Nitroglycerin PH & T

Нитроглицерин ПХиТ принадлежи към групата на вазодилататорите, приложими при сърдечни заболявания. Показания: Тежка ангина пекторис (вкл. нестабилна или вазоспастична ангина) Остър инфаркт на миокарда Остра левокамерна сърдечна недостатъчност Хипертонична криза съ сърдечна декомпенсация Контролирана хипотония

Не използвайте Нитроглицерин ПХиТ • Свръхчуствителност към активното вещество, ком други нитросъединения или към някое от помощните вещества. • Остра циркулаторна недостатъчност (шок, колапс) Кардиогенен шок (освен ако не се поддържа задоволително крайно диастолично налягане с помощта на подходящи средства) Много ниско кръвно налягане (систолично кръвно налягане по-ниско от 90mmHg) Тежка хиповолемия Остра анемия Хипертрофична обструктивна кардиомиопатия Констриктивен перикардит Сърдечна тампонада

• По време на лечение с нитрати не трябва да се използват фосфодиестеразни инхибитори (напр. силденафил, варденафил, тадалафил), вижте точка ,Други лекарства и Нитроглицерин ПХиТ". Преупреждения и предпазни мерки Да се прилага с изключително внимание и под медицински контрол в следните случаи: - Ниско диастолично налягане (на пълнене), напр. при остър инфаркт на миокарда, понижена левокамерна функция (левокамерна недостатъчност). Не трябва да се допуска понижаване на систоличното кръвно налягане по 90 mmHg. - Стеноза на аортна и/или митрална клапа на сърцето - Ортостатично нарушение (нарушение на кръвообращението при изправяне) - Заболяванание, свързани с повишено вътречерепно налягане Необходим е непрекъснат контрол на следните параметри: систолично и диастолично кръвно налягане, сърдечните показатели, плазмения обем, систолично артериално белодробно налягане (характеристика на дясната част на сърцето при пациенти с остра сърдечна недостатъчност и миокарден инфаркт с ниско пълнещо налягане), пълнещо налягане на лявата камера, минутен сърдечен обем и ЕКГ. Наблюдавани са развиване на толеранс и кръстосан толеранс към други лекарства, съдържащи нитрати (намалено действие в случай на предишно лечение с нитрати). Изделия, изградени от полиетилен (PE), полипропилен (РР) или политетрафлуоретилен (РТРЕ) са подходящи за инфузия на Нитроглицерин ПХиТ. Изделия, изградени от поливинил хлорид (PVC) или полиуретан (PU) водят до загуба на активно вещество поради абсорбция. Ако ce ползват такива материали, дозата трябва да се адаптира съгласно нуждите на пациента. Други лекарства и Нитроглицерин ПХиТ Уведомете лекуващия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемал скоро други лекарства, дори и такива без лекарско предписание. Едновременното приложение на лекарства, понижаващи кръвното налягане, например бета- блокери, калциеви антагонисти, съдоразширяващи и други, и/или алкохол, може да засили ефекта на намаляване на кръвното налягане на Нитроглицерин ПХи!. Гова е възможно да се получи и с невролептици и трициклични антидепресанти. Ефектът на намаляване на кръвното налягане на Нитроглицерин ПХиТ може да се повиши ако се приема заедно с продукти, съдържащи фосфодиестеразни инхибитори (например силденафил,варденафил, таданафил). Това е възможно да доведе до животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения. Лечението с Нитроглицерин ПХиТ не трябва да се прекъсва за да се приемат лекарства, инхибитори на фосфодиестеразата, поради повишен риск от поява на стенокарден пристъ. Едновременната инфузия на тъканен плазминогенен активатор (tPA) и Нитроглицерин ПХиТ е възможно да увеличи плазмения клиръно на tPA като увеличи чернодробното кръвообращение. Предполага се, че когато Нитроглицерин ПХиТ се приема едновременно с дихидроерготамин, това може да повиши кръвните нива на дихидроерготамин и ефектът да повиши кръвното налягане. Едновременното приложение на хепарин и Нитроглицерин ПХиТ е възможно частична загуба на действието на хепарина. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Нитроглицерин ПХиТ трябва да се прилага с повишено внимание и в случаи на абсолютна необходимост по време на бременност и кърмене, тъй като няма достатъчно опит с употребата му при бременни или крмещи жени. Шофиране и работа с машини Възможно е Нитроглицерин ПХиТ да повлияе върху реакциите на пациента до степен, в която се нарушава способността за шофиране или работа с машини. Това действие се засилва при комбинация с алкохол.

