Mogilarta

Могиларта 80 mg/25 те таблетки е комбинация ОТ две активни вещества, телмисартан и

хидрохлоротиазид в една таблетка. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

- Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на ангиотензин П рецептора. Ангиотензин-П е вещество продуцирано в организма, което стеснява кръвоносните съдове, с което повишава кръвното налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат, а кръвното налягане се понижава.

- Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които повишават продукцията на урина, което води до понижаване на кръвното налягане.

Високото кръвно налягане, оставено без лечение, може да увреди кръвоносните съдове в няколко органа, което понякога води до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, удар или слепота. Обикновено няма симптоми на високо кръвно налягане преди да настъпи увреждане. Поради

Ке

това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се проверява дали:е-в.нормадни граници. 2 # eh ag, Se Могиларта 80 то/25 mg таблетки се използва за лечение На високо кръвно налагане (ес

Не приемайте Могиларта 80 mg/25 mg таблетки

- ако сте алергични КЕМ телмисартан или към някоя ОТ останалите съставки На ТОВА лекарство (изброени в точка 6);

- ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, получени от сулфонамид;

- ако сте след 3-ти месец на бременност (По-добре е да се избягва Могиларта 80 mg/25 mg таблетки и в ранната бременност — вижте точката за бременност.); - ако имате тежки чернодробни проблеми като холелитиаза или билиарна обструкция (проблеми с

оттичанета на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване;

- акоимате тежко бъбречно заболяване; - ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се подобряват с лечение;

- ако имате диабет или увредена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените важи за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Могиларта 80 mg/25 mg таблетки.

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния или заболявания:

- Ниско кръвно налягане (хипотония), което може да се получи, ако сте дехидратирани (прекомерна а загуба на телесна течност) или имате дефицит на соли поради диуретично лечение (таблетки за отделяне на урина), при диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа,

- Бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация;

- Стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека);

- Чернодробно заболяване;

- Проблеми със сърцето;

- Диабет;

- Подагра;

- Повишени нива на алдостерон (задръжка в организма на вода и соли заедно с нарушено равновесие на различни минерали в кръвта);

- Системен лупус еритематозус (наричан още „лупус“ или „СЛЕ“) - заболяване, при което имунната система на организма атакува самия организъм;

- Активното вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намаляване на зрението и болка в очите. Това могат да бъдат симптоми на повишено налягане в очите и може да стане часове до седмици след приема на Могиларта 80 mg/25 mg таблетки. Това може да доведе до постоянно увреждане на зрението, ако не се лекува.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Могиларта 80 mg/25 mg таблетки: е ако приемате някое ОТ следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета; - алискирен. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Могиларта 80 mg/25 mg таблетки”. е ако приемате дигоксин.

Могиларта 80 ме/25 mg таблетки не се препоръчва при ранна бременност и нел след 3-ти месец на бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се (вижте точката за бременност). 2

Лечението с хидрохлоротиазид може да причини електролитен дисбаланс На организма. аТ / симптоми На воден или електролитен дисбаланс са сухота в устата, слабост, летаргия Сау безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, мускулна умора и абнормно ускорена

сърдечна дейност (повече от 100 удара в минута). Ако получите някое от тези състояния, трябва да уведомите Вашия лекар.

Трябва да уведомите Вашия лекар и ако развиете повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток и поява на мехури), които се развиват по-бързо от обичайното.

В случай на операция или прилагане на упойка, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате Могиларта 80 то/25 те таблетки.

Могиларта 80 то/25 mg таблетки може да бъде по-слабо ефективен в понижаване на кръвното налягане на пациенти от черната раса.

Деца и юноши Употребата на Могиларта 80 mg/25 mg таблетки при деца и юноши на възраст до 18 години не се

препоръчва.

Други лекарства и Могиларта 80 mg/25 mg таблетки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другите лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да трябва да преустановите приема на едно от тези лекарства. Това важи особено за изброените по-долу лекарства, приемани едновременно с Могиларта 80 mg/25 mg таблетки:

- Лекарства, които съдържат литий за лечение на някои видове депресия;

- Лекарства, свързани с нисък калий в кръвта (хипокалиемия), като други диуретици („таблетки за повишено уриниране“), лаксативи (напр. рициново масло), кортикостероиди (напр. преднизон), АСТН (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин С натрий (антибиотик), и салицилова киселина и производните i;

- Щадящи калия диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, АСЕ инхибитори, които може да повишат нивата на калий в кръвта;

- Лекарства 3a сърцето (напр. дигоксин) или лекарства за контролиране на ритъма на сърцето (напр. хинидин, дизопирамид);

- Лекарства, използвани за психични увреждания (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин);

- Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, болкоуспокояващи, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит, и витамин Р добавки;

- Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Могиларта 80 mg/25 mg таблетки” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

- Дигоксин.

