг-рецепторни антагонисти) лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминоксидазата) обезболяващи или антиревматични лекарства (фенилбутазон, ибупрофен) лекарства, съдържащи алкохол. Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може да бъде отслабен и да настъпи повишаване на кръвната захар при употреба на едно от следните лекарства: лекарства за лечение на заболявания на централната нервна система (хлорпромазин) лекарства намаляващи възпалението (кортикостероиди или тетракозактрин) лекарства за лечение на астма, или които се употребяват по време на родова дейност (салбутамол, ритодрин и тербуталин, прилагани интравенозно) лекарства за лечение на заболявания на грдата, силно менструално кръвотечение и ендометриоза (даназол). Нормодиаб MR може да засили ефекта на лекарства, които потискат кръвосъсирването (напр.варфарин). Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате друго лекарство. Ако постъпите в болница, съобщете на медицинския персонал, че приемате Нормодиаб MR. Нормодиаб MR с храна, напитки и элкохол Нормодиаб MR може да се приема с храна и безалкохолни напитки. Консумация на алкохол не се препоръчва, тъй като той може да наруши контролирането на Вашия диабет по непредсказуем начин. Бременност и кърмене Бременност

Нормодиаб MR не се препоръчва за употреба по време на бременност. Ако сте бременна или кормите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Кормене Не трябва да приемате Нормодиаб MR докато кърмите. Шофиране и работя с машини Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия) или прекалено висока (хипергликемия), или ако се появят проблеми със зрението вследствие на тези състояния. Имайте предвид, че бихте могли да застрашите себе си или други хора (напр. когато шофирате или работите с машини). Моля, консултирайте се с Вашия лекар дали можете да шофирате: ако имате чести епизоди на ниска кръвна захар (хипогликемия) ако симптомите за ниска кръвна захар (хипогликемия) при Вас са слаби или липоват. Нормодиаб MR съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да взмете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Дозата се определя от лекаря в зависимост от стойностите на кръвната Ви захар и евентуално от захарта в урината. Промените във външните фактори (напр. намаляване на телесното тегло, промяна в начина на живот и стрес) или подобреният контрол на кръвната захар могат да наложат промяна на дозите на гликлазид. Препоръчителната начална доза е 30 mg. Обикновено дозата може да варира от една до четири таблетки (максимум 120 mg) като еднократен прием по време на закуска. Това зависи от отговора спрямо лечението. При започване на комбинирано лечение с Нормодиаб MR и метформин, инхибитор на алфа- глюкозидазата или инсулин Вашият лекар ще определи подходящата доза на всяко отделно лекарство индивидуално за Вас. Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатление, че Нормодиаб MR Ви действа прекалено силно или недостатъчно силно. Начин на приложение Перорално приложение Глътнете таблетката (таблетките) цяла (цели) наведнъж. Да не се дъвчат или разтрошават. Приемайте таблетката(ите) с чаша вода по време на закуска (и за предпочитане по еднотсьо. време всеки ден). Винаги трябва да се нахраните след приемането на таблетката(уте. Ако сте приели повече от необходимата доза Нормодиаб MR Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, свържете се незабавно с вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница. Признаците на предозиране са тези, като при понижаване на кръвната захар (хипогликемия), описани в точка 2. Симптомире могат да бъдат овладяни чрез незабавно приемане на захар (4 до 6 бучки) или подсладени ванитки, последвано от лека закуска или храна. Ако пациентът е в безсъзнание, незабавно инфермирайте

