Nebivolol/Hydrochlorothiazide Accord

2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Небиволол/Х ОТИВА А Реция 10 ЛЕКАРСТВАТА 3. Как да приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд шщ 4. Възможни нежелани реакции Листовка - Приложение 2 5. Как да съхранявате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорр Към Рег. Ме 3090368 Шл..... 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация --- и рт г 7 1 Разрешвние гета И иа АИИА 1 “ Какво представлява Небиволол/Хидрохлоротиазид Акррд и за какво се използва / 13 -00- 8 Обобренив Ме лшлааннннанененаенеенезна темата деанене отне очевавиа Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд съдържа като активни съставки небиволод и хидрохлоротиазид. - „ Небиволол е сърдечносъдово лекарство, което принадлежи към групата на селективните бета-блокери (т.е. които имат избирателно действие върху сърдечносъдовата система). Небиволол предотвратява появата на ускорен сърдечен ритъм и контролира силата на изпомпване на сърцето. Също така разширява кръвоносните съдове и по този начин допринася за понижаване на кръвното налягане, - > Хидрохлоротиазид е диуретик, който действа като увеличава количеството на отделяната урина. Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд е комбинация на небиволол и хидрохлоротиазид в една таблетка и се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). Той се използва вместо двата продукта поотделно при пациенти, които вече ги приемат заедно.

Не използвайте Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд - ако сте алергични към небиволол или към хидрохлоротиазид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към други вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид, който е лекарство, производно на сулфонамиди); - ако имате едно или няколко от следните нарушения: - много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 60 удара в минута); - някои други сериозни проблеми със сърдечния ритъм (напр. синдром на болния сйнубов. възел, синоатриален блок, втора или трета степен предсърдно-камерен блок, МЕЗЦИЯ цд УИ иж. ЛАК. „РАД пъ слаба, т, г „За Зека ( 0Е/Н/4665/001-00278/04/8 | с | 20190828 1194 | ПЕРА съ РН СА Ар потъва А | паииА г жи ИКА Бон е

- сърдечна недостатъчност, която е настъпила наскоро или която в последно време се е влошила, или ако провеждате лечение на циркулаторен шок, настъпил поради остра сърдечна недостатъчност, чрез интравенозно капково вливане за подпомагане работата. на сърцето;

- ниско кръвно налягане;

- сериозни проблеми с кръвообращението на ръцете и краката;

- нелекуван феохромоцитом - тумор, който се намира в горната част на бъбреците (в надбъбречните жлези);

- тежки проблеми с бъбреците, пълна липса на урина (анурия);

- метаболитно нарушение (метаболитна ацидоза), например, диабетна кетоацидоза;

- астма или хрипове (понастоящем или в миналото);

- нарушена чернодробна функция;

- високо съдържание на калций в кръвта, ниско ниво на калий в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта, които са постоянни и не се поддават на лечение;

- високи нива на пикочната киселина със симптоми на подагра.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд.

- Уведомете Вашия лекар, ако имате или получите някой от следните проблеми:

-вид гръдна болка поради спонтанно възникващи сърдечни спазми, наречена стенокардия на Принцметал;

- 1-ва степен сърдечен блок (вид леко увреждане на сърдечната проводимост, което засяга сърдечния ритъм);

- необичайно бавен сърдечен ритъм;

- нелекувана хронична сърдечна недостатъчност;

- лупус еритематозус (нарушение на имунната система, т.е. на защитната система на организма);

- псориазис (кожно заболяване, характеризиращо се с лющещи се розови плаки) или ако някога сте имали псориазис;

- повишена функция на щитовидната жлеза: поради това състояние това лекарство може да замаскира признаците на необичайно ускорен сърдечен ритъм;

- лошо кръвоснабдяване на ръцете и краката, например болест или синдром на Рейно, спазмоподобни болки при ходене;

- алергия: това лекарство може да засили реакцията Ви към полени или други вещества към които сте алергични;

- продължителни проблеми с дишането;

