Misodel

Мизодел съдържа активното вещество мизопростол. Мизодел се използва, за да се започне процеса на раждане след 36-та седмица на бременността. Мизопростол принадлежи към група лекарства, наречени простагландини. Простагландините имат две действия по време на раждането. Едното е да омекотят шийката на матката (цервикс), така че бебето да бъде изродено по-лесно през влагалището. Второто действие е да предизвикат започване на контракции, което ще помогне за изтласкване на бебето навън от утробата (матката). Възможно е да има няколко причини, поради които може да се нуждаете от помощ за започване на този процес. Попитайте Вашия лекар, ако имате нужда от повече информация.

Не използвайте Мизодел: - ако сте алергични към мизопростол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако раждането е започнало - ако бебето Ви не е в добро здравословно състояние и/или е има дистрес - ако са били приложени окситоцинови медикаменти (лекарства, използвани, на раждането) и/или други лекарства предизвикващи раждане (Вижте , Предупреждения и предпазни мерки" и „ Други лекарства и Мизодел" - ако сте имали предишна операция на маточната шийка или на утробата цезарово сечение при предишно раждане

- ако имате някакви аномалии на утробата, като матка със „сърцевидна форма" (двурога матка) - ако плацентата е покрила родовия канал (плацента превия) или ако сте имали някакво вагинално кървене с неизяснен произход след 24-та седмица на тази бременност - ако бебето Ви не е в правилно положение в утробата, за да се роди по естествен начин (малпозиция на плода) - ако имате някакви признаци или симптоми за възпаление на водите, които обграждат Вашето бебе (хориоамниотит), освен ако вече не е било приложено лечение - ако сте преди 36-та гастрационна седмица. Предупреждения и предпазни мерки Мизодел трябва да се прилага само под наблюдението на специалист. Вашият лекар или медицинска сестра ще следи внимателно активността на утробата Ви, състоянието на Вашето бебе и промените в шийката на утробата (шийката на матката), след поставянето на Мизодел. Мизодел може да предизвика силна стимулация на утробата, ако е оставен на място след започване на раждането (Вижте „Ако сте използвали повече от необходимата доза Мизодел" по-долу). В случай, че утробните контракции са удължени или силни или Вашият доктор или медицинска сестра са загрижени за Вас или Вашето бебе, Мизодел ще бъде премахнат. Ако утробните контракции продължат след отстраняването на Мизодел, може да бъде приложено токолитично лечение, което ще забави контракциите Ви. Ефектът на Мизодел не е изследван при жени с тежка прееклампсия (състояние, при което бременната жена страда от високо кръвно налягане, има протеини в урината и възможни други усложнения). Мизодел не е изследван при жени, чиито води са изтекли преди повече от 48 часа преди поставянето на Мизодел. Моля, уведомете Вашия лекар, ако смятате че е възможно вашите води да са изтекли (преждевременно спукване на околоплодната мембрана). Ако имате инфекция (Streptococcus група В), която изисква превантивна антибиотична терапия, е възможно да Ви бъде провеждано антибиотично лечение едновременно с Мизодел или преди това, така че Вие и Вашето бебе да бъдете лекувани преди раждането. Ако знаете, че имате инфекция, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако Вашият лекар установи, че лечението с окситоцин (лекарство, използвано за улесняване на раждането) трябва да започне, Мизодел трябва да се отстрани от лекаря или медицинската сестра, най-малко 30 минути, преди прилагането на окситоцин (Вижте „Не използвайте Мизодел" по-горе и „Други лекарства и Мизодел" по-долу). Повторна доза Мизодел не е препоръчителна, тъй като ефектът от повторна доза не е изследван. Повишен риск от дисеминирана интраваскуларна коагулация (тежко кървене) след раждането е описана при пациенти, чието раждане е предизвикано чрез някакъв метод. повече от едно бебе и няма опит с употребата на Мизодел при жени, които са имает три предишни вагинални раждания след 24-та седмица от бременността. « ЗАКЛИКА БИВН

