Nitinab

Нитинаб съдържа активното вещество нилотиниб.

За какво се използва Нитинаб

Нитинаб се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия,

положителна за Филаделфийска хромозома (РА-позитивна ХМЛ). ХМЛ представлява рак на

кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.

Нитинаб се прилага при възрастни и деца с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ,

които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб.

Също така, Нитинаб се прилага при възрастни и деца, които имат сериозни нежелани реакции от

предшестващо лечение и поради това не могат да го продължат.

Как действа Нитинаб

При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара

организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Нитинаб блокира този сигнал и по този

начин спира образуването на тези клетки.

Проследяване по време на лечението с Нитинаб

По време на лечението с Нитинаб ще Ви бъдат извършвани изследвания, включително изследвания

на кръвта, за да се проследи:

- количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с това лекарство.

- функцията на панкреаса и черния дроб;

- нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий). Те са важни за функционира сърцето; ул.

- нивото на захарта и мазнините в кръвта. / <-> - “А

Сърдечната Ви честота също ще бъде контролирана, чрез измерване на електрическа пазданеа 5

на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”). 2 с Е

2 х са Мина“ -

Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви, което определя продължителността на

лечението с Нитинаб. Ако Вашият лекар е взел решение да спрете приема на това лекарство, той

ще продължи да следи Вашата ХМЛ и при необходимост лечението Ви с Нитинаб може да бъде възобновено.

Ако имате въпроси за това как действа Нитинаб или защо е предписан на Вас или на Вашето дете,

моля обърнете се към Вашия лекар.

Не приемайте Нитинаб

- ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нитинаб:

- ако сте имали сърдечен пристъп, гръдна болка (стенокардия), проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (инсулт) или проблеми с кръвотока в крайниците (клаудикацио), или ако имате рискови фактори за сърдечносъдово събитие, като високо кръвно налягане (хипертония), диабет или проблеми с нивото на мазнините в кръвта (липидни нарушения);

- ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен “удължаване на ОТ интервала”,

- ако провеждате лечение с лекарства, които понижават холестерола в кръвта (статини) или повлияват ритъма на сърцето (антиаритмични) или функцията на черния дроб (вж. “Други лекарства и Нитинаб”);

- ако страдате от липса на калий или магнезий;

- ако имате заболяване на черния дроб или панкреаса;

- ако имате симптоми като: лесно образуване на синини, умора или задух или често боледувате от инфекции;

- ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия);

- ако сте имали или да имате инфекция с хепатит В. Нитинаб може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако по време на лечение с Нитинаб:

- припаднете (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато сте на лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да е признак на сериозно сърдечно заболяване. Удълженият ОТ интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт. Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Нитинаб.

- ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром. Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Нитинаб.

- ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечносъдово събитие. Има съобщения за сериозни сърдечносъдови събития, включително проблеми с крбетока- крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето 46: 96 о кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчносъдова болест) при пациейци прщемаут <<, Нитинаб. Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините (липидите? й прие а кръвта Ви, преди започване на лечението с Нитинаб и по време на лечението Во еЧИ <

- ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддйват ал е 2 информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на теж ма ааа ма 1 В «<

3 Ху Зимучии , ана

течности. Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на лечение с Нитинаб.

Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Нитинаб, уведомете лекаря, ако някое от описаните

по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.

Деца к юноши

Нитинаб е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Липсва опит с употребата на това

лекарство при деца на възраст под 2 години. Липсва опит с употребата на Нитинаб при

новодиагностицирани пациенти на възраст под 10 години и има ограничен опит при пациенти на възраст под 6 години, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Нитинаб, може да се наблюдава забавяне в растежа. Лекарят

редовно ще проследява растежа.

Други лекарства и Нитинаб

Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Това включва:

- антиаритмични лекарства - използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

- хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето;

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции;

- ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН;

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;

- рифампицин -- използван за лечение на туберкулоза;

- жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Нурепсит ре /огагит);

- мидазолам -- използван за намаляване на тревожността преди операция;

- алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като седативи преди или по време на операция или медицински процедури;

- циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат способността на организма да се бори с инфекциите; използват се обикновено за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек;

- дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция;

- ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта;

- варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози);

- астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).

Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, Вашият лекар е вероятно да Ви предпише

алтернативни лекарства.

Ако приемате статин (вид лекарство, което понижава холестерола в кръвта), говорете с Вашия

лекар или фармацевт. Ако се приема с определени статини, Нитинаб може да увеличи риска от

проблеми с мускулите, свързани със статините, като в редки случаи може да доведе до сериозен мускулен разпад (рабдомиолиза), който да доведе до бъбречно увреждане.

Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Низияа

ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини в стомаха. Са « с

Лекарства, които трябва да се приемат отделно от Нитинаб: - / 3 с ка

- Н2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха. Н2 блокери(те. ся 0 ей 5 : приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Зли Та,

- Антиациди (това са лекарства против киселини в стомаха), съдържащи“ Е 5 4

4 Хе И

хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които неутрализират високата киселинност в стомаха. Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Нитинаб. Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Нитинаб и Ви е предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Нитинаб. Нитинаб с храна, напитки и алкохол Не приемайте Нитинаб с храна. Храната може да засили абсорбцията на Нитинаб и по този начин да повиши количеството Нитинаб в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди. Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут. Това може да увеличи количеството на Нитинаб в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди. Бременност и кърмене - Нитинаб не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността. - На жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват високо ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на две седмици след спиране на лечението. - Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Нитинаб и в продължение на две седмици след приема на последната доза. Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Ако след приема на това лекарство получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Нитинаб не трябва да се приема с храна. Употреба при възрастни Пациенти с новодиагностицирана ХМЛ Препоръчителната дневна доза е 600 тр дневно - 300 те (две капсули от 150 те) два пъти дневно. Пациенти, които не се повлияват от предшестващо лечение за ХУМЛ Препоръчителната дневна доза е 800 те дневно - 400 то (две капсули от 200 те) два пъти дневно. Употреба при деца и юноши Дозата, която ще се прилага при Вашето дете, ще зависи от неговите тегло и ръст. Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже колко капсули Нитинаб да давате на Вашето дете. Общата дневна доза не трябва да надвишава 800 тр. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиява лечението. МА « - п съ ацненти в старческа възраст (възраст на н над 65 години) с Беата | 5 Нитинаб може да се използва от пациенти на възраст над 65 години в същите дози, 45) Е останалите възрастни. > ЧТ / зе /е/ , Бе Зад ач А

Кога да приемете Нитинаб

Приемайте твърдите капсули:

- два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа);

- поне 2 часа след каквото и да е хранене;

- препоръчително е да се храните | час след прием на Нитинаб.

Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Приемайте Нитинаб по едно и също време всеки ден.

Как да приемате Нитинаб

- поглъщайте капсулите цели с вода;

- не приемайте храна едновременно с капсулите Нитинаб;

- не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели. В такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно. Не използвайте повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или използвайте друг вид храна.

Колко дълго да приемате Нитинаб

Приемайте Нитинаб всеки ден и толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Лечението с Нитинаб е продължително.

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания

ефект.

Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Нитинаб въз основа на

специфични критерии.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нитинаб

Ако сте приели повече от необходимата доза Нитинаб, незабавно се свържете с Вашия лекар или

посетете най-близкото лечебно заведение, като вземете опаковката и блистерите.

Ако сте пропуснали да приемете Нитинаб

Ако сте пропуснали да приемете Нитинаб, вземете следващата доза както е назначено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Нитинаб

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Спирането на Нитинаб без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето

състояние, което може да има животозастрашаващи последствия. Задължително обсъдете с Вашия

лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Нитинаб.

Ако Вашият лекар Ви препоръча да преустановите лечението с Нитинаб

Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични

тестове и ще прецени дали трябва да продължите да приемате това лекарство. Ако Ви е казано да

преустановите приема на Нитинаб, Вашият лекар ще продължи да наблюдава внимателно Вашата

ХМЛ преди, по време и след като сте преустановили приема на Нитинаб и може да Ви каже да

започнете отново приема на Нитинаб, ако състоянието Ви показва, че това е наложително.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, поп

Вашия лекар или фармацевт. ССВАТА » ще

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпро / < 6 й с” А сам В

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват от

няколко дни до няколко седмици след лечението.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни:

