Nogron

Ногрон съдържа лекарствено вещество, наречено темозоломид. Това лекарство е антитуморно средство. това самостоятелно (фаза на монотерапия).

- При деца на 3 годишна възраст и повече с малигнен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. При тези тумори Ногрон се използва при повторната им поява или ако се влошат след стандартното лечение.

Не приемайте Ногрон - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (посочени в т.б). ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC). Симптомите на алергична реакция включват: усещане за сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или горлото. - ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (потискане на костния мозък), като брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борбата с инфекциите и за кръвосъсирването. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да бъде сигурен, че броят на тези кръвни клетки е достатъчен, преди да започнете лечението. Предупреждення и специални предпазни мерки с Ногрон Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Ногрон - трябва да бъдете внимателно наблюдавани за развитие на сериозна форма на инфекция на белия дроб, наречена пневмоцитна пневмония (РСР). Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), Вие можете да приемате Ногрон в продължение на 42 дни, заедно с лъчетерапия. В такъв случай, Вашият лекар ще Ви предпише лекарства, които ще Ви предпазят от ТозИ вИД ПневМОнИя (РСР). - ако някога сте имали или ако сега имате инфекция с хепатит В вирус. Това е защото лечението с темозоломид може да активира хепатита отново, което в някой случаи може да е фатално. Пациентите ще бъдат внимателно изследвани от лекуващия лекар за признаци на това заболяване преди започване на лечението. - ако имате нисък брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и тромбоцити или проблеми със съсирването на кръвта преди да започнете лечението, или ги получите по време на лечението. Вашият лекар ще реши дали да намали дозата, да прекъсне временно, да спре или да промени лечението. Може да се нуждаете и от други лечения. В някои случаи е необходимо да се спре лечението с Ногрон. По време на лечението Вашата кръв ще бъде редовно изледвана, за да се следи за поява на нежелани реакции на Ногрон върху кръвните Ви клетки. - тъй като при Вас може да съществува нисък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия. - ако Ви се гади (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщате, като това са много чести нежелани реакции на темозоломид (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), за да предотврати повръщането. Ако повръщате често преди танн по време на леченисто, попитайте Вашия лекар кога е най добре да прясмата ПЕКАРСВАТА, Ногрон, докато повръщанего се потисне. Ако повърнете след приеми не Вашата доза, не приемайте втора доза през същия ден. - ако имате повишена температура или получите симптоми на инфекийя свържете се незабавно с Вашия лекар.

- ако сте на взраст над 70 години, може да сте по-податливи на инфекции, поява на синини или кървене. - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана. Деца и подрастващи Не дававйте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото няма проучвания за това. Има само ограничени данни за пациенти под 3-годишна взраст, които са приемали темозоломид. Други лекарства и Ногрон Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар за съвет преди да приемете това лекарство. Тове е защото не трябва да бъдете лекувана с Ногрон по време на бременност, освен ако не е изрично предписано от лекаря Ви. Както мъжете, така и жените, конто приемат Ногрон, трябва да използват ефективни контрацептивни мерки (вж. също "Фертилитет при мъжете" по-долу). Трябва да спрете да кърмите по време на лечението с Ногрон. Фертилитет при мъжете Темозоломид може да причини постоянна импотентност. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция и да не стават бащи до 6 месеца след спиране на лечението. Препоръчва са да потърсят съвет за консервиране на сперма преди лечението. Шофиране и работа с машинн Ногрон може да причини умора и сънливост. В такива случаи не шофирайте и не работете с каквито и да било инструменти или машини и не карайте колело, докате не установите как Ви въздейства това лекарство (виж т. 4). Ногрон съдържа лактоза Ногрон твърди капсули съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Дозировка и продължителност на лечението Вашият лекар ще определи точната Ви доза Ногрон. Дозата ще бъде определена според Вашия ръст и тегло, дали имате рецидивиращ тумор и дали сте провеждали химиотерапия в миналото. Могат да Ви бъдат предписани и други лекарства (антиеметици), конто да приемате преди и/или след дозата Ногрон, за да се избегне или потисне гаденето и повръщането. Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом: Ако сте новодиагностициран пациент, Вашего лечение ще се проведе в две ПаЯ ПО ПекАРСТАТ , - прво, лечение заедно с лъчетерапия (комбинирана фаза)