- диабет: това лекарство може да прикрие предупредителните признаци за ниски стойности на кръвна захар (например сърцебиене, ускорена сърдечна дейност); Вашият лекар също ще Ви предупреди да проверявате кръвната си захар по-често, докато приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд, като може да се наложи корекция на дозата на Вашето антидиабетно лекарство;

- бъбречни проблеми: Вашият лекар ще проверява функцията на бъбреците Ви, за да се увери, че тя не се влошава. Ако имате сериозни проблеми с бъбреците не вземайте Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд (вижте точка "Не приемайте Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд");

- ако имате склонност към ниско ниво на калий и особено ако страдате от синдром на удължен ОТ интервал (вид отклонение в ЕКГ) или приемате дигиталис (за подпомагане на помпената функция на сърцето); по-вероятно е да имате ниски нива на калий, ако страдате от чернодробна цироза, или се обезводнявате твърде бързо, поради агресивно диуретично лечение, или ако с храната и течностите не приемате достатъчно калий;

- ако Ви предстои операция, винаги преди да Ви поставят упойка, информирайте Вашия анестезиолог, че приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд. рота

- ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна доза ИЧР Ва лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължитед Аве употве на. <. високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на/ кржада: и устни Фу

0Е/Н/4665/001-00218/04/6 ! | 21 9201906287 | 34 | 2 К зА са ме) 5 | | КА БО

(немеланомен рак на кожата) Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд. По време на лечението

- Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд може да повиши нивата на мазнините и пикочната киселина в кръвта.

- Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд може да окаже влияние върху нивата на определени соли в кръвта (като например магнезий, калий, натрий и хлор). Вашият лекар ще проверява от време на време техните стойности чрез изследване на кръвта. Променените нива на солите може да предизвикат симптоми като сухота в устата, жажда, слабост, умора, мускулна слабост, болки или спазми, ускорен сърдечен ритъм, замаяност, ниско кръвно налягане, безпокойство, гадене или повръщане, и отделяне на малко количество урина. Кажете на Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.

- Хидрохлоротиазид, влизащ в състава на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд може да предизвика повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина или към изкуствена ултравиолетова светлина. Спрете приема на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд и кажете на Вашия лекар, ако получите обрив, сърбящи петна или повишена чувствителност на кожата по време на лечението (вж. също точка 4).

- Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в зрението или болка в очите, докато приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд. Това може да е признак, че получавате глаукома. Трябва да прекратите лечението с Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд и да потърсите медицинска помощ.

Лабораторни изследвания

- Антидопинг тест: Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд може да доведе до положителен антидопинг тест.

- Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд може да промени резултатите от изследванията на. паратиреоидната функция. Преди да се подложите на тези изследвания кажете на Вашия лекар или в лабораторията, че приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд

Деца и юноши

Тъй като липсват данни за > употребата на продукта при деца и юноши,

Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд не се препоръчва за употреба при тях.

Други лекарства и Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Винаги информирайте вашия лекар, ако използвате или приемате някое от следните лекарства

едновременно с Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд:

- Лекарствата, които, както и Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд, могат да окажат влияние върху кръвното налягане и/или сърдечна функция:

- лекарства за контролиране на кръвното налягане или лекарства за проблеми със сърцето (такива като амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, „дизопирамид, „дофетилид, „ фелодипин, флекаинид, гуанфацин, хидрохинидин, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метиддопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, онимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);

- успокоителни средства и средства за лечение на психози (психични заболявания), напр. амисулприд, барбитурати (използвани при епилепсия), клорпромазин, циамемазин, дроперидол, халоперидол, левомепромазин, наркотични вещества. (упойващи вещества), фенотиазин (използван при гадене и повръщанеХ ИД, сулпирид, султоприд, тиоридазин, тиаприд трифлуоперазин; ния, П»ч

- лекарства за лечение на депресия, напр. амитриптилин, флуоксетин, пар с Ка н

- лекарства, използвани за анестезия по време на операция; , / Е а па Х

3 денй дее) Аш ии Ка иа И + И

ъ БЛИКА во” 7

- лекарства за лечение на астма, запушен нос или определени заболявания на очите като глаукома (повишено вътреочно налягане) или за дилатация (разширение) на зениците.

- Баклофен (лекарство против спазми);

- „Амифостин (защитно средство, използвано по време на лечение на рак);

- Холестирамин и колестипол (лекарства, използвани за понижаване на. холестерола);

- Лекарствата, „чийто ефект или токсичност може да се засили от

Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд:

- Литий, който се прилага като стабилизатор на настроението;

- Цизаприд (използва се при проблеми с храносмилането);

- Бепридил (използва се при стенокардия);

- Дифеманил (използва се при прекомерно изпотяване);

- Лекарства, използвани за лечение на инфекции: еритромицин, прилаган чрез вливане или инжектиране, пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пеницилин С натрий, халофантрин (използва се при малария);

- Винкамин (използва се при проблеми с мозъчното кръвообращение);

- Мизоластин и терфенадин (използват се при алергия);

- Диуретици (отводняващи) и лаксативи (слабителни);

- Лекарства, използвани за лечение на остро възпаление: стероиди (напр. кортизон и преднизон), АКТХ (адренокортикотропен хормон) и лекарства, производни на салициловата киселина (например ацетилсалицилова киселина/аспирин и други салицилати);

- Карбеноксолон (използва се при киселини и язва на стомаха);

- Калциеви соли, използвани като добавки за здрави кости;

- Лекарства, използвани за отпускане на мускулите (напр. тубокурарин);

- Диаксозид, използван за лечение на ниски нива на кръвна захар и високи стойности на кръвното налягане;

- Амантадин, антивирусно лекарство;

- Циклоспорин, използван за потискане на имунната реакция на организма;

- Йод-контрастни вещества, използвани за създаване на контраст при рентгенови снимки;

- Противоракови лекарства (например циклофосфамид, флуороурацил, метотрексат).

- Лекарства, чийто ефект може да бъде намален от Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд:

- Лекарства, които понижават кръвната захар (инсулин и перорални антидиабетни лекарства, като метформин);

- Лекарства за лечение на подагра (напр. алопуринол, пробенецид и сулфинпиразон); - Лекарства, като норадреналин, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или забавен сърдечен ритъм;

- Лекарства при болка и възпаление (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като те могат да намалят ефекта на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд за понижаване на кръвното налягане;

- Лекарства за лечение на обилно отделяне на стомашни киселини или язва (антиацидни средства), напр. циметидин. Вие трябва да приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд по време на хранене, а антиацидното средство между отделните хранения.

Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд с алкохол

Внимавайте, когато пиете алкохол докато приемате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд, тъй

като може да се почувствате отпаднал или замаян. Ако това Ви се случи, не пийте алкохол,

включително вино, бира или ароматизирани алкохолни напитки.

Бременност, кърмене и фертилитет

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че е възможно да сте

бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо

Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд, тъй като по време на бременност не се препоръчва

употребата на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд. Това е така, тъй като активната: съставка

хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Използването на Небиволол/Хидрохдори: ха

Акорд по време на бременност може да предизвика потенциално увреждащи ефекти на ли (25

новороденото. “ Е, Нм ФА ф а

ОЕ/Н/4665/001-00218/04/8 : ! а ; + 2010828 ца Е:

4 ие оре ща 7 хе ж:.# ж ра Ди , и Ае Убликдъв ма

Кажете на Вашия лекар, ако > кърмите или възнамерявате да кърмите. Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд не се препоръчва за употреба при майки, които кърмят. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Това лекарство може да предизвика замаяност или умора. Ако сте засегнати не шофирайте и не използвайте машини. Небиволол/Хидрохлоротиназид Акорд съдържа лактоза Този продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт. 3. “ Как да приемате Небиволол/Хидрохлоротназид Акорд Винаги приемайте това. лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е | таблетка дневно с малко вода, за предпочитане по едно и също време на деня. Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд може да се приема преди, по време на или след хранене, но можете да го приемате и независимо от приема на храна. Делителната черта е поставена само за улесняване на счупването, ако имате проблеми с поглъщането на цяла таблетка. Употреба при деца и юноши Не давайте Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд на деца или юноши. Ако сте приели повече от необходимата доза Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Ако случайно сте приели свръхдоза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Най-честите симптоми и признаци на предозиране са много бавен сърдечен ритъм (брадикардия), ниско кръвно налягане с възможно прималяване, задух, като при астма, остра сърдечна недостатъчност, повишено уриниране с последващо обезводняване, гадене и сънливост, мускулни спазми, нарушения на сърдечния ритъм (особено ако приемате също дигиталис или лекарства за проблеми със сърдечния ритъм). Ако сте пропуснали да приемете Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Ако сте пропуснали доза Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд, но се сетите малко по-късно, че е трябвало да я вземете, приемете дозата за този ден, както обикновено. Ако обаче е изминало много време (напр. няколко часа) и времето за приемане на следващата доза наближава, пропуснете забравената доза и приемете следващата по схема нормална доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Честото пропускане обаче, трябва да се избягва. Ако сте спрели приема на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Винаги се консултирайте с Вашия лекар преди да преустановите лечението с Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. а ЗЗщ. # КЕНИ до А. И „И СБА АД а 0Е/Н/4665/001-00278/04/3 ( ВЕ рже +:20190828) а Дт. сър | За 5 Щ га Ц из ВЕЛЕч КЛАН ИДИ а ЕТ И А еликаве го 2 Юи

4. “| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд и веднага потърсете медицинска помощ, ако имате някоя от следните реакции: - алергична реакция, обхващаща цялото тяло с генерализиран кожен обрив (реакции на свръхчувствителнаст), бърза поява на оток, особено около устните, очите или езика с възможни внезапни затруднения при дишане (ангиоедем) - с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) Следните нежелани реакции са съобщавани при прилагане на небиволол: Чести (могат да засегнат до | на 10 пациенти): - главоболие; - замаяност; - умора; - необичайно усещане за парене, боцкане, изтръпване или мравучкане; - диария; - запек; - гадене; - задух, - оток на ръцете и краката. Нечести (могат да засегнат до | на 100 пациенти): - бавен сърдечен ритъм или други сърдечни оплаквания; - ниско кръвно налягане; - подобни на спазми болки в краката при ходене; - нарушено зрение; - импотентност; - чувство За депресия; - лошо храносмилане, газове в стомаха или червата, повръщане; - кожен обрив, сърбеж; - задух, като при астма, дължащ се на внезапни спазми на мускулатурата на дихателните пътища (бронхоспазъм); - кошмари. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): - припадък; - влошаване на псориазис (кожно заболяване с лющещи се розови плаки). С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) Следните нежелани реакции се наблюдават само в изолирани случаи: - вид кожен обрив, който се отличава с бледочервени, надигнати, сърбящи подутини с алергичен или неалергичен произход (уртикария); - виждане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации), - загуба на контакт с реалността (психоза); - проблеми в кръвообращението на пръстите на ръцете, краката, ръцете и краката, които „ могат да доведат до бледност, посиняване или изгръпване на пръстите на ръцете и краката (синдром на Рейно); - сухота в очите, сраствания или удебеляване на клепачите или бялото на окото. тъ ., Следните нежелани реакции са наблюдавани с хидрохлоротиазид: СУИЯ до < ч УИ АА, АТ БД (2 2 г ” Де ша и г, 6 ша | ре ар я пещ РИ г, ш ; Ке С нликд ве и, алт .

Ненормален растеж, доброкачествен, злокачествен и неопределен (включително кисти и

полипи)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

- рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата).

Алергични реакции

- алергична реакция, обхващаща цялото тяло (анафилактична реакция).

Сърце и кръвообращение

- нарушения на сърдечния ритъм, сърцебиене;

- промени в електрокардиограмата;

- внезапна загуба на съзнание, при изправяне, образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза) и емболия, циркулаторен колапс (шок).

