Mustophoran

Това лекарство е цитостатик, т.е. потиска растежа на определени клетки. Това лекарство е показано за лечение на някои кожни и мозъчни заболявания.

Не използвайте МУСТОФОРАН

- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към фотемустин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте бременна или кърмите (вж. Бременност, кърмене и фертилитет);

- в комбинация с ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашя лекар или фармацевт или медицинска сестра преди да използвате МУСТОФОРАН

Специални предупреждения Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в комбинация с живи атенюирани ваксини (

срещу морбили, рубеола, заушка, полиомиелит, туберкулоза, варицела), фенитоин и фосфенитоин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) (вж. раздел "Други лекарства и МУСТОФОРАН").

ее,

Деца н юноши

МУСТОФОРАН не се препоръчва за употреба от деца и юноши.

Пациенти в старческа възраст: Намален брой на тромбоцитите и на белите кръвни клетки и стомашно-чревни смущения се появяват по-често при пациенти над 60 годишна възраст.

Предпазни мерки при употреба Това лечение трябва да се провежда само под строг лекарски контрол.

Този контрол включва:

- медицински преглед,

- лабораторни изследвания, за установяване на състоянието на кръвната картина (диференциално броене) и чернодробната функция. Този контрол трябва да бъде особено стриктен при пациенти с отклонения от нормалния брой на кръвните клетки или при наличие на предхождащо или съпътстващо цитостатично лечение.

Други лекарства ни МУСТОФОРАН

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Този лекарствен продукт НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА да се прилага в комбинация с живи атенюирани ваксини ( срещу морбили, рубеола, заушка, полиомиелит, туберкулоза, варицела), фенитоин и фосфенитоин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) (вж. раздел "Специални предупреждения").

МУСТОФОРАН с храна,нанитки H алкохол Неприложимо.

Бременност, кърмене и фертилитет

НЕ ТРЯБВА да приемате МУСТОФОРАН, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да използвате адекватна контрацепция по време на лечението. Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

НЕ ТРЯБВА да кърмите, докато се лекувате с МУСТОФОРАН.

Ако планирате да забременеете или да кърмите, говорете първо с Вашия лекар.

Не се препоръчва на пациентите от мъжки пол, лекувани с МУСТОФОРАН, да създават поколение по време на лечението.

Шофиране и работа с машини Не се препоръчва да се шофира веднага след приема на МУСТОФОРАН.

МУСТОФОРАН съдържа етанол Този лекарствен продукт съдържа 80% (v/v) етанол (алкохол) еквивалентен На 1,3 g алкохол за 100 mg фотемустин, еквивалентен На 32 ml бира, 13,3 ml вино. Това количество може да бъда

вредно за пациенти, страдащи от алкохолизъм. Това трябва да се има предвид при пациенти от високо рискови групи като такива с чернодробни заболявания или епилепсия.

MYCTO®ОРАН we Bu бъда приложен ОТ медицински специалист. Винаги използвайте това лекарство точно както Bu е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайното лечение се състои от интравенозни инфузии, едно инжектиране седмично за три последователни седмици, последвано от 4 до 5 седмичен период на почивка, а след това по едно инжектиране на всеки три седмици.

Начин 4 път на въвеждане Разтворът се приготвя непосредствено преди използването му, въвежда се чрез венозна

инфузия в продължение на един час, защитен от светлина.

Да се избягва контакта с кожа и лигавици, както и всяко поглъщане на приготвения разтвор. По време на приготвяне на разтвора се препоръчва използване на маска и ръкавици. При всяко разливане да се измива обилно с вода.

Разтворете съдържанието на флакона фотемустин в точно измерени 4 ml от стерилния алкохолен разтвор ОТ ампулата. След това разтворът се разрежда с 5% изотоничен разтвор на глюкоза или, ако пациента е диабетик, в 0,9% разтвор на натриев хлорид за венозна инфузия.

Замърсените материали и неизползваният разтвор трябва да се отделят в безопасни условия.

Ако сте приели повече МУСТОФОРАН отколкото е необходимо Не е приложимо

Ако сте пропуснали да приемете МУСТОФОРАН Не е приложимо

Ако сте спрели приема на МУСТОФОРАН Не е приложимо

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможнин нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са били съобщени:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 човека):

e Намаляване на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите. Това намаляване се наблюдава късно (обикновено 4 до 6 седмици след началото на лечението). Намаляването на белите кръвни клетки може да се съпровожда ОТ втрисане и повишена температура. Ако това се случи, веднага трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.

е Умерено гадене и повръщане през първите 2 часа след инжектирането. е Умерено преходно и обратимо увеличаване на чернодробните ензими и билирубина.

Чести (могат да засегнат до | на 10 човека): е повишаване На телесната температурата и подуване, болка, зачервяване на вената на мястото на инжектиране;

е диария и коремна болка

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

е преходно и обратимо нарушение на състоянието на будност, изтръпване на крайниците и нарушения на вкуса също могат да се наблюдават

© сърбеж

© обратимо повишаване на уреята.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 човека) : е Редки случаи на белодробна токсичност (остър реслираторен дисстрес синдром при възрастни) е наблюдавана в комбинация с друго лекарство (дакарбазин). е» Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия са наблюдавани при комбинирането или не с други химиотерапии, с или без лъчелечение.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): е Хепатит.

Белодробна токсичност (интерстициална пневмопатия) също е била съобщена с фотемустин.

Пациенти в старческа възраст: намален брой на тромбоцитите и на белите кръвни клетки и стомашно-чревни смущения се появяват по-често при пациенти над 60 годишна възраст.

Тези нарушения могат да се наблюдават дори при успешен резултат от лечението. За тях трябва да се съобщава на лекуващия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевтили медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно (на посочения по-

долу адрес).

България

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303, гр. София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник при температура между +2°C и +8#"С и защитено от светлина.

Разтворът трябва да се използва веднага след приготвянето му.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след датата на годност, посочена върху опаковката след „Годен дог“ Срокът. на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ние СС

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа МУСТОФОРАН

- Активното вещество е фотемустин - Другите съставки са етанол и инжекционна вода.

Как изглежда МУСТОФОРАН и какво съдържа опаковката

Една кутия съдържа :

- 10 ml стъклен кафяв флакон, съдържащ активното вещество съответстващо На 208 mg фотемустин,

- и 5 ml стъклена ампула, съдържаща 4 ml разтворител, съответстващ на 80% (v/v) етанол в инжекционна вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex

Франция

Пронзводител CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA

RUE DE LA PAPYREE 2-6 1420 BRAINE L’ALLEUD БЕЛГИЯ

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Местен представител : Сервие Медикал ЕООД

Дата на последно преразглеждане на листовката: