Neophyr

Неофир представлява газова смес за инхалаторно приложение. Неофир е медицински газ, сгъстен, състоящ се от смес от газове, съдържаща 225 ррт, 450 ррт или 1000 ppm mol/mol азотен оксид. За какво се използва? Неофир трябва да се прилага единствено от медицински специалисти и е само за употреба в болнични условия. Неофир е показан в следните случаи: новородени бебета с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове - състояние познато като хипоксична дихателна недостатъчност. Когато се вдиша тази газова смес може да подоори кръвния поток през белите дробове, което може да спомогне за повишаване на количеството кислород, което достига до кръвта на Вашето бебе.

Новородени бебета, бебета, деца и юноши на взраст 0-17 години и взрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция. Тази газова смес може да подобри сърдечната функция и да повиши кръвния поток през белите дробове.

Не използвайте Неофир : - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство. (вижте точка 6) - Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) имате нарушена циркулация в сърцето. - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) имате вроден или придобит недостиг на метхемоглобин-редуктаза (MetHb редуктаза) или глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD). Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Неофир Инхалираният азотен оксид не винаги може да е ефективен и по тази причина е възможно при Вас или детето Ви да са необходими други терапии. Ихалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта за пренасяне на кислород. Това ще бъде проследявано чрез кръвни проби и ако е необходимо дозата на инхалирания азотния оксид трябва да се намали. Азотният оксид може да реагира с кислорода при което се образува азотен диоксид, който може да причини дразнене на дихателните пътища. Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира азотния диоксид и в случай на повишени стойности терапията с Неофир ще бъде съответно коригирана или намалена. Инхалираният азотен оксид може да окаже слабо, но осезаемо влияние върху Вашите или на детето Ви тромбоцити (компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта ) и трябва да се следи за всякакви белези на кървене или хематоми. Ако забележите някакви белези или симптоми, които могат да са свързани с кървене, трябва директно да информирате лекаря. Не са документирани ефекти на инхалаторния азотен оксид при новородени бебета с малформации, при които диафрагмата не е изцяло завършена - така наречената "вродена диафрагмална херния". При новородени бебета съ специални малформации на сърцето, наричани от лекарите "вродени сърдечни дефекти", инхалираният азотен оксид може да причини влошаване на циркулацията. Има докладвани случаи на задържане на течности в белите дробове с азотен оксид при пациенти със заболяване, дължащо се на запушена или тясна вена в белите дробове. Ако Вие: (като пациент) или Вашето дете (като пациент) развите задух или затруднено дишане;: незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца Неофир не трябва да се прилага при недоносени бебета на взраст под 34 гестационни седмици. Други лекарства и Неофир Лекарят ще реши кога да предприеме лечение за Вас или Вашето дете с Неофир и други лекарства и внимателно ще проследява лечението. Кажете на Вашия лекар, ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някой лекарства могат да повлият върху способността на кръвта да пренася кислород. Те включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болка при малки болезнени процедури, като напр. зашиване, и при малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за облекчаване на болки в гордите). Вашият лекар ще провери дали кръвта Ви пренася достатъчно кислород, когато приемате тези лекарства. Бременност , кърмене и фертилитет Неофир не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост, като например при ситуации на животоподдържащо лечение. При хора трябва да се избягва прилагане на азотен оксид в периода на кърмене. Ако сте бременна или ктрмите, смятате , че може да сте бременна или ако планирате да имате бебе, питайте за съвет Вашия лекар, преди да взмете това лекарство.. E @ Как да използвате Неофир Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Неофир и ще приложи Неофир във Вашите или на детего Ви бели дробове чрез система, създадена за подаване на този газ. Тази система за подаване гарантира, че се подава точното количество азотен оксид чрез разреждане на Неофир съ смес от кислород / въздух непосредствено преди той да Ви бъде приложен. За Ваша безопасност и безопасността на Вашето дете системите за подаване на Неофир са снабдени с устройства за постоянно измерване на количеството на азотния оксид, кислорода и азотния диоксид (химическо съединение, което се получава при смесване на азотен оксид и кислород), които се подават към белите дробове. Вашият лекар ще реши колко дълго Вие или детето Ви трябва да бъдете лекувани с Неофир. Неофир се прилага в доза от 10 до 20 ppm, (максимална доза от 20 ррт при деца и от 40 pm при възрастни) милионни части от газа, който Вие или детето Ви инхалирате. Трок-се най- ниската ефективна доза. Обикновено е необходима терапия за около 4 дни при новородени дедаж белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове. При деца и взрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, вследствие на стрдечна операция, Неофир се

