Nervamat

Активната съставка в Нервамат е ропинирол. Той е от групата на лекарствата, наречени допаминови агонисти. Допаминовите агонисти влияят на мозъка по подобен начин на естественото вещество, наречено допамин.

Нервамат таблетки с удължено освобождаване сеизползва за лечение на болестта на Паркинсон.

Хората, страдащи от болестта на Паркинсон, имат ниски нива на допамин в някои части на мозъка. Действието на ропинирол е сходно с това на естествения допамин, като по този начин той спомага за намаляване на симптомите на болестта на Паркинсон.

Не приемайте Нервамат © ако сте алергични към ропинирол или някоя от останалите съставки На 1 (изброени в точка 6),

е ако страдате от сериозно бъбречно заболяване, без редовна хемодиализв; е ако страдате от чернодробно заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нервамат.

Вашият лекар трябва да знае преди да започнете да приемате Нервамат:

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна;

ако кърмите;

ако сте на възраст под 18 години;

ако имате сериозни сърдечни проблеми;

ако имате сериозен проблем с психичното здраве;

ако сте имали каквито и да било необичайни импулси и/или поведение (например, прекомерно увлечение към хазарт или прекомерно сексуално влечение) (вж. T. 4); е ако имате непоносимост към някои видове захар (например лактоза).

Уведомете Вашия лекар, ако се появят признаци като потиснатост, апатия, безпокойство, уморяемост, изпотяване или болка след преустановяване на лечението или намаляване на дозата На ропинирол (т.нар. синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS). Ако признаците продължават повече от няколко седмици, възможно е Вашият лекар да коригира лечението Ви.

Уведомете лекаря си, ако Вие или член на семейството Ви/лицето, което се грижи за Вас забележите, че имате порив или желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас, и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате дейности, които може да са вредни за Вас или околните, Горните се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведение като пристрастяване към хазарта, прекомерно ядене или пазаруване, прекалено сексуално желание, или увеличени сексуални мисли или чувства. Възможно е лекарят Ви да коригира дозата или да Ви посъветва да спрете приема на лекарството.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе се отнася за Вас. Възможно е Вашият лекар да прецени, че лекарството Нервамат не е подходящо за Вас или че е необходимо да Ви бъдат направени допълнителни изследвания, докато приемате това лекарство.

Докато приемате Нервамат

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство забележите, че развивате някакво необичайно поведение (като необичаен подтик към залагане или повишено сексуално желание и/или поведение), докато приемате Нервамат. Може да се наложи Вашият лекар да коригира или да спре дозата Ви.

Тютюнопушене и Нервамат Уведомете Вашия лекар, ако започнете или спрете да пушите, докато приемате Нервамат. Може да се наложи лекарят Ви да промени дозата.

Други лекарства и Нервамат Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някакво друго лекарство, докато приемате Нервамат,

Някои лекарства могат да повлияят на действието на Нервамат или да увеличат вероятността да получите нежелани лекарствени реакции. Нервамат също може да повлияе дейст

лекарства. ¢

Такива лекарства са: - антидепресантът флувоксамин;

© лекарства 3a други психични проблеми, например сулпирид;

¢ ХЗТ (хормоно-заместителна терапия);

« метоклопрамид, който се използва за лечение на гадене и стомашни киселини; * антибиотиците ципрофлоксацин или еноксацин;

. всички други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от тези лекарства.

Ile e необходимо да Ви бъдат направени допълнителни изследвания, ако приемате тези лекарства с Нервамат: e Антагонисти на витамин К (използват се за намаляване на кръвосъсирването), напр. варфарин (кумарин), аценокумарол.

Прием на Нервамат с храна Можете да приемате Нервамат с или без храна, по Ваше предпочитание.

Бременност и кърмене

Нервамат не се препоръчва, ако сте бременна, освен ако според Вашия лекар ползата от приема на Нервамат е по-голяма от риска за нероденото Ви бебе.

Употребата на Нервамат не се препоръчва, ако кърмите, тъй като лекарството може да повлияе на образуването на кърмата Ви.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви посъветва и ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Нервамат.

Шофиране и работа с машини

Нервамат може да предизвика сънливост. Може да причини усещане за много силна сънливост и понякога предизвиква внезапно заспиване без предупредителни признаци.

Ропинирол може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или чувстване на неща, които не са истински). Ако имате такива - не шофирайте и не използвайте машини.

Ако има вероятност това да се отнася за Вас: не шофирайте, не работете с машини и не се поставяйте в ситуации, в които сънливостта или заспиването могат да Ви застрашат (Вас или други хора) със сериозно увреждане или смърт. Не участвайте в такива дейности, докато тези ефекти не преминат.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако това е проблем за Вас.

