Migratrip

МИГРАТРИП принадлежи към клас лекарства, наречени селективни 5-НТвлор рецепторни агонисти на серотонина.

МИГРАТРИП се използва за лечение на фазата на главоболие на мигренозния пристъп при възрастни.

Лечението с МИГРАТРИП намалява отока на кръвоносните съдове, заобикалящи мозъка. Този оток води до главоболие при мигренозен пристъп.

Не приемайте МИГРАТРИП

-. Ако сте алергични към ризатриптанов бензоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

. Ако имате умерено високо или високо кръвно налягане или слабо повишено кръвно налягане, което не се контролира с лекарства

. Ако имате или някога сте имали проблеми със сърцето, включително сърдечен пристъп или болка в гърдите (стенокардия), или сте имали признаци, свързани със заболяване на сърцето

. Ако имате тежки чернодробни или тежки бъбречни проблеми

. Ако сте имали инсулт (мозъчносъдов инцидент МСИ/мозъчен удар) или миниинсулт (преходен исхемичен пристъп ПИП)

. Имате проблеми, свързани със запушване на артериите (периферна съдова болест)

. Ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) като моклобемия

. Ако приемате някакво друго лекарство от същия клас, като суматриптан, наратриптан или золмитриптан за лечение на мигрена (вж. Други лекарства н МИГРАТРИП по- долу).

Ако не сте сигурни дали нещо от описаното по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар

или фармацевт, преди да приемете МИГРАТРИП.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете МИГРАТРИП. Преди да приемете

МИГРАТРИП, кажете на Вашия лекар или фармацевт ако:

° Имате някой ОТ следните рисковите фактори за сърдечно заболяване: високо кръвно налягане, диабет, ако пушите или прилагате никотин-заместващо лечение, ако някой от семейството Ви има сърдечно заболяване, ако сте мъж на възраст над 40 години или ако сте жена в постменопауза

. Имате бъбречни или чернодробни проблеми

. Имате специфичен проблем с начина на работа на сърцето и сърдечния ритъм (бедрен блок)

. Имате или сте имали някакви алергии

. Вашето главоболие е свързано със замаяност, затруднение при ходене, липса на координация или слабост в краката и ръцете

. Използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион

. Сте имали алергична реакция като подуване На лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем)

. Вземате селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) като

сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs) като венфлаксин и дулоксетин за депресия . Ако сте имали краткотрайни симптоми, включително болка и стягане в гърдите.

Ако вземате МИГРАТРИП много често, това може да доведе до хронично главоболие. В такива случаи трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете приема на МИГРАТРИП.

Моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт за Вашите симптоми. Вашият лекар ще реши дали имате мигрена. Трябва да вземате МИГРАТРИП само при мигренозни пристъпи. МИГРАТРИП не трябва да се използва за лечение на главоболие, които може да е причинено от други, по-сериозни състояния.

Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или планирате да приемате други лекарства, включително лекарства, получени без лекарско предписание.

Това включва лекарства от растителен произход или такива лекарства, които Вие обикновено вземате за мигрена. Причината за това е, че МИГРАТРИП може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Други лекарства могат също да повлияят МИГРАТРИП.

Деца и юноши Не се препоръчва употребата на МИГРАТРИП при деца на възраст под 18 години.

Други лекарства я МИГРАТРИП Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте МИГРАТРИП

° Ако Веуе приемате 5-HTisnp агонист (наричан понякога “триптани), като суматриптан, наратриптан или золмитриптан. . Ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) като моклобемид,

транилципромин, линезолид или паржилин или са минали по-малко от 2 с откакто сте спрели приема На МАО инхибитор.

. Ако използвате ерготаминов тип лекарства като ерготамин или дихидр of лечение На мигрена.

® Ако B3emaTe метизергид за предотвратяване на мигренозен пристъп.

По-горе изброените лекарства, когато се приемат с МИГРАТРИП, може да увеличат риска от нежелани лекарствени реакции.

Трябва да изчакате най-малко 6 часа след прием На МИГРАТРИП, преди да приемете ерготаминов тип лекарства като ерготамин или дихидроерготамин или мезергид.

