MoriVid

3. « Как да приемате МориВид Разрешение МО.

4. Възможни нежелани реакции 6 2,42 7 16 -96- 2075

5. “4 Как да съхранявате МориВид

6. Съдържание на опаковката и допълнителна инфор (ОПобрение Ме млннананненнанатовииновонновованафиовотаненнанелани

1 “4 Какво представлява МориВид и за какво се използва

МориВид съдържа активното вещество хидроксихлорохинов сулфат. Той осъществява своето

действие като намалява възпалените прояви при хора с автоимунни заболявания (имунната

система атакува здрави клетки на организма).

Използва се за лечение на:

Профилактика и лечение на малария.

Ревматоиден артрит (възпаление на ставите).

Ювенилен идиопатичен артрит при деца.

Дискоиден и системен лупус еритематозус (заболяване на кожата или вътрешните органи).

Кожни проблеми, свързани с чувствителност към слънчева светлина.

2. “(Какво трябва да знаете преди да използвате МориВид

Не приемайте МориВид

е ако сте алергични (свръхчувствителни) към хидроксихлорохин, други сходни лекарства

като хинолони или хинин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;

е ако имате проблеми с очите, които засягат ретината, вътрешността на окото (макулопатия) или имате промяна в цвета на очите или други оплаквания; --.

е ако имате автоимунно заболяване, изразяващо се с мускулна слабост (уидстени вед,

е при деца под 6 годишна възраст (таблетките от 200 тр не са подходя Це дири С, “ телесно тегло под 31 Кр). < Ка „2 |

а ог ри: | Ве се, А Ата Си “г

Не приемайте това лекарство, ако някое от гореизброените се отнася за вас, Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете МориВид. Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете МориВид ако:

е имате проблеми с бъбреците или черния дроб;

е имате сериозни стомашно-чревни проблеми;

е имате проблеми със сърцето;

о имате проблеми с кръвта. За да проверите това трябва да Ви назначат кръвни изследвания;

е имате някакви проблеми с централната нервна система;

е имате псориазис (червени люспести петна по кожата, които обикновено засягат коленете, лактите и скалпа);

е в миналото сте имали тежка алергична реакция към хинин;

. имате генетично състояние, известно като „дефицит на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа“;

е имате рядкото заболяване порфирия, което засяга метаболизма.

е имате неактивна хронична инфекция с вируса на хепатит В

Преди да започнете лечение с МориВид:

е Трябва да отидете на очен преглед. Препоръчват се редовни прегледи, най-малко на всеки 12 месеца, докато приемате това лекарство.

Ако сте на възраст над 65 години и трябва да приемате висока доза (2 таблетки на ден) или имате проблеми с бъбреците, тогава този преглед трябва да се извършва по-често;

е Хидроксихлорохин може да причини понижаване на нивото на кръвната захар, Обърнете се към Вашия лекар да Ви информира какви са признаците и симптомите на ниски нива на глюкоза в кръвта. Може да се наложи проверка на нивото на кръвната захар.

Някои хора, лекувани с МориВид, могат да изпитат психични проблеми като ирационални мисли,

тревожност, халюцинации, обърканост или усещане за потиснатост, включително мисли за

самонараняване или самоубийство, дори лица, които никога не са имали подобни проблеми преди това. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции (вж. точка 4), незабавно потърсете лекарска помощ.

Има съобщения за сериозни кожни обриви при употребата на хидроксихлорохин (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции“). Често обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, по

гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са

предшествани от грипоподобни симптоми, например повишена температура, главоболие и болки в

тялото. Обривът може да прогресира до широко разпространено образуване на мехури и белене на

кожата. Ако развиете тези кожни симптоми, спрете приема на хидроксихлорохин и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете хидроксихлорохин сулфат.