лекар и повикайте Бърза помощ. Същото трябва да бъде направено, ако някой, например дете, погълне случайно това лекарство. На пациенти в безсъзнание не трябва да се дават храни и течности. Винаги трябва да се осигурява достатъчно информирано лице, което може да повика лекар в случай на спешност. Ако сте пропуснали да приемете Нормоднаб MR Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като правилното лечение има по-добър ефект. Все пак, ако сте пропуснали да приемете доза Нормодиаб MR, приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако Вашият лекар Въ е превключил от лечение с гликлазид 80 mg таблетки или от други антидиабетни лекарствени продукти на лечение с Нормодиаб MR Вашият лекар ще реши каква да бъде първоначалната Ви доза и ще Ви наблюдава по- внимателно за кратъ период от време. Ако сте спрели приема на Нормодиаб MR Тъй като диабетът обикновено изисква доживотно лечение, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете приема на това лекарство. Спирането може да предизвика висока кръвна захар (хипергликемия). Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често наблюдаваната нежелана реакция е ниската кръвна захар (хипогликемия). За признаците и симптомите вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2. Ако не се лекуват, тези симптоми могат да преминат в сливост, загуба на съзнание или евентуално кома. Ако хипогликемичният епизод е тежък или продължителен, дори и да е временно контролиран с приемане на захар, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ Чернодробни нарушения Докладвани са изолирани случаи на нарушена чернодробна функция, което може да доведе до пожитяване на кожата и очите. Ако получите някои от тези нежелани реакции, трябва да посетите незабавно Вашия лекар. Те обикновено отзвучават, ако лекарството се спре. Вашият лекар ще реши дали да прекрати лечението Ви. Нарушения на кожата Докладвани са кожни реакции като обрив, зачервяване, сърбеж, копривна треска и ангиоедем (бърз оток на ткани, като клепачи, лице, устни, език или грло, който може да причини задух). Обривът може да прогресира до разпространени навсякъде мехури или излющване на кожата. Нарушения на кръвта Докладвано е намаляване на броя на клетките в кръвта (напр. на тромбоцити, червени и бели кръвни клетки), което може да доведе до бледност, продължително кървене, поява на Синини, възпалено грло и треска. Тези симптоми обикновено отзвучават при прекратяване на: лечението. Нарушения на храносмилането Болка в стомаха или дискомфорт, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария запек. Тези реакции намаляват, когато Нормодиаб MR се приема с храна, както е препоръчано, вижте. точка 3 "Как да приемате Нормодиаб MR".

Нарущения на очите Зрението Ви може да бъде засегнато за кратко време, особено в началото на лечението. Този ефект се дължи на промените в стойностите на кръвната захар. Следните нежелани реакции са описани при приемане на други сулфанилурейни лекарства: тежки промени в броя на кръвните клетки и алергично възпаление на стената на кръвоносните съдове; намаляване на натрия в кръвта (хипонатриемия) и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), които в повечето случаи преминават след спиране на сулфанилурейните продукти, но могат да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност в единични случан. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката за таблетки, картонената опаковка и блистера след „Годен до".. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нормодиаб MR Активното вещество е гликлазид. Една таблетка съдържа 30 mg гликлазид в лекарствена форма с изменено освобождаване. - Другите съставки са: лактоза монохидрат; хипромелоза; целулоза, микрокристална; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат. Как изглежда Нормодиаб MR и какво съдържа опаковката Таблетките Нормодиаб MR 30 mg с изменено освобождаване са бели, овални, двойноизлъкнали таблетки с размер 5 × 11 т, с надпис „G" от едната страна. Опаковки: Блистери: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 таблетки с изменено освобождаване. Опаковки за таблетки: 90, 120 и 180 таблетки с изменено освобождаване. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur Исландия Производители: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörour Исландия „Балканфарма-Дупница" АД ул. «Самоковско шосе" Nº 3 2 600 Дупница България Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙ със следните имена: Дания Gliclazid Actavis България Нормодиаб MR 30 mg таблетки с изменено освобождаване Китър Azildor Чешка република Gliklazid Actavis 30 mg Естония Gliclazide Actavis Гърция Gliclazide/Actavis Унгария sliclazide Actavis 30 mg modositott hatoanyagleadasu tabletti Хорватия Исландия Glyakt 30 mg tabletes prilagodenim oslobadanjen Gliclazide Actavis Ирландия Vitile MR 30 mg Modified Release Tablets Латвия Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošãs darbibas tabletes Литва Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tablets Малта Azildor Полша Румъния Gliclazida Actavis 30 mg comprimate cu eliberare modificata Словения iliavis 30 mg tablet s prirejenim sproščenjen Обединено кралство BILXONA 30 mg Prolonged-release Tablet Дата на последно преразглеждане на листовката -