прилага обикновено в продължение на 24-48 часа. Терапията с Неофир може обаче да продължи и по-дълго време. Ако получите повече от необходимата доза Неофир Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта за пренасяне на кислород. Това ще бъде проследявано чрез проби кръв и ако е необходимо дозата на Неофир ще бъде намалена и може да се обсъди прилагане на лекарства като витамин С, метиленово синьо или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород Ако спрете да получавате Неофир Лечението с Неофир не трябва да се спира внезапно. Известно е, че при внезапно спиране на лечението с Неофир, без предварително намаляване на дозата, може да настъпи спадане на кръвното налягане или рикошетно повишаване на налягането в белите дробове. В края на лечението лекарят бавно ще понижи количеството Неофир, което се прилага на Вас или детето Ви, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/вздух без Неофир. Възможно є да са необходими един или два дни преди Вие или детето Ви да приключите лечението с Неофир. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство., моля попитайте Вашия лекар или други медицински специалисти.

4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Неофир 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Неофир и за какво се използва Неофир представлява газова смес за инхалаторно приложение. Неофир е медицински газ, сгъстен, състоящ се от смес от газове, съдържаща 225 ррт, 450 ррт или 1000 ppm mol/mol азотен оксид. За какво се използва? Неофир трябва да се прилага единствено от медицински специалисти и е само за употреба в болнични условия. Неофир е показан в следните случаи: новородени бебета с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове - състояние познато като хипоксична дихателна недостатъчност. Когато се вдиша тази газова смес може да подоори кръвния поток през белите дробове, което може да спомогне за повишаване на количеството кислород, което достига до кръвта на Вашето бебе.

