Nitronal Aqueous

Инфузионен разтвор Антистенокардно средство-нитропродукт. Лекарствен продукт за лечение на ангина пекторис. Глицерил тринитрат действа на гладката мускулатура на кръвоносните съдове, разширява периферните вени и артерии, коронарните съдове, намалява работата на сърцето, потребността му от кислород, подобрява коронарното кръвообръщение, снабдяването на сърдечния мускул с кислород. Прилага се при: - Сърдечна болка, поради циркулаторни нарушения на коронарните съдбвен не, ангина пекторис (гръдна болка) х; ” Съ | : - Соеси Е Ч е ко)5 СА ав Е ж Ка Бър.

Остър инфаркт на миокарда

- Остра сърдечна недостатъчност при нарушена функция на лява камера

- Хипертонична криза със сърдечна слабост

- Контролирано понижаване на кръвното налягане

Глицерил тринитрат не трябва да се използва при пациенти с:

- свръхчувствителност към глицерил тринитрат и други нитро-съединения или друга от съставките на продукта

- остра циркулаторна недостатъчност ( шокови и колапсни състояния)

- -кардиогенен шок, освен ако чрез подходящи мерки е осигурено адекватно високо левокамерно крайно диастолично налягане.

- токсичен белодробен оток

- тежка хипотензия (систолично артериално налягане под 90 тип Не)

- заболявания, свързани с повишено вътречерепно налягане (повишаване на артериалното налягане до сега е наблюдавано само при високи дози интравенозно приложение на глицерил тринитрат)

- употреба на фосфодиестеразни инхибитори за лечение на еректилна дисфункция или белодробна артериална хипертензия, поради значително нарастване на хипотензивния ефект на Нитронал аквас. Моля, имайте това предвид, ако имате коронарно сърдечно заболяване или се консултирайте с лекар преди да приемете такива лекарства. Нитронал аквас не трябва да се прилага дори при пациенти с остра ангина пекторис, ако приемат фосфодиестеразни инхибитори за лечение на еректилна дисфункция или белодробна артериална хипертензия.

Обърнете специално внимание при употребата на Нитронал аквас в случай, че

- страдате от хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит и перикардна тампонада

- сстрадате от ниско налягане на пълнене, напр. при остър инфаркт на миокарда, нарушена функция на лявата камера - трябва да се избягва понижаване на систоличното артериално налягане под 90 тт Но.

- сстрадате от стеснение на аортната и/или митралната клапа

- имате склонност към ортостатични нарушения в кръвообращението (рязко спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение)

- страдате от заболявания с увеличено вътречерепно налягане (допълнително увеличаване на налягането е наблюдавано само при високи дози глицерил тринитрат, приложени интравенозно) за

- страдате от тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност „МЕНЦИя „4

При пациенти с обемен дефицит е необходима адекватна обемозамества а вр ка А

преди започване на лечението. < Ка 2

с фа Ми

Когато хепарин и Нитронал аквас се използват едновременно, действието на хепарина намалява. Дозата на хепарина трябва да се коригира чрез мониториране параметрите на съсирване на кръвта. След прекратяване приложението на глицерил тринитрат, коагулацията на кръвта може да бъде значително намалена, което може да наложи намаляване на дозата хепарин. За вливане ва Нитронал аквас са подходящи полиетиленовите и политетрафлуоретиленовите системи. Системите от поливинилхлорид водят до значителна загуба на активно вещество, дължаща се на абсорбция. Други лекарства и Нитронал аквас Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Увеличение на понижаващо кръвното налягане действие се наблюдава при едновременен прием на Нитронал аквас и: - други съдоразширяващи продукти , - понижаващи артериалното налягане продукти като бета-блокери, калциеви антагонисти, диуретици, АСЕ инхибитори - продукти за лечение на психологични заболявания като депресии, напр. невролептици - алкохол - -сапроптерин, агент, използван при лечение на хиперфенилаланинемия Поради риск от изразено намаляване на артериалното налягане, при лечение с Нитронал аквас не трябва да се употребяват допълнително лекарствени продукти- фосфодиестеразни инхибитори за лечение на еректилна дисфункция или белодробна артериална хипертензия. При едновременна употреба с дихидроерготамин, Нитронал аквас може да доведе до увеличаване нивото на дихидроерготамина и така да се засили повишаващото му кръвното налягане действие. Когато хепнарин и глицерил тринитрат се използват едновременно, действието на хепарина намалява. Дозата на хепарина трябва да се коригира след проследяване на параметрите на коагулация. След прекратяване приложението на глицерил тринитрат може да се наложи намаляване на дозата хепарин. При пациенти, които преди това са лекувани с органични нитрати, напр. изосорбид динитрат, изосорбид-5-мононитрат, може да е необходима по-висока доза глицерил тринитрат, за да се постигне желания ефект. Моля, имайте тези противопоказания предвид и ако сте използвали такива лекарствени продукти доскоро. ИА 15 аа Теа /Е | що / БА ка

Специални предупреждения: Този лекарствен продукт съдържа глюкоза 49 то/1 га разтвор за инфузия, което отговаря на 0,004 въглехидратни единици. Да се има предвид при пациенти, страдащи от диабет. Бременност, кърмене и фертилитет Тъй като достатъчно данни с бременни и кърмещи майки няма, глицерил тривитрат може да се взима само по лекарско предписание и при специални мерки за наблюдение. ЛПофиране и работа с машини Дори когато се използва както е указано, този продукт може да окаже въздействие върху способността за шофиране и работа с машини. Това може да възникне особено в началото на лечението, при повишаване на дозата, при промяна на лекарствения продукт или при употребата му в комбинация с алкохол.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Интравенозната инфузия на глицирил тринитрат се провежда в болнична обстановка и при постоянен кардиологичен контрол. Нитронал аквас може да се прилага неразреден, използвайки подходящи средства за вливане или разреден (т. напр. с физиологичен разтвор, глюкоза 5 0, глюкоза 10 96). При използване ка лекарството в комбинация с други инфузионни разтвори, трябва да се съблюдава информацията на производителя за разтвора, който се използва, включително съвместимост, противопоказания, нежелани лекарствени реакции и лекарствени взаимодействия. Таблица за разреждания е | е вещество (глицерил ринитрат, Нитронал аквас, разтвор СОТ | 10 | 20яи Г Зоя Г о40аи ТО 50 | Е ЧИЙ ЧЕ Е ЕЕ Разреждания за 1+10 100 пъ 1 2001 | 300! | 400 а! 500 т! инфузионен р-р 1+20 200 1 | 400 то! Е 600 ти! 800 тт! 1000 го! 1+40 | 4000 | 8001! | 1200 11 | 1600 я! | 2000 01! 1+20 210 тн | 420 Е Г 630 а 840 т! 1050 га) 1+40 | 410: | 8201! | 1230 ли | 1640 ли | 2050 „Хъл а ся Мб / Зи

Таблица за инфузия глицерил тринитрат/час по пин иц/н В зависимост от клиничния статус, хемодинамиката и ЕСС, лечението може да продължи до К дни или по-дълго. Ако друго не е предписано, обичайната дозиравка е както следва: При клинична употреба се започва с доза от 0,5-1,0 те глицерил тринитрат на час, като дозата се определя според индивидуалните нужди на пациента; по правило максималната доза глицериял тринитрат е 8 те на час, рядко 10 те на час. . При остър миокарден инфаркт би трябвало да се предприеме, колкото се може по- рано, продължителна интравенозна инфузия. Ако систоличното налягане надвишава 100 тт Но, може да се вливат по 2-8 те на час (33-133 пе за минута), по изключение до 10 ше на час (166 пе на минута), докато отзвучат симптомите на ангина пекторис. При остра левокамерна сърдечна недостатъчност (белодробен оток): 2-8 те на час (33-133 ие на минута) в продължение на 1-2 дни. При тежка ангина пекторис пациентът трябва да бъде приет в интензивно отделение и лекуван с доза от 2 до 8 те на час (33-133 пе на минута). При хипертонични кризи със сърдечна недостатъчност, инфузия с доза от 2-8 те на час (средно 5 те на час), при продължителен ковтрол на артериалното налягане и сърдечната честота. За контролирана хипотензия, в зависимост от анестезията и желаното понижение на кръвното налягане, 2-10 де/келши под ЕКГ контрол и инвазивен контрол на кръвното налягане. При пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция, дозата трябва-яа-0е. редуцира според тежестта на увреждането. й дъ Пр | // фа пе Й Зл. уа

За де се избегне намаляване или загуба на активност, най-ниската клинично

ефективна доза трябва да бъде предпочетена и да бъдат отчетен прнем на други

вазодилататори, при наличие на такъв,

Както всички парентерални лекарствени продукти, интравенозните смеси трябва да

бъдат преглеждани визуално преди употреба за бистрота, фини прахови частици,

утайка, промяна на цвета, както и за увреждане на флакона (напр. пукнатини).

