Neupogen Singleject

Неупоген е растежен фактор на белите кръвни клетки (гранулоцит колонии стимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат от човешкия организъм, но те могат и да се произвеждат чрез биотехнология за употребата им като лекарство. Неупоген действа чрез стимулиране на костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции. Неупоген стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки. Неупоген може да се използва: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за предотвратяване на инфекции; за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за предотвратяване на инфекции; преди прилагането на високи дози химиотерапия за стимулиране на костния мозък да произведе повече стволови клетки, конто могат да бъдат събрани и да Ви бъдат върнати след лечението Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки след това ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки; за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропення . за предотвратяване на инфекции; при пациенти с напреднала инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV), което ще спомогне за намаляване на риска от инфекции. HID TEA TRAN

Не използвайте Неупоген ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Неупоген. Преди започване на лечението съобщете на Вашия лекар, ако имате: сърповидно-клетъчна анемия, тъй като Неупоген може да причини сърповидноклетъчни кризи. алергия към латекс (естествен каучук). Капачката на иглата на спринцовката с направена от вид естествен каучук (латекс), която може да причини тежки алергични реакции. остеопороза (заболяване на костите). Ако сте пациент с тежка вродена неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на левкемия (рак на кръвта). Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете от развитие на левкемия и какво изследване трябва да се направи. Ако развиете левкемия, Вие не трябва да използвате Неупоген, освен ако не сте получили указания от Вашия лекар. Ако сте пациент с тежка вродена неутропения и развисте левкемия (рак на кръвта) или има вероятност да развиете левкемия, Вие не трябва да използвате Неупоген. Ако сте донор на стволови клетки, Вашата взраст трябва да бъде между 16 и 60 години. Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулирят белите кръвни клетки Неупоген е от групата на продуктите, които стимулират продукцията на бели кръвни клетки. Вашият медицински специалист винаги трябва да отбелязва точния продукт, който използвате. Други лекарства и Неупоген Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. Бременност и кърмене Неупоген не е проучван при бременни жени. Важно є да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате това лекарство. Неупоген може да засетне Вашата способност да забременеете или да запазите бременността си. Ако кърмите, не трябва да употребявате това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Неупоген не би трябвало да влияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини. Въпреки това, препоръ чително е да изчакате и да видите как ще се чувствате след приемането на Неупоген и преди шофиране или работа с машини. Неупоген съдържа натрий и сорбитол Неупоген съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за 0,96 mg/ml, т.е. практически не съдържа: натрий. КУБЛИКА bil

Неупоген съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Как се прилага Неупоген и какво количество трябва да приема? Неупоген обикновено се прилага веднъж дневно чрез инжекция в тъканите под кожата (познато като подкожна инжекция). Може също така да се приложи веднъж дневно като бавна инжекция във вената (познато като интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от Вашето заболяване и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Неупоген трябва да приемате. Вне или човект, който се грижи за Вас, може да бъдете обучени как да си поставяте подкожните инжекции, така че да можете да продъжите лечението си у дома. Все пак, не опитвайте това, освен ако не сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист. Колко дълго трябва да приемам Неупоген? Вие трябва да приемате Неупоген, докато броят на Вашите бели кръвни клетки се нормализира. Ще Ви бъдат правени редовни кръвни тестове, за да се следи броя на белите кръвни клетки в тялото Ви. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Неупоген. Употреба при деця Неупоген се използва за лечение на деца, които са получавали химиотерапия или конто страдат от тежка неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки). Дозата за деца, които получават химиотерапия, е същата като за взрастни. Ако сте използвали повече от необходимата дозя Неупоген Не увеличавайте дозата, която лекарят Ви е предписал. Ако Вие мислите, че сте инжектирали повече, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро. Ако сте пропуснали да използвате Неупоген Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Моля, съобщете незабавно на Вашия лекар, ако по време на лечението: получите алергична реакция включваща слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или глото (ангиоедем) и задух (диспнея). Реакциите на свръхчувствителност са чести при пациенти с рак; имате кашлища, висока температура и затруднено дишане (диснея), тъй като това коже к, признаци на остъ респираторен дистрес синдром (ARDS). ARDS се съобщава нечестя при- пациенти с рак;

• имате болка в горната лява страна на корема, болка в лявото подребрие или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем, отнасящ се до слезката (спленомегалия). Това се среща много често при пациенти с тежка хронична неутропения, често при пациенти с HIV и нечесто при здрави донори на стволови клетки. ако имате някое от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо. Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ. Болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка) е много честа нежелана реакция на Неупоген, която може да бъде облекчена с приемане на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костен мозък може да настъпи реакция на присадката срещу реципиента (GvHD) - това е реакция на донорските клетки спрямо реципиента на трансплантата; признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата и язви и възпаление на устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, влагалището и ставите. При здрави донори на стволови клетки много често се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите, което намалява способността за съсирване на кръта (тромбоцитопения). Тези състояния ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар. Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 души, приемащи Неупоген): при пациенти с онкологични заболявания промени в кръвните показатели повишаване на определени ензими в кръта намален апетит главоболие болка в устата и гърлото (орофарингеална болка) кашлица диария повръщане запек гадене кожен обрив еобичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция олка в мускулите или ставите (мускулно-скелетна болк обща слабост (астения) отпадналост (умора) болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателния тракт, която се простира от устата до ануса (възпаление на лигавицата) задух (диспнея) при здрави донори на стволови клетки главоболие при пациенти с тежка хроничня неутропения нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), • промени в кръвните показатели кървене от носа (епистаксис) Чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души, приемаши Неупогон) о при пациенти с онкологични заболявания ДУБЛИКА ШИ

