Neurotop Retard

Карбамазепин, активното вещество на таблетките Неуротоп ретард 600 mg, оказва влияние върху определени процеси в нервните клетки на мозъка. По тази причина, карбамазепин притежава антиконвулсивни (предотвратява появата на припадъци) и повдигащи настроението ефекти. Неуротоп ретард 600 mg таблетки се използва за: • лечение на различии форми на пиления, • лечение на състояния придружени с много приповдигнато настроение, неспокойство и тенденция и преувеличено мнение за собствената личност (мания), • предотвратяване на заболявания, при които се редуват маниакални разстройства със състояния на депресия и силно изразена тъга (маниакално-депресивни заболявания), лечение на болка на лицето свързана с възпаление на нерв (тригеминална невралгия), лечение на нервни нарушения вследствие на захарен диабет (диабетна полиневропатия), предотвратяване на грове и тремор при отказване от прием на алкохол, лечение на отделяне на ненормално голямо количество урина съпроводено със силна жажда (безвкусен диабет). 2. Какво трябва да знаєте, преди да приемете Неуротоп ретард 600 mg Не приемайте таблетките с удължено освобождаване Неуротоп ретард 600 mg таблетки, в случай, че: имате алергия (свръчувствителност) ком карбамазелин или химически средня (определени лекарства използвани за лечение на депресия, антидепресанти), или към някоя от останалите съставки на Неуротре таблетки (изброени в точка 6). ако страдате от някои нарушения на проводимостта на възбуждане в стов

страдате от тежко нарушение на чернодробната функция имате нарушения на функцията на костния мозък єдновременно приємате лекарства за лечение на депресия, т.нар. МАО-инхибитори. Лечение с Неуротоп ретард 600 mg може да започне поне след 2 седмици след спиране на прилагането на МАО-инхибитори. • Неуротоп ретард 600 mg таблетки не трябва да се прилага при деца под 6 годишна взраст. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Неуротоп ретард 600 mg • ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението ако имате нарушена чернодробна или бъбречна функция • ако имате чернодробно увреждане ако страдате от т.нар. глаукома Моля да уведомите Вашия лекар, ако страдате или сте страдали в миналото от някое от тези заболявания. Вашият лекар ще прецени тези обстоятелства при повеждане на лечение с Неуротоп ретард 600 mg таблетки. Не трябва да взимате Неуротоп ретард 600 mg таблетки без одобрението на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви назначи провеждане на редовни лабораторни изледвання (кръвна картина, показатели за чернодробната функция). Моля да се собразявате с провеждането на При поява на някакви нежелани реакции, като кожни реакции, повишена температура, болки в грлото, рани (особено в устата и гърлото) и жлтеница (пожътяване на кожата и очите), трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът и сокът от грейпфрут биха могли да окажат влияние върху ефектите на Неуротоп ретард 600 mg таблетки и по тази причина, не трябва да се консумират по време на лечението. Съществува риск от увреждане на детето преди да се роди, ако Неуротоп ретард 600 mg таблетки се използва по време на бременност. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Неуротоп ретард 600 mg таблетки и две седмици след последната доза (вижте Бременност и кърмене). Ефектът на хормоналвите контрацептиви може да бъде намален от приема на Неуротоп ретард 600 mg таблетки. По тази причина се препоръчва използването на други методи на контрацепция. Вашият лекар ще ви посъветва. В редки случаи, по време на лечение с Неуротол ретард 600 mg таблетки, може да възникнат сериозни кожни нежелани реакции. Този риск може да се предвиди чрез изследване на кръвни проби при пациенти с произход от Китай и Тайланд. В случай, че имате такъв произход се консултирайте с Вашия лекар преди да започнете лечение с Неуротоп ретард 600 mg таблетки. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като карбамазепин са имали мисли за самонараняване, или самоубийство. Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар. Други лекарства и Неуротоп ретард 600 mg Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. Хормонолни контрацептиви, напр. таблетки, пластири, инжекции или импланти. Неуротоп ретард 600 mg таблетки може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви и да ги направи по-малко ефективни в предотвратяването на бременност. Говорете с.Вашия приемате Неуротоп ретард 600 mg таблетки. Не взимайте МАО-инхибитори едновременно с Неуротон ретард 600 mg тарла 2, „Да не се приема Неуротоп ретард 600 mg таблетки"). ЛЕКАРСТВАТА

