Midiana

- Мидиана е контрацептивно хапче и се използва за предпазване от бременност.

- Всяка таблетка съдържа малки количества от два различни женски хормона, а именно дроспиренон (drospirenone) и етинилестрадиол (ethinylestradiol).

- Контрацептивни ханчета, които съдържат два хормона, се наричат “комбинирани”хапчета.

Общи бележки

Преди да започнете да използвате Мидиана, трябва да прочетете информацията за кръвни „Кръвни съсиреци”).

Преди да започнете приема на Мидиана, Вашият лекар ще Ви зададе някои отношение на личното Ви здравословно състояние, както и на близки Ви родн

16 МЕ seesnssserssasersessersersers [ovevrarnsnasrennimnannieeiyiee

може също така да Ви измери кръвното налягане и в зависимост от Вашето състояние да назначи и някакви други изследвания.

В тази листовка са описани различни ситуации, при които трябва да спрете употребата на Мидиана или надеждността на таблетките намалява. В такива случаи не трябва да имате полови контакти или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, напр. да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте ритъмния метод или метода с измерване на температурата. Тези методи не са надеждни, защото Мидиана влияе на месечните промени в температурата и цервикалния мукус.

Подобно на другите хормонални контрацептиви, Мидиана не предпазва от заразяване с ХИВ (СПИН) или с другите заболявания, предавани по полов път.

Не използвайте Мидиана Не трябва да използвате Мидиана, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако

имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга

форма на контрацепция би била по-подходяща. |

— ако СТе алергични към етинилестрадиол или дроспиренон, или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.). Това може да се прояви като сърбеж, обрив или оток.

— ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи.

— ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин С, недостиг на протеин 5, недостиг на антитромбин I, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела.

- ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”)

- ако Hakora сте имали сърдечен инфаркт или инсулт.

- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт).

— ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите. Това се отнася за следните заболявания:

- Теак диабет с увреждане на кръвоносните съдове. - - много високо кръвно налягане. - - много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол и триглицериди). - - заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия - ако HMaTe (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”

- ако имате (или в миналото сте имали) чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е нормализирана.

- ако бъбреците Ви не функционират добре (бъбречна недостатъчност).

— ако имате (или някога сте имали) чернодробен тумор.

- - акоимате (някога сте имали) или подозирате, че имате рак на гърдите или гениталиите.

- ако MMaTe необяснимо вагинално кървене.

- Mauamana съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мидиана

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ 7 ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е.

дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвни съсиреци” по-долу). За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте “Как да

| разпознаем кръвен съсирек”.

Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.

В някои случаи трябва да обърнете специално внимание при употребата на Мидиана или който

и да е друг комбиниран контрацептив, и може да е необходимо редовно да се преглеждате при

Вашия лекар. Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия

лекар преди да започнете да използвате Мидиана.

Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се рзавие или се влоши, докато

използвате Мидиана.

Ако имате:

- близък роднина, който е имал рак на гърдата

- - заболяване На черния дроб или жлъчния мехур

- диабет

- - депресия

- епилепсия (вж. “Други лекарства и Мидиана”)

- ако MMarTe заболяване, което е възникнало за първи път по време на бременността или по време на предходна употреба на полови хормони (например, загуба на слуха, заболяване на кръвта, наречено порфирия, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло (пруритус), обрив на кожата с мехури по време на бременността (гестационен херпес), заболяване на нервите, причиняващо неволни движения на тялото (хорея на Сиденхам)

- аКО СТе имали промяна в цвета На кожата, най-вече по лицето или врата, известно като “петна на бременността” (хлоазма). В такъв случай избягвайте пряк контакт със слънчева светлина или ултравиолетови лъчи.

- ако имате наследствен ангиоедем, продукти, съдържащи естрогени, могат да предизвикат появата или да влошат симптомите На ангиоедем. Трябва незабавно да потърсите лекаря си, ако усетите симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане или уртикария, заедно със задух.

— ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);

- ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);

- ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);

- - сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);

- ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

- ако се нуждаете ОТ операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”);

- аКО току-що сте родили, сте изложени на повишен риск ОТ образуване на кръвни съсиреци, Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Мидиана;

- ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

- ако имате разширени вени.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ака се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Мидиана, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват . във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна. тромбоемболия” или ВТЕ)

« вв артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тро мбоемболия” или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги с пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, мнаго рядко, те могат ла са фатални.

| Важно е да помните, че общият риск от увреждаш кръвен съсирек вследствие на Мидиана

е малък. | КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН CLCHPEK | Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми. “Имате ли някой от тези признаци?” "От какво с възможно де я |« ОТОК На единия крак или по продължение на вена в Дълбока венозна тромбоза крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от: « болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене « затопляне на засегнатия крак | « промяна в цвета на кожата на крака, напр, става | блед, червен или син | © внезапен необясним задух или ускорено дишане: Белодробна емболия | « внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв; | - остра болка в гръдния кош, която може да се усили при | дълбоко вдишване; | е. силно прималяване или замаиване: | « ускорен или неправилен сърдечен ритъм; | « силна болка в стомаха; | Ако Не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като HAKOH ОТ | тези симптоми, като кашлица или задух Morar да се | объркат с по-леко заболяване, като инфекция На | дихателните пътища (напр. простуда). _ | | | Симптоми, които най-често се получават в едното ОКО! Ретинална венозна « внезапна загуба На зрение или тромбоза (кръвен съсирек | е -неболезнено замъгляване На зрението, което може да в окото) | прогресира до загуба На зрение | Ми | Ге болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош Инфаркт | « усещане 3a стягане или тежест в гърдите, ръката или | под гръдната кост; « усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; © дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха; « изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; е прекомерна слабост, безпокойство или задух;

© ускорен или неправилен сърдечен ритъм

е внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или Инсулт крака, особено от едната страна на тялото;

© внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране;

е внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

« внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

« внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;

« загуба На съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска

помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. _| © оток H леко NOCHHABaHe На крайник; Кръвни съсиреци, « силна болка в стомаха („остър корем”) блокиращи други

кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

« Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.

e Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини

дълбока венозна тромбоза (ДВТ). e Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини

белодробна емболия. « Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на

комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече

След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.

