Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solution for injection in catridge

Нордитропин Симплекс“ съдържа биосинтетичен човешки растежен хормон, наречен соматронин, който е идентичен на растежния хормон, естествено произвеждан в човешкия организъм. Децата се нуждаят от растежен хормон, за подпомагане на растежа, но възрастните също имат нужда от него за общото им здравословно състояние. Нордитропин Симплекс“ се предлага като разтвор в патрон, готов за инжектиране, след поставяне в подходяща инжектираща писалка - НордиНен“ (МогатРеп”). Нордитропин Симплекс” се използва за лечение на изоставане в растежа при деца: . При липса или много ниска продукция на растежен хормон (недостатъчност на растежен хормон) . Ако имат синдром на Тървър (генетично заболяване, което може да засегне растежа) . Ако имат намалена бъбречна функция . Ако са ниски и са родени малки за гестационната възраст (МГВ). Нордитропин Симплекс” се използва като заместител на растежния хормон при възрастин: При възрастни Нордитропин Симплекс“ се използва като заместител на растежния хормон, ако продукцията на растежен хормон е намалена още от детството или ако се е загубила в зряла възраст поради наличие на тумор, лечение на тумор или заболяване, което засяга жлезата, която произвежда растежния хормон. Ако сте били лекувани от недостатъчност на растежен хормон по време на детството, ще Ви бъдат направени повторни изследвания след завършване на рас ване на недостатъчност на растежен хормон, трябва да продължите с лечението. де «А ааа

ва /. Хвани

Не използвайте Нордитропин Симплекс“ . Ако сте алергични към соматропин, фенол или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6) . Ако имате присаден бъбрек . Ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да са неактивни и трябва да сте завършили противотуморното си лечение, преди да започнете лечение с Нордитропин Симплекс“ . Ако имате остро критично заболяване напр. открита хирургична операция на сърцето, коремна операция, множествена травма, или остра дихателна недостатъчност, . Ако растежът Ви е спрял (затворени епифизи) и нямате недостатъчност на растежен хормон. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Нордитропин Симплекс“” . Ако имате диабет . Ако някога сте имали рак или друг вид тумор . Ако имате повтарящо се главоболне, проблеми със зрението, гадене или повръщане . Ако имате анормална функция на щитовидната жлеза . Ако се появи накуцване или болка в кръста, тъй като това могат да бъдат признаци на гръбначно изкривяване (сколиоза) . Ако сте над 60 годишна възраст или ако в зряла възраст сте лекувани със соматропин за повече от 5 години, тъй като опитът е ограничен . Ако страдате от бъбречно заболяване, тъй като бъбречната Ви фунция трябва да бъде наблюдавана от Вашия лекар, . Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди. Други лекарства и Нордитропин Симплекс“ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства. По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Нордитропин Симплекс“ или останалите лекарства: . Глюкокортиконди или полови стероиди (например анаболни стероиди и естроген) -- вашият ръст в зряла възраст може да бъде повлиян, ако използвате Нордитропин Симплекс и глюкокортикоиди едновременнно . Циклоспорин (потискащ имунната система) - тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви . Инсулин - тъй като може да се наложи коригиране на дозата . Хормони на щитовидната жлеза - тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви . Гонадотропин (хормон, стимулиращ половите жлези) -- тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви . Антиконвулсанти - тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви. . Естроген, приеман през устата, или други полови хормони. Бременност и кърмене | Продуктите, съдържащи соматропин, не се препоръчват при жени с детероден потенциал, които не | използват контрацепция. . Бременност. Ако забременеете, докато се лекувате с Нордитропин Симплекс“, спрете лечението и информирайте Вашия лекар . Кърмене. Не използвайте Нордитропин Симплекс”, докато кърмите, защото соматроп може да премине в кърмата. : Съби то, Шофиране ни работа с машини 2 й Ме т Коя в -4 Пе аси) 5 АДА Би