Нервамат 2 mg и 3 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат вид захар, наречена лактоза.

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, обърнете се към него преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

Нервамат 3 те и 4 те таблетки с удължено освобождаване съдържат оцветител, наречен сънсет жълто (Е110), който може да предизвика алергични реакции.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено освобождаване, т.е. практически не съдържа натрий.

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нервамат може да Ви бъде предписан самостоятелно за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон или едновременно с Нервамат може да Ви бъде предписано и друго лекарство, наречено L-dopa (също наричано „леводопта“). Ако приемате L-dopa, при започване на лечението с Нервамат може да се появят неконтролирани движения (дискинезия). Уведомете Вашия лекар за това, тъй като той може да прецени, че е необходимо намаляване на дозите на лекарствата, които приемате.

Таблетките Нервамат са предназначени да освобождават лекарството през цялото денонощие. Ако страдате от състояние, при което лекарството преминава прекалено бързо през организма Ви, напр. диария, е възможно таблетката (таблетките) да не се разтвори (-ят) напълно и да не подейства(т) както трябва. Възможно е да видите таблетката (таблетките) в изпражненията си. Ако това се случи, трябва да уведомите лекаря си при първа възможност.

По колко Нервамат трябва да приемате? Може да отнеме известно време, за да се установи най-подходящата за Вас доза от Нервамат.

Препоръчителната начална доза е 2 тр веднъж дневно през първата седмица. Възможно е Вашият лекар да повиши дозата Ви на 4 та Нервамат таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно от втората седмица на лечението, Ако сте в много напреднала възраст, Вашият лекар може да увеличава дозата Ви по-бавно. След това може да коригира дозата до достигане на най- подходящата за Вас доза. Някои хора приемат до 24 те Нервамат таблетки с удължено освобождаване всеки ден.

Ако в началото на лечението Ви се появят нежелани реакции, които трудно понасяте, уведомете Вашия лекар. Лекарят може да Ви посъветва да преминете на по-ниска доза от ропинирол филмирани таблетки (с незабавно освобождаване), които ще приемате три пъти на ден.

Употреба при деца и юноши Нервамат не трябва да се прилага при деца. Нервамат обикновено не се предписва на лица на възраст под 18 години.

Не приемайте повече Нервамат, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да изминат няколко седмици преди Нервамат да започне да действа.

Прием на Вашата доза от Нервамат Приемайте Нервамат веднъж дневно, по едно и също време всеки ден. Поглъщайте Нервамат таблетките с удължено освобождаване цели, с чаша вода.

Не чупете, не дъвчете и не смачквайте таблетките с удължено освобождаване, в противен случай има опасност от предозиране, тъй като лекарството ще се освобождава в тялото Ви прекалено бързо.

Ако преминавате на Нервамат от ропинирол филмирани таблетки (с незабавно освобождаване)

Вашият лекар ще определи дозата Ви от Нервамат таблетки с удължено освобождаване според дозата, която сте приемали от ропинирол филмирани таблетки (с незабавно освобождаване).

В деня преди да смените лекарствата, приемете Вашите филмирани таблетки (с незабавно освобождаване) ропинирол както обикновено. На следващата сутрин приемете Вашите таблетки с удължено освобождаване Нервамат и спрете приема на филмираните таблетки (с незабавно освобождаване) ропинирол.

Ако сте приели повече Нервамат от необходимото

ат Незабавно потърсете Вашия лекар или фармацевт. По възможност им пок: ката. на Не АМА

a

Hepsamar. f < При предозиране с Нервамат може да имате някой от следните симптомйи:адене, повръц е замайване (световъртеж), сънливост, психическа или физическа умора, прималяване, <-> | халюцинации. eg

Ако сте пропуснали да приемете Нервамат

Не приемайте допълнителни таблетки с удължено освобождаване или двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте пропуснали да приемете Нервамат един или повече дни, консултирайте с Вашия лекар как да подновите приема.

Ако сте спрели приема на Нервамат

Не спирайте приема на Нервамат без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете изведнъж приема на Нервамат, симптомите Ви на болестта на Паркинсон може бързо да се влошат. Внезапното спиране на приема на лекарството може да причини при Вас да се развие състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява голям риск за здравето Ви. Симптомите включват: акинезия (обездвижване), втвърдяване на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, тахикардия (ускорена сърдечна дейност), обърканост, намалено ниво на съзнанието (например кома).

Приемайте Нервамат колкото време е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте приема на лекарството, освен по съвет на лекаря Ви. Ако е необходимо да спрете приема на Нервамат, Вашият лекар ще намали постепенно дозата Ви.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По-вероятно е нежеланите реакции към Нервамат да се появят при започване на лечението или непосредствено след повишаване на дозата.