Могиларта 80 т-/25 mg таблетки може да повиши ефекта на намаляване на кръвното налягане на други лекарства. използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за намаляване на кпъвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това ниското кръвно налягане може да се задълбочи от алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти. Може да забележите това като световъртеж при изправяне. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да се коригира дозата па другото лекарство докато приемате Могиларта 80 mg/25 mg табл

ю

Бременност и 1з.рмене

Бременност х И Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може даза! ere).

Обикновено Вашия лекар ще Bu посъветва да спрете приема на Могиларта 80 mg/25 mg таблетки преди да забремснеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате други лскарства наместо Могиларта 80 mg/25 те таблетки. Могиларта 80 mg/25 mg

таблетки не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема след 3-ти месец на бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Могиларта 80 mg/25 mg

таблетки не се препоръчва при кърмачки и Вашият лекар може да избере за Вас друго лекарство, ако искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора усещат замайване или умора, когато приемат Могиларта 80 mg/25 mg таблетки. Ако усетите замайва е или умора, Не шофирайте и не работете с машини.

3. Как ga приемате Могиларта 80 то/25 те таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Могиларта 80 mg/25 mg таблетки е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Можете да приемате Могиларта 80 mg/25 mg таблетки със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга неалкохолна напитка. Важно с да приемате Могиларта 80 mg/25 mg таблетки всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже друго.

Ако черният Bu лроб не работи добре, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg един път дневно.

Ако сте приелн повече от необходимата доза Могиларта 80 mg/25 mg таблетки Ако по невнимание приемете прекалено много таблетки, обадете се незабавно на Вашия лекар, фармацевт или г спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Могиларта 80 то/25 mg таблетки

Ако сте пропуспали една доза, не се притеснявайте. Вземете я веднага щом се сетите и след това продължете както обичайно. Ако не вземете таблетката в същия ден, вземете нормалната доза на следващия ден. 11с вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможи" лежелани реакции

Както всички лс карства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

приема на лекарството и дас се обадят на своя лекар. Ако не се лекуват, тези реакции "Morar а да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис е наблюдавана само при телмисартан, но не може да бъде изключен и за Могиларта 80 mg/25 mg таблетки.

Възможни нежелани реакции на Могиларта 80 mg/25 mg таблетки:

Чести нежелан: :гакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Замайване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Намалени нива нг калий в кръвта, тревожност, загуба на съзнание (синкоп), усещане за изтръпване и иглички (парестелия), усещане за световъртеж (вертиго), ускорено сърцебиене (тахикардия), нарушен сърдечен ритъм. ниско кръвно налягане, внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария. сухота в устата, подуване на корема, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (невъзможност за получаване и задържане на ерекция), болка в гърдите, повишени нива на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани геакции (може да засегнат до | на 1 000 души): Възпаление на бслия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематозус

(заболяване, при <оеТо имунната система на организма го атакува, причинявайки ставни болки, кожни обриви и гисока температура); възпалено гърло, възпалени синуси, усещане 3a тъга (депресия), трудно заспива: (безсъние), увредено зрение, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (лошо храносмилане), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), абнормна чернодробна функция (тези нежелани реакции са по-характерни за пациенти от Япония), бърз оток на кожата и лигавиците, кос: може да доведе и до смърт (ангиоедем и с фатален изход), зачервяване на кожата

(еритем), aneprio сН реакции като сърбеж или обрив, повишено потене, уртики (уртикария), ставна болка (артралгич: и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобна болест, болка, повишени нива на пикочиа хиселина, ниски нива на натрий, повишени нива На креатинин, чернодробни ензими или креатин фос- окиназа в кръвта.

Нежелани реакции, съобщавани при отделните компоненти, може да бъдат потенциално нежелани реакции при Моглларта 80 mg/25 mg таблетки, дори да не са наблюдавани в клиничните изпитвания с това лекарствс.

