Mirzaten

Мирзатен принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти. Мирзатен се използва за лечение на депресивни заболявания при взрастни. Ще отнеме 1 до 2 седмици, преди Мирзатен да започне да действа. След 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле след 2 до 4 седмици. За повече информация вижте в точка 3 секцията, озаглавена "Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре".

Не използвайте Мирзатен ако сте алергични към миртазапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Мирзатен. ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Мирзатен Говорете с Вашня лекар преди да използвате Мирзатен:

Ако някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата след прием на Мирзатен или друг(и) лекарствен(и) продукт(и). Деца и юноши под 18-годишна взраст Мирзатен обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна взраст, тъй като ефикасността не е доказана. Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съествува повишен риск от нежелани лекарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас. Въпреки това Вашият лекар може да предпише Мирзатен на пациенти под 18-годишна взраст, ако реши, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Мирзатен на пациент под 18-годишна взраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите, изброени по-горе, се появи или влоши при пациенти под 18-годишна възраст, приемащи Мирзатен. Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Мирзатен по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази взрастова група все още не са установени. Като допление, в сравнение с взрастите, се наблюдава значително увеличаване на теглото в тази взрастова категория, по-често при лечение с миртазапин Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече. По-вероятно е да имате такива мисли: ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване. ако сте млад човек. Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при взрастни под 25-годишна взраст с психиатрично състояние, които са лекувани с антидепресант. → Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение Също обърнете специално внимание при употребата на Мирзатен ако имате или някога сте имали някое от следните състояния: → Информирайте Вашия лекар за тези състояния, преди да приемате Мирзатен, ако вече не сте го направили. припадъци (епилепсия). Ако се появят припадъци или припадъците Ви се появяват по-често, спрете приема на Мирзатен и незабавно се свържете с Вашия лекар; чернодробно заболяване, включително жълтеница. Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Мирзатен и незабавно се свържете с Вашия лекар; бъбречно заболяване; сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане; шизофрення. Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват по- често или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар; маннакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение). Ако започнете да се чувствате екзалтирани или превъзбудени, спрете приема на Мирзател надбавно се свържете с Вашия лекар; дмабет (може да се напоки да промените Вашата доза инсулин сто поуди . антидиабетни лекарства); заболяване на очите, като повишено вътреочно налягане (гла кема)

- трудност при отделяне на течности (уриниране), което може да бъде причинено от увеличена простата; някои видове сърдечни заболявания, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, остър сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност, или да вземете някои лекарства, които могат да повлияят ритъма на стрето. ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено горло и язви в устата. → Спрете приема на Мирзатен и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на крвни изследвания. В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък. Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение. ако сте в старческа взраст. Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти. Наблюдавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън ССД, токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия истемни симптоми (DRESS) при употребата на миртазапин. Спрете употребата 1 незабавно потрете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4 във връзка с тези сернозни кожни реакции. Ако някога сте развивали някакви тежки кожни реакции, лечението с миртазапин не трябва да се започва отново. Други лекарства и Мирзатен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Не приемайте Мирзатен в комбинация с: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори). Не приемайте Мирзатен сЪо и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори. Ако спрете приема на Мирзатен, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици. Примери за МАО-инхибитори са моклобемид, транилципромин (и двете лекарства са антидепресанти) и сележилин (използва се при лечение на болестта на Паркинсон). Внимавайте, когато приемате Мирзатен в комбинация с: антидепресанти като инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), венлафаксии и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), бупренорфин (използван за лечение на болка или зависимост от опиоиди), трамадол (обезболяващо средство), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния), метиленово синьо (използван при лечение на високи стойности метхемоглобин в кръвта) и продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт за лечение на депресия). В много редки случаи Мирзатен самостоятелно или комбинацията на Мирзатен с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром. Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание. Ако при Вас се появи комбинация от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. антидепресанта нефазодон. Той може да повиши количеството на Мирзатен в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство. Може да е необходимо да се намали дозата Мирзатен или, когато прилагането на нефазодон се преустанови, отново да се повиши дозата Мирзатен. лекарства за лечение на тревожност или безсъние като бензодиазепини, лекарства за лечение на шизофрения, например оланзапин; лекарства за лечение на алергии, например цетиризин; лекарства за лечение на остра болка, например морфин.

