Nexium

Нексиум съдържа лекарство, наречено езомепразол. То принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа". Те действат като намаляват количеството киселина, което стомахът Ви произвежда. Нексиум се използва за краткосрочно лечение на определени състояния, при които не можете да приемате лекарства през устата. Използва се за лечение на следните състояния: Възрастни: „Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е състояние, при което киселина от стомаха се връща в хранопровода (свързващ грлото и стомаха) и това причинява болка, възпаление и киселини. Стомашни язви, причинени от лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Нексиум също така може да предотврати формирането на стомашни язви, ако приемате НСПВС. Предотвратяване на повторно корвене след терапевтична ендоскопия при остро кървене от стомашна или дуоденална язва. Деца и юноши на взраст от 1 до 18 години: „Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е когато, киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото и стомаха Ви), което причинява болка, възпаление и киселини.

Не приемяйте Нексиум: • ПАТЪПНИТЕЛНО

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6: Съдържание на опаковката и допълнителна информация). Ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа. • Ако приемате лекарство, което съдържа нелфинавир (използва се за лечение на СПИН). Ако някое от изброените се отнася до Вас, не трябва да Ви се прилага Нексиум. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да приемате това лекарство. Предупреждения и предпазни мерки Преди да започнете да приемате Нексиум, се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра: ако имате тежки чернодробни проблеми; ако имате тежки бъбречни проблеми; ако някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Нексиум, което намалява стомашната киселина; • ако трябва да си направите определен вид изледване на кръвта (Хромогранин А). Нексиум може да прикрие симптомите на други заболявания. Ето защо, яко забележите нешо от изброените по-долу преди да започнете прием на Некснум или след кято Ви е приложен, говорете с Вашия лекар незабавно: Теглото Ви намалее значително без причина и имате проблеми с преглъщането. • Имате болка в стомаха или нарушено храносмилане. • Започнете да повръщате кръв или храна. • Имате черни (кървави) изпражнения. Приемът на инхибитор на протонната помпа като Нексиум, особено за период от над една година, може леко да повиши риска Ви от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза). Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Нексиум. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия като болка в ставите. Други лекарства и Некснум Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които купувате без рецепта. Причината за това е, че Нексиум може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Нексиум. Не трябва да Ви се прилага Нексиум, ако приемате лекарство, наречено нелфинавир (използвано за лечение на СЛИН). Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: Атазанавир (използван за лечение на СПИН). • Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции). Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресня Дназепам (използва се за лечение на тревожност, за отпускане на мускулите индро Лексо Фенитоин (използва се при епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лежар, Не трибва да Ви проследява, когато започвате и спирате приема на Нексиум.

• Лекарства, прилагани за разреждане на кръвта, като варфарин, клопидогрел. Вашият лекар може да Ви проследява, когато започвате и спирате приема на Нексиум. • Цилостазол (използва се при периодично накуцване). • Такролимус (използва се за предотвратяване отхвърляне на трансплант). Цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и „киселини"). • Определен вид противотуморно лекарство (като ерлотиниб или друго противотуморно лекарство от същия клас). Кларитромицин (използва се за лечение на инфекции). Дигоксин (използва се при стрдечни проблеми). • Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза). • Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия). • Ако приемате високи дози метотрексат (химиотерапевтично лекарство, което се използва във високи дози за лечение на рак), може да се наложи Нексиум временно да бъде спрян. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали може да приемате Нексиум през това време. Не е известно дали Нексиум преминава в кърмата. Ето защо, Нексиум не трябва да се използва по време на кърмене. Шофиране и работа с машини Няма вероятност Нексиум да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти и машини. Впреки това странични ефекти като световъртеж и замъглено зрение биха могли да възникнат нечесто (вж. точка 4). Ако това се случи при Вас, не трябва да шофирате или да работите с машини. Кяк дя приемяте Нексиум Нексиум може да се прилага на деца и подрастващи на взраст от 1 до 18 години и на взрастни, включително и на пациенти в старческа взраст. Приложение на Нексиум Взрастни: Нексиум ще Ви бъде приложен от Вашия лекар, който ще прецени какво количество Ви е необходимо. Препоръчителната доза е 20 mg или 40 mg веднъж дневно. • Ако имате тежки чернодробни проблеми, максималната доза е 20 mg на ден (ГЕРБ). Това лекарство ще Ви бъде приложено като инжекция или инфузия в една от вените Ви. Това може да продължи до 30 минути. Препоръчителната доза за предотвратяване на повторно кървене от стомашна или дуоденална язва е 80 mg, приложени като интравенозна инфузия за 30 минути, последвана от продължителна инфузия от 8 mg/h в продължение на 3 дни. Ако имате тежки чернодробни проблеми, може да бъде достатъчна продължителна инфузия от 4 mg/h в продължение на 3 дни. Деца на возраст от 1 до 18 години: Нексиум ще бъде приложен от Вашия лекар, който ще реши от каква доза се луждае За деша декраст от 1 до 11 годинъ, препоръчителната доза е 10 или 20 р Н веднъж дневно. ДОМЛЕКАРСТ веднъж дневно.

