Mifepristone Linepharma

Мифепристон Линефарма представлява антихормон, който действа чрез блокиране на ефектите на прогестерона - хормон. необходим за продължаване на бременността. Следователно Мифепристон Линефарма може да предизвика прекъсване на бременността. Мифепристон Линефарма се препоръчва за медикаментозно прекъсване на бременност: - не по-късно от 63 дни след првия ден на последния менструален цикъл, - в комбинация с друго лекарство, наречено простагландин (вещество, което засилва контракциите на матката), което се прилага от 36 до 48 часа след приема на Мифепристон Линефарма.

Не приемайте Мифепристон Линефарма • ако сте алергични (свръхчувствителни) към мифепристон или към някоя от останалите съставки това лекарство (изброени в точка 6) • ако страдате от хронична недостатъчност на надбъбречните жлези. • ако страдате от астма, която не се контролира с лечение. • ако имате наследствена порфирия, • ако бременността не е доказана с биологичен тест или ехография. • ако првият ден на последния Ви редовен менструален цикъл е бил преди повече от 63 дни (9 седмици). • ако Вашият лекар има съмнения за извънматочна бременност (яйцеклетката се-е- имплантирала извн матката). трябва да приемате това лекарство. ако сте алергични км простагландини: ЗЛЪЛА

Бдете особено внимателни при използването на Мифепристон Линефарма При някои други обстоятелетва, лечението също може да с неподходящо за вас, затова уведомете Вашия лекар, ако: • имате оплаквания от сърце, • са налице рискови фактори за сърдечни заболявания като високо кръвно налягане или високи нива на холестерол в кръта (повишено съдържание на мазнини в кръвта), • страдате от астма. • страдате от заболяване, което може да наруши кръвосъсирването. • имате чернодробно или бъбречно заболяване. • имате анемия или друг вид недохранване. • имате някаква инфекция Това ще позволи на Вашия лекар да обсъди с Вас дали е възможно да предприемете това лечение. Може да получите продължително и/или обилно вагинално кървене (средно около 12 или повече дни след приема на Мифепристон Линефарма). Наличието на такова карвене не е свързано с успеха на метода. Други лекарства и Мифепристон Линефарма Лекарства, съдържащи следните активни вещества, могат да попречат на действието на Мифепристон Линефарма : • кортикостероиди (използвани при лечението на астма или други възпалителни заболявания) • кетоконазол, итраконазол (използвани при лечение на гъбични инфекции) • жълт кантарион (природно лекарство. използвано при лечението на лека депресия) • фенитоин. фенобарбитал, карбамазепин (използвани при лечението на припадъци: епилепсия) Информирайте Вашия лекар, ако приемате. наскоро сте приемали или с възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта Мифепристон Линефарма с храна и напитки: • не трябва да приемате сок от грейпфрут. когато провеждате лечение с Мифепристон Линефарма Този метод изисква активното Ви участие и затова трябва да сте запознати с изискванията на метода: преглед. Необходимостта от комбинирано лечение с простагландин, който се прилага при втория Необходимостта от контролен преглед в рамките на 14 до 21 дни след приема на Мифепристон Линефарма, за да се потвърди, че абортът е завършен. Непренебрежимият риск от неуспех на метода, което може да наложи прекъсване на бременността чрез друг метод, в редки случаи може да с необходима хирургична процедура. Бременност, кърмене_и фертилитет Ако сте бременна: Няма достатъчно информация относно рисковете за нероденото бебе. Ако бременността проследяване до раждането и ултразвукови изледвания. НЕПУБЛИКА ББ