Други лекарства и МориВид

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства. Това включва лекарства, които купувате без рецепта, включително

билкови лекарства.Това е така, защото хидроксихлорохин сулфатът може да удиецркее действие на други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияя пан чина, ( зИ работи хидроксихлорохин сулфатът. + | За са | Чех а Уведомете Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства: |. кара | ) ФА УИ Ае „АЕтувтик А „7

Едновременното приложение на МориВид с изброените по-долу лекарства може да увеличи риска да получите нежелани лекарствени реакции: е Някои антибиотици, използвани при инфекции (като напр. гентамицин, неомицин или

тобрамицин); » Циметидин (използва се при стомашни язви); о Неостигмин и пиридостигмин - използва се при мускулна слабост (миастения гравис); » Лекарства, които засягат бъбреците или черния дроб; » Лекарства, които засягат кожата или очите; о Халофантрин, мефлоквин (използват се при малария); » Амиодарон (използва се при сърдечни заболявания); . Моксифлоксацин (използва се за лечение на инфекции); е Лекарства, използвани за лечение на епилепсия. Следните лекарства могат да променят начина, по който действа хидроксихлорохинов сулфат или обратно, хидроксихлорохинов сулфат да повлияе действието на другите лекарства: е Дигоксин (използва се при сърдечни заболявания); е Лекарства за лечение на диабет (като инсулин или метформин); е Антиациди (използват се при киселини или лошо храносмилане).

Трябва да има най-малко 4 часа разлика между приема на тези лекарства и

хидроксихлорохинов сулфат; е Ваксина против бяс; е Циклоспорин (използва се след трансплантация на органи, за да се предотврати

отхвърлянето на трансплантирания орган); е Празиквантел (използва се за лечение на паразитни инфекции); е Агалсидаза (използва се за лечение на болестта на Фабри). Бременност, кърмене и фертилитет Бременност МориВид може да бъде свързан с леко повишен риск от големи малформации и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар прецени, че ползите надвишават

рисковете. Ако откриете, че сте бременна или планирате да имате бебе, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, за да преоцените необходимостта от лечение. Кърмене Не приемайте хидроксихлорохин сулфат, ако кърмите или планирате да кърмите. Това лекарство може да премине в малки количества в майчиното мляко. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете някакво лекарство, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали МориВид е подходящ за Вас. Шофиране и работа с машини Възможно е да получите проблеми със зрението, например замъглено зрение или е възможно да получите замайване, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини и уведомете веднага Вашия лекар. „МА ПО 3. « Как да приемате МориВид Ком «са г Ма СВ А А Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекарц А#ф не-сте сигурнизе нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ва Као на ! с ) Начин на приложение Уди 2) 7

Това лекарство е предназначено за приложение през устата. Поглъщайте таблетката цяла по време на хранене или с чаша мляко. Не чупете и не дъвчете таблетката. Ако приемате това лекарство за кожни проблеми, свързани с чувствителност към слънчева светлина, трябва да го приемате само по време на периодите на излагане на слънчева светлина. Вашият лекар ще определи дозата в зависимост от вашето телесно тегло. Ако смятате, че ефектът от лекарство е прекалено слаб или прекалено силен, не променяйте дозата сами, а се обърнете към Вашия лекар. Ако приемате това лекарство продължително време (повече от 6 месеца) за ревматоиден артрит и не усещате, че Ви помага, консултирайте се с Вашия лекар. Може да се наложи преустановяване на лечението. Може да отнеме няколко седмици, преди да забележите ефекта от това лекарство. Препоръчителната доза е: Профилактика на малария Дозата трябва да се прилага в един и същ ден всяка седмица. Профилактиката започва една седмица преди деня на пристигането и продължава поне 4 седмици след отпътуване от зоната на маларията. Възрастни: 400 то (2 таблетки) веднъж седмично. Лечение на малария Възрастни: Първоначално 800 тр (4 таблетки), 6 часа по-късно 400 пор (2 таблетки) и след това 400 те (2 таблетки) дневно в продължение на 2 дни, но 3 дни за хора с тегло над 60 Кг. Профилактично при лек обрив Възрастни: 200-400 пар, дневно, започвайки 14 дни преди очакваното начало на излагане на слънце. Полиморфен обрив и дискоиден лупус еритематозус Възрастни: Първоначално 400-800 тр дневно. Поддържаща доза 200-400 тр дневно. Болести на съединителната тъкан Възрастни: 200-400 пр дневно. Употреба при деца и юноши Трябва да се използва най-малко ефективната доза и не трябва да надвишава 6,5 пър/Кр/ден на базата на идеалното тегло. Следователно таблетката от 200 пр не е подходяща за деца с идеално тегло под 31 Кр. Това лекарство е подходящо само за деца с тегло над 31 Кр, Ако сте приели повече от необходимата доза МориВид Ако случайно приемете повече от необходимата доза МориВид, трябва незабавно да информирате Вашия лекар или да отидете в болница. Вземете тази листовка с Вас, за да може медицинските специалисти да разберат какво точно сте взели. Могат да се наблюдават следните прояви: главоболие, проблеми със зрението, ниско кръвно налягане, конвулсии (пристъпи), сърдечни проблеми, последвани от внезапно затруднено дишане, както и проява на остра сърдечна недостатъчност. Ако случайно малко дете приеме таблетки МориВид, веднага заведете детето в болница. Ако сте пропуснали да приемете МориВид ранна Ако сте пропуснали да приемете една доза МориВид, вземете я веднага ( ада Ако обаче е дошло време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната за6у, йтез доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. ж дж: ме Ф, И Ако сте спрели приема на МориВид ЕЗ ш Кр # Да СИ Те Ку осректъ МТ И р И Ма