Това лекарство ще бъде приложено като инжекция или инфузия във вена. Това ще трае до 30 минути. Ако сте приели повече от необходимата доза Нексиум Ако подозирате, че Ви е приложен твърде много Нексиум, уведомете лекуващия си лекар веднага.

Нексиум може да се прилага на деца и подрастващи на възраст от 1 до 18 години и на възрастни, включително и на пациенти в старческа възраст.

Приложение на Некснум

Възрастни: . Нексиум ще Ви бъде приложен от Вашия лекар, който ще прецени какво количество Ви е необходимо.

Препоръчителната доза е 20 mg или 40 mg веднъж дневно. Ако имате тежки чернодробни проблеми, максималната доза е 20 те на ден (ГЕРБ). Това лекарство ще Ви бъде приложено като инжекция или инфузия в една от вените Ви. Това може да продължи до 30 минути.

. Препоръчителната доза за предотвратяване на повторно кървене от стомашна или дуоденална язва е 80 mg, приложени като интравенозна инфузия за 30 минути,

последвана от продължителна инфузия от 8 mg/h в продължение на 3 дни. Ако имате тежки чернодробни проблеми, може да бъде достатъчна продължителна инфузия от 4 mg/h в продължение на 3 дни.

Деца на възраст от 1 до 18 години:

. Нексиум ще бъде приложен от Вашия лекар, който ще реши от каква доза

. За деца на възраст от 1 до 11 години, препоръчителната доза е 10 или 20 веднъж дневно.

. За деца на възраст от 12 до 18 години, препоръчителната доза е 20 ил веднъж дневно.

° Това лекарство ще бъде приложено като инжекция или инфузия във вена. Това ще трае до 30 минути.

Ако сте приели повече от необходимата доза Некснум Ако подозирате, че Ви е приложен твърде много Нексиум, уведомете лекуващия си лекар веднага.

4. Възможни нежелани реакция

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сернозни нежелани реакцин, спрете приема На Нексиум

и потърсете незабавно лекар:

e Внезапна поява На хрипове, подуване На устните, езика и гърлото или тялото, обрив, прилошаване или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).

. Внезапна поява на тежък обрив или зачервяване на кожата с мехури и белене. Може да има също и тежки мехури и кървене по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън” или „токсична епидермална некролиза”, „остра генерализирана екзантематозна пустулоза“ или „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми“.

. Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми.

Тези реакции са редки и могат да засегнат до 1 на 1 000 души. Други нежелани реакции са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): . Главоболие.

e Ефекти от страна На стомаха или червата: диария, коремна болка, запек, отделяне на газове.

Гадене или повръщане. Реакции на мястото на инжектиране.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Подуване на стъпалата и глезените.

Периферен оток.

Нарушен сън (безсъние).

Замайване, изтръпване и мравучкане, повишена сънливост.

Световъртеж (вертиго).

Зрителни проблеми като замъглено зрение.

Сухота в устата.

Промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция. Кожни обриви, уртикария и сърбеж по кожата.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

. Проблеми с кръвта, като намален брой бели кръвни телца или тромбоцити, Това може да предизвика чувство на отпадналост, кръвонасядания или лесно развитие на инфекции.

. Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да предизвика чувство На ОТТ повръщане и крампи. Усещане за възбуда, обърканост или депресия.

Вкусови нарушения. | Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм). | Възпаления на устната кухина.

. Възпаление, наречено „млечница”, което може да засегне червата и се причинява от гъбички.

. Проблеми с черния дроб, включително жълтеница, което може да предизвика пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора.

Косопад (алопеция).

Кожен обрив след излагане на слънце.

Възпаление на ставите (артралгия) и мускулна болка (миалгия).

Общо неразположение и недостиг на енергия.

Повишено изпотяване.

Много редки (ногат да засегнат до 1 на 10 000 души):

. Промени в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни

клетки).

Атресия.

Виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации).

Тежки алергични реакции (оток, анафилактична реакция/шок).

Тежко нарушение на чернодробната функция, водещо до чернодробна недостатъчност и

възпаление на мозъка.

е. Внезапна поява на тежък обрив или мехури, изпълнени с течност, както и белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми).

. Мускулна слабост.

. Тежко възпаление на бъбреците.

e Нарастване На гърдите при мъже.

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

. Възпаление на червата (водещо до диария).

e Ако сте На терапия с Нексиум за повече от 3 месеца е възможно нивата На магнезий в кръвта Ви да се понижат. Ниски нива на магнезий могат да се проявят като болка, неволеви мускулни съкращения, дезориентация, конвулсии, замайване или ускорен сърдечен ритъм. Ако Ви се появи някой от тези симптоми, моля, бързо информирайте Вашия лекар. Ниски нива на магнезий могат да доведат също и до понижаване на нивата на калий и калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да провежда редовни кръвни тестове, за да следи нивата Ви на магнезий.

e Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Нексиум може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на местна инфекция като болка във врата, гърлото, или устата или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно да предадете тази информация за Вашето лекарство към този момент.

Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции. Вие може да не получите нито една от тях. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите, каквато и да е нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, моля, кажете на Вашия лекар или

фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, ‘ медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази пето

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вж. подробна!

по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от следните сернозни нежелани реакции, спрете прнема на Нексиум и потърсете незабавно лекар: Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и глото или тялото, обрив, прилошаване или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция). Внезапна поява на тежк обрив или зачервяване на кожата с мехури и белене. Може да има също и тежки межури и кървене по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивъно-Джонсън" или "токсична епидермална некролиза", „остра генерализирана екзантематозна пустулоза" или ,лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми". Пожътяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми. Тези реакции са редки и могат да засегнат до 1 на 1 000 души. Други нежелани реакции са: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Главоболие. • Ефекти от страна на стомаха или червата: диария, коремна болка, запек, отделяне на газове. Гадене или повръщане. • Реакции на мястото на инжектиране. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Подуване на стъпалата и глезените. Периферен оток. Нарушен сън (безъние). Замайване, изтрпване и мравучкане, повишена сънливост. Световъртеж (вертиго). Зрителни проблеми като замлено зрение. Сухота в устата. • Промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция. • Кожни обриви, уртикария и сърбеж по кожата. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Проблеми с кръвта, като намален брой бели кръвни телца или тромбоцити. Това може да предизвика чувство на отпадналост, кръвонасядания или лесно развитие на инфекции. • Усещане за възбуда, обърканост или депресия. Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм). Възпаления на устната кухина.

