Miglustat G.L.

Миглустат G.L. съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма. Той се използва за лечение на две заболявания:

¢ Миглустат G.L. се използва за лечение на лека до умерена форма на тип 1 на болестта на Гоше (Gaucher) при възрастин.

При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от организма Ви. То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите. Обичайното лечение на болестта На Гоше тип | е ензим-заместваща терапия. Миглустат G.L. се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.

* Миглустат G.L. се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип С при възрастни ин деца.

в клетките на мозъка. Това може да доведе до нарушения в неврологичните фу бавно движение на очите, равновесието, гълтането и паметта, и до гърчове,

Миглустат G.L. действа, като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.

Не приемайте Миглустат G.L.

- ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения # предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Миглустат G.L. - ако страдате от бъбречно заболяване - ако страдате от чернодробно заболяване

Вашият лекар ще Ви назначи следните изследвания, преди и по време на лечението с Миглустат G.L.: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин Вт - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип С на болестта на Ниман-Пик - проследяване на броя на тромбоцитите

Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат миглустат. Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване, на други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Миглустат G.L. (вижте точка 4. “Възможни нежелани реакции” за повече подробности).

Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Миглустат G.L. заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид. Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте

се с Вашия лекар. В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.

Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението с Миглустат G.L. и три месеца след приключване на лечението.

Деца н юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа в тази възрастова група.

Други лекарства я Миглустат G.L. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно с Миглустат G.L. Те могат да намалят количеството на Миглустат G.L. в организма Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате 9

Не трябва да приемате Миглустат G.L., ако cre бременна или смятате да заб лекар може да ви даде по-подробна информация. Трябва да използвате над контрацептивен метод, докато приемате Миглустат G.L.

Не кърмете, докато приемате Миглустат G.L.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на зачеването по време на лечението им с Миглустат G.L. и три месеца след края на лечението.

Шофиране и работа с машини От Миглустат G.L. може да получите замайване. Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.

Миглустат G.L. съдържа натрий

Това лекарство съдържа във всяка капсула по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, което може да го определи като “свободно от натрий”.

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При болест на Гоше тип 1: При възрастни, препоръчваната доза е една капсула (100 те) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер). Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).

При болест на Наман-Пик тип С:

Препоръчваната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 те)

три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер). Това означава максимум шест капсули дневно

За деца nog 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта На Ниман-Пик тип С.

Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 то) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат G.L. (вижте точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.

Миглустат G.L. може да се приеме със или без храна. Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат G.L.

Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар. Миглустат е използван в клинични изпитвания в дози, десет пъти по-високи от препоръчваната доза: това причинява намаление на броя на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Миглустат G.L. Вземете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. ,

Ако сте спрели приема на Marayctat С... Не спирайте приема на Миглустат G.L., без да сте говорили с В

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможан нежелани реакцин

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои пациента са получили мравучкане нли нзтръпване на ръцете н краката (често наблюдавано). Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат G.L., или могат да се дължат на съществуващи състояния. Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение с Миглустат G.L., за да прецени това (вижте точка 2. “Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат G.L.”).

Ако получите някон от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръдете, потърсете съвет от Вашия лекар за това възможно най-бързо. Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. В някои случаи ще се наложи Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението с Миглустат G.L., за да спре тремора.

Много честя (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) Най честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.

Ако отслабнете, когато започнете лечението с Миглустат G.L., не се тревожете. Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипоестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта). Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване. Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и физическо неразположение, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.

Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението. В повечето случаи Те са леки и изчезват доста бързо. Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте се с Вашия лекар. Той или тя може да намали дозата на Миглустат G.L. или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 890341 а Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя прино информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на защитено от светлина и недостъпно за деца място.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Миглустат G.L. - Активното вещество е миглустат. Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат. - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: натриев нишестен гликолат тип А, повидон, магнезиев стеарат Капсулна обвивка: титанов диоксид (Е171), желатин.

Как изглежда Миглустат С.Г.. и какво съдържа опаковката

Миглустат G.L. са непрозрачни бели твърди желатинови капсули, изпълнени с бял до почти бял гранулат.

Миглустат G.L. се предлага в опаковки, съдържащи 84 капсули.

Притежател на разрешението за употреба н производител G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach Австрия

Номер на разрешеннето за употреба: 20160417

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Австрия: Miglustat G.L. 100 mg-Hartkapseln България: Murnyctat G.L. 100 mg твърди капсули Чехия: Miglustat G.L. 100 mg Tvrdé tobolka Унгария: Miglustat G.L. 100 mg Kemény kapszula Словакия: Miglustat G.L. 100 mg Tvrda kapsula

Дата на последно преразглеждане на листовката Януари 2020