Продължавайте да приемате МориВид, докато Вашият лекар не ви каже да спрете. Не спирайте приема на лекарството само защото се чувствате по-добре. Ако го спрете, Вашето заболяване може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар АЖф Не-сте сигурни нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Е а Ци | Начин на приложение уа с ка

Това лекарство е предназначено за приложение през устата. Поглъщайте таблетката цяла по време на хранене или с чаша мляко. Не чупете и не дъвчете таблетката. Ако приемате това лекарство за кожни проблеми, свързани с чувствителност към слънчева светлина, трябва да го приемате само по време на периодите на излагане на слънчева светлина. Вашият лекар ще определи дозата в зависимост от вашето телесно тегло. Ако смятате, че ефектът от лекарство е прекалено слаб или прекалено силен, не променяйте дозата сами, а се обърнете към Вашия лекар. Ако приемате това лекарство продължително време (повече от 6 месеца) за ревматоиден артрит и не усещате, че Ви помага, консултирайте се с Вашия лекар. Може да се наложи преустановяване на лечението. Може да отнеме няколко седмици, преди да забележите ефекта от това лекарство. Препоръчителната доза е: Профилактика на малария Дозата трябва да се прилага в един и същ ден всяка седмица. Профилактиката започва една седмица преди деня на пристигането и продължава поне 4 седмици след отпътуване от зоната на маларията. Възрастни: 400 те (2 таблетки) веднъж седмично. Лечение на малария Възрастни: Първоначално 800 те (4 таблетки), 6 часа по-късно 400 те (2 таблетки) и след това 400 те (2 таблетки) дневно в продължение на 2 дни, но 3 дни за хора с тегло над 60 Ке. Профилактично при лек обрив Възрастни: 200-400 те дневно, започвайки 14 дни преди очакваното начало на излагане на слънце. Полиморфен обрив и дискоиден лупус еритематозус Възрастни: Първоначално 400-800 тр дневно. Поддържаща доза 200-400 те дневно. Болести на съединителната тъкан Възрастни: 200-400 те дневно. Употреба при деца и юноши Трябва да се използва най-малко ефективната доза и не трябва да надвишава 6,5 глр/Кр/ден на базата на идеалното тегло. Следователно таблетката от 200 те не е подходяща за деца с идеално тегло под 31 Ке. Това лекарство е подходящо само за деца с тегло над 31 Ке. Ако сте приели повече от необходимата доза МориВид Ако случайно приемете повече от необходимата доза МориВид, трябва незабавно да информирате Вашия лекар или да отидете в болница. Вземете тази листовка с Вас, за да може медицинските специалисти да разберат какво точно сте взели. Могат да се наблюдават следните прояви: главоболие, проблеми със зрението, ниско кръвно налягане, конвулсии (пристъпи), сърдечни проблеми, последвани от внезапно затруднено дишане, както и проява на остра сърдечна недостатъчност. Ако случайно малко дете приеме таблетки МориВид, веднага заведете детето в болница. Ако сте пропуснали да приемете Мори Вид а Ако сте пропуснали да приемете една доза МориВид, вземете я веднага / ела Ако обаче е дошло време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната ззбу Ител „доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ж Ке па - УМ Ако сте спрели приема на МориВид 3 ци ме н # МТ е ВИ