Начин и продължителност на употреба:

Лекуващият лекар определя продължителността на лечението, което може да

продължи до 3 дни или по-дълго.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нитронал аквас?

Проявите при приемане на по-голямо количество глицерил тринитрат са: понижено

артериално налягане, сърцебиене и главоболие, слабост, световъртеж, сънливост,

зачервяване на кожата, гадене, повръщане и диария. При високи дози (повече от 20

тБе/Ке тегло) трябва да се очакват промени в кръвта, посиняване, задух и учестено

дишане.

При много високи дози може да се повиши вътречерепното налягане, съпроводено с

главоболие, гадене, повръщане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с зтотребата на това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

За оценка на честотата на нежеланите лекарствени реакции следните параметри са

използвани: :

Много чести: (110)

Много редки: (< 1/10,000)

В началото на лечението много често може да се появи провокирано от витрати

главоболие, но то обикновено отзвучава при продължаване на употребата.

Може да настъпи зависимо от дозата спадане на артериалното налягане и

увеличаване на сърдечната честота. В случай на по-изразено спадане на

артериалното налягане, инфузията трябва да бъде преустановена. Ако не последва

спонтанно възстановяване на артериалното налягане, трябва да бъдат пре Щ

мерки, свързани със сърдечно-съдовата система, напр. повдигане на Па

възстановяване на обемния дефицит. < - СФ. Е а “ аа ЧЕ | Меиалеви

Не често може да възникнат - гадене, повръщане, преходно зачервяване на лицето и алергични кожни реакции. « много голям спад на артериалното налягане, със засилване на симптомите на апрта ресюн5 - състояния на колапс, понякога с брадикардия и синкоп (внезапна загуба на съзнание). Много рядко може да се наблюдава ексфолиативен дерматит (възпалително кожно заболяване). Забележка: По време на инфузията с Нитронал аквас може да се появи преходна хипоксемия (намаляване на кислородните нива в артериалната кръв) вследствие на относително преразпределение на кръвния поток в белите дробове, с намалена честота и дълбочина на вдишване. При пациенти с коронарни сърдечни заболявания това може да доведе и до исхемия. Описани са развитие на толерантност (загуба на ефект) и поява на кръстосана толерантност към други нитро съединения (отслабване на ефекта след лечение с други нитро съединения). С цел да се избегне загуба на ефект високите продължителни дози трябва да се избягват. Какво трябва да предприемете, ако се проявят нежелани лекарствени реакции? Моля, в случаи на нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар, който ще прецени състоянието Ви и мерките, които трябва да се предприемат. Прекратете приложението на Нитронал аквас, ако забележите признаци на свръхчувствителност. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата: ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: млм.Ъда.Ър Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява при температура под 25“ С. Да не се замразява. за Да се съхранява на места, недостъпни за деца. с КЕНЦИЯ Др Срок на годност: Е а Ка , АЕ)! М а + Мати «Е за ча :

Нитронал аквас, опакован за продажба, има срок на годност 2 години за флакона и 3 години за ампулите. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката! Срок на годност след разтваряне Готовият за употреба разтвор има трайност 48 часа (ако е разреден с физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза 5 96 или други разтвори). Остатъчното количество след употреба да се изхвърля.

Какво съдържа Нитронал аквас Яктивно вещество: 1 ш! разтвор за инфузия съдържа: Глицерил тринитрат (СТусегу! изпигаге) 1,0 те Помощни вещества: глюкоза монохидрат, хлороводородна киселина 10 96 (за корекция на рН ), вода за инжекции. Как изглежда Нитронал аквас и какво съдържа опаковката Инфузионен разтвор 10 ампули х 5 га! 10 ампули х 10 по! 10 ампули х 25 пи! 1 флакон от 50 па! Притежател на разрешението за употреба: С. РоН-Во5Катр СЪН «. Со. КС Кле!ег Зга5зе 11, 25551 НопепосКкегеФ, Германия Производители: С. Ро!-Во5Ккатр СтЪН « Со. КО Кте!ег Зпга5зе 11, 25551 НопешосКаедт, Германия Ботрвант Ръавтагенивсне Еггешвтиеве ОЕБН Штдивичевиавве 3, 34212 Мевипвеп, Германия Дата на последно преразглеждане на листовката: „7. КЕНИ „Дана Хубав ЗУИА БЪНЕ 7 и