Винаги прилагайте Нитроглицерин ПХиТ точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Дозировката трябва да бъде определена в съответствие с индивидуалните нужди на отделния пациент и в зависимост от отговора на проследяваните параметри. Дозата е между 0,75 до 8 mg/час и в редки случаи може да достигне 10 mg/час. Пациенти с тежка ангина пекторис трябва да се лекуват с дози 2-8 mg/час. При пациенти с остра левокамерна недостатъчност (белодробен оток) и остър инфаркт на миокарда: първоначално 1 mg/час Нитроглицерин ПХиТ при бавно интравенозно инжектиране за период от 3 минути, последващо от вливане на 2-8 mg/час за 1-2 дни. При пациенти с хипертонична криза: вливане на 2-8 mg/час при постоянно следене на кръвното налягане и сърдечната честота. При контролирана хипотония: в зависимост от процедурата на анастезия и желаното понижение на кръвното налягане, 2-10 g/kg телесно тегло/минута при постоянен контрол на кръвното налягане и ЕКГ. Дозата на Нитроглицерин ПХиТ при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност, особено ако се използват високи дози, може да се наложи да се коригира в зависимост от състоянието на пациента. Начин на приложение Интравенозната инфузия на Нитроглицерин ПХиТ трябва да се провежда в болнични условия при постоянно проследяване на показателите на сърдечно-съдовата система. Нитроглицерин ПХИТ се прилага интравенозно неразреден с помощта на подходящо оборудване или разреден (например с физиологичен разтвор, глюкоза 5%, глюкоза 10%). При смесване на Нитроглицерин ПХиТ с инфузионни разтвори, моля спазвайте информацията на производителите на разтворите, особено относно тяхната съвместимост, противопоказания, нежелани реакции и взаимодействия. В зависимост от тежестта и вида на клиничната картина, показано е по време на лечението инвазивните хемодинамични измервания да допълнят обичайните способи (симптоми, кръвно налягане, сърдечна честота, отделяне на урина). В зависимост от клиничната картина, хемодинамиката и ЕКГ, продължителността на лечението е възможно да е до 3 дни или по-дълго. Няма данни, че е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст. Внимание: Изделия, изградени от полиетилен полипропилен политетрафлуоретилен (PTFE) са подходящи за инфузия на Нитроглицерин Пид Изделия изгрядени от поливинил хлорид (РУС) или полиуретан (РИ) не са подходящи, трате ду загуба на активно вещество поради абсорбция. Ако сте използвали повече от необходимата доза Нитроглицерин ПХиТ Симптоми на предозиране:

Може да предизвика значително намаляване на кръвното налягане (по-ниско от 90mmHg). Наблюдава се пребледняване, изпотяване, слаб пуло, учестен сърдечен пулс, световъртеж при изправяне, главоболие, отпадналост, замаяност, гадене, повръщане и диария. Високи дози Нитроглицерин ПХиТ могат да предизвикат метхемоглобинемия и цианоза с последваща повишена дихателна честота, тревожност, загуба на съзнание, тежки случаи на спиране на сърдечната дейност. Много високи дози Нитроглицерин ПХиТ могат до доведат до повишено вътречерепно налягане и церебрални симптоми. Мерки при предозиране: Трябва да се спре приема на лекарството и незабавно се свържете с лекар. В случай на симптоми на ниско кръвно налягане, пациентът трябва да се постави в легнало положение с вдигнати крака и внимателно да се проследи състоянието му. Следните мерки се предприемат от медицинския персонал: подаване на кислород, увеличаване на плазмения обем, специфично лечение при шок. В случай на метхемоглобинемия се прилагат следните мерки: - Редуцираща терапия с избор между витамин С, метиленово-синьо или толуидиново СИНЬО Подаване на кислород (ако е необходимо) Започване на изкуствена вентилация Хемодиализа (ако е необходимо)

Както всички лекарства, Нитроглицерин ПХиТ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции се разделят по честота: Много чести (21/10), чести (21/100 до <1/10), нечести (21/1000 до <1/100), редки (21/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да се определи от наличните дании) Нарушения от страна на нервната система: Много чести: главоболие Чести: замаяност (включително при изправяне), съиливост • Нарушения на сърцето: Чести: ускорен сърдечен пулс Нечести: влошаване на симптомите на ангина пекторис (гръдна болка); • Съдови нарушения: Чести: понижаване на кръвното налягане при изправяне Нечести: колапс (понякога съпроводен от забавен и непостоянен сърдечен пуло и синкоп - частична или на загуба на съзнание с нарушение на възприятието за себе си и околните) • Стомашно-чревни нарушения: Нечести: гадене, повръщане Много редки: киселини в стомаха; • Нарушения на кожата: Нечести: алергични реакции на кожата (включително обрив, парене и еритема), алергичен контактен дерматит; Неизвестна честота: зачервяване, ексфолиативен дерматит. • Общи нарушения: Чести: отпадналост. гадене, повръщане, безпокойство, бледност и обилно изпотяване. ПО ПЕКАРСТВАТА Указание: по време на лечението с Нитроглицерин ПХиТ може да хилоксемня, должаща ее на преразиределение на кръния ток з житовет вии и

алвеоларни области. Особено при пациенти със заболяване на коронарната артерия, това може да доведе до недостиг на кислород в сърдечния мускул. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане серизна или ако забележите други нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка, моля уведомете вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Нитроглицерин ПХиТ след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася за правилно съхраняван продукт в опаковка с ненарушена цялост. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нитроглицерин ПХиТ : Нитроглицерин ПХиТ 1 mg/ml инфузионен разтвор Един флакон от 50 ml съдържа: Активно вещество: глицерил тринитрат 50 mg. Помощни вещества: пропилен гликол, декстроза, вода за инжекции. Притежател на разрешението за употреба PH&T S.p.A, Via Marostica 1, Milan 20146 Италия Производител: Fisiopharma s.r.l. Nucleo industriale 84020 Palomonte (SALERNO) Италия Дата на последно одобрение на листовката