алергична реакция (свръхчувствителност към лекарството) ниско кръвно налягане (хипотония) болко при уриниране (дизурия) : гръдна болка кашляне на кръв при здрави донори на стволови клетки промени в кръвните показатели • уголемяване на слезката (спленомегалия) при пациенти с тежкя хронична неутропения главоболие диария намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта за съсирване (тромбоцитопения) уголемяване на размера на черния дроб (хепатомегалия) заболяване, което прави костите по-малко плътни, по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза) необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция), реакция на мястото на инжектиране, обрив • възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит) Нечести нежелани реякции (наблюдавани при повече от 1 на 1 000 души, приемащи Неупоген): при пациенти с онкологични заболявання силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидно-клетъчна криза) • отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу реципиента) • болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра) тежко възпаление на белия дроб, причиняващо задух (остър респираторен дистрес синдром) • белите дробове не функционират както трябва, което води до затруднено дишане (дихателна 'недостатъчност) оток и/или течност в белите дробове (белодробен оток) възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) отклонения при рентгенография на белите дробове (белодробни инфилтрати) мораво оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по лицето и шията, с висока температура (синдром на Sweet) възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит) влошаване на ревматоиден артрит необичайна промяна в урината • болка чернодробно увреждане, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (вено- оклузивна болест) кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив) промяна в регулирането на течностите в организма, коего може да доведе до подпухналост при здрави донори на стволови клетки промени в кръвните показатели влошаване на ревматоиден артрит при пациенти с тежка хронична неутропения нарушение на слезката кръв в урината (хематурия) прекомерно протеин (белтк) в урината Ако получите някави нежелани пекарствени реактни, уведомете Вашия лекар, фармаце мін по пЕКА 243, медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелані реаци. WP 5

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Случайно излагане при температури на замръзване не увреждат Неупоген. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка, след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна течност. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Неупоген Активното вещество е: филграстим 48 милиона единици (0,96 mg/ml). • Другите съставки са: сорбитол (Е420), натриев ацетат, полисорбат 80, вода за инжекции. Как изглежда Неупоген и какво съдържа опаковката Неупоген е бистър, безветен инжекционен разтвор (инжекция)/концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) в предварително напълнена спринцовка. Неупоген е наличен в опаковки по една или пет предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъда пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B.V Minervum 7061 4817 ZK Breda Нидерландия Притежател на разрешението за употреба: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Нидерландия Производител: Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия Това лекарство се разпространява в Европейската Икономическа Зона под името Неупоген, дя пО ЛЕкАс, изключение на Кипър, Гърция и Италия, където се нарича Гранулокин. Допълнителна информация ЧИКА БУ

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Амджен България ЕООД Дата на последно преразглеждане на листовката. Инструкции за инжектиране на Неупоген Този раздел съдържа информация относно това, как да се инжектира Неупоген Важно: не се опитвайте да си поставяте сами инжекцията, освен ако не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Неупоген се инжектира в тъканите точно под кожата. Това се нарича подкожна инжекция. Подготовка За да си поставите сами подкожна инжекция, Вие ще имате нужда от: нова предварително напълнена спринцовка с Неупоген; и : напоени съе спирт тампони или нещо подобно. Какво трябва да направя, преди да поставя подкожна инжекция с Неупоген? Извадете спринцовката от хладилника. Оставете спринцовка на стайна температура за около 30 минути или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръката си за няколко минути. Това ще направи инжектирането по-удобно. Не затопляйте Неупоген по някакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода). Не разклащайте предварително напълнената спринцовка. Не махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате. Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката (Годен до:). Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец. Проверете вида на Неупоген. Той трябва да е бистра и безцветна течност. Ако има промяна в цвета, помътняване или има частици, не трябва да го използвате. Измийте старателно ръцете си. Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете всичко необходимо на лесно ДостъПно мЯсто. Как да подготвя инжекцията с Неупоген? 1 реди да инжектирате Неупоген трябва да направите следното: За да избегнете прегъването на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате, както е показано на фиг. 1 Не докосвайте иглата и не натискайте буталото. Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате мехурчетата въздух преди да инжектирате. Инжектирането на разтвор с въздушни мехурчета е безопасно. Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка. Къде трябва да си поставя инжекцията? Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете.

Вне можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена. Как да си направя инжекцията? 1. Дезинфекцирайте кожата чрез тампон, напоен със спирт и захванете кожата (без стискане) между палеца и показалеца. Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар. Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място. Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, като през цялото време държите кожата хваната, докато спринцовката се изпразни. Извадете иглата и пуснете кожата. Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейколласт. Използвайте всяка спринцовка за една инжекция. Не използвайте повторно Неупоген, който може да е останал в спринцовката. Запомнете: ако имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет. Изхвърляне на нзползваните спринцовки Не поставяйте обратно капачката на използваните игли, защото случайно може да се убодете. Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца. Спринцовките не трябва да се изхвърлят с домашните отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите използваните спринцовки или спринцовките, които вече не използвате. Посоченатя по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Когато се използва като концентрат за инфузионен разтвор Неупоген трябва да се разреди в 20 ml 5% разтвор на глюкоза. . За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта. •СПУБЛИКА ШИ