Нежеланите реакции обикновено са леки и може да се облекчат след като известно време сте приемали лекарството. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате притеснения относно нежеланите реакции.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): « прималяване

¢ отпуснатост

е гадене.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): заспиване изведнъж без предхождаща сънливост (епизоди на внезапно заспиване) халюцинации ( „виждане“ на нереални неща) повръщане

замаяност (световъртеж)

стомашни киселини

болка в стомаха

запек

подуване на краката, стъпалата или дланите на ръцете.

i’ WS Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): и

и” © чувство за замайване или прималяване, особено при рязко изправянед пор ди земна кръвното налягане)

е чувство за силна сънливост през деня (много силна сомнолентност) ||

е психични проблеми, като делир (силна обърканост), делюзии (неразумни идеи) или параноя (безпричинна подозрителност или чувство за преследване).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

¢ алергични реакции, като червени, сърбящи подутини по кожата (копривна треска), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, обрив или силен сърбеж (вж. т. 2).

© промени в чернодробната функция, които се установяват при изследвания на кръвта.

е агресивно поведение.

« прекомерна употреба на Нервамат (желание за взимане на големи дози допаминиергични лекарства, надвишаващи значително необходимите за контрол на двигателните нарушения, известно като допаминов дисрегулационен синдром).

© невъзможност да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате действия, които може да са вредни за Вас или околните и могат да включват:

- силно пристрастяване към хазарта, независимо от сериозните последствия за Вас или семейството Ви.

- променен или увеличен сексуален интерес и поведение, от значителна важност за Вас или околните, например увеличено сексуално влечение.

- неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.

- прекомерно хранене (поглъщане на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (поглъщане на повече храна от нормалното и повече отколкото е необходимо за задоволяване на глада).

е потиснатост, апатия, безпокойство, уморяемост, изпотяване или болка (т.нар. синдром на

отнемане на допаминов агонист или DAWS) след спиране или намаляване на лечението с Нервамат.

Кажете на Вашия лекар, ако изпитате някое от горните и той ще потърси начин да се справи със симптомите или да ги намали.

Ако приемате Нервамат заедно с L-dopa

Хора, които приемат Нервамат заедно с L-dopa с времето могат да получат други нежелани

реакции:

© неконтролираните движения (дискинезия) са много честа нежелана реакция. Ако приемате L- дора, когато започнете да приемате Нервамат е възможно да развиете някои неконтролирани движения (дискинезия). В такъв случай, уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи лекарят Ви да коригира дозите на лекарствата, които приемате.

© чувството На обърканост e честа нежелана реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока На годност, отбелязан върху Gancrepas

картонената опаковка. Срокът На годност отговаря На последния ден ОТ посочени: я месец

Да се съхранява под 25°C. \\

Бутилка or HDPE: Срокът на годност след първото отваряне е 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нервамат Активното вещество в Нервамат е ропинирол. Една таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg, 3 mg, 4 mg или 8 mg ропинирол (като

хидрохлорид).

Другите съставки са:

+ Сърцевина на таблетката с удължено освобождаване: Съполимер на амониев метакрилат тип В, хипромелоза (Е464), натриев лаурилсулфат, коповидон, магнезиев стеарат (Е572).

© Филмово покритие:

таблетка с удължено Хипромелоза (Е464), железен оксид, червен (Е172), лактоза освобождаване от 2 т монохидрат, титанов диоксид (Е171), триацетин scien ае лактоза монохидрат, титанов ; диоксид

Как изглежда Нервамат и какво съдържа опаковката Нервамат 2 те: розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, с диаметър

иаметър и дебелина 5,2 + 0,2 mm.

Всички дозировки Се предлагат в бели, непрозрачни блистери от РУС/РСТЕЕ-алуминиево фолио и бели, непрозрачни бутилки от НОРЕ, с бели цилиндрични капачки от полипропилен, с три точки на счупване върху защитния пръстен и място за изсушител.

Видове опаковки

Блистер: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 таблетки с удължено освобождаване Бутилка: 21, 28, 30, 42, 56, 84 таблетки с удължено освобождаване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Унгария

Производител

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki Гърция

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Гърция

Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Békényféldi ut 118-120. Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена:

Унгария: Nervamat 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta

България: Нервамат 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg таблетки с удължено освобождаване Nervamat 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg prolonged-release tablets

Полша: Ropodrin

Румъния: Nervamat 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg comprimate си eliberare prelungita

Словакия: Sindranol 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg

Дата на последно преразглеждане на листовката