Продължавайте да приемате МориВид, докато Вашият лекар не ви каже да спрете. Не спирайте приема на лекарството само защото се чувствате по-добре. Ако го спрете, Вашето заболяване може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на МориВид и уведомете незабавно Вашия лекар, или отидете в най-близката

болница, ако получите някон от следните нежелани лекарствени реакции:

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

е Алергична реакция. Симптомите могат да включват: червен обрив или подутини по кожата, затруднено преглъщане или дишане, подуване на клепачите, устните, лицето, гърлото или езика.

е Тежки кожни реакции като поява на мехури, широко разпространена люспеста кожа, гнойни пъпки, висока температура, зачервяване и чувствителност към слънцето.

е Мехури или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите, грипоподобни симптоми и треска. Това може да бъде състояние, наречено синдром на Стивънс-Джонсън,

Спрете приема на МорнВид н уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции (може да се наложи спешно медицинско лечение):

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

. Някакви проблеми със зрението, като промени в цвета на очите и проблеми със зрението, като замъгляване, чувствителност към светлина или промени в цветното зрение.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от | на 100 души)

е Мускулна слабост, спазми, скованост, изтръпване Ако приемате това лекарство дълго време, Вашият лекар ще Ви назначи редовни изследвания на мускулите и сухожилията.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

е Чести инфекции като треска, силно втрисане, болки в гърлото или поява на ранички в устната кухина или гърлото. Това може да са признаци на заболяване на кръвта, като напр. левкопения или агранулоцитоза.

. По-лесна поява на синини по кожата. Това може да се дължи на заболяване на кръвта, наречено тромбоцитопения,

е Умора, отпадналост или замаяност и бледа кожа. Това може да са прояви на анемия.

» Слабост, недостиг на въздух, чести инфекции. Това може да са симптоми на апластична анемия, което означава неспособност на костния мозък да произведе червени кръвни клетки.

е Отслабване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което води до затруднено дишане, кашлица, високо кръвно налягане, отоци, повишена сърдечна честота, понижено количество на отделената урина. дув зо

е Ниски нива на кръвна захар (хипогликемия). Може да почувствате не 2 треперенбр изпотяване. < И ра: са

е Чернодробни проблеми. Симптомите могат да включват общо нераз до кенирхък Или ра | жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), тъмна урина, гадене, п РА к Пер. Ла Бремна

Ша ши ми: мъ б9 5 ме

болка. Наблюдавани са редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи).

е Припадъци.

е Липса на движение, скованост, треперене или необичайни движения на езика и устата.

Тежки кожни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазин мерки“), например:

е обрив с повишена температура и грипоподобни симптоми и увеличени лимфни възли. Това може да бъде заболяване, наречено лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ОКЕ55);

е образуване на мехури, широко разпространени участъци по кожата с образуване на люспи, мехурчета пълни с гной, придружено с повишена температура. Това може да бъде заболяване, наречено остра генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕР);

е образуване на мехури или белене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите, грипоподобни симптоми и повишена температура. Това може да бъде заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън (515);

е множество кожни лезии, сърбеж по кожата, болки в ставите, повишена температура и общо неразположение. Това може да бъде заболяване, наречено токсична епидермална некролиза (ТЕМ)

е кожна реакция, включително надигнати, морави болезнени рани, особено върху ръцете, дланите, пръстите, лицето и врата, които могат да бъдат придружени и от повишена температура. Това може да е заболяване, наречено синдром на Суиг.