Неуротоп ретард 600 mg таблетки може, да намали ефекта на • Антикоагуланти с потискащ ефект по отношение съсирването на кръвта някои антибиотици (напр. доксициклин) • някои лекарства за лечение на нарушения на стрдечния ритъм (хинидин). Следните активни вещества биха могли да окажат влиянне върху ефикасността на Неуротоп ретард 600 mg таблетки: • някои антибиотици (напр. еритромицин, триацетилолеандомицин, изониазид), • някои лекарства предназначени за лечение на сърдечносъдови заболявания (верапамил, дилтиазем), • декспропоксифен (за лечение на болка), вилоксазин (за лечение на депресии) симетидин (за лечение на силно повишена стомашна киселинност), някои антиепилептични медикаменти (фенитоин, примидон, бриварацетам, валпроева киселина), Комбинираното приложение на някои лекарства използвани при психически разстройства съдържащи активното вещество литий може да доведе на поява на неспокойствие и обърканост. Лечението с Неуротоп ретард 600 mg таблетки може да окаже влияние върху резултатите от някои лабораторни изследвания отразяващи функцията на щитовидната жлеза. Прнем на Неуротоп ретард 600 mg таблетки с храна и напитки Алкохолът и сокът от грейпфрут могат да окажат влияние върху ефективността на Неуротоп ретард 600 mg таблетки и по тази причина, не трябва да се консумират по време на лечението. Бременност и кърмене Употребата на Неуротоп ретард 600 mg таблетки може да доведе до появата на големи вродени дефекти. Ако приемате Неуротоп ретард 600 mg таблетки по време на бременност, при бебето Ви ще има до 3 пъти по-висок риск от развитие на вродени дефекти, в сравнение с бебетата на жени които не приемат антиепилетично лекарство. Съобщава се за големи вродени дефекти, включително дефекти на невралната тръба (отвор в гръбначния стъб), вродени дефекти на лицето, като например цепка на горната устна и небето, вродени дефекти на главата, сърдечни дефекти, вродени дефекти на пениса, засягащи отвора на пикочните пътища (хипоспадия) и дефекти на пръстите. Ако сте приемали Неуротоп ретард 600 mg таблетки по време на бременността бебето трябва да се наблюдава внимателно през цялата бременност. При бебета, родени от майки, които са използвали Неуротоп ретард 600 mg таблетки по време на бременността, са съобщени проблеми с развитието на нервната система (развитието на мозъка). Някои проучвания показват, че карбамазепин има отрицателно влияние върху развитието на нервната система на деца, изложени на карбамазепин в утробата, докато при други проучвания не е установен такъв ефект. Не може да се изключи възможността за влияние върху развитието на нервната система. Ако сте жена в детеродна взраст и не планирате бременност, трябва да използвате ефективна конграцепция по време на лечението с Неуротоп ретард 600 mg таблетки. Неуротоп ретард 600 mg таблетки може да повлияе на начина, по който действат хормоналните контрацептиви, като например противозачатъчните таблетки (за контрол на раждаемостта), и да намали ефективността им за предотвратяване на бременност. Говорете с Вашия лекар, който ще обсъди с Вас най-подходящия вид контрацепция, която да използвате, докато приемате Неуротоп ретард 600 mg таблетки. Ако прекратите лечението с Неуротоп ретард 600 mg табл бва да продължите да използвате ефективна контрацепция в продължение на още дво ее спирането. ИЗЛЪЛНИТЕЛ ПЕКАРСТВАТА