В комбинация с тези лекарства Мирзатен може да повиши сливостта, причинявана от тези лекарства. лекарства за лечение на инфекции, лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин), лекарства за лечение на гбични инфекции (например кетоконазол) и лекарства за лечение на ХИВ/СПИН (например ХИВ протеазни инхибитори) и лекарства за лечение на стомашни язви (като циметидин) В комбинация с Мирзатен тези лекарства могат да повишат количеството на Мирзатен в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се намали дозата Мирзатен или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Мирзатен. лекарства за леченне на епилепсия, например карбамазепин и фенитоин; лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин. В комбинация с Мирзатен тези лекарства могат да понижат количеството на Мирзатен в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се увеличи дозата Мирзатен или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Мирзатен. лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин. Мирзатен може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта. Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство. В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвните Ви показатели внимателно. лекарства, конто могат да повлияят на сърдечния ритъм като някои антибиотици и някой антипихотици. Мирзатен с храна, напитки и алкохол Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Мирзатен. Препоръчва се да не употребявате никакъв алкохол. Може да приемате Мирзатен със или без храна. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ограниченият опит с употребата на Мирзатен при бременни жени не показва повишен риск. Все пак е необходимо повишено внимание при употреба по време на бременност. Ако употребявате Мирзатен до раждането или малко преди раждането, Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции. Когато се приемат по време на бременност, подобни лекарства (инхибитори на обратното захващане на серотонина, SSRIs) могат да повишат риска от развитие на едно сериозно усложнение при бебето, наречено персистираща пулмонална хипертония при новороденото (PPHN), свързано с появата на учестено дишане и посиняване на новороденото бебе. Описаните симптоми обикновено се появяват през првите 24 часа след раждането. Ако тези симптоми се наблюдават при Вашето бебе, трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар и/или акушерка. Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите, докато приемате Мирзатен. Шофиране и работа с машини Мирзатен може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност. Уверете се, че способности не са подляни, преди да шофирате или да работите с машини. Ар даки лекар е предписал Мирзатен на пациент под 18 години се уверете, че концентрацията н одителността не се влияе преди участие в трафик (например на велосипеди). Мирзатен съдържа лактоза и натрий. SAVEN: E

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко да приемате Препоръ чителната начална доза е 15 mg или 30 mg всеки ден. Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, косто є най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно). Дозата обикновено е едкаква за всички взрасти. Ако обаче сте в старческа взраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата. Кога да приемате Мирзатен Приемайте Мирзатен по едно и също време всеки ден. Най-добре е да приемате Мирзатен като една доза преди лягане. Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Мирзатен - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане. По-високата доза трябва да се приема преди лягане. Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре Обикновено Мирзатен започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре. Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Мирзатен: → 2 до 4 седмици след като сте започнали да приемате Мирзатен трябва да обсъдите с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство. Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза. В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици. Обикновено ще е необходимо да приемате Мирзатен, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия. Ако сте ирнели повече от необходимата доза Мирзатен →Ако Вие или някой друг приеме прекалено много Мирзатен, повикайте лекар веднага. Най-вероятните признаци на предозиране с Мирзатен (без други лекарства или алкохол) са силивост, дезорнентация и ускорен пуле. Симптомите на евентуално предозиране могат да включват промени в сърдечния ритъм (ускорен, неправилен сърдечен ритъм) и/или припадък, които може да са симптоми на състояние, опасно за живота, известно като Torsade de Pointes. Ако сте пропуснали да приемете Мирзатен Ако е трябвало да приемате Вашата доза веднъж дневно Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете Вашата следваща доза в обичайното време. Ако е трябвало да приемате Вашата доза два пъти дневно Ако сте пропуснали да приемете Вашата сутрешна доза, просто я вземете заедно с вечерната си доза. Ако сте пропуснати да приемете Вашата вечерна доза, не я взмайте сосутрешнага см Доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и печерни дози..

Ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози. Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози. Ако сте спрели орнема на Мирзатен Спирайте приема на Мирзатен само след консултация с Вашия лекар. Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне. След като се почувствате по- добре, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно. Не спирайте внезапно приема на Мирзатен, дори когато депресията Ви е изчезнала. Ако внезапно спрете приема на Мирзатен, може да се почувствате зле: замаяни, напрегнати или тревожни и да имате главоболие. Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно. Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако имате някоя от следните сернозни нежелани лекарстцени реакции, спрете приема на миртазапин и незабавно кажете на Вашия лекар. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания) Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациента): жилто оцветяване на очите или кожата, това може да предсказва за увреждане на чернодробната функция (жълтеница) С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): признаци на инфекция като внезапна и необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата (агранулоцитоза). В редки случаи миртазапин може да предизвика нарушение в продукцията на кръвни клетки (костно-мозъчна депресия). Някои хора стават по-податливи на инфекции, защото миртазапин може да предизвика временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения). В редки случаи миртазапин може също така да предизвика недостиг на червени, бели кръвни клетки и на тромбоцити (апластична анемия), недостиг на тромбоцитите (тромбоцитопения) или повишение в броя на белите кръвни клетки (еозинофилия); епилептичен пристъп (конвулсии); комбинация от симптоми като необяснима повишена температура, потене, учестен сърдечен ритъм, диария, (неконтролирани) мускулни спазми, треперене, оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението, безсъзнание и повишено слюноотделяне. В много редки случаи това може да е признак на серотонинов синдром; мисли за самонараняване и самоубийство; сериозни кожни реакции: червеникави петна по тялото, които приличат на мишена или кръг, често с. централно разположени мехури, белене на кожата, язви в устата, зърлатя носа, гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повищена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивно" Джонсън, токсична епидермална некролиза); обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфии възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства), КЛУБИЖ: іЙ

Други възможни нежелани реакции с миртазепин са: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента): повишен апетит и повишаване на теглото; силивост или безсъние; главоболие; сухота в устата. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента): летаргия; замаяност; треперене или тремор; проблеми с паметта, които в повечето случаи отшумяват при спиране на лечението; гадене; диария; повръщане; запек; обрив или кожни обриви (екзантем); болка в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия); болки в грба; чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония); подуване (обикновено на глезените или ходилата), причинено от задоржане на течности (оток); умора; ярки сънища; объркване; чувство на тревожност; проблеми със сня; проблеми с паметта, конто в повечето случан отшумяват при спиране на лечението. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пацинта): абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гделичкане или изтръпване (парестезия); неспокойни крака; припадък (синкоп); намалена чувствителност в устата (хипоестезия в устата); ниско кръвно налягане; кошмари; чувство на напрегнатост; халюцинации; силно желание да се движите. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациента): мускулни спазми или контракции (миоклония); агресия; болки в корема и гадене; това може да е признак за възпаление на панкреаса (панкреатит). абнормни усещания в устата (орална парестезия); подуване в устата (оток в устата); оток на цялото тяло (генерализиран оток); локализиран оток; хипонатриемия; ИЗЛЪ

неадекватна секреция на антидиуретичен хормон; тежки кожни реакции (булозен дерматит, еритема мултиформе); ходене на сън (сомнамбулизъм); нарушения в говора; повишени нива на креатининкиназата в кръвта; затруднено уриниране (задръжка на урина); мускулни болки, скованост и/или слабост, потъмняване или оцветяване на урината (рабдомиолиза); повишени нива на хормона пролактин в кръвта (хиперпролактинемия, включително симптоми на увеличени гърди и/или отделяне на кърма); - продължителна болезнена ерекция на пениса. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши При деца под 18 години са наблюдавани следните нежелани реакции, най-вече по време на клиничните изпитвания: значително наддаване на тегло, копривна треска и повишаване на триглицеридите в кръвта. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като стобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлете лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Мирзатен Активното вещество е миртазапин (mirtazapine). Една таблетка съдържа 30 mg или 45 mg миртазапин (като хемихидрат). Другите съставки на Мирзатен 30 mg филмирани таблетки са лактоза монохудаю, лл целулоза на прах, натриев нишестен гликолат, прежелатинизирано нижесте, кодойден! безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат в ядрото на таблеткатай хипромелоза титанов диоксид (E171), талк, макрогол 6000, жълт железен оксид (Е172) й червен железен оксид (E172) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Мирзатен съдържа лактоза и натрий". НЕПУБЛИКА

Другите съставки на Мирзатен 45 mg филмирани таблетки са лактоза монохидрат целулоза на прах, натриев нишестен гликолат, прежелатинизирано нишесте, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и хипромелоза титанов диоксид (E171), талк и макрогол 6000 във филовото покритие. Вижте точка 2 „Мирзатен съдържа лактоза и натрий". Как изглежда Мирзатен и какво съдържа опаковката Мирзатен 30 mg филмирани таблетки са оранжево-кафеви, овални, двойноизнъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Мирзатен 45 mg филмирани таблетки са бели, овални, двойноизнъкнали филмирани таблетки. Налични са кутии с 30, 60 и 90 филмирани таблетки в блистерна опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Дата на последно преразглеждане на листовката: Подробна информация за лекарство продукт е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg. *КЛУБЛИЖА