Кръв

- промени в броя на кръвните клетки, като например намаляване на белите кръвни клетки, намалени тромбоцити, намалени червени кръвни клетки; нарушено образуване на нови кръвни клетки от костния мозък;

- намален обем на телесните течности (обезводняване) и на химични елементи в кръвта, по-специално намален калий, намален натрий, намален магнезий, намален хлор и повишен калций;

- повишени нива на пикочната киселина, подагра, повишена глюкоза в кръвта, диабет, метаболитна алкалоза (нарушение на метаболизма), повишени стойности на холестерол и/или триглицериди в кръвта.

Стомах и черва

- липса на апетит, сухота в устата, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт, болки в областта на корема, диария, затруднено изхождане (запек), липса на изхождане (паралитичен илеус), отделяне на газове;

- възпаление на жлезите, които образуват слюнка, възпаление на панкреаса, повишено ниво на амилаза в кръвта (ензим на задстомашната жлеза);

- пожълтяване на кожата (жълтеница), възпаление на жлъчния мехур.

Дихателна система

- респираторен дистрес, възпаление на белите дробове (пневмонит), образуване на фиброзна тъкан в белите дробове (интерстициална белодробна болест), събиране на течност в белите дробове (белодробен оток).

Нервна система

- световъртеж (вертиго);

- конвулсии, замъглено съзнание, кома, главоболие, замаяност;

- апатия, състояние на обърканост, депресия, нервност, безпокойство, нарушения на съня;

- необичайно усещане за парене, боцкане, изтръпване и мравучкане по кожата;

- мускулна слабост (пареза).

Кожа и коса

- сърбеж, пурпурни точки/петна по кожата (пурпура), копривна треска (уртикария), повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, обрив (включително еритема

мултиформе), обрив на лицето и/мли петнисто зачервяване, което може да доведе до образуване на белези (кожен лупус еритематодес), възпаление на кръвоносните съдове с последващо умъртвяване на тъканите (некротизиращ васкулит), излющване, зачервяване, отпускане на кожата и образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза). ста А уеЦия пр г есхаА 0Е/Н/4665/001-002л8/04/6 4 е : м 20190828. 11: Е фр о Кати 13 ? поети а Убика ва.

Очи нуши - виждане в жълто, замъглено зрение, влошаване на късогледство, намалено образуване на сълзи, отслабване на зрението и болка в очите (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома). Стави и мускули - мускулни спазми, болки в мускулите. Пикочни пътища - нарушена бъбречна функция, остра бъбречна недостатъчност (намалено образуване на урина и задържане на течности и отпадни продукти в организма), възпаление на бъбречната тъкан (интерстициален нефрит), захар в урината. Сексуални нарушения - нарушения на ерекцията. Общи!Други - обща слабост, умора, треска, жажда. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да. съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: улутуБда в. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. « Как да съхранявате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно с малко вода, за предпочитане по едно и също време на деня. Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд може да се приема преди, по време на или след хранене, но можете да го приемате и независимо от приема на храна. Делителната черта е поставена само за улесняване на счупването, ако имате проблеми с поглъщането на цяла таблетка. Употреба при деца и юноши Не давайте Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд на деца или юноши. Ако сте приели повече от необходимата доза Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Ако случайно сте приели свръхдоза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Най-честите симптоми и признаци на предозиране са много бавен сърдечен ритъм (брадикардия), ниско кръвно налягане с възможно прималяване, задух, като при астма, остра сърдечна недостатъчност, повишено уриниране с последващо обезводняване, гадене и сънливост, мускулни спазми, нарушения на сърдечния ритъм (особено ако приемате също дигиталис или лекарства за проблеми със сърдечния ритъм). Ако сте пропуснали да приемете Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Ако сте пропуснали доза Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд, но се сетите малко по-късно, че е трябвало да я вземете, приемете дозата за този ден, както обикновено. Ако обаче е изминало много време (напр. няколко часа) и времето за приемане на следващата доза наближава, пропуснете забравената доза и приемете следващата по схема нормална доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Честото пропускане обаче, трябва да се избягва. Ако сте спрели приема на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Винаги се консултирайте с Вашия лекар преди дДда преустановите лечението с Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. # ЪСЕЦИЯ па