Ако сте жена в детеродна възраст и планирате бременност, говорете с Вашия лекар, преди да спрете контрацепцията и преди да забременеете, относно преминаването към други подходящи лечения, за да избегнете излагането на бебето на карбамазепин. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, незабавно уведомете Вашия лекар. Не трябва да спирате приема на Вашего лекарство, докато не сте обсъдили това с Вашия лекар. Спирането на приема на лекарството без консултация с Вашия лекар може да предизвика припадъци, които могат да бъдат опасни за Вас и Вашето дете. Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви. Ако приємате Неуротоп ретард 600 mg таблетки по време на бременност, бебето Ви е изложено също и на риск от проблеми с кръвосъсирването веднага след раждането. Вашият лекар може да предпише лекарство на Вас и Вашето бебе, за да предотврати това. Той като карбамазепин преминава в майчиното мляко, кърменето трябва постепенно да бъде прекратено. Шофиране и работа с машини Внимание! Приемът това лекарство може да повлияе Вашата реактивност и способността за шофиране! Тъй като Неуротоп ретард 600 mg таблетки понижава реактивността се изисква повишено внимание при шофиране или работа с машини.

Винаги приемайте Неуротоп ретард 600 mg таблетки точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, или фармацевт. ПРИЛОЖЕНИЕ Приемайте таблетките с удължено освобождаване по време или след хранене с малко течност. Таблетките могат да се делят на равни половини. При необходимост, таблетките могат да се разтварят в чаша вода, мляко, чай или портокалов сок (но не и сок от грейпфрут!). Разтворът трябва да се изпие незабавно след приготвяне. ДОЗИРОВКА И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ЛЕЧЕНИЕТО Вашият лекар ще определи дозировката и продължителността на лечението в зависимост от Вашите потребности. За индивидуална дозировка се предлага и Неуротоп ретард 300 mg таблетки. Епилепсия Взрастии и деца над 10 години: Обикновено леченисто се започва с доза 150 mg два пъти дневно, след което Вашият лекар ще повиши дозата до достигане на Вашата оптимална доза. За предпочитане е покачването на дозировката да става за сметка на вечерната доза. Обичайно средна поддржаща доза е около 600 mg дневно (1 таблетка с удължено освобождаване). Когато дневната доза се прилага еднократно, препоръчва се тя да се приема вечер. Деца между 6 и 10 години: Обичайната доза е между 150 и 300 mg два пъти дневно (сутрин и вечер). Маннакални и маниакално-депресивни разстройства Дозировката е между 300 mg и 1500 mg дневно (1/2 - 2 ½ таблетки с удължено дов Обичайната дневна доза е 600 mg (1 таблетка с удължено освобождаване) дне ЛЕКАРСТВАТА

Тригеминална невралгня Започва се с начална доза 300 mg (1/2 таблетка с удължено освобождаване) дневно, след като дозата постепенно са повишава до достигане на оптималната индивидуална доза. В повечето случаи е достатъчна дневна доза от около 600 mg (1 таблетка с удължено освобождаване). Диабетна полиневропатия, безвкусен днабет Обичайната дозировка е 600 mg (1 таблетка с удължено освобождаване) приети един път дневно или разделени на два приема (по 1/2 таблетка с удължено освобождаване от 600 mg сутрин и вечер). Отказване от прием на алкохол Обичайната дозировка е 600 mg (1 таблетка с удължено освобождаване 600 mg) дневно. В тежки случаи може да Ви бъдат предписани до 1200 mg (2 таблетки с удължено освобождаване) през първите дни на лечението. Пациенти с нарушена бъбречня функция Вашият лекуващ лекар ще Ви предпише понижени дози. Ако сте приели повече от необходимата доза Неуротоп ретард 600 mg таблетки Ако сте приели по-голямо количество от необходимото Неуротол ретард 600 mg таблетки ще забележите поява на симптоми, като повръщане, треперене, неспокойство, грчове, високо или ниско кръвно налягане, повърхностно дишане или дори потискане на дишането, нарушение на съзнанието или безсъзнание. Ако забележите някоя от тези прояви, незабавно се обърнете към лекар, спешно отделение или най-близката болница. Ако сте пропуснали да приемете Неуротоп ретард 600 mg таблетки Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатия прием, а продължете лечението както обикновено със следващата доза. Не приемете долънителна таблетка. Ако сте спрели приема на Неуротоп ретард 600 mg таблетки Никога не преустановявайте самостоятелно приема на Неуротоп ретард 600 mg таблетки. Моля да се консултирате рво с лекар ако желаете да преустановите приемът на Неуротоп ретард 600 mg таблетки. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, така и таблетките с удължено освобождаване Неуротоп ретард 600 mg, могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Моля да отбележите, че в съставения списък са включени всички наблюдавани нежелани реакции, дори и тези възникнали в единични случаи. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, незабавно се обърнете към лекар, спешно отделение или най-близката болница: • треска, възпаление на глото, кожен обрив, разязвяване на устната кухина жлезите (напр. в устната кухина или грлото); поява на необясними натъртвания под кожата или необяснима кожата; ЛЕКАР ЛЪЛ

• тъмно оцветяване на урината; • признаци на тежки кожни реакции, като напр. лющене на кожата; • жълто оцветяване на кожата и очите; • подуване на глезените, ходилата или долните крайници; • ненормален сърдечен ритъм; безсъзнание. Уведомете Вашия лекар, в случай че нежеланите реакции продължават по-дълго от няколко дни: Виене на свят, сънливост, неспокойство, кожен обрив, главоболие, нарушение на зрението или двойно виждане, сухота в устата, запек, диария, ставни или мускулни болки, повишена чувствителност на кожата или очите към слънчевата светлина, силно изпотяване, безапетитие, сексуални нарушения. Нежеланите лекарствени реакции може да бъдат: Много чести: засягат повече от 1 от 10 лекувани пациента Чести: засягат по-малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 лекувани пациента Редки: засягат по-малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 лекувани пациента Много редки: засягат по-малко от 1 от 10000, включително и изолирани случаи Нежеланите реакции във всяка група са посочени според намаляване на тежестта. Изследвания Чести: повишаване на телесното тегло, понижаване на нивата на натрий в кръвта, косто в редки случаи може да доведе до апатия, повръщане, главоболие, обърканост и нервни нарушения. Много редки: патологични резултати от функционалните изледвания на щитовидната жлеза, повишени нива на холестерола в кръвта, вкл. на HDL-холестерола и триглицеридите. Стрдечни нарушения Редки: нарушения на сърдечната проводимост Много редки: забавяне на сърдечната дейност, сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност, влошаване на сърдечно заболяване. Нарушения на кръвта и лимфната система Възможно е да възникнат, с различна честота, различни нарушения в броя на кръвните клетки: Много чести: намален брой на белите кръвни клетки (левкопения). Чести: намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), повишен брой на бели кръвни клетки (еозинофилия). Редки: повишен брой на бели кръвни клетки (левкоцитоза, подуване на лимфните възли), дефицит на фолиева киселина. Много редки: силно намален брой на бели кръвни клетки (агранулоцитоза), анемия, намалено образуване на червения кръвен пигмент (порфирия), повишен брой червени кръвни клетки. Нарушения на нервната система Много чести: виене на свят, нарушения на координацията, сънливост, умора. Чести: главоболие, двойно виждане, замълено зрение. Нечести: патологични неволеви движения, като тремор или мускулни спазми, неволеви движения на очните ябълки (нистагъм). Редки: спонтанни движения в областта на устата и лицето, персистиращи неконтролирани движения на очите, говорни смущения, възпаления на нерв, мравучкане и изръване, мускулна слабост, признаци на парализа. Нарушения на очите Много редки: конюктивит, помътняване на лещата. Нарушения на ухото и лабиринта Респираторни и гръдни нарушения Много редки: реакции на свръхчувствителност на дихателните пътища израз температура, затруднения в дишането, възпаление на белите дробове.