Мизодел се използва само, ако имате медицински основания за нужда от помощ за започване на раждане. Други лекарства и Мизодел Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят на ефекта на Мизодел. Мизодел не трябва да се прилага едновременно с окситоцинови медикаменти (лекарства, използвани за улесняване на раждането) и/или други лекарства за подпомагане започването на раждане (Вижте „Не използвайте Мизодел" и „Предупреждения и предпазни мерки" по-горе) Бременност и кърмене Мизодел се използва за подпомагане започването на раждане след 36-та седмица на бременността. Мизодел не трябва да се използва в други етапи от бременността. Мизопростоловата киселина може да се екскретира в коластрата (течност, която се отделя от грдите през първите 3-4 дни след раждането) и кърмата, но нивото и продължителността се очаква да бъдат много ограничени и не трябва да възпрепятстват кърменето. Фертилитет Фертилитетът няма да бъде засегнат от употребата на Мизодел за подпомагане започването на родилния процес от 36-та седмица на бременността. Мизодел съдържа бутилхидроксианизол Мизодел съдържа бутилхидроксианизол, който се използва като антиоксидант, който запазва продукта. Той присъства в много малки количества. Бутилхидроксианизолът може да предизвика кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците. Как да Ви бъде приложен Мизодел Препоръчителната доза е една вагинална лекарстводоставяща система Мизодел, която съдържа 200 микрограма мизопростол. Активната съставка, мизопростол, се освобождава със средна скорост от около 7 микрограма на час за период от 24 часа. Вашият лекар или медицинска сестра ще постави Мизодел във вашето влагалище до шийката на утробата (шийката на матката). Вие няма да направите това сами. Вашият доктор или медицинска сестра може да обвие Мизодел с малко количество лубрикант преди да го постави на място. Мизодел може лесно да се извади от лекар или медицинска сестра , когато е време да се премахне. Вие ще лежите по време на процедурата и ще трябва да останете в това положение за около 30 минути след поставянето на Мизодел. След като се постави във влагалището, Мизодел поема влагата и бавно освобождава Мизопростол. Мизодел по невнимание. Кажете не Вашия лекар или медицинска сестра, ако М в някой момент.

Докторът или медицинската сестра ще решат за колко дълго Мизодел ще бъде оставен на място, в зависимост от напредъка Ви. Мизодел може да бъде оставен на място за срок до 24 часа. Вашият доктор или медицинска сестра ще отстранят Мизодел - когато започне раждането - ако контракциите Ви са твърде силни или продължителни - ако бебето Ви получи дистрес - ако са изминали 24 часа от поставянето Ако Мизодел изпадне, няма да бъде заменен. При премахването на продукта от влагалището, Мизодел ще е набъбнал до 2-3 пъти от началния си размер и ще бъде гъвкав. Употреба при деца и юноши Мизодел не е изледван при бременни жени под 18-годишна взраст. Ако сте използвали повече от необходимата доза Мизодел Ако Мизодел се остави на място след започване на активно раждане това може да доведе до засилване на контракциите или бебето може да получи дистрес. В такъв случай Мизодел ще бъде премахнат незабавно от Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Общи: може да засегнат от 1 до 10 души: Промяна на сърдечната честота на нероденото бебе по време на раждането, която може да е причина за безпокойство (нарушение на стрдечната честота на плода) Утробата на майката се съкращава твърде често и сърдечната честота на нероденот бебе може да бъде засегната, което може да бъде причина за безпокойство (анормалн раждане, засягащо плода) Бебето има раздвижване на червата вътре в утробата, което може да бъде причина за безпокойство (мекониум в амниотичната течност) Утробата на майката се съкращава твърде често, което може да бъде причина за безпокойство (анормални маточни контракции). Нечести: може да засегнат от 1 до 100 души: Засягане на мозъка на бебето поради недостатъчно количество кислород (хипоксично- исхемична енцефалопатия) • Бебето има затруднено дишане, веднага след раждането (неонатална респираторна депресия; неонатален респираторен дистрес синдром; преходна тахипнея на новороденото) Гадене Повръщане Неочаквано корвенъ от влагалишего преди радането (предродилен крабу, • Повишена киселинност в кръвта на бебето (ацидоза на плода) «АЛЪБАКА БАТЕ,

• Прекомерно вагинално кървене след раждането (следродилен кръвоизлив) • Отделяне на плацентата от стената на матката преди раждане на бебето (преждевременно отделяне на плацентата) • Контракция, която продължава твърде дълго и може да бъде причина за безпокойство (свръхтонус на матката) • Сърбеж в гениталната област (ганитален сърбеж) • Общо състояние на депресия на новороденото след раждането (нисък Апгар резултат) • Повишаване на кръвното нялягане • Разкъсване на матката (руптура на матката) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява във фризер (от -10 до -25°C). Не се изисква размразяване преди употреба. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мизодел Активното вещество е мизопростол. Всяка вагинална лекарстводоставяща система съдържа 200 микрограма мизопростол и освобождава мизопростол съ средна скорост от около 7 микрограма на час за 24 часа. Другите помощни вещества са: Омрежен хидрогелен полимер (състоящ се от макрогол, 1,2,6-хексантриол и диции метан-4,4'- диизоцианат). Бутилхидроксианизол Полиестерна освобождаваща система (оплетени полиестерни влакна)

