Noepix

Ноепикс 100 mg/ml перорален разтвор е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия). Ноепикс се използва: самостоятелно при взрастни и юноши над 16-годишна взраст с новоднагностицирана епилепсия, за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация като долълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи съ или без генерализация при възрастни, юноши и кормачета над 1-месечна взраст миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия првично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна взраст с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за която се смята, че има генетична причина)

Не приемайте Ноепикс Ако сте алергични към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на тов. ..... лекарство (изброени в точка б). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ноепикс.

• Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Ноепикс са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар. Други лекарства и Ноепикс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ноепикс с храна, напитки и алкохол Вне може да приемате Ноепикс със или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте Ноепикс с алкохол. Бременност и кърмене Ако сте бременна или крмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ноепико не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Рискът от вродени дефекти за Вашето неродено дете не може да бъде напълно изключен. Проучванията с леветирацетам при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози, които са значително по-високи от тези, от които се нуждаете, за да контролирате пристъпите си. Не се препоръчва кърмене по време на лечението. Шофиране и работа с машини Ноепикс може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини, докато се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната. Ноепикс съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и малтитол Ноепикс перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип). Ноепикс перорален разтвор съдържа също и малтитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ноепикс трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар. Монотерапия Дозировка при взрастни я юноши (над 16-годишна възраст):

Обичайна доза: между 10 ml (1 000 mg) и 30 ml (3 000 mg) всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Когато първоначално започнете да приемате Ноепикс, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. Допълващо лечение Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече: Обичайна доза: между 10 ml (1 000 mg) и 30 ml (3 000 mg) всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Дозировка при кърмачета (6-23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно взрастта, теглото и дозата. Обичайна доза: между 0,2 ml (20 mg) и 0,6 ml (60 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Точното количество перорален разтвор трябва да се отмери със спринцовката, намираща се в картонената опаковка. Тегло 6 kg 8 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg Над 50 kg Начална доза: 0,1 ml/kg два пъти дневно 0,6 ml два пъти дневно 0,8 ml два пъти дневно 1 ml два пъти дневно 1,5 ml два пъти дневно 2 ml два пъти дневно 2,5 ml два пъти дневно 5 ml два пъти дневно Максимална доза: 0,3 ml/kg два пъти дневно 1,8 ml два пъти дневно 2,4 ml два пъти дневно 3 ml два пъти дневно 4,5 ml два пъти дневно 6 ml два пъти дневно 7,5 ml два пъти дневно | 15 ml два пъти дневно Дозировка при кърмачета (1 месец до под б месеца): Обичайна доза: между 0,14 ml (14 mg) и 0,42 ml (42 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Точното количество перорален разтвор трябва да се отмери със спринцовката, намираща се в картонената опаковка. Тегло Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти дневно 4 kg 0,3 ml два пъти дневно 5 kg 0,35 ml два пъти дневно 6 kg 0,45 ml два пъти дневно 7 kg 0,5 ml два пъти дневно | Максимална доза: 0,21 ml/kg два пъти дневно 0,85 ml два пъти дневно 1,05 ml два пъти дневно 1,25 ml два пъти дневно 1,5 ml два пъти дневно Начин на приложение: Ноепикс перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка. Инструкции за употреба: Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml

Отворете бутилката. Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция. За да измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата ръка издърпайте буталото, докато достигнете деленисто, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 1). Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2). Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода с натискане на буталото. Уверете се, че сте изпили цялото съдържание на чашата. Съдържанието на спринцовката може също така да бъде дадено директно от спринцовката в устата или изсипано в лъжица (Фигура 3).

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (Фигура 4). Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в глото на бутилката, като го закрепите здраво (Фигура 1). Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).

Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора. Натиснете буталото бавно надолу, за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3). Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката (Фигура 4). Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над предписаната доза (Фигура 5). Т Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно върнете буталото и го изтеглете отново. Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в спринцовката (Фигура 6).

Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7). Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8). To Cheek Slowly При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до втрешната страна на бузата. Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието на спринцовката. Съдържанието на спринцовката може също така да бъде изсипано в чаша вода или в бебешка бутилка. Уверете се, че сте изпили цялото съдържание на чашата (Фигура 9).

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (Фигура 10). Продължителност на лечението: Ноепикс се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Ноепикс толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар. Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Ноепикс, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза Ноепикс. Ако сте приели повече от необходимата доза Ноепикс: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома. Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Ноепикс. Вашият лекар ще предприеме най- доброто възможно лечение при предозиране. Ако сте пропуснали да прнемете Ноепикс: Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Ноепикс: При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, приемът на Ноепикс трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето. Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти: • назофарингит; сомнолентност (сънливост), главоболие. Чести: може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти анорексия (загуба на апетит); депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене); световъртеж; кашлица; болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; обрив; астения/ умора (изтощение). Нечести: може да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти • намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити; намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство; амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изръване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); двойно виждане, замъглено зрение; отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб; косопад, екзема, пруритус; мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); нараняване. Редки: може да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти инфекция; намален брой на всички видове кръвни клетки; тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS); намаление на концентрацията на натрий в кръвта; самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невзможност за концентрация); • неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит; чернодробна недостатъчност, хепатит; кожен обрив, който може да образува мехури по кожата във вид на малки таргетни точки (с тъмно петно в центъра, заобиколено от по-бледа зона с тъмен кръ по края) (мултиформена еритема), широко разпространен обрив с мехури и белеща се кожа, по- специално около устата, носа, очите и гениталите (синдром на Стивъно-Джонсън), и в по-тежка форма, водеща до белене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза). Сьобщаване на нежелани реакций Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции и директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и, бутилката след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец... Не използвайте повече от 4 месеца след првото отваряне на бутилката. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъ Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. NOTES.

Какво съдържа Ноепикс Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам. Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (Е216), амониев глициризат, глицерол (Е422), малтитол, течен (Е965), ацесулфам калий (Е950), аромат грозде, пречистена вода. Как изглежда Ноепикс и какво съдържа опаковката Ноепикс 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълто-кафяв разтвор. Ноепикс стъклена бутилка 300 ml (за деца на и над 4 години, юноши и взрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,25 ml). Ноепикс стъклена бутилка 300 ml (за деца на и над 6 месеца и деца на взраст от 2 до 4 години) є опакована в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката. Ноепикс стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под 6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производител Балканфарма-Троян АД ул. Крайречна 1 5600 Троян България Швеция Болгария Киптър Малта Полша Този продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните наименования: Noepix 100 mg/ml oral solution Ноепикс 100 mg/ml перорален разтвор Noepix 100 mg/ml oral solution Noepix 100 mg/ml oral solution Noepix 100 mg/ml oral solution Дата на последно преразглеждане на листовката: април 2014 г.