- след това лечение само с Ногрон (фаза на монотерапия). През комбинираната фаза, Вашият лекар ще започне лечение с Ногрон в доза от 75 mg/m' (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни) в комбинация с лъчетерания. Лечението с Ногрон може да се отложи или спре, в зависимост от броя на кръвните клетки и как понасяте лекарството през комбинираната фаза. След приключване на лъчетерапията, лечението Ви ще бъде прекъснато за 4 седмици. През този период Вашия организъм ще има възможност да се възстанови. След това ще започне фазата на монотерапия. По време на фазата на монотерапия, дозата и начина на прием на Ногрон ще бъдат различни. Вашият лекар ще определи точната доза за Вас. Може да има не повече от 6 периода на лечение (цикли). Всеки период ще е с продължителност от 28 дни. Вие ще приемате само новата доза Ногрон веднъж дневно през първите 5 дни (»дни за прием") от всеки цикъл. Първата доза ще бъде 150 mg/m'. След това ще има период от 23 дни без прием на Ногрон. Това прави цикъл на лечение от 28 дни. След Ден 28 започва следващият цикъл. Вие отново ще приемате Ногрон веднъж дневно в продължение на 5 дни, след което 23 дни няма да приемате Ногрон. Дозата Ногрон може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и как понасяте лечението през всеки един цикъл. Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), приемат само Ногрон: Цикълът на лечение с Ногрон е с продължителност от 28 дни. Вие ще приемате само Ногрон веднъж дневно през првите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте провеждали химиотерапия в миналото. Ако не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Ногрон ще бъде 200 mg/m? веднъж дневно през първите 5 дни. Ако сте провеждали химиотерапия, Вашата порва доза Ногрон ще бъде 150 mg/m' веднъж дневно в продължение на 5 дни. След това 23 дни няма да приемате Ногрон. Това прави цикъл на лечение от 28 дни. След Ден 28 започва следващият цикъл. Вие отново ще приемате Ногрон веднъж дневно в продължение на 5 дни, след което 23 дни няма да приемате Ногрон. Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде правено изследване на кръвта, за да се провери дали е необходимо дозата Ногрон да бъде коригирана. Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за Как да приемате Ногрон Приемайте предписаната Ви доза Ногрон веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Приемайте капсулите на гладно, например, поне един час преди да закусвате. капсулите. Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожаа, Поглъщайте капсулата(ите) цели с чаша вода. Не отваряйте, не смачквайте или дубЛЕКАРО ВАТА, или носа. Ако без да искате от праха попадне в очите или носа Ви, изплакнете/обла с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да приемате повече от една апсула наведнъж, понякога с различни концентрации (съдържание на активн ещество, в mg). Цветът на капсулите е различен за всяка концентрация (вж. таблица: по-долу). Концентрация Ногрон 5 mg твърди капсули Ногрон 20 mg твърди капсули Ногрон 100 mg твърди капсули Ногрон 140 mg твърди капсули Ногрон 180 mg твърди капсули Ногрон 250 mg твърди капсули Цвят на капачето Зелен Оранжев Лилав Син Шоколадово кафяв Бял Вие трябва да сте сигурни, че сте разбрали и запомнили следното: • колко капсули е необходимо да приемате всеки ден на прием. Помолете лекаря или фармацевта Ви да запише броя на капсулите (включително цвета им). • кои дни са Вашите дни за прием. Проверявайте дозата си с Вашия лекар всеки път при започване на нов цикъл, тъй като тя може да бъде различна от предишния цикъл. Винаги приемайте Ногрон точно както Ви е казал Вашия лекар. Особено важно е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Неправилното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве. Ако сте приели повече от необходимата доза Ногрон Ако случайно сте приели повече капсули Ногрон от предписаното, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Ногрон Вземете пропуснатата доза колкото може по-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата, освен ако Вашия лекар не Ви каже. Ако имате някакви допълнителни вътроси, свързани с употребата на това лекарство, политайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно се свържете с Вашия лекар при поява на някоя от следните резк тежка алоргична реакия (окръх уствиленност) Суртикария (корин проко хрипове или други затруднения при дишане),