Възпаление, наречено „млечница", което може да засегне червата и се причинява от гъбички. • Проблеми с черния дроб, включително жлтеница, което може да предизвика пожлтяване на кожата, тъмна урина и умора. Косопад (алопеция). • Кожен обрив след излагане на слънце. Възпаление на ставите (артралгия) и мускулна болка (миалтия). Общо неразположение и недостиг на енергия. • Повишено изпотяване. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Промени в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки). Агресия. Виждане, усещане или чуване на неща, конто не са реални (халюцинации). Тежки алергични реакции (оток, анафилактична реакция/шок). Тежко нарушение на чернодробната функция, водещо до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка. Внезапна поява на тежък обрив или мехури, изълнени с течност, както и белене на кожата. Гова може да е свързано с висока температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми). Мускулна слабост. • Тежко възпаление на бъбреците. • Нарастване на гърдите при мъже. Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): • Възпаление на червата (водещо до диария). Ако сте на терапия с Нексиум за повече от 3 месеца е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да се понижат. Ниски нива на магнезий могат да се проявят като болка, неволеви мускулни съкращения, дезориентация, конвулсии, замайване или ускорен сърдечен ритъм. Ако Ви се появи някой от тези симптоми, моля, бързо информирайте Вашия лекар. Ниски нива на магнезий могат да доведат също и до понижаване на нивата на калий и калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да провежда редовни кръвни тестове, за да следи нивата Ви на магнезий. • Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите. Нексиум може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко увредено общо състояние, или висока температура съ симптоми на местна инфекция като болка във врата, глото, или устата или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно да предадете тази информация за Вашето лекарство към този момент. Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции. Вие може да не получите нито една от тях. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите, каквато и да е нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на нежеляни реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт них медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вж. подробна марорация . ПУБЛАА ТЪ» TRATA

по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Българня Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Как да съхрянявяте Нексиум Лекарят и болничният фармацевт са отговорни за правилното съхранение, приложение и Не използвайте Нексиум след датата на изтичане на срока на годност, която е отбелязана върху картонената кутия и флакона след EXP. Срокът на годност отговаря на последния Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Все пак флаконите могат да се съхраняват на обикновено стайно осветление извън кутията в продължение на 24 часа.

. Лекарят и болничният фармацевт са отговорни за правилното съхранение, приложение и изхвърляне на Нексиум.

е. Не използвайте Нексиум след датата на изтичане на срока на годност, която е отбелязана върху картонената кутия и флакона след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Все пак флаконите могат да се съхраняват на обикновено стайно осветление извън

кутията в продължение на 24 часа.

б. Съдържание на опаковката н допълнителна ниформацня

Какво съдържа Некснум

. Активното вещество е езомепразол натрий. Всеки флакон прах за разтвор за инжекция/инфузия, съдържа 42,5 mg езомепразол натрий, еквивалентен На 40 mg езомепразол.

е. Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид. Всеки флакон съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 те), т.е. по същество „несъдържащ натрий”.

Как изглежда Некснум н какво съдържа опаковката Бяла до кремава порьозна маса или прах. Преди да Ви бъде приложен, той се разтваря.

Количество в опаковка: 10 флакона

Притежател на разрешеннето за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба: AstraZeneca АВ,

5-151 85 Sédertélje,

Швеция

Производител: AstraZeneca АВ, Gartunavagen, 151 85 Sédertilje, Швеция

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield,

Cheshire SK10 2NA, Великобритания

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Tepmanna

Griinenthal GmbH ZieglerstraBe 6, 52078 Aachen, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

АстраЗенека България ЕООД

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: http://www.bda.bg.

Следната информация е предназначена само за здравни специалисти:

Нексиум 40 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 40 те езомепразол, като натриева сол. Всеки флакон съдържа и динатриев едетат и натриев хидроксид (< 1 mmol натрий).

Флаконите са само за еднократно приложение. Ако за една доза не е необходимо да се използва цялото количество от разтвора, приготвен от съдържанието на флакона, цялото неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли.

За допълнителна информация относно препоръчителни дозировки и условия за съхранение, вижте съответно точки Зи 5.

Приготвяне н приложение на приготвения разтвор:

За приготвяне на разтвора, отстранете цветната пластмасова капачка на флакона Нексиум и прободете запушалката в центъра на определения кръг, като задържате иглата вертикално, за да може да премине през запушалката правилно.