Стомашно - чревни нарушения Много чести: гадене, повръщане Чести: сухота в устата. Нечести: диария или запек. Редки: коремни болки. Много редки: нарушения на вкуса, възпаление на езика или лигавицата на устната кухина, възпаление на панкреаса. Нарушения на бъбрещите и пикочиите пътища Чести: оток, намалено отделяне на урина. Много редки: възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбречната функция, често уриниране затруднено уриниране (ретенция на урината). Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести: кожни алергични реакции, образуване на мехури (уртикария), които може да бъдат с фатален изход. Нечести: лющене на кожата и силно изразено или покриващо цялата кожна повърхност възпалително зачервяване на кожата (еритроедем). Редки: наподобяващи системен лупус еритематозус симптоми (повишена температура, умора и чувствителност към слънчевата светлина, ревматични ставни болки, зачервяване на кожата). много редки: зачервяване на кожата във вид на дискове или възли и кървене (Синдром на Stevens-Jones), фатално увреждане и отделяне на кожата (токсична епидермална некролиза), фоточувствителност, въпаление на кожата или лигавиците, промяна в оцветяването на кожата, зачервяване, акне, косопад, засилено окосмяване. Нарушення на мускуло - скелетнята система и съединителната тъкян Много редки: ставни болки, мускулни болки, мускулни крампи, нарушение на минерализацията на костите, косто води до тяхното омекване. Нарушения на ендокринната система Много редки: повишаване на определен хормон (пролактин), което може да доведе до уголемяване на млечните жлези и изтичане на майчино мляко, което не е свързано с кърмене. Нарушения на метаболизма и храненето С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): високи нива на амоняк в кръвта (хиперамонемия). Симптомите на хиперамонемия могат да включват раздразнителност, объркване, повръщане, загуба на апетит и съливост. Съдови нарушения Редки: твърде високо или ниско кръвно налягане. Много редки: възпаление на вени, венозно запушване. Нарушения на имунната система Редки: късни алергични реакции засягащи различни органи с прояви, като повишаване на температурата, кожен обрив, възпаление на съдовите стени, подуване на лимфните възли, ставни болки, промени в броя на кръвните клетки и чернодробните показатели; може да се засегнат и други органи, като бели дробове, бъбреци, панкреас сърце и дебело черво. Много редки: възпаление на мозъчната обвивка, подуване на лицето, евентуално съпроводено със затруднения при глтане и дишане (ангиоедем). Хепато - билиарни нарушения Възможно е повишаване на чернодробните показатели и възпаление на черния дроб с различна честота при отделните случаи. Редки: жълтеница. Много редки: намаление на чернодробната функция. Нарушения на възпроизводителната система и грдата Много редки: сексуални нарушения. Психични нарушения Редки: халюцинации (зрителни или слухови), депресия, безапетитие, неспокойство, агресивно поведение, обърканост.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте Неуротоп ретард 600 mg таблетки след срока на годност, отбелязан на олистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържат таблетките с удължено освобождаване Неуротоп ретард 600 mg Активното вещество е: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа карбамазепин 600 mg. другите съставки са: съполимер амониев метакрилат колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, натриев нишестен гликолат, микрокристална целулоза, съполимер метакрилова киселина - етакрилат (1:1) 30% дисперсия. Как изглежда Неуротоп ретард 600 mg и какво съдържа опаковката Бели, до светложлтеникави продълговати таблетки с удължено освобождаване с делителна черта от двете страни. Таблетката може да се разделя на две еднакви половини. Опаковките съдържат 30 или 50 таблетки в PVC-алуминиеви блистери. Притежател на разрешението за употреба и производител G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Австрия Дата на последно преразглеждане на листовката Декември 2021