Трябва да изчакате най-малко 24 часа след прием на ерготаминов тип лекарства, преди да приемете МИГРАТРИП.

Попитайте Ващия лекар за препоръките и рисковете при прием на МИГРАТРИП . Ако приемате пропранолол (вж. точка 3: Как да приемате МИГРАТРИП).

- Ако приемате SSRIs като сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или SNRIs като венфлаксин и дулоксетин за депресия.

МИГРАТРИП с храна и напитки

Може да е необходимо повече време за началото на действие на МИГРАТРИП, ако се приема след хранене. Въпреки, че е по-добре да го приемате на празен стомах, все пак може да го приемате и след като сте се нахранили.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали МИГРАТРИП е вреден за нероденото бебе, когато се приема от бременна жена. Трябва да се избягва кърменето в продължение на 24 часа след приложение.

Употреба при пациенти над 65 години Не са проведени цялостни проучвания, за да се оцени безопасността и ефективността на МИГРАТРИП при пациенти над 65 години.

Шофиране н работа с машини Може да се почувствате сънливи или замаяни, докато приемате МИГРАТРИП. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.

МИГРАТРИП съдържа метилпарахидроксибензоат и пропилпарахидроксибензоат. Всяка единична доза съдържа 6,3 mg метилпарахидроксибензоат и 0,7 те пропилпарахидроксибензоат.

Метилпарахидроксибензоат и пропилпарахидроксибензоат може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

МИГРАТРИНП се използва за лечение На мигренозни пристъпи. Вземете МИГРАТРИП, колкото е възможно най-скоро след началото на мигренозното главоболие. Да не се

използва за предотвратяване на пристъп.

Препоръчителната доза е 10 mg.

Ако мигрената се появи отново в рамките на 24 часа

При някои пациенти симптомите на мигрената може да се появят отново в рамките на 24 часа. Ако мигрената се появи отново, може да вземете една допълнителна доза МИГРАТРИП. Трябва винаги да изчакате най-малко 2 часа между дозите.

Ако след 2 часа все още имате мигрена

Ако не се повлияете от първата доза МИГРАТРИП по време на пристъп, не трябва да приемате втора доза МИГРАТРИП за лечение на същия пристъп. Има вероятност обаче да се повлияете от МИГРАТРИП по време на следващ пристъп.

Не вземайте повече от 2 дози МИГРАТРИН за период от 24 часа (например не вземайте повече ОТ две перорален гел сашета 10 mg за период от 24 часа). Трябва винаги да изчаквате поне 2 часа между дозите.

Ако състоянието Ви се влоши, потърсете лекарска помощ. Как трябва да се приема МИГРАТРИП перорален гел

МИГРАТРИП (ризатриптанов бензоат) е наличен като 10 те перорален гел, опакован в единични дози сашета.

- Отворете сашето, като използвате предварително нарязване, разположено в зоната за запечатване

bd Изпразнете сашето директно в устата и преглътнете гела

e Пероралният гел може да се използва в ситуации, при които не са налични течности, или

за да се избегне гаденето и повръщането, които могат да придружават поглъщането на фармацевтични форми, които трябва да се преглъщат с течности.

Ако сте приели повече от необходимата доза МИГРАТРИП

Ако сте приели повече от необходимата доза МИГРАТРИП, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Признаците на предозиране може да включват: замаяност, сънливост, повръщане, припадане и бавен сърдечен ритъм.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да се получат с това лекарство.

При проучвания с възрастни най-често докладваните нежелани реакции са били замаяност, сънливост и умора.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациента) » Изтръпване (парестезия), главоболие, намалена чувствителност на кожата (хипоестезия), намалена острота на ума. безсъние. Бърза или неритмична сърдечна дейност (палпитация). Зачервяване на кожата (краткотрайнс зачервяване на лицето). Дискомфорт в гърлото. Позиви за повръщане (гадене), сухота в устата, повръщане, диария, лошо храносмилане (диспепсия). e Чувство 3a тежест в някои части на тялото, болка във врата, скованост. « Болка в корема и гърдите. Нечести (засягат от 1 до 10 на 1000 пациента) e Лош вкус в устата. ¢ Затруднена координация на движенията и нестабилност при ходене (ат (вертиго), замъглено зрение, тремор, припадане (синкоп). ¢ Обърканост, нервност. « Високо кръвно налягане (хипертония); жажда, топли вълни, изпотяване

« Обрив, сърбеж и надигнат обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем), затруднено дишане (диспнея).