Как изглежда Мизодел и какво съдържа опаковката Мизодел съдържа резервоар от 200 микрограма мизопростол. Мизодел представлява малка синтетична пластинка с правоъгълна форма съдържаща c в освобождаваща система от оплетени влакна. Синтетичната пластинка представлява хидрогелен полимер, който набъбва в присъствието на влага, като по този начин освобождава контролирано количество мизопростол. Освобождаващата система има дълга лента, която позволява на доктора или медицинската сестра да я отстранят, когато е необходимо. 1 x 200 микрограма вагинална лекарстводоставяща система 5 x 200 микрограма вагинална лекарстводоставяща система 5 × 200 микрограма вагинална лекарстводоставяща система (мултиопаковка). Всяка вагинална лекарстводоставяща система е поставена в индивидуално саше произведено от алуминиево фолио, с ламинирана лента, съдържаща сушител и опакована в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Германия Производител Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Scotland G74 SPB Обединено Кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИО под следните имена: Австрия - Misodel 200 Mikrogramm - Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Белгия - Mysodelle 200 microgram hulpmiddel voor vaginaal gebruik/système de diffusion vaginal/vaginales Wirkstofffreisetzungssystem България - Misodel 200 micrograms вагинална лекарстводоставяща система Чешка република - Misodel 200 mikrogramů Дания - Misodel Естония - Mysodelle Финландня - Misodel 200 mcg Depotlääkevalmiste, emättimeen Франция - Misodel 200 microgrammes, système de diffusion vaginal Германия - Misodel® 200 ug vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Горция - Misodel 200 mcg оботума уа ебокодликй xopńmon Унгария - Misodel 200 mikrogramm hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Исландия - Misodel Ирландия - Mysodelle Италия - Mysodelle Латвия - Misodel 200 mikrogrami vaginalas ievadišanas sistema Литва - Misodel 200 mikrogramy vartojimo i makšti sistema Люксенбург - Mysodelle 200 microgrammes système de diffusion vaginal

Малта - Mysodelle Холандия - Misodel 200 microgram, vaginaal toedieningssysteem Норвегия - Misodel Полша - Misodel Португалия - Misodel Румъния - Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală Словакия - Misodel 200 mikrogramov vaginálny inzert Словения - Mysodelle200 mikrogramov vaginalni dostavni sistem Испания - Misodel 200 microgramos sistema de liberación vaginal Швеция - Misodel Обединеното кралство - Mysodelle 200 micrograms vaginal delivery system Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2015 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Мисодел се предоставя в индивидуално саше от алуминиево фолио. Има маркировка от едната страна на сашето. Отворете опаковката по дължината на маркировката в горната част на сашето. Не използвайте ножици или други остри предмети, които могат да нарежат освобождаващата система. Поставете Мисодел високо в задния вагинален свод (Фигура а). За да се гарантира, че Мисодел ще остане на място, трябва да се обърне под ъгъ 90° , така че да е разположен напречно в задната част на вагиналния свод (Фигура b). Когато е необходимо могат да се използват водноразтворими лубриканти , за да се подпомогне поставянето. Фигура а. Фигура b. Фигура с. След като вагиналната лекарстводоставяща система е поставена, лентичката за изтеглянето й може да се отреже с ножица, но винаги трябва да се остави достатъчно лента извън влагалището за да се позволи отстраняването. Пациентът трябва да остане в легнало положение за 30 минути след въвеждането на системата, но може да бъде подвижен след това. Трабва да се внимава да не се премахне Мисодел по невнимание по време на тоалет и вагинални прегледи. Мисодел се отстранява чрез внимателно издърпване на края на освобождаващата система (Фигура с.). Вагиналната лекарстводоставяща система не трябва да се отстранява НИКОГА от освобождаващата система. влага, което води до освобождаване на лекарството. По време на поставянето, Мнебдел ще набъбне 2-3 пъти в сравнение с първонаяалния си размер и ще бъде гъвкава. Мисодел е лекарствена форма с контролирано освобождаване, която набъбва в пристстА ЕкАРСТ Олед премахване се уверете, че цялата лекарствена форма (инсърт и освобождаваща система) с одогранона от вагината.