- горчове (конвулсии), - повишена температура, - силно главоболие, което не преминава. Леченнето с темозоломид може да причини намаляване броя на определен тит кръвни клетки. Това може да доведе до лесна поява на синини или кървене, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), треска и понижена устойчивост на инфекции. Намаляването на броя кръвни клетки обикновено е за кратко време. В някои случаи това може да бъде продължително и да предизвика много тежка анемия (апластична анемня). Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви за всякакви промени и ще реши дали се нуждаете от допълнително лечение. В някои случай, може да се наложи да с тамали дозата темозоломид или да се спре лечението Нежелани реакции от клинични изпитвания: Темозоломид при комбинирано лечение с лъчетеротия при новодиагностициран мултиформен глиобластом Пациентите, които приемат темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, които приемат само темозоломид. Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, които да изискват лекарска намеса: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): липса на апетит, главоболие, запек (затруднено изхождане), гадене (чувство за неразположение в стомаха), повръщане, обрив, косопад, умора. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): инфекции в устата, инфектиране на рани, намален брой кръвни клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишени нива на кръвната захар, понижение на теглото, промени в психичното състояние или вниманието, безпокойство/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, внене на свят, конвулсии, обърканост, лесно забравяне, затруднена концентрация, проблеми съ съня, усещане за изтръпване, лесна поява на синини, треперене, необичайно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушения на слуха, задух, кашлица, образуване на съсиреци по краката, задържане на течности, отичане на краката, диария, болка в стомаха или корема, киселини, разстроен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болка в ставите, болка в мускулите, често уриниране, затруднено задржане на урината, алергична реакция, треска, радиационно увреждане, подуване на лицето, болка, необичайно усещане на вкусове, отклонения в изследванията на чернодробната функция. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна по кожата, отекъл вид на лицето или мускулна слабост, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, загуба на усещане, частична загуба на зрение, сухота или болки в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (може да усетите как сърцето Ви бие), образуване на съсирек в белите дробове, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на мускулите, болка в горба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентост липса на или тежка менструация, вагинално дразнене, болка в гордите, топли бътни, греперене, обезцветяване на езика, промени в обонянието, жажда, проблеми сес зъонте

Монотерапия с темозоломид при рецидивирол или прогресиращ глиом Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, конто да изискват лекарска намеса: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), липса на апетит, главоболие, повръщане, гадене (чувство за неразположение в стомаха), запек (затруднено изхождане), уморяемост. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, съиливост, замаяност, усещане за изтръпване, задух, диария, коремна болка, разстроен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения). Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции (включително анафилаксия/подуване на лицето, устните, устата или гърлото (затруднено преглъщане), задух, силна уморяемост, уртикария и др./или ангионевротичен оток /сърбеж, уртикария, зачервени места по ръцете, стъпалата и грлото, подуване на горлото и езика, подуване около очите и устните, задух и затруднено преглъщане. Други нежелани реакции: Често са наблюдавани случаи на повишаване на чернодробните ензими. Нечесто са наблюдавани случаи на повишен билирубин, проблеми с оттичането на жлъчката (холестаза), хепатит и чернодробно увреждане, включително фатарна чернодробна недостатъчност. Наблюдавани са много редки случаи на тежък обрив с подуване на кожата, включително по дланите и ходилата, или болезнено зачервяване на кожата w/или мехури по тялото или в устата. Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако това се случи. Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции свързани с белите дробове при прием на темозоломид. Пациентите обикновено усещат като задух или кашлица. Кажете на Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми. В много редки случаи при пациенти, които приемат темозоломид и подобни на него лекарства, може да съществува малък риск от развитие на вторични ракови заболявания, включително левкемия. инфекция и отново активирана хепатит В вирусна инфекция. са отделяне на много урина и усещане за жажда.