« Чувство на тежест в някои части на тялото, мускулна слабост.

» Промяна в ритъма или нарушение на сърдечния ритъм (аритмия); отклонения в електрокардиограмата (тест, който регистрира електрическата активност на сърцето), ускорен сърдечен ритъм (тахикардия).

» Лицева болка, мускулна болка.

Редки (засягат 1 до 10 на 10000 пациента)

«» Хрипове.

« Алергична реакция (свръхчувствителност); внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилаксия).

e Инсулт (мозъчен удар) обикновено възниква при пациенти с рискови фактори за сърдечна и съдова болест (високо кръвно налягане, диабет, пушене, употреба на заместители на никотина), фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт (мозъчен удар), мъже на възраст над 40 години, жени в постменопауза, специфичен проблем с начина на работа на сърцето и сърдечния ритъм |бедрен блок)).

+ Забавен сърдечен ритъм (брадикардия).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

¢ Сърдечен пристъп, спазъм на кръвоносните съдове на сърцето (това обикновено възниква при пациенти с рискови фактори за сърдечна и съдова болест (високо кръвно налягане, диабет, пушене, употреба на заместители на никотина), фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт (мозъчен удар), мъже над 40-годишна възраст, жени в постменопауза, специфичен проблем с начина на работа на сърцето и сърдечния ритъм Гбедрен блок)).

» Синдром, наречен „серотонинов синдром“, който може да причини нежелани реакции като кома, нестабилно кръвно налягане, изключително висока температура на тялото, липса на мускулна координация, възбуда и халюцинации.

«» Силно обелване на кожата (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата) с или без температура (токсична епидермална некролиза).

» Припадъци (конвулсии/гърчове).

« Спазъм на кръвоносните съдове на крайниците, включително чувство на студ и изтръпване на ръцете или краката.

¢ Спазъм на кръвоносните съдове на дебелото черво, което може да причини болка в корема.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на алергична реакция, серотонинов синдром, сърдечен пристъп или инсулт.

Освен това, уведомете Вашия лекар, ако получите някакви симптоми, които са показател за алергична реакция (като обрив или сърбеж) след прием на МИГРАТРИП.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картони след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения мес МИГРАТРИП не изисква специални температурни условия за съхранение... Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа МИГРАТРИП

- Активното вещество е ризатриптан като ризатриптанов бензоат.

- Другите съставки са: метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, сукралоза, динатриева сол на етилендиаминтетраацетна киселина (ЕДТА), лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, ксантанова гума, вода.

Как изглежда МИГРАТРИП н какво съдържа опаковката

MIGRATRIP 10 mg перорален гел представляват чисто бял до жълтеникав гел, опакован в еднодозови сашета.

Видове опаковки: Опаковки с 2 о 6 еднодозови сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Анджелини Фарма България ЕООД, бул. Асен Йорданов 10, 1592 София, България

Производител A.C.R.A-F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Италия

Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni, Италия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП под следните имена:

България: МИГРАТРИНП 10 mg перорален гел

Чешка република: MIGRATRIP

Хърватия: MIGRATRIP 10 mg oralni gel

Гърция: MIGRATRIP

Унгария: MIGRATRIP 10 mg belséleges gél

Италия: MOMENHOFF

Нидерландия: MIGRATRIP 10 mg, gel voor oraal gebruik in sachet Полша: MIGRATRIP

Португалия: MIGRATRIP 10 mg gel oral

Словашка република: MIGRATRIP 10 mg peroralny gél Словения: MIGRATRIP 10 mg peroralni gel

Испания: MIGRATRIP 10 mg gel oral

Дата на последно преглеждане на листовката

>, K ар а OTR Ъ - See 5