Normix

Какво трябва да знаете преди да приемете Нормикс

Как да приемате Нормикс

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Нормикс

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Нормике и за какво се използва

Нормикс е рифамицинов антибиотик (вещество, което убива бактериите). Той действа локално в червата и само минимално количество преминава в кръвта (или тялото).

Нормикс е показан при:

остри и хронични чревни инфекции, причинени от чувствителни на рифаксимин грам- положителни и грам-отрицателни микроорганизми: диариен синдром;

диария, причинена от нарушено равновесие в чревната микробна флора (летни диарии, диария при пътуване, ентероколит);

пред- и постоперативна профилактика на инфекциозни усложнения при операции на стомашно-чревния тракт;

в комбинирано лечение на хиперамониемия.

Нормикс не се препоръчва за употреба при деца (на възраст под 12 години).

Не приемайте Нормикс: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към рифаксимин, към подобни видове антибиотици (като рифамицин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ц - ако страдате от чревна обструкция или остри улцерозни лезии на червата; МЕНЦИЯ с : - ако страдате от изтощителна диария; - СА - ако имате висока температура; | об 5 и - - ако имате кръв в изпражненията. уа ЕА 5 (8 Предупреждения и предназни мерки ХМ РИ # Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Нормикс Ке

Обърнете специално внимание при употребата на Нормике, ако: - по време на лечение на диария, продължаващо 3 дена, Вашите симптоми продължават

или се появят скоро след това. НЕ провеждайте втори курс на лечение с Нормикс, а

посетете лекар. - симптомите Ви се влошат по време на лечението. Прекратете приема на Нормикс и се

консултирайте с лекар. По време на лечение с Нормикс, урината Ви може да има червеникав цвят. Това се дължи на активната съставка, която е червена. Промяната на цвета ще изчезне след прекратяване на лечението. Други лекарства н Нормикс Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, закупени от чужбина, билкови лекарства, силни витамини и минерали и хранителни добавки. По специално кажете на Вашия лекар ако взимате някоя от следните лекарства: варфарин, антиепилептици, антиаритмици, циклоспорини. Ако приемате активен въглен (напр. за лечение на газове или диария), моля приемайте Нормикс поне 2 часа след приема на активен въглен. Промяната в нормалната чревна флора при човек по време на лечение с антибиотици може да доведе до засягане на чревно-чернодробното кръвообращение (ентерохепаталната циркулация) на естрогените, Естрогените са съставна част от лекарствата, използвани за контрацепция (“хапчето”). Като резултат, концентрацията на естроген в кръвта може да намалее и да влоши контрацептивния ефект. Взаимодействия от този вид все още не са известни, но е препоръчително да се използват допълнителни контрацептивни мерки, които не са основани на приемането на хормони, особено, ако съдържанието на естроген в лекарството е по-ниско от Нормикс с храни н напитки Нормикс може да се приема с или без храна. Приема се през устата с чаша вода. Бременност, кърмене ни фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бременност Тъй като няма достатъчно опит относно употребата на Нормикс по време на бременност, не трябва да приемате Нормикс, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не прецени ползата, когато е наложително, и само след като тази щателна оценка на съотношението полза - риск е направена. Кърмене Не е известно дали Нормикс преминава в кърмата. След внимателна оценка на ползите и рисковете от страна на Вашия лекар, Вие трябва или да прекратите или кърменето или приема на лекарството. Фертилитет " с Поради действието на Нормикс върху стомашно-чревната флора, той може да намаки ефекта На > естроген-съдържащите перорални контрацептиви (“хапчето”). Взаимодейств “ 3 МИЛ - ч все още не са известни. Въпреки това се препоръчва да се използват допълни | е И ПА 5 алтернативни контрацептивни мерки, особено когато съдържанието на естроген # Лекарса вата с. а много ниско, както е при т. нар. “микро-хапче” (вижте също точка “Други ле 1 Са е 5 Нормикс”). . ПЯ

Тен

Шофиране ни работа с машини Не трябва да шофирате или да използвате никакви инструменти или машини, ако Вашето заболяване или употребата на Нормикс причиняват замайване, сънливост или други симптоми, които могат да повлияят способността Ви за шофиране,