Ако кърмите: Мифепристон Линефарма може да премине в крмата и да се поеме от Вашето бебе, затова трябва да спрете да кърмите, когато приемате лекарството. Фертилитет: Изследвания върху животни с мифепристон не показват директни или индиректии увреждащи ефекти по отношение на фертилността. Препоръчва се да избягвате повторно забременяване преди да настъпи месечният Въ цикъл, последващ приема на Мифепристон Линефарма. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите каквито и да е лекарства. Шофиране и работа с машини Не са докладвани проучвания на въздействието върху способността за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Мифепристон Линефарма е предназначен за перорална употреба. Препоръчителната доза е 200 mg мифепристон ( 1 таблетка). последвано след 36 до 48 часа от прием на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост. поставен във влагалището). Дозата от 200 mg не трябва да се превишава. Таблетката Мифепристон Линефарма се погла с малко вода в присъствието на лекар или член от неговия/нейния медицински персонал. В случай на забременяване при наличието на вътрематочно устройство(спирала). последното трябва да бъде отстранено. Изхвърлянето на плода може да стане преди прилагането на простагландин (в около 3% от случаите). Това не отменя контролния преглед с цел да се потвърди, че абортът е завършен. След прилагането Мифепристон Линефарма ще се приберете у дома. Маточното кървене обикновено започва 1-2 дни след приема на Мифепристон Линефарма. В редки случаи изхвърляне на плода може да настъпи преди да приемете простагландина. Необходимо е да преминете преглед. за да се потвърди пълното изхвърляне. затова Вие трябва да се върнете отново в здравното заведение. Два дни по-късно се прилага простагландин. Трябва да останете в покой за 3 часа след приема на простагландин. Плодът може да бъде изхвърлен няколко часа след прилагането на простагландин или през следващите няколко дни. Кървенето продължава срено ду кли повече. В случай на много обилно или продължително кървене, незабавоу недомете Ваши лекар. за да ви запише по-ранен час за преглед.

Трябва да преминете контролен преглед в здравното заведение в рамките на 14 до 21 дни след приема на Мифепристон Линефарма. Ако бременността продължава или изхвърлянето е непълно, ще ви бде предложен друг метод за прекъсване на бременността. Препоръчително е да не се отдалечавате от здравного завеление до тази дата. При спешен случай, или ако се притеснявате по някаква причина. можете да се обадите в здравното заведение или да се върнете там преди датата, определена за следващата консултация. Ще Ви бъде даден телефонен номер за спешни случаи и при възникване на проблеми. Употребата на Мифепристон Линефарма налага предприемане на мерки за предотвратяване на сенсибилизация към Rh-фактора (ако сте Rh-отрицателна), както и общи мерки, които се предприемат при всяко прекъсване на бременност. Възможно е да забременеете отново непосредствено след прекъсването на бременността. Тъй като някои от ефектите на Мифепристон Линефарма може още да са налице. се препоръчва да избягвате повторно забременяване преди настъването на менструалния Ви цикъл. последващ приема на Мифепристон Линефарма. У потреба при деца Лиловат данни за жени под 18 години. Ако сте приели повече от необходимата доза Мифепристон Линефарма Приемът на лекарството се осъществява под наблюдение. затова е малко вероятно да приемете повече от необходимата доза. Ако сте пропуснали да приемете Мифепристон Линефарма Ако сте пропуснали да приемете някаква част от лекарствата, има вероятност методът да не е напълно ефективен. Говорете с вашия лекар. ако сте забравили да приемете лекарството. Ако имате допълнителни впроси относно използването на този продукт, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. впреки че не всеки ти получава. Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично отделение, ако получите някой от следните симптоми: • Силно вагинално кръвотечение (честота: чести). Вижте също и точка 2 ..Предупреждения и предпазни мерки" • Инфекции: случаи на фатален токсичен шок, свързан с възпаление на матката (ендометрит) причинено от инфекция с Clostridium sordellii. Може да причини симптоми, като например висока температура с болки в мускулите. учестен сърдечен ритъм, замаяност, диария, повръщане или чувство на слабост. Може да протече и без висока температура и други очевидни симптоми на инфекция (честка бени Прик, СПУБЛИКА Ъ-