Приготвеният инфузионен разтвор е бистър и безцветен до много светло жълт. Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на твърди частици и промяна на цвета и само бистър разтвор трябва да се използва.

Срокът на годност след разтваряне по отношение на химичната и физичната с демонстриран за 12 часа при 30°C. От микробиологична гледна точка обаче, да се използва веднага.

И

Некснум нижекцин

За приготвяне на разтвор за инжекции:

Инжекцуия 40 mg

За приготвен разтвор с концентрация 8 mg/ml езомепразол: пригответе разтвора като към флакона с езомепразол 40 mg се добавят 5 mi 0,9% натриев хлорид за интравенозно приложение.

Приготвеният инжекционен разтвор трябва да се приложи интравенозно за период от поне 3 минути.

За допълнителна информация по отношение приложение на дозата, моля вижте КХП точка 4.2.

Некснум иинфузия

За приготвяне на разтвор за инфузия:

Инфузия 40 mg Разтворете съдържанието на един флакон с езомепразол 40 те в до 100 ml 0,9% натриев хлорид за интравенозно приложение.

Инфузия 80 mg Разтворете съдържанието на два флакона с езомепразол 40 mg в до 100 ml 0,9% натриев хлорид за интравенозно приложение.

За допълнителна информация по отношение приложение на дозата, моля вижте КХП точка 4.2.

Изхвърляне Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с националните изисквания.

Какво съдържя Нексиум Активното вещество е езомепразол натрий. Всеки флакон прах за разтвор за инжекция/инфузия, съдържа 42,5 mg езомепразол натрий, еквивалентен на 40 mg езомепразол. Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид. Всеки флакон съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. по съество „несъдържащ натрий". Как изглежда Нексиум и какво съдържя опаковката Бяла до кремава порьозна маса или прах. Преди да Ви бъде приложен, той се разтваря. Количество в опаковка: 10 флакона Притежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Швеция Производител: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 85 Södertälie, Швеция AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield,

Cheshire SK10 2NA, Великобритания AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Германия Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: АстраЗенека България ЕООД Дата на последно преразглеждане на листовката: Други източниця на ннформация Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: http://www.bda.bg. Следната информация е преднязначена само за здравни специалисти: Нексиум 40 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 40 mg езомепразол, като натриева сол. Всеки флакон съдържа и динатриев едетат и натриев хидроксид (< 1 mmol натрий). Флаконите са само за еднократно приложение. Ако за една доза не е необходимо да се използва цялото количество от разтвора, приготвен от съдържанието на флакона, цялото неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли. За допълнителна информация относно препоръчителни дозировки и условия за съхранение, вижте съответно точки 3 и 5. Приготвяне и приложение на приготвения разтвор: За приготвяне на разтвора, отстранете цветната пластмасова капачка на флакона Нексиум и прободете запушалката в центъра на определения кръг, като задържате иглата вертикално, за да може да премине през запушалката правилно. Приготвеният инфузионен разтвор е бистър и безцветен до много светло жълт. Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на твърди частици и промяна на цвета и само бистър разтвор трябва да се използва. Срокът на годност след разтваряне по отношение на химичната и физичната стабилнесте демонстриран за 12 часа при 30°С. От микробиологична гледна точка обаче, продукцит черова да се използва веднага. Нексиум нижекции

i За приготвяне на разтвор за инжекции: Инжекция 40 mg приложение. 3 миготеният инжекционен разтвор грябва да се приложи интравенозно за период от поне За допълнителна информация по отношение приложение на дозата, моля вижте КХП точка 4.2. Нексиум инфузия За приготвяне на разтвор за инфузия: Разтворете съдържанието на един флакон с езомепразол 40 mg в до 100 ml 0,9% натриев хлорид за интравенозно приложение. Инфузия 80 mg Разтворете съдържанието на два флакона с езомепразол 40 mg в до 100 ml 0,9% натриев хлорид за интравенозно приложение. За допълнителна информация по отношение приложение на дозата, моля вижте КХП точка 4.2. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания. ПО ЛЕКАРСТВАТЕ R