Винаги приемайте Нормикс точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителна доза Противоднарийно лечение Възрастни и деца над 12 години: 1 таблетка (еквивалентна на 200 те рифаксимин) на всеки 6 часа. Пред- и следоперативно лечение Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки (еквивалентни на 400 те рифаксимин) на всеки 12 часа. Допълващо леченне пря хиперамониемия Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки (еквивалентни на 400 те рифаксимин) на всеки 8 часа. ЧЕСТОТАТА И КОЛИЧЕСТВОТО НА ДОЗИТЕ МОГАТ ДА СЕ ПРОМЕНЯТ ПО ПРЕЦЕНКА НА ЛЕКУВАЩИЯ ЛЕКАР. В случай, че не е предписана друго, лечението следва да продължи не повече от 7 дни. Употреба при деца Безопасността и ефикасността на Нормикс при деца под 12-годишна възраст не са установени. Не може да се направят препоръки за дозиране. Ако сте приели повече от необходимата доза Нормиксе Свържете се с Вашия лекар, със спешно отделение или с Вашия фармацевт, ако сте приели по- голяма доза от описаната в тази листовка или повече отколкото Ви е предписал Вашият лекар и не се чувствате добре. Вземете опаковката със себе си. Ако сте пропуснали да приемете Нормикс Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете пропусната доза веднага след като се сетите и вземете следваща планирана доза в обичайното време. Ако сте спрели употребата на Нормикс Ако не завършите дните на препоръчителното лечение, симптомите Ви може да се влошат., Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. МЕНЦИЯ ОХ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, Кина“ а. 15 ) всеки ги получава, - Че а (

Придържането към инструкциите в тази листовка намалява риска от поява на нежелани

лекарствени реакции.

Повечето от изброените нежелани реакции са също така типични симптоми на лекуваните

заболявания.

Чести нежелани реакции (1 на 10 - 100 пациента):

« загуба на равновесие (замайване);

- главоболие;

- подуване на корема;

- коремна болка;

- запек;

- газове (флатуленция);

- спешна нужда от дефекация;

- неволни, болезнени или неефективни напъни;

- диария;

- гадене;

- повръщане;

- висока температура,

Нечести нежелани реакции (1 на 100 - 1 000 пациента);

- гъбична инфекция (напр. в устата), херпес, подуто гърло, възпаление или инфекция на носа и гърлото;

- отклонения в резултатите от изследвания на кръвта (увеличени лимфоцити, увеличени моноцити, понижени неутрофилни гранулоцити);

- загуба на апетит, загуба на телесни течности (дехидратация);

- нетипични сънища, депресирано настроение, безсъние, нервност;

- скованост, мигрена, усещане за забиващи се иглички, синусно главоболие, сънливост;

- двойно виждане;

- болка в ушите, усещане, че всичко около Вас се върти (световъртеж);

- сърцебиене (палпитации);

- - повишено кръвно налягане, горещи вълни;

- кашлица, сухо гърло, задух (диспнея), запушен нос, възпалено гърло, течащ нос;

- болка в горната част на корема, натрупване на течност в стомашната кухина, сухи устни, нарушено; храносмилане, нарушения на чревния мотилитет, твърди изпражнения, кръв в изпражненията, слуз в изпражненията, нарушения във вкуса;

- увеличени стойност на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза);

- кожен обрив, петна по кожата, изгаряне от слънце;

- болка в гърба, мускулни крампи, мускулна слабост, мускулни болки, болка във врата;

- отклонения в лабораторните изследвания (кръв в урината, глюкоза в урината (глюкозурия), белтък в урината), често уриниране, прекомерно уриниране, чести менструации;

- загуба на сила, студени тръпки, студена пот, повишено изпотяване, грипоподобно заболяване, подуване на глезените, ходилата или пръстите, болка.

Следните нежелани реакции са били докладвани, въпреки че тяхната честота не може да

се оцени от наличните данни:

- бактериални инфекции (Клостридиални инфекции);

- отклонения в резултатите от кръвни изследвания (понижаване на тромбоцитите, изследвания на чернодробната функция извън нормата);

- отклонения в международното нормализирано отношение (параметър за способността на ; ЕНЦИя

кръвта да се съсирва); о ХХ

- тежки остри реакции към лекарството, алергични реакции към лекарс Н Х 3 м

. припадъци или виене на свят и замайване; “6 ска с а |

. гигантска копривна треска; | 5 ЕЕ 5

- загрубяване на кожата, зачервяване на кожата, сърбеж, уртикария; А“ по су

Му Бъ“.

Лечението с всеки антибиотик може да причини СТо5 ит а сие асоциирана диария (СОАР). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” 26 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: хлл/.Бда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване ка повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Нормикс Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Нормиксе след срока на годност, отбелязан на картонената кутия и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нормикс Активното вещество: 200 те рифаксимин Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: натриев нишестен гликолат, палмитов стеаринов естер на глицерола, преципитиран силициев диоксид, талк, микрокристална целулоза. Покритие на таблетката: хипромелоза, пропилен гликол, оцветител Е171 динатриев адетат, оцветител Е172 червен железен оксид. Как изглежда Нормикс и какво съдържа опаковката Картонената кутия съдържа блистер с 12 розови кръгли двойно-изпъкнали таблетки. Притежател на разрешението за употреба н производител АТРА УЖАБ5З5ЕКМАММ 5.р.аА. Седалище: Ма Еписо Ее, 1 65020 - АГАММО (Резсага) Администрация: Ута Вараг21 де 99, 5 40133 - ВОГОСМА - ИТАЛИЯ Дата на последно преразглеждане на листовката: юни 2014 н ъ ан О е. а"