РЕ/Н/4665/001-002Л8/04/С И Е руб 1:20190828 -

УЕА Зу, )

“вликдъне е”

2 аЮ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд и веднага потърсете медицинска помощ, ако имате някоя от следните реакции: - алергична реакция, обхващаща цялото тяло с генерализиран кожен обрив (реакции на свръхчувствителноаст); бърза поява на оток, особено около устните, очите или езика с възможни внезапни затруднения при дишане (ангиоедем) - с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) Следните нежелани реакции са съобщавани при прилагане на небиволол: Чести (могат да засегнат до Г на 10 пациенти): - главоболие; - замаяност; - умора; - необичайно усещане за парене, боцкане, изтръпване или мравучкане; - диария; - запек; - гадене; - задух; - отак на ръцете и краката. Нечести (могат да засегнат до Г на 100 пациенти): - бавен сърдечен ритъм или други сърдечни оплаквания; - ниско кръвно налягане; - подобни на спазми болки в краката при ходене; - нарушено зрение; - импотентност; - чувство за депресия; - лошо храносмилане, газове в стомаха или червата, повръщане; - кожен обрив, сърбеж; - задух, като при астма, дължащ се на внезапни спазми на мускулатурата на дихателните пътища (бронхоспазъм); - кошмари. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): - припадък; - влошаване на псориазис (кожно заболяване с лющещи се розови плаки). С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) Следните нежелани реакции се наблюдават само в изолирани случаи: - вид кожен обрив, който се отличава с бледочервени, надигнати, сърбящи подутини с алергичен или неалергичен произход (уртикария); - виждане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации); - загуба на контакт с реалността (психоза); - проблеми в кръвообращението на пръстите на ръцете, краката, ръцете и краката, които „ могат да доведат до бледност, посиняване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката (синдром на Рейно); - сухота в очите, сраствания или удебеляване на клепачите или бялото на окото. Следните нежелани реакции са наблюдавани с хидрохлоротиазид: ПК САЦИЯ до ъ ч АИИ Ко . 5. Ж и 2 я ПУ ЕЛИКА Бе”

Ненормален растеж, доброкачествен, злокачествен и неопределен (включително кисти и

полипи)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

- рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата).

Алергични реакции

- алергична реакция, обхващаща цялото тяло (анафилактична реакция).

Сърце и кръвообращение

- нарушения на сърдечния ритъм, сърцебиене;

- промени в електрокардиограмата;

- внезапна загуба на съзнание, при изправяне, образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза) и емболия, циркулаторен колапс (шок).

Кръв

- промени в броя на кръвните клетки, като например намаляване на белите кръвни клетки, намалени тромбоцити, намалени червени кръвни клетки; нарушено образуване на нови кръвни клетки от костния мозък;

- намален обем на телесните течности (обезводняване) и на химични елементи в кръвта, по-специално намален калий, намален натрий, намален магнезий, намален хлор и повишен калций;

- повишени нива на пикочната киселина, подагра, повишена глюкоза в кръвта, диабет, метаболитна алкалоза (нарушение на метаболизма), повишени стойности на холестерол и/или триглицериди в кръвта.

Стомах и черва

- липса на апетит, сухота в устата, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт, болки в областта на корема, диария, затруднено изхождане (запек), липса на изхождане (паралитичен илеус), отделяне на газове;

- възпаление на жлезите, които образуват слюнка, възпаление на панкреаса, повишено ниво на амилаза в кръвта (ензим на задстомашната жлеза);

- пожълтяване на кожата (жълтеница), възпаление на жлъчния мехур.

