Neotecan

НЕОТЕКАН е концентрат за инфузионен разтвор във флакони от 40 mg/2 ml и 100 mg/5 ml. Флаконите НЕОТЕКАН съдържат 20 mg/ml от активното вещество Иринотеканов хидрохлорид тринитрат, еквивалентен на 17,33 mg/ml иринотекан. НЕОТЕКАН е показан при лечението на пациенти с напреднал колоректален карцином: • В комбинация с 5-флуороурацил и фолинова киселина при пациенти без предходна химиотерапия по повод напреднало заболяване. Като монотерапия при пациенти, неповлияни от стандартен терапевтичен режим с 5- флуороурацил.

Не приемайте НЕОТЕКАН в следните случаи: • Хронични възпалителни стомашно-чревни заболявания и/или чревна обструкция. • Анамнеза за тежка свръхчувствителност (алергична реакция) спрямо Иринотекан хидрохлорид тринитрат или към някоя от помощните съставки на НЕОТЕКАН. • Бременност и кърмене. • Билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата. • Тежка костномозъчна недостатъчност.

• Физическа годност по СЗО > 2. Специални предупреждения при леченнето с НЕОТЕКАН Употребата на НЕОТЕКАН трябва да бъде ограничена до здравни заведения, специализирани в прилагането на противоракова химиотерапия и трябва да се извършва под контрола на лекар- специалист в прилагането на такъв вид терапия. Ако страдате от наследствено състояние, наречено "фруктозна непоносимост", уведомете Вашия лекуващ лекар или болничен фармацевт, преди да Ви бъде прилаган НЕОТЕКАН. Лекарството съдържа сорбитол, който е неподходящ за хора, конто страдат от това състояние. Подобно на всички противоракови лекарства, употребата на НЕОТЕКАН е свързана със странични ефекти, някои от които могат да бъдат сериозни. Те изискват специално внимание с цел да се намали риска от усложнения. Вие ще бъдете лекувани от специализиран екип с опит в използването на този вид лечение и овладяването на страничните ефекти от него, които обикновено са временни. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Не могат да се изключат взаимодействия между иринотекан и нервно-мускулни блокиращи лекарства. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бременност Няма информация за прилагане на НЕОТЕКАН при бременни жени. Ето защо НЕОТЕКАН не трябва да се прилага по време на бременност. Жените в репродуктивна взраст трябва да се съветват да избягват забременяване и незабавно да уведомят лекуващия си лекар, ако това се случи. Жени в детеродна взраст Жените в детеродна взраст, получаващи НЕОТЕКАН, трябва да бъдат посъветвани да избягват да забременяват, а в случай че това стане, незабавно да уведомят лекуващия лекар. Кормене Не е известно дали иринотекан се екскретира в човешкото мляко. Вследствие на това, тъй като съществува вероятност от нежелани явления при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати за целия период на лечение с НЕОТЕКАН. Шофиране и работа с машини Пациентите трябва да бъдат предупредени за вероятността от замайване и зрителни смущения, конто могат да възникнат в рамките на 24 часа след прилагане на НЕОТЕКАН, и да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се появят тези симптоми.

Винаги приемайте НЕОТЕКАН точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурът попитайте Вашия лекар или фармацевт.

НЕОТЕКАН ще Ви бъде приложен под формата на венозна инфузия за период от 30 до 90 минути. Количеството НЕОТЕКАН, което ще Ви бъде приложено, ще зависи от Вашата взраст, размери и общо медицинско състояние. То ще зависи и от друго лечение, което сте приемали за Вашето заболяване. Вашият лекар ще пресметне Вашата телесна площ в квадратни метри (т'). • Ако преди сте били лекувани с 5-флуороурацил, самостоятелното Ви лечение с НЕОТЕКАН ще започне с доза от 350 mg/m' на всеки 3 седмици. • Ако не сте имали предишна химиотерапия, ще Ви бъдат назначавани 180 mg/m' НЕОТЕКАН на всеки 2 седмици. Към лечението ще бъдат прибавени фолинова киселина и 5-флуороурацил. Ако приемате НЕОТЕКАН в комбинация с лекарството цетуксимаб, НЕОТЕКАН не трябва да бъде прилаган по-рано от 1 час след края на инфузията с цетуксимаб. Тези дозировки могат да бъдат нагласени от Вашия лекар според състоянието Ви и страничните ефекти.

