Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial, colourless glass class I x 1

Митоксантрон Ебеве съдържа активното вещество митоксантрон. Митоксантрон Ебеве принадлежи на

група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства. Той принадлежи и към

подгрупата на противораковите лекарства, наречени антрациклини. Митоксантрон Ебеве предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват. Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение.

Митоксантрон Ебеве се използва за лечение на:

- рак на гърдата в напреднал стадий (метастатична форма);

- Вид на рак на лимфните възли (не-Хочкинов лимфом);

- рак на кръвта, при който костният мозък (спонгиозната тъкан, намираща се в големите кости) произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия);

- рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза). Митоксантрон Ебеве се използва в комбинация с други лекарствени продукти при това показание;

- болка поради рак на простатата в напреднал стадий, в комбинация с кортикостероиди;

- високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развиващо се инвалидизиране, когато не съществуват други възможности за лечение (вижте точки 2 и 3).

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, Митоксантрон Ебеве може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-честите нежелани реакции при митоксантрон са увреждане на сърцето

(миокардна токсичност) и миелосупресия (намалена активност на костния мозък).

Някон нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Ако се появи някоя от следните реакуии, уведомете незабавно Вашия лекар:

- Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки

- Необичайно кръвонасядане или кървене, като изкашляне на кръв, кръв във повърнати материи или в урината, или черни изпражнения (потенциален признак на намален брой тромбоцити)

- Нови или влощаващи се затруднения в дишането

- Болка в гърдите, задух, промяна в сърдечната дейност (ускоряване или забавяне), задръжка на течност (оток) в глезените или краката (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми)

- Тежък сърбящ обрив (уртикария), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане), или ако имате усещането, че ще припаднете, това може да са признаци на тежка алергична реакция

- Висока температура или инфекции

За пациенти, които се лекуват за рак:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Инфекции

- Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия). Може да се наложи да Ви бъде направено кръвопреливане

- Нисък брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили и левкоцити)

- Гадене

- Повръщане

- Косопад

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Нисък брой на тромбоцитите, което може да причини кървене или кръвонасядане

- Нисък брой от определени бели кръвни клетки (гранулоцити)

. Загуба на апетит са И

- Умора, слабост или липса на енергия „зетя .

Хе “/ х «а кана

- Застойна сърдечна недостатъчност (тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв)

- сърдечен инфаркт

- Недостиг на въздух

- Запек

- Диария

- Възпаление на устата и устните

- Висока температура

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- Намалена активност на костния мозък. Вашият костен мозък може да бъде по-инхибиран или да бъде инхибиран за по-продължителен период, ако сте били на химиотерапия или лъчелечение.

- Недостатъчна продукция на кръвни клетки в костния мозък (костно-мозъчна недостатъчност)

- Отклонение в броя на белите кръвни клетки

- Тежка алергична реакция (анафилактична реакция, включително анафилактичен шок) - може да

получите внезапен сърбящ обрив (уртикария), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните,

устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане), и може да имате

усещането, че ще припаднете

- Инфекции на горните дихателни пътища

- Инфекции на пикочните пътища

- Отравяне на кръвта (сепсис)

- Инфекции, причинени от микроорганизми, които нормално не причиняват заболяване при здрава имунна система (опортюнистични инфекции)

- Рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, АМГ)

- Болестни промени в костния мозък, които причиняват образуването на променени кръвни клетки, което води до левкемия (миелодиспластичен синдром (МДС))

- Промяна на теглото

- Метаболитни нарушения (синдром на туморен лизис)

- Тревожност

- Обърканост

- Главоболие

- Усещане за мравучкане

- Неправилен сърдечен ритъм или забавена сърдечна дейност

- Отклонения в електрокардиограмата

- Намаление на обема на кръвта, която може да изпомпва лявата камера, без симптоми

- Кръвонасядане

- Силен кръвоизлив

- Ниско кръвно налягане

- Коремна болка

- Кървене в стомаха или червата, което може да включва кръв в повърнати материи, кървене при изпразване на червата или черни катранени изпражнения

- Възпаление на лигавицата

- Възпаление на панкреаса

- Чернодробни нарушения

- Кожно възпаление (еритема)

- Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите)