Новородени бебета, бебета, деца и юноши на взраст 0-17 години и взрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция. Тази газова смес може да подобри сърдечната функция и да повиши кръвния поток през белите дробове. Какво трябва да знаєте, преди да използвате Неофир Не използвайте Неофир : - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство. (вижте точка 6) - Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) имате нарушена циркулация в сърцето. - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) имате вроден или придобит недостиг на метхемоглобин-редуктаза (MetHb редуктаза) или глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD). Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Неофир Инхалираният азотен оксид не винаги може да е ефективен и по тази причина е възможно при Вас или детето Ви да са необходими други терапии. Ихалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта за пренасяне на кислород. Това ще бъде проследявано чрез кръвни проби и ако е необходимо дозата на инхалирания азотния оксид трябва да се намали. Азотният оксид може да реагира с кислорода при което се образува азотен диоксид, който може да причини дразнене на дихателните пътища. Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира азотния диоксид и в случай на повишени стойности терапията с Неофир ще бъде съответно коригирана или намалена. Инхалираният азотен оксид може да окаже слабо, но осезаемо влияние върху Вашите или на детето Ви тромбоцити (компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта ) и трябва да се следи за всякакви белези на кървене или хематоми. Ако забележите някакви белези или симптоми, които могат да са свързани с кървене, трябва директно да информирате лекаря. Не са документирани ефекти на инхалаторния азотен оксид при новородени бебета с малформации, при които диафрагмата не е изцяло завършена - така наречената "вродена диафрагмална херния". При новородени бебета съ специални малформации на сърцето, наричани от лекарите "вродени сърдечни дефекти", инхалираният азотен оксид може да причини влошаване на циркулацията. Има докладвани случаи на задържане на течности в белите дробове с азотен оксид при пациенти със заболяване, дължащо се на запушена или тясна вена в белите дробове. Ако Вие: (като пациент) или Вашето дете (като пациент) развите задух или затруднено дишане;: незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца Неофир не трябва да се прилага при недоносени бебета на взраст под 34 гестационни седмици. Други лекарства и Неофир Лекарят ще реши кога да предприеме лечение за Вас или Вашето дете с Неофир и други лекарства и внимателно ще проследява лечението. Кажете на Вашия лекар, ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някой лекарства могат да повлият върху способността на кръвта да пренася кислород. Те включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болка при малки болезнени процедури, като напр. зашиване, и при малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за облекчаване на болки в гордите). Вашият лекар ще провери дали кръвта Ви пренася достатъчно кислород, когато приемате тези лекарства. Бременност , кърмене и фертилитет Неофир не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост, като например при ситуации на животоподдържащо лечение. При хора трябва да се избягва прилагане на азотен оксид в периода на кърмене. Ако сте бременна или ктрмите, смятате , че може да сте бременна или ако планирате да имате бебе, питайте за съвет Вашия лекар, преди да взмете това лекарство.. E @ Как да използвате Неофир Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Неофир и ще приложи Неофир във Вашите или на детего Ви бели дробове чрез система, създадена за подаване на този газ. Тази система за подаване гарантира, че се подава точното количество азотен оксид чрез разреждане на Неофир съ смес от кислород / въздух непосредствено преди той да Ви бъде приложен. За Ваша безопасност и безопасността на Вашето дете системите за подаване на Неофир са снабдени с устройства за постоянно измерване на количеството на азотния оксид, кислорода и азотния диоксид (химическо съединение, което се получава при смесване на азотен оксид и кислород), които се подават към белите дробове. Вашият лекар ще реши колко дълго Вие или детето Ви трябва да бъдете лекувани с Неофир. Неофир се прилага в доза от 10 до 20 ppm, (максимална доза от 20 ррт при деца и от 40 pm при възрастни) милионни части от газа, който Вие или детето Ви инхалирате. Трок-се най- ниската ефективна доза. Обикновено е необходима терапия за около 4 дни при новородени дедаж белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове. При деца и взрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, вследствие на стрдечна операция, Неофир се

прилага обикновено в продължение на 24-48 часа. Терапията с Неофир може обаче да продължи и по-дълго време. Ако получите повече от необходимата доза Неофир Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта за пренасяне на кислород. Това ще бъде проследявано чрез проби кръв и ако е необходимо дозата на Неофир ще бъде намалена и може да се обсъди прилагане на лекарства като витамин С, метиленово синьо или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород Ако спрете да получавате Неофир Лечението с Неофир не трябва да се спира внезапно. Известно е, че при внезапно спиране на лечението с Неофир, без предварително намаляване на дозата, може да настъпи спадане на кръвното налягане или рикошетно повишаване на налягането в белите дробове. В края на лечението лекарят бавно ще понижи количеството Неофир, което се прилага на Вас или детето Ви, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/вздух без Неофир. Възможно є да са необходими един или два дни преди Вие или детето Ви да приключите лечението с Неофир. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство., моля попитайте Вашия лекар или други медицински специалисти.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще забележи и ще проследява внимателно всякакви нежелани реакции. Малко вероятно е Вие самите да изпитате тези нежелани реакции. Нежеланите лекарствени реакции, сврзани с лечението с Неофир, които се срещат много често (засягат повече от 1 на 10 пациенти), включват: Намален брой на тромбоцитите, анормално ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), ниско кръвно налягане, липса на вздух в части на бял ия дроб или колабирал бял дроб, анормално високи нива на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта Нежелани реакции, които е възможно да се наблюдават, но честотата им е неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), са: • Рикошетно повишаване на кръвното налягане в белите дробове (повишаване на пулмоналното артериално налягане), и прекалено ниско ниво на кислорода в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради внезапно спиране на лечението, повишаване на метхемоглобина и в резултат от това - намалена способност за пренасяне на кислород. Инцидентно излагане на азотен оксид от околния въздух, напр. изтичане от оборудването или бутилката може да причини главоболие. непосредствена близост с Вашето дете, което получава Неофир. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, асоцисани в тази- листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар. "СЕПУБЛИЖАЙ*