- признаци на мускулно-скелетна болка: болка в ставите и мускулите;

- признаци на сърдечно нарушение: болка в гръдния кош или дискомфорт, високо или ниско кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм (ускорен или забавен), сърцебиене (усещане за ускорен пулс), припадък, посиняване на устните, езика или кожата;

- признаци на запушена артерия: болка, дискомфорт, слабост или спазми на мускулите, което може да се дължи на намалено кръвоснабдяване, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на засегнатия крак, ръка, пръстите на краката или ръцете;

- признаци на понижена функция на щитовидната жлеза: повишаване на теглото, умора, косопад, мускулна слабост, чувство за студ;

- признаци на свръхактивна функция на щитовидната жлеза: ускорен пулс, изпъкване на очите, загуба на тегло, подутина в предната част на шията;

- признаци на заболявания на бъбреците или пикочните пътища: жажда, суха кожа, раздразнителност, тъмна урина, намалено количество на отделената урина, затруднено и болезнено уриниране, засилено усещане за позиви за уриниране, кръв в урината, необичаен цвят на урината;

- признаци на високи нива на кръвна захар: много силна жажда, голямо количество отделена урина, повишен апетит при намаляване на телесното тегло, уморяемост;

- признаци на световъртеж: замаяност или усещане за световъртеж;

- признаци на панкреатит: силна болка в горната (средна или лява) част на корема

- признаци на заболявания на кожата: болезнени червени бучки, кожна болка, зачервяване на кожата, лющене или образуване на мехури;

- признаци на задръжка на вода: бързо покачване на телесното тегло, подуване на ръцете, глезените, ходилата или лицето;

- признаци на мигрена: силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и чувствителност към светлина;

- признаци на заболяване на кръвта: висока температура, лесно образуване на синини или необяснимо кървене, тежки или чести инфекции, необяснима слабост;

- признаци на образуване на тромб във вена: подуване и болка в част от тялото;

- признаци на заболявания на нервната система: слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднения в говора, силно главоболие, виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват, промени в зрението, загуба на съзнание, обърканост, дезориеинтация, тремор, усещане за мравучкане, болка или изтръпване на пръстите на ръцете и краката;

- признаци на белодробни заболявания: затруднено или болезнено дишане, кашлица, хрипове със или без температура, подуване на ходилата или краката;

- признаци на стомашно-чревни заболявания: коремна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения, запек, киселини, стомашен рефлукс, подуване на корема;

- признаци на чернодробно заболяване: пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене, липса на апетит, тъмно оцветяване на урината;

- признаци на чернодробна инфекция: повторна поява (реактивиране на инфекция на хепатит

- признаци на заболявания на очите: зрителни нарушения, включващи замъглено зрение, двойно виждане или виждане на несъществуващи светлини, намалена зрителна острота или загуба на зрение, кръвоизлив в окото, повишена чувствителност на очите към светлина, болка в окото, зачервяване, сърбеж или дразнене, сухо око, подуване или сърбеж на клепачите;

- признаци на електролитен дисбаланс: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в кръвните изследвания (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и фосфорин

ча КИ Е 5 Ако имате някоя от изброените по-горе нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар/ 5 ( Бе Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) СА е що / КА “/ йо 4 ие“

- диария;

- главоболие;

- липса на енергия; .

- мускулна болка;

- сърбеж, обрив;

- гадене;

- запек;

- повръщане;

- косопад;

- болка в краката, костна болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Нитинаб;

- забавяне на растежа при деца и юноши;

- инфекции на горните дихателни пътища, вкл. възпалено гърло, хрема или запушен нос, кихане;

- нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, тромбоцити) или хемоглобин;

- високи нива на липаза (показателни за функцията на панкреаса);

- високи нива на билирубин (показателни за функцията на черния дроб);

- високи нива на аланин аминотрансфераза (чернодробни ензими).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души)

- пневмония;

- болка в корема, стомашен дискомфорт след хранене, газове, подуване;

- болки в костите и/или мускулите;

- болка (включително болка във врата);

- суха кожа, акне, намалена чувствителност на кожата;

- намаляване или увеличаване на теглото;

- безсъние, депресия, тревожност;

- нощни изпотявания, засилено изпотяване;

- общо неразположение;

- кръвотечение от носа;