Както всички лекарства, НЕОТЕКАН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Диария Има два типа диария в зависимост от това кога се появяват симптомите. "Ранната" диария започва по-малко от 24 часа след инфузията, а "късната" диария - повече от 24 часа след инфузията. В случай на "ранна диария" трябва незабавно да уведомите Вашия лекуващ лекар или медицинска сестра, които ще Ви назначат подходящо лечение. Не прилагайте энти-диарично леченне, което Вашият лекар е назначил за "късна диария". "Ранната диария" може да бъде съпроводена от други симптоми, напр.: • Потене • Стомашни спазми • Насълзени очи • Зрителни нарушения • Замаяност • Ниско кръвно налягане • Обилна слюнка Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра за всички симптоми. В случай на "късна диария" трябва НЕЗАБАВНО да приложите анти-диаричното лечениє, точно, както Ви е казал Вашият лекар. Започнете да приемате големи количества течности НЕЗАБАВНО (вода, сода, газирани напитки или супа). Уведомете Вашия лекар: • Ако имате гадене, повръщане или диария • Ако имате треска • Ако имате диария 48 часа след започване на лечението й Неутропения

НЕОТЕКАН може да доведе до намаляване на някои от Вашите бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите. Това състояние се нарича неутропения. Вашият лекар вероятно ще уреди да Ви се правят кръвни тестове, за да се следи броят на белите кръвни клетки. Ако имате треска, това може да е знак за инфекция, свързана с неутропенията, и изисква незабавно лечение. Гадене и повръщане Ако имате гадене и/или повръщане, се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра НЕЗАБАВНО. Затруднено дишане Ако имате такива оплаквания, се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра НЕЗАБАВНО. Други нежелани реакции Много малко пациенти, които са се дехидратирали в резултат на диария, повръщане или инфекция, може да имат проблеми с бъбреците, ниско кръвно налягане или циркулаторна недостатъчност. Могат да се появят и други странични ефекти, но не е нужно да се обръщате към Вашия лекар, • Загуба на коса • Умора • Алергични кожни реакции • Болки в стомаха • Схващане на мускулите • Запек • Възпаление на мястото на инжектиране • Краткотрайни нарушения в говора • Възпаление на устните

Срокът на годност на неотворен флакон е 24 месеца. Разтворът на НЕОТЕКАН трябва да се използва веднага след разреждане, тъй като не съдържа антибактериални консерванти. Ако разреждането се извършва при строго асептични условия (напр. под камина с ламинарен въздушен поток), разтворът на НЕОТЕКАН трябва да се изразходва (да се приключи с инфузията) в рамките на 12 часа при стайна температура или в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°С. Флаконите с НЕОТЕКАН концентрат за инфузионен разтвор трябва да се пазят от светлина. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте НЕОТЕКАН след срока на годност, отбелязан върху стикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. за опазване на околната среда.

Какво съдържа НЕОТЕКАН

Активната съставка е иринотеканов хидрохлорид тринитрат. - Другите съставки са: млечна киселина, сорбити, наине хидоксид, вода за инжекции. Как изглежда НЕОТЕКАН и какво съдържа опаковката Неотекан 40 mg/2 ml Тъмни стъклени флакони тип I (5 ml), сива гумена запушалка, А1-обкатка и отчупваща се бяла капачка. Неотекан 100 mg/5 ml Тъмни стъклени флакони тип 1 (5 ml), сива гумена запушалка, А1-обкатка и отчупваща се бяла капачка. По 1 флакон в кутия. Притежател на разрешението за употреба МС ФАРМА АД Ул. „Земляне» Nº 35, София 1618 Болгария Производител МС ФАРМА АД Ул. «Земляне" Nº 35, София 1618 България За долълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете представител на притежателя на разрешението за употреба. Дата на последно одобрение на листовката февруари 2012 г. •с локалния ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, ПОДГОТОВКА И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ УПОТРЕБА Както и с други противоракови лекарства, с НЕОТЕКАН трябва да се работи внимателно. Необходимо е да се употребяват маска, ръкавици и очила. \ко НЕОТЕКАН или инфузионният му разтвор влязат в контакт с кожата, незабавно го измийте ода и сапун. Ако контактът е с лигавиците, измийте незабавно с вод ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ • ЗАПІЛИКА БЕНАМ

Както всички други инжекционни лекарства, разтворът на НЕОТЕКАН трябва да се приготвя асептично. ко след разреждане във флаконите има някакви утаявания, продуктът трябва да се изхвърли спор гандартните процедури за работа с цитотоксични материал Інжектра асе банка кли то бока с 250 ні ону нен ракор на об натрие прорива го глюкоза. Разтворът трябва старателно да се размеси чрез ръчно въртене. ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ Всички материали, използувани за разреждане и приложение на лекарството, трябва да се изхвърлят според стандартите на здравното заведение за работа с цитотоксични материали.