Вашият лекар може да Ви назначи следните изследвания:

е ЕКГ (елекгрокардиограма) - запис на електрическата активност на сърцето;

е Диагностика на мускулната функция и сухожилните рефлекси;

е Кръвни тестове.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане

сериозна или продължи повече от няколко дни:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

е Болки в стомашната област;

е Отпадналост.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

е Кожни обриви, сърбеж;

е Диария, слабост;

е Липса на апетит (анорексия);

. Главоболие;

е Промени в настроението, изразяващи се с неконтролируем смях или плач.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

е Промени в цвета на кожата или лигавицата на носа или устата;

е. Косопад или промяна в цвета на косата;

е Нервност;

е. Шум в ушите;

е Световъртеж или замаяност;

е Промени в показателите на изследванията на чернодробните ензими. И а тт

7 нъ НС са

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните Дая и ЕА

е Псориазис (червени люспести петна по кожата, които обикновено заспа: ойете ак и скалпа); Драло а

е | Загуба на слуха; ФА Чани Е) /

Мдси тр, 7

е Усещане за потиснатост или мисли за самонараняване или самоубийство, халюцинации, чувство на нервност или тревожност, обърканост, възбуда, трудности при заспиване, чувство на приповдигнатост или превъзбуда;

е Болка в стомаха, отпадналост, припадъци, поява на мехури, сърбеж (симптоми на порфирия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София

уебсайт: угулу.Бда.Бв

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа МориВнд

е. Активното вещество е: хидроксихлорохинов сулфат (БудгохусШогодите зи ае)

Всяка таблетка съдържа 200 пар хидроксихлорохинов сулфат.

е Другите съставки са:

Ядро на таблетката: царевично нишесте, калциев хидрогенфосфат дихидрат, полисорбат 80, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк. Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), талк.

Как изглежда МориВид и какво съдържа опаковката

МориВид представлява бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с релефно

изображение 200 от едната страна и гладки от другата, опаковани в блистери.

МориВид се предлага в опаковка, съдържаща 10 или 30 филмирани таблетки. ч

КДА ПО де, МЛ Притежател на разрешението за употреба и производител У/ върл , ЧАС аака

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД Ее оре ре |

бул. г. М. Димитров” Хо 1, София 172, България 1 р дръна 7 Це ,

е-та!!: мо(ф«каКарйагта.соп Дата на последно преразглеждане на листовката: Април, 2024 Други източници на информация Подробна и актуализирана информация за този лекарствен продукт е налична чрез сканиране със смартфон на ОК кода, включен в листовката и картонената опаковка: са БИ с Същата информация е налична и на следния ИК!, адрес: 1 В.Бр/топ, на уебсайта на Чайкафарма Висококачествените Лекарства: ул са Карвагта.сот, както и на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: мулу Ба. Бе. „лан 33 А, рид» зо, СИ радва 2 4 ДГ Ач зА | ан ТИ) Ви? сж) Х Да м г. ”-: я Ше. А Е влук 99 Ба щ Кт

Какво съдържа МориВид

. Активното вешество е: хидроксихлорохинов сулфат (удгохусНогодите 5и ае)

Всяка таблетка съдържа 200 те хидроксихлорохинов сулфат.

е Другите съставки са:

Ядро на таблетката: царевично нишесте, калциев хидрогенфосфат дихидрат, полисорбат 80, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк. Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), талк.

Как изглежда МориВид и какво съдържа опаковката

МориВид представлява бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с релефно

изображение 200 от едната страна и гладки от другата, опаковани в блистери.

МориВид се предлага в опаковка, съдържаща 10 или 30 филмирани таблетки. -

ЗЯ ПО ло Е «а

Притежател на разрешението за употреба и производител сув

Е АЕ „Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД ЕЕ «8 > |

е-та!: тбо(фкснащКарнагта.сот Дата на последно преразглеждане на листовката: Април, 2025 Други източници на информация Подробна и актуализирана информация за този лекарствен продукт е налична чрез сканиране със смартфон на ОК кода, включен в листовката и картонената опаковка: 5 (5 Бр ара Същата информация е налична и на следния (ЕТ, адрес: с.Ър/топ, на уебсайта на Чайкафарма Висококачествените Лекарства: ул ЛсНаКарнагта.сошт, както и на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: умл/.Бда.Бо. а ПТ с / фена Зу ИЛИ „68.