• Сериозни алергични реакции (ангиоедем и анафилаксия) с подуване на лицето, езика или грлото. затруднено преглъщане: копривна треска и затруднено дишане (честота: редки или много редки) • Сърдечносъдови инциденти: сърдечен инфаркт, ритъмни нарушения на сърцето (честота: редки или много редки) • Рязко спадане на кръвното налягане, причинено от загуба на голямо количество кръв (хеморагичен шок) (честота: нечести). Други нежелани реакции, които може да настъпят: Наблюдавани са следите нежелани реакции: Много чести нежелани реакции (могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти): - главоболие - вагинално кървене - ефекти, свързани с приема на простагландин, като гадене. повръщане диария, замаяност. коремно неразположение, коремна болка, спазми на матката, умора и втрисане/треска - Контракции или спазми на матката в часовете слел приема на простагландин. - Чести нежелани реакции (могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 пациенти): - продължително кървене след аборта - зацапване - силно кървене - ендометрит (възпаление на матката) - чувствителност в грдите - загуба на съзнание - спазми Нечести нежелани реакции (могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 пациенти) - салпингит (инфекция на фалопиевите тръби) - инфекция - ХиПотОнИя Редки (могат да се проявят при по-малко от 1 на 1000 пациенти) и много редки (могат да се проявят при по-малко от 1 на 10000 пациенти) нежелани реакции: - извънматочна бременност - двустранна маса в аднексите (увеличени размери на фалопиевите тръби) - сраствания в матката. руптура на матката. хематосалпинго (кървене във фалопиевите тръби) - руптура на овариална киста - абсцес на гордата - гроздовидна бременност, трофобластен тумор, повишено ниво на алфа-фетопротеин. повишено ниво на карциноембрионален антиген, амниотични върви. утеро-плацентарна апоплексия - уртикариална реакция. периорбитален оток - бронхоспазъм, астма - отклонения в чернодробните показатели - чернодробна недостатъчност: - стомашен кръвоизлив - епилепсия - тинитус (шум в ушите) - мания - повърхностен тромбофлебит - токсична епидермална некролиза - тромбоцитопения - придобит системен лупус еритематозус ГЕЛУБЛИКА Ъ

- бъбречна недостатъчност - мускулни спазми - офталмоплегия - еритема нодозум - вагални симптоми (горещи вълни, обриви/сърбеж) - неразположение При много малък брой жени, особено тези, които са претърпели операция на матката или са раждали с Цезарово сечение, съествува риск матката да руптурира при следваща бременност. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции. уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакцип. Можете да сьобщавате нежелани лекарствени реакции и директно чрез националната система за съобщаване на адрес: България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място. недостъпно за деца. Съхранявайте блистера в картонената кутия. за да го предпазите от светлина. Не използвайте Мифепристон Линефарма след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, след ГОДЕН ДО. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мифепристон Линефарма - Активното вещество е мифепристон. Всяка таблетка сълържа 200 милиграма мифепристон. - Другите съетавки са царевично нишесте. повидон, микрокристална целулоза. колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. Как изглежда Мифепристон Линефарма и какво съдържа опаковката Бяла до белезниказа кръгла таблетка диаметър 11 тт. сбукиите МЕ. граниро Ея Го лЕ. страна на таблетката. PVC/PVDC/алуминиев блистер с 1 таблетка и 30 таблетки (болнична опаковка).

Притежател на разрешението за употреба и производител Amring 216 boulevard Saint-Germain 75007 Paris Франция Производител Laboratorios León Farma. S.A. Poligono Industrial Navatejera C/ La Vallina. s/n 24008 Villaquilambre , León ИСПАНИЯ или Delpharm Lille S.A.S -Zone industrielle de Roubaix Est rue de Toufflers 59390 LYS LEZ LANNOY ФРАНЦИЯ Дистрибутор за България: МЛД Трейдинг ЕООД ул. Черноризец Храбър 2, ап. 11 1164 София Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия : Mifepriston Linepharma 200 mg tabletten Люксембург, Франция. Холандия: MIFFEE* 200 mg comprimé /tablet /tablette/tabletten Дания: Mifepriston Linepharma 200 mg tablet Обединеното кралство :Mifepristone Linepharma 200 mg tablet Естония: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletid Финландия : Mifepristone Linepharma 200 mg tabletti Исландия : Mifepristone Linepharma 200 mg tafla Латвия: Mitepristone Linepharma 200 mg tabletes Литва : Mifepristone Linepharma 200 mg tablete Норвегия, Швеция : Mifepristone Linepharma 200 mg tablett Португалия : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos Румъния : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate Словения : Mifepristone Linepharma 200 mg tableta Испания : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos Дата на последно преразглеждане на листовката. Други източници на информация НЕПУБЛИКА

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебеайта на Изпълнителна агенция по лекарствата