- Обрив

- Промени в цвета на бялото на очите МЕ Промяна в цвета на кожата „ама

ко 04 кб, Те

- Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация): о Зачервяване (еритема) о Оток о Болка с Усещане за парене и/или промяна в цвета на кожата о Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на мъртвата тъкан и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза, повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта) - Увреждане на бъбреците, причиняващо оток и слабост (нефропатия) - Промяна на цвета на урината - Липса на менструация (аменорея) - Оток (едем) - Нарушение на вкуса Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - Възпаление на белите дробове (пневмония) - Увреждане на сърдечния мускул, което не му позволява да изпомпва кръв добре (кардиомиопатия) За пациенти, които се лекуват за множествена склероза: Много чести (може да засегнат повече от 4 на 10 душн) - Инфекции, включително инфекции на горните дихателни пътища и пикочните пътища - Гадене - Косопад - Липса на менструация (аменорея) Чести (може да засегнат до 1 на 10 душн) - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия). Може да се наложи да Ви бъде направено кръвопреливане. - Нисък брой на определени бели кръвни клетки (гранулоцити и левкоцити) - Запек - Повръщане - Диария - Възпаление на устата и устните - Отклонение в броя на белите кръвни клетки - Главоболие - Неправилен сърдечен ритъм - Отклонения в електрокардиограмата - Намаление на обема на кръвта, която може да изпомпва лявата камера, без симптоми - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза) Нечести (може дя засегнат до 1 на 100 души) - Възпаление на белите дробове (пневмония) - Отравяне на кръвта (сепсис) - Инфекции, причинени от микроорганизми, които нормално не причиняват заболяване при . имунна система (опортюнистични инфекции) АНИ, - Рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, АМТ.) ЕС пе „2. А Со еее /07 /

- Костно-мозъчни аномалии, които причиняват формирането на анормални кръвни клетки, което води до левкемия (миелодиспластичен синдром (МДС))

- Недостатъчна продукция на кръвни клетки в костния мозък (костно-мозъчна недостатъчност)

- Намалена активност на костния мозък. Вашият костен мозък може да бъде по-инхибиран или да бъде инхибиран за по-продължителен период, ако сте били на химиотерапия или лъчелечение.

- Ниски нива на тромбоцити -което може да причини кървене или кръвонасядане

- Нисък брой от определени бели кръвни клетки (неутрофили)

- Тежка алергична реакция (анафилактична реакция, включително анафилактичен шок) - може да получите внезапен сърбящ обрив (уртики), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане), и може да имате усещането, че ще припаднете

- Загуба на апетит

- Промяна на теглото

- Тревожност

- Обърканост

- Усещане за мравучкане

- Умора, усещане за слабост и липса на енергия

- Тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв (застойна сърдечна недостатъчност)

- Увреждане на сърдечния мускул, което не му позволява да изпомпва правилно (кардиомиопатия)

- Забавена сърдечна дейност

- Сърдечен пристъп

- Необичайно кръвонасядане

- Силен кръвоизлив

- Ниско кръвно налягане

- Недостиг на въздух

- Коремна болка

- Кървене в стомаха или червата, което може да включва кръв в повърнати материи, кървене при изпразване на червата или черни катраяни изпражнения

- Възпаление на лигавицата

- Възпаление на панкреаса

- Чернодробни нарушения

- Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите)

- Обрив

- Промени в цвета на бялото на очите

- Промяна в цвета на кожата

- Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация):

о Зачервяване (еритема)

о Оток

о Болка

о Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата

о Меъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа

- Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на черкодробната и бъбречната

функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)

- Увреждане на бъбреците, причиняващо оток и слабост (нефропатия)

- Промяна на цвета на урината

- Оток (едем)

- Висока температура ет щ

ПГ / е В Те

- Внезапна смърт

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Няма

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към

Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417,

уебсайт: уу/м/.Бда-ЪБе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25”С. Да не се замразява.

След първото отваряне, концентратът трябва да се разтвори незабавно.

След разреждане: 24 часа при 2-8“С,

Не използвайте Митоксантрон Ебеве след датата на изтичане срока на годност, посочена върху

опаковката. Срокът на годност се отнася за последния ден на посочения месец.

Разтворите на митоксантрон са доказано стабилни химически и физически за 24 часа при стайна

температура. От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.

В случай, че лекарственият продукт не се използва незабавно, ползвателят е отговорен за времето и

условията на съхранението му преди употребата, които нормално не трябва да превишават 24 часа, при

температура между 2-8“С, освен в случай, че разтварянето/разреждането е осъществено в контролирани

и валидирани асептични условия.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.