Нордитропин Симплекс“ не оказва влияние върху способността за работа с машини или безопасно шофиране.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Реакцин, наблюдавани при деца н възрастни (неизвестна честота): . Обрив; затруднено дишане; подути клепачи, лице или устни; пълен колапс. Всеки от тези признаци може да бъде признак на алергични реакции . Главоболие, проблемн със зрението, гадене и повръщане. Това могат да бъдат признаци на повишено налягане в мозъка . Серумните нива на тироксин може да се понижат . Хипергликемия (повишени нива на кръвната захар). Ако се появи някоя от тези реакции, отидете на лекар възможно най-скоро. Спрете употребата на Нордитропин Симплекс“, докато Вашият лекар каже, че можете да продължите. По време на лечение с Нордитропин рядко е наблюдавано образуване на антитела към соматропина. | Докладвани са случаи на повишени нива на чернодробните ензими. Докладвани са случаи на левкемия и рецидив на мозъчен тумор при пациенти, лекувани със соматропин (активната съставка на Нордитропин Симплекс“), обаче няма доказателства, че соматропинът е причина за появата им. Ако смятате, че страдате от някое от тези заболявания, уведомете Вашия лекар. Допълнителни нежелани реакции при деца: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 деца): . Главоболие . Зачервяване, сърбеж и болка на мястото на инжектиране. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 деца): . Обрив . Мускулви и ставни болки . Нодуване на ръцете и стъпалата поради задръжка на течности. В редки случаи деца, лекувани с Нордитропин Симплекс“, са получавали болка в бедрата, колената или накуцване. Тези симптоми могат да се дължат на заболяване на главата на бедрената 2. (болест на Лег-Калве) или на отлепване на края на костта от хрущяла (отлепване на еп Верия Фо главата на бедрената кост), а да не са предизвикани от Нордитропин Симплекс“. - е ЗА с Уеа с) > <- МЕ м с С ЛИКА Би

При клинични проучвания при деца със синдром на Търнър са наблюдавани няколко случая на повишено нарастване на дланите и стъпалата в сравнение с височината. Клинично проучване при деца със синдром на Търнър показва, че е възможно високите дози Нордитропин да повишат риска от развитие на ушни инфекции. Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се наложи намаляване на дозата. Допълнителни нежелани реакцин при възрастни: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 възрастни): . Подуване на ръцете и стъпалата поради задръжка на течности. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 възрастни): . Главоболие . Мравучкане и сковаване или болезненост предимно на пръстите на ръцете : . Ставни болки и схвашане; мускулни болки. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 възрастни): . Диабет тип 2 . Синдром на Карпалния тунел изтръпване и болка в пръстите на ръцете и в дланите . Сърбеж (може да бъде интензивен) и болка на мястото на инжектиране . Скованост на мускулите. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: угухуг,Бда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Нордитропин Симплекс” Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху опаковката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте неизползваните патрони Нордитропин Симплекс“ в хладилник (2“С - 8“С), във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразяват или излагат на топлина. По време на употреба на патрона Нордитропин Симплекс“ 5 то/1,5 пт! в инжектираща писалка, може или: . Да се съхранява в писалката до 4 седмици в хладилник (2”С - 8?С), или . Да се съхранява в писалката до 3 седмици на стайна температура (под 25”С).

е НЦИЯ ро Не продължавайте употребата на патроните Нордитропик Симплекс , ако са били зам ОХ, изложени на високи температури. <- Зе 3

Проверявайте всеки нов патрон Нордитропин Симплекс“ преди употреба. Не използвайте патрон, ако е повреден или напукан. Не използвайте патроните Нордитропин Симплекс”, ако разтворът вътре е мътен и с променен цвят. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху опаковката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте неизползваните патрони Нордитропин Симплекс“” в хладилник (2°C — 8°C), във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразяват или излагат На топлина.

По време на употреба на патрона Нордитропин Симплекс“ 5 mg/1,5 ml в инжектираща писалка, може или:

. Да се съхранява в писалката до 4 седмици в хладилник (2°C — 8°C), или

. Да се съхранява в писалката до 3 седмици на стайна температура (под 25°C).

Не продължавайте употребата на патроните Нордитропин Симплекс“, ако са били зам изложени на високи температури.

Проверявайте всеки нов патрон Нордитропин Cumnnexc® преди употреба. Не използвайте патрон, ако е повреден или напукан.

Не използвайте патроните Нордитропин Симплекс”, ако разтворът вътре е мътен и с променен цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6, Съдържание на опаковката н допълнителна информация

Какво съдържа Нордитропин Симплекс”

. Активното вещество е соматропин

. Другите съставки са манитол; хистидин; полоксамер 188; фенол; вода за инжекции; хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Нордитропин Симплекс” 4 съдържание на опаковката Нордитропин Симплекс” е бистър и безцветен разтвор в стъклен патрон от 1,5 ml, готов за инжектиране в инжектиращата писалка НордиПен”.

1 ml разтвор съдържа 3,3 mg соматропин, 1 mg соматропин съответства На 3 IU соматропин.

Нордитропин Симплекс“ се предлага в концентрация:

Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S

Novo Allé DK-2880 Bagsveerd, Дания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки На ЕИЗ под следните имена: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Обединено Кралство: Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml

Франция: Norditropine SimpleXx 5 mg/1.5 ml

Дата на последно преразглеждане На листовката: 01/2018

Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.