Телмисартан

При пациенти. |: тема само телмисартан, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелли:: реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на го: sire дихателни пътища (напр. възпалено гърло, възпалени синуси, обикновена настинка), ин зин на пикочните пътища, дефицит на червени кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий, забавена сърдечна дейност (брадикардия), бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки нежелани рсакции (може да засегнат до 1 на | 000 души): Сепсис“ (често ипичан „отравяне на кръвта“), е тежка инфекция с възпалителна реакция на целия организъм, кояте може да доведе до смърт, нисък брой тромбоцити (намаляване на броя на тромбоцитите. «сто повишава риска от кървене или образуване На синини), повишение на определени бсл:! кръвни клетки (еозинофилия), сериозна алергична реакция (напр. свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), ниски нива нак „захар (при пациенти с диабст), раздразнен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, ВЕ палеца Зу сухожилията, намален хемоглобин (кръвен протеин), сънливост. a —_ ‘i

Много редки 1.) лани реакции (може да засегнат до | на 10 000 души): 119 Прогресивно o6p.":ysaHe на ръбцова тъкан в белите дробове (скарифициране на (интерстицилл:7 -глодробно заболяване)“ А

и

* Събитието маже да се е случило случайно или да бъде свързано с неизвестенза М механизъм.

nN

++Случаи на про: песиращо скарифициране на белодробната тъкан са били съобщавани при прием на тепмисартан. Не е известно с: се дали телмисартан е бил причинителят.

Хидрохлоротниялзид При пациенти, приемали само хидрохлоротиазид, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Нежелани реакци г с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Възпаление на --нчените жлези, намаление на броя на клетките в кръвта, включително броя на червените и бел: с кръвни клетки, нисък брой тромбоцити (намаляване на броя на тромбоцитите, което повишаг:: г. ска от кървене или образуване на синини), сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност, тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване), намален или липсващ апетит, безпокойство, замайване, замъглено или с променен в жълт фон зрение, намалено зрение и болка в очите (възможни прояви на остра болка или слабост на мускулите или остро-ъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпален панкреас, раздразнен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), лупус-подобен синдром (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематозус. пр: което имунната система на организма го атакува), кожни нарушения, като възпалени кръпоносни съдове на кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мсхури и обелване на горния слой на кожата (токсична енидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, захар в урината (глюкозурия), висока температура, напулиено електролитно равновесие, високи нива на холестерол в кръвта, намален кръвен обем, ис: шени нива на захар или масти в кръвта.

Съобщаване na гсжелани реакции . Ако получите tar кви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички козможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реак: директно чрез националната система за съобщаване, в

Изпълнителна аггиция по лекарствата

ул. „Дамян Гр. е” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.) Като сом: с информация ст:

„кслани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече зо безопасността на това лекарство,

Да се съхранят: : място, недостъпно за деца.

Не използвате “за лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената оплакозка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния еН от посочения месец. и

3a AVAL блистери и бутилка от твърд полиетилен (HDPE): Този лекарствен специални yore : за съхранение. #

За АРУБС 7 оличстер: Да се съхраняза под 30°C.

f

Не изхвърля!“ п :«арствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. По! Вашия dapsiauce: как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване па ON НАТА среда.

6. Cpau. се На опаковката и допълнителна информация

Какво съд: “ „огиларта 80 mg/25 mg таблетки

- Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 те хидрохлоротиазид.

- Другите cv. гавки са магнезиев стеарат (E470b), натриев хидроксид, меглумин, повидон,

натриев им:пестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, манитол (E421). Как изглеж ла >“ силарта 80 mg/25 mg таблетки и какво съдържа опаковката Бяла до now: Г . тлблетка с размер 9,0 x 17,0 mm, с овална и двойноизпъкнала форма, с надпис

“ТН” от едната страна и “25” от другата.

Блистерни опакос:хи: 14, 28 и 56 таблетки Бутилка: 30, 90 и 250 таблетки

Не всички веле" опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Ipurexate.: и: разрешението за употреба Sigillata Ltd.

Suite 23, Park Ro: | House, 23 Park Royal Ва, London, NW 10 7") Обединено клаг.-. во

Производител

Actavis hf.

Reykjavikurvceer 78, 220 Hafnarfjérdur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 016 Buide: iidustrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Малта

Merckle Сто: |

Ludwig-Merekle-Strabe 3

89143 Ваше се:

Германия

Teva Pharma i3.V.

Swensweg 5, 203! GA Haarlem

Нидерланд

Този лекар: +: продукт е регистриран в държавите-членки на ЕЙП под следи Дания Mosgilarta Германия Mogilarta 80 mg/25 mg Tabletten Италия Унгария Telmisartan/НСТ-Teva 80 mg/25 mg tabletta Чезимка peny oie: Telmisartan/hydrochlorotiazid Teva 80 mg/25 mg Словакия Mogilarta 80 mg/25 mg Румъния Mogilarta 80 mg/25 mg comprimate България Могиларта 80 mg/25 mg таблетки Испания Mogilarta 80 mg/25 mg comprimidos EFG Португалия Mogilarta

Дата на послелил преразглеждане на листовката