Дихателна система

- респираторен дистрес, възпаление на белите дробове (пневмонит), образуване на фиброзна тъкан в белите дробове (интерстициална белодробна болест), събиране на течност в белите дробове (белодробен оток).

Нервна система

- световъртеж (вертиго);

- конвулсии, замъглено съзнание, кома, главоболие, замаяност;

- апатия, състояние на обърканост, депресия, нервност, безпокойство, нарушения на съня;

- необичайно усещане за парене, боцкане, изтръпване и мравучкане по кожата;

- мускулна слабост (пареза).

Кожа и коса

- сърбеж, пурпурни точки/петна по кожата (пурпура), копривна треска (уртикария), повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, обрив (включително еритема

мултиформе), обрив на лицето и/или петнисто зачервяване, което може да доведе до образуване на белези (кожен лупус еритематодес), възпаление на кръвоносните съдове с последващо умъртвяване на тъканите (некротизиращ васкулит), излющване, зачервяване, отпускане на кожата и образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза). ОЕ/Н/4665/001-002Л8/04/С 4 2 и Щи 2090828: Е ЩЕ е“

Очи иуши - виждане в жълто, замъглено зрение, влошаване на късогледство, намалено образуване на сълзи, отслабване на зрението и болка в очите (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома). Стави и мускули - мускулни спазми, болки в мускулите, ЦПикочни пътища - нарушена бъбречна функция, остра бъбречна недостатъчност (намалено образуване на урина и задържане на течности и отпадни продукти в организма), възпаление на бъбречната тъкан (интерстициален нефрит), захар в урината. Сексуални нарушения - нарушения на ерекцията. Общи/Други - обща слабост, умора, треска, жажда. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ме Ъда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд: - Активните вещества са небиволол 5 по (като небиводол хидрохлорид) и 12,5 шр хидрохлоротиазид. - Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; полисорбат 80 (Е433); хипромелоза (Е15); царевично нишесте; микрокристална целулоза (РН 102); колоиден, безводен силициев диоксид (Е551); магнезиев стеарат (Е572); лимонена киселина монохидрат.

- > филмово покритие: бял ОпадрайФ 03А580004; хипромелоза (Е464); титанов диоксид (Е171); полиоксил (Макрогол) стеарат; микрокристална целулоза (В460).

, лот. кея ДА и И ОА ду е жа ( 0Е/Н/4665/001-002Л8/04/6 НЕЗ анвав: "Ад 1 8 Рот Вр са ци Зе | дъ пере шаетд Аере | аа Бие да Ба ЗОВЛИКА БЕ " ча арии

Как изглежда Небиволол/Хидрохлоротназид Акорд и какво съдържа опаковката: Таблетките Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд са бели до почти бели, с диаметър 9,2 тип, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с релефно изображение "515" от едната страна и делителна черта от другата. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози, Опаковки с по 10, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 филмирани таблетки, Таблетките се предлагат в блистери. Не всички видове опаковки могаг да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Ассогф Неаййсаге Рока 8р. 2.0.0. Ш. Та тоума 7, 02-677, ММагъгауа, Магоуйес е, Полша Производител Балканфарма-Дупница АД ул. “Самоковско шосе” Мо 3 2600 Дупница, България Мегск е ОСпЪн Тдуде-Мегсне-виайе 3, Вацбемеп 89143 Германия Теуа РНагта В.М. блуепзмер 5, Наапеш 2031 СА Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Белгия Со-ХеБтуою! Ассог 5 пр/12,5 тр АтогтНше аБейеп България Небиволол/Хидрохлоротиазид Акорд 5 тр/12,5 тр филмирани таблетки Германия ЗЧеБтуою! НСТ Ассот4 5 тр /12,5 тр Ейлиаб!енеп Италия ХеБуогою е 1дгостогоНагз4е Ассога Дата на последно преразглеждане на листовката - 08/2019 г. „аа. А ремия пола, Е 0 В по СОЧАА, ИФ И а Ва. ОЕ/Н/4665/001-002/8/04/6 ! | #20190828:25.| зи ха рака ПД!