- признаци на подагра: болезнени и подути стави;

- неспособност за постигане или задържане на ерекция;

- грипоподобни симптоми;

- възпалено гърло;

- болка в ушите, чуване на шум (напр. звънене, бучене) в ушите, който няма външен източник (наричано също тинитус);

- хемороиди;

- тежък менструален цикъл;

- млечница в устата или влагалището;

- признаци на конюнктивит: отделяне на секрет от окото, придружено със сърбеж, зачервяване и подуване;

- дразнене на окото, зачервени очи;

- признаци на хипертония: високо кръвно налягане, главоболие, замайване;

- зачервяване;

- признаци на периферна артериална оклузивна болест: болка, дискомфорт, слабост или спазми в мускулите на краката, които могат да се дължат на намален кръвоток, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на краката или ръцете (възможни признаци на запушване на артериите на засегнатия крайник, ръка, пръсти на краката или ръцете);

- задух (наричан също диспнея);

- язви в устата с възпаление на венците (наричано също стоматит);

- повишени нива на амилазата в кръвта (показателни за функцията на панкреаса);

- повишени нива на креатинин в кръвта (показателни за функцията на бъбреците);

- повишени нива на алкалната фосфатаза или креатинин фосфокиназа в кръвта; ТА

- повишени нива на аспартат аминотрансфераза в кръвта (чернодробни ензими); с. ка”

- повишени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (чернодробни ензими) 7 - КА .

- признаци на левкопения или неутропения: ниски нива на бели кръвни клетки; / < / < ка ка у Ф

- повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки в кръвта; : 5 | 42) Е

бе”

- ниски нива на магнезий, калий, натрий, калций или фосфор в кръвта;

- повишени нива на калий, калций или фосфор в кръвта

- високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта;

- високи нива на пикочна киселина в кръвта.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- алергия (свръхчувствителност към Нитинаб);

- сухота в устата;

- болка в областта на гърдите;

- болка или дискомфорт от едната страна на тялото;

- повишен апетит;

- уголемяване на гърдите при мъже;

- херпес вирусна инфекция;

- мускулна и ставна скованост, оток на ставите;

- усещане за промяна в телесната температура (вкл. усещане за горещина, усещане за студ);

- нарушено усещане за вкус;

- често уриниране;

- признаци на възпаление на стомашната лигавица: болка в корема, гадене, повръщане, диария, подуване на корема;

- загуба на памет;

- кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата;

- признаци на псориазис: задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа;

- повишена чувствителност на кожата към светлина;

- намаляване на слуха;

- възпаление на ставите;

- незадържане на урина;

- възпаление на червата (ентероколит);

- анален абсцес;

- подуване на зърната на гърдите;

- симптоми на синдрома на неспокойните крака (неконтролируем импулс за движение на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания);

- признаци на сепсис: повишена температура, болка в гръдния кош, повишена/учестена сърдечна честота, задух или учестено дишане;

- инфекция на кожата (подкожен абцес);

- брадавици;

- увеличаване броя на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

- признаци на лимфопения: нисък брой на белите кръвни клетки;

- повишени нива на паратиреоидния хормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора);

- повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта (ензим);

- признаци на ниски нива на кръвна захар: гадене, изпотяване, слабост, световъртеж, треперене, главоболие;

- дехидратация;

- отклонения в нивата на мастите в кръвта;

- неволево треперене (тремор);

- затруднена концентрация;

- неприятно и необичайно усещане при допир ( дизестезия);

- постоянно усещане на умора;

- усещане за мравучкане или изтръпване на пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия);

- парализа на лицев мускул;

- червено петно в бялото на окото, причинено от спукан кръвоносен съд (конюн инат кръвоизлив); СЛВАТА «

- дразнене на очите; с а“ чо

- признаци на сърдечен удар (инфаркт на миокарда): внезална и силна болка в пред РАО КА МФ умора, неравномерен пулс; а Кат

- признаци на сърдечен шум: умора, дискомфорт в гърдите, световъртеж, болка в ра днияннени

. СУ Ицуа Е

- гъбична инфекция на крака;

- признаци на сърдечна недостатъчност: задух, затруднено дишане при лягане, подуване на ходилата или краката;

- болка зад гръдната кост (перикардит);