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или други медицински специалисти. Съобщаване за нежелани реакции Ако сте получили някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всякакви взможни нежелани ефекти, които не са описани в тази листовка. Вие можете също да сьобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за стобщаване на нежелани реакции в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Съобщавайки за нежелани реакции, вие ще помогнете за предоставяне на по-вече информация, относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Лечението с Неофир трябва да се извършва само от болничен персонал. Бутилките за газ с Неофир трябва да се съхраняват добре закрепени, за да се избегне падане и съответно потенциално причиняване на вреда. • Неофир трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен за използване и работа с Неофир. Трябва да се спазват всички нормативни изисквания при работа с бутилки за газ под налягане. Съхранението трябва да се контролира от специалисти в болницата. Бутилки за газ трябва да се съхраняват в добре проветрени помещения или навеси, където да са защитени от дъжд и пряка слънчева светлина. Бутилките за газ трябва да се съхраняват при температури между - 10°С и +50°С. Пазете бутилките за газ от удари, падане, окисление, леснозапалими материали, влага, източници на топлина или запалване. Съхранение в болничната аптека Бутилките за газ трябва да се съхраняват на място, предназначено единствено за съхранение на медицински газове, което е добре проветрено, чисто и се държи заключено. Това място трябва да има отделно специално пространство за съхранение на бутилки за газ с азотен оксид. Съхранение в болничното отделение Бутилката за газ трябва да се постави на място, оборудвано с подходящи средства, осигуряващи поддржане на бутилката въ вертикално положение. Когато бутилката е празна, не я изхвъляйте. Празните бутилки ще бъдат взети обратно от доставчика. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилка за газ. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа Неофир • Активното вещество е азотен оксид 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol, 1000 ppm mol/mol • Другата съставка е азот Как изглежда Неофир и какво съдържа опаковката Бутилки за газ с вместимост 2_1 (Неофир 1000 ppm mol/mol). Бутилка за газ от 2 литра, напълнена до 150 бара, съдържа около 0,35 kg газ. Бутилка за газ от 2 литра, напълнена до 200 бара, съдържа около 0,47 kg газ. или Бутилки за газ с вместимост 10_1 (Неофир 225 ppm mol/mol, Неофир 450 ppm mol/mol, Неофир 1000 ppm mol/mol). Бутилка за газ от 10 литра, напълнена до 150 бара, съдържа около 1,77 kg газ. Бутилка за газ от 10 литра, напълнена до 200 бара, съдържа около 2,34 kg газ. ИЛИ Бутилки за газ с вместимост 20_1 (Неофир 1000 ppm mol/mol). Бутилка за газ от 20 литра, напълнена до 200 бара, съдържа около 4,68 kg газ. Бутилките от алуминиева сплав са боядисани в бяло, с рамо в тюркоазен цвят. Оборудвани са с вентил за остатъчно налягане от неръждаема стомана със специална изходяща връзка ISO 5145 (2017). Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба SOL S.p.A. Via Borgazzi 27 20900 Monza Италия Производител SOL S.p.A. ViaBorgazzi 27 20900 Monza Италия с място на производство SOL S.p.A. Via Liberta 247 20900 Monza Италия SOL France 1 rue des entreprises 38300 Saint Savin

Франция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО под следните имена: Австрия: Neophyr Белгия: Neophyr България: Неофир Хтрватия: Neophyr Кипър: Neophyr Германия: Neophyr Горция: Neophyr Ирландия: Neophyr Италия: Neophyr Люксембург: Neophyr Словения: Neophyr Испания: Neophyr Нидерландия: Neophyr Румъния: Neophyr Великобритания: Neophyr Унгария: Noxphyr Чехия: Iasophyr Словакия: Neophyr Дата на последното преработване на листовката Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: [KXI ще бъде включен по- долу.] По