Сьобщаване на подозирани нежелани реакции: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакиии. Можете също да съобщите нежелани реакции директно грез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Бутилка от HDPE Да се съхранява под 30°С Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Сашета Да се съхранява под 25°С Да се съхранява под 30°С Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини смрт. Не използвайте Ногрон след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Кажете на Вашия фармацевт ако забележите промяна във въишния вид на капсулите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попигайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ногрон Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула от 5 mg съдържа 5 mg темозоломид. Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула от 20 mg съдържа 20 mg темозоломид. Активното вещество є темозоломид. Всяка капсула от 100 мд съдоржа 100 mg темозоломид. Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула от 140 mg съдържа 140 mg темозоломид. темозоломид. Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула от 250 mg съдържа 260 темозоломид. g

- Другите съставки са: Съдоржание на капсулите Лактоза, безводна Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликолат (тип А) Винена киселина Стеаринова киселина Обвивка на капсулите, размер 0: 5 mg: желатин, титанов диоксид (Е 171), жът железен оксид (Е 172), индиготин FD&C синьо 2 (E132) 20 mg: желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172), жът железен оксиД (Е 172) 100 mg; желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е172), индиготин FD&C синьо 2 (E132) 140 mg: желатин, титанов диоксид (Е 171), индиготин FD&C синьо 2 (Е 132) 180 mg: желатин, титанов диоксид (Е 171), жът железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е 172) 250 mg: желатин, титанов диоксид (Е 171) Печатно мастило Шеллак, пропиленгликол, дестилирана вода, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172) Как изглеждя Ногрон н какво съдържа опаковката 5 mg: Твърди желатинови капсули, размер О (зелено непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло) с отпечатан с черно мастило надпис „5" върху хялото. 20 mg: Твърди желатинови капсули, размер О (оранжево непрозрачно капаче/бяло Укапаче/бяло непрозрачно тяло) с отпечатан с черно мастило надпис „100" върху тялото. непрозрачно тяло) с отпечатан с черно мастило надпис „140" върху тялото. 180 mg: Твърди желатинови капсули, размер 0 (шоколадово кафяво непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло) с отпечатан с черно мастило надпис „180" върху тялото. 250 mg: Твърди желатинови капсули, размер О (бяло непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло) с отпечатан с черно мастило надпис „250" върху тялото. Бутилка o HDPE бели, непрозрачни бутилки от полиетилен с висока плътност, с предпазна капачка о полипропилен, с уплътнение от полиестер и сушител, съдържащи 5 капсули Camera Сашетата са от хартия с линеен полистилен с ниска плътност (най-външният слой), съполимер от алуминий и етилен акрилова киселина (най-вътрешният слой). Всяко саше, поставено в картонена кутия, съдържа 1 твърда капсула. Кутията съдържа 5 или 20 твърди капсули, опаковани в отделни сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. УНГАРИЯ Производители EirGen Pharma Limited Westside, Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия. Genepharm Group 18 Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini, Гърция. Millmount Healthcare Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath, Ирландия Millmount Healthcare Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Ирландия. EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Унгария. Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕПО стс следните имена: Нидерландия (RMS) Болгария (CMS) Чехия (CMS) Унгария (CMS) Полша (CMS) Румъния (CMS) Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), harde capsules Ногрон 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), капсули, твърди Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), kemény kapszula Nogron Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), capsule

Словакия (CMS) Дата на последно одобряване на листовката: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)