- признаци на хипертонична криза: силно главоболие, световъртеж, гадене;

- болка в крака и слабост при ходене;

- признаци на стесняване на артериите на краката: възможно повишаване на кръвното налягане, болезнени спазми в единия или двата хълбока, бедрата или мускулите на прасеца след определени дейности като ходене или изкачване на стълби, изтръпване или слабост на краката;

- образуване на синини (без нараняване);

- мастни отлагания в артериите, което може да причини запушване (атеросклероза);

- признаци на ниско кръвно налягане (хипотония): световъртеж, замайване или припадък;

- признаци на белодробен оток: задух;

- признаци на плеврален излив: събиране на течност между слоевете тъкан между белите дробове и гръдния кош (което в тежка форма може да намали способността на сърцето да изтласква кръв), болка в гръдния кош, кашлица, хълцане, учестено дишане;

- признаци на интерстициално белодробно заболяване: кашлица, затруднено дишане, болезнено дишане;

- признаци на плеврална болка: болка в гръдния кош;

- признаци на плеврит: кашлица, болка при дишане;

- дрезгав глас;

- признаци на белодробна хипертония: високо кръвно налягане в артериите на белите дробове;

- хрипове;

- чувствителни зъби;

- признаци на възпаление на венците: кървене от венците, чувствителни или уголемени венци;

- повишени нива на урея в кръвта (показателна за бъбречната функция);

- промени в кръвните протеини (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин);

- повишени нива на несвързан билирубин в кръвта;

- повишени нива на тропонин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души)

- зачервяване и/или подуване и евентуално белене на кожата на дланите и ходилата (така наречения синдром „ръка-крак“);

- брадавици в устата“

- усещане за втвърдяване или скованост в гърдите;

- възпаление на щитовидната жлеза;

- лошо или депресивно настроение;

- признаци на вторичен хиперпаратиреоидизъм: болка в костите и ставите, отделяне на прекомерни количества урина, коремна болка, слабост, умора;

- признаци на стесняване на мозъчните артерии: загуба на зрение в част или в двете очи, двойно виждане, световъртеж (виене на свят) изтръпване или мравучкане, липса на координация, замаяност или объркване;

- оток на мозъка (възможно главоболие и/или промяна в психичното състояние);

- признаци на оптичен неврит: замъглено зрение, загуба на зрение;

- признаци на дисфункция на сърцето (намалена фракция на изтласкване): умора, дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, палпитации;

- понижени или повишени нива на инсулин (хормон, регулиращ кръвната захар) в кръвта понижени нива на С-пептид (показателен за функцията на панкреаса);

- внезапна смърт.

Следните други нежелани реакции са съобщени с неизвестна честота (от наличните дан НеАТА +.

може да бъде направена оценка): ки АА

- признаци на дисфункция на сърцето (камерна дисфункция): задух, усещане на умор 4 5 неравномерен пулс, дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, сърцебиене, од ща А на прекомерни количества урина, подуване на краката, глезените и корема. Е: А с: : ; Ти

МЕ Зу а /

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани лекарствени реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: мму/.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Какдасъхранявате Нитинаб Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25“С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нитинаб 150 те Активно вещество: нилотиниб. Всяка твърда капсула съдържа нилотиниб хидрохлорид, еквивалентен на 150 те нилотиниб (пойпЮБ). Други съставки: полоксамер 407, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, МЕ магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железек оксид (Е172). Как изглежда Нитинаб 150 те и какво съдържа опаковката Нитинаб 150 те твърди капсули са непрозрачни капсули с оранжево тяло с надпис „150“ и оранжево капаче, съдържащи светло жълти гранули. Нитинаб 150 те. се предлага в РЕ /А!| блистери от по 7 твърди капсули всеки, поставени в картонени опаковки. Видове опаковки: - 28 твърди капсули/ 4 блистера/ 7 твърди капсули/ блистер; “ - Групова опаковка съдържаща 112 твърди капсули (4 опаковки тип „портфейл“ са капсули). А Ка ме “ Ба им ДВ

Притежател на разрешението зя употреба и производител НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул. „България” 109 София 1404, България | Дата на последно преразглеждане на листовката: СЛВАТА уч 1-/ Бе ЗА Мб