Когато прекратите приема на Мидиана, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален

употреба на Мидиана е малък.

- Or 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.

- Or 10000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.

- От 10000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като Мидиана, между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките

на една година.

- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен

съсирек” по-долу).

Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на _| equa година

Жени, които Не използват комбиниран хормонален Около 2 на 10 000 жени контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни

Жени, които използват комбиниран хормонален Около 5-7 на 10 000 жени контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат

Жени, които използват Мидиана Около 9-12 на 10 000 жени

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при Мидиана е малък, но някои условия го повишават. Рискът за Вас е по-висок:

ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (АТМ) над 30 kg/m’);

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;

ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи употребата на Мидиана да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на (свободно избрано име), попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.

с напредване на възрастта (особено над 35 години);

ако сте родили преди по-малко от няколко седмици

Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек.

Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Мидиана трябва да се прекрати.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Мидяан: например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглеко E много се увеличи.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Мидиана е много малък, но може да се повиши:

е с напредване На възрастта (след около 35 години);

е ако пушните. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Мидиана, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив; ако имате наднормено тегло; ако имате високо кръвно налягане; ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.

е ако Bue или някой оТ най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); ако получите мигрена, особено мигрена с аура; ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене)

« ако имате диабет.

Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Мидиана, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи.

Мидиана и ракът

Рак на гърдата се наблюдава малко по-често при жени, използващи комбинирани таблетки, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, възможно е повече тумори да се диагностицират при жени приемащи комбинирани таблетки, защото те се преглеждат по-често при лекаря си. Появата на рак на гърдата постепенно намалява след спиране приема на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да проверявате гърдите си и ако установите някаква бучка да се свържете с Вашия лекар.

Съобщавано е за редки случаи на доброкачествени чернодробни тумори и дори по-малко случаи на злокачествени чернодробни тумори при жени употребяващи таблетката. Свържете се с лекаря си, ако усетите необичайна силна болка в корема.

Кървене между менструалните цикли

През първите няколко месеца откакто започнете да приемате Мидиана е възможно да имате неочаквано кървене (кървене извън периода от седем дни без прием на таблетки). Ако кървенето се появява за повече от няколко месеца или ако започне след няколко месеца, свържете се с Вашия лекар, тъй като трябва да проучи причината.

Какво да направите, ако през периода от седем дни без прием на таблетка няма кървене

Ако сте приели всички таблетки правилно, не сте имали случаи на повръща диария и не сте приемали други лекарства, много малко вероятно е да сте 6pement

Ако очакваното кървене не се появи два последователни пъти, възможно е да сте бременна. Веднага се свържете с Вашия лекар. Започнете следващата блистерна лента само, ако сте сигурна, че не сте бременна.

Други лекарства и Мидиана Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Също така, информирайте и всеки лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта), че приемате това лекарство. Те могат да Ви кажат, дали са необходими допълнителни контрацептивни мерки (например презервативи) и ако е така, за какъв период от време.

Някои лекарства могат да понижат ефекта на Мидиана за предпазване на бременност или могат

да предизвикат неочаквано кървене. В това число влизат лекарства, използвани за лечение на

- “ епилепсия (nanp., барбитурати, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин)

- - туберкулоза (напр. рифампицин)

- - инфекции с ХИВ (напр. ритонавир, невирапин) или други инфекции (антибиотици като гризеофулвин, пеницилин, тетрациклин)

- високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан)

- - билковото лекарство жълт кантарион.

Мидиана може да повлияе върху ефекта на други лекарства, например

- - пекарства, съдържащи циклоспорин

- - антиепилептичния продукт ламотрижин (това може да доведе до повишена честота на гърчове).

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Мидиана с храна и напитки Мидиана може да се приема със или без храна, ако е необходимо, с малко количество вода.

Лабораторин изследвания

Ако е необходимо да Ви бъде направено изследване на кръвта, уведомете лекаря или персонала в лабораторията, че приемате таблетката, тъй като хормоналните контрацептиви могат да повлияят резултатите от някои изследвания.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Ако сте бременна, не трябва да приемате Мидиана. Ако забременеете, докато приемате Мидиана, спрете приема и незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ако искате да забременеете, Вие може да спрете приема на Мидиана по всяко време (вижте също “Ако желаете да спрете приема на Мидиана”).

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Кърмене Употребата на Мидиана като цяло не се препоръчва, когато жената кърми. Ако желаете да приемате таблетката, докато кърмите, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини . Нама данни, които показват, че Мидиана оказва влияние при шофиране или работа с машини:

Мидиана съдържа лактоза и соев лецитин

Мидиана съдържа 48,17 mg лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Мидиана съдържа също 0,070 те соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Мидиана всеки ден в продължение на 21 дни

Мидиана се предлага в блистери съдържащи 21 таблетки, до всяка таблетка е отбелязан деня от

седмицата.

- Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден

- Започнете приема на таблетките, като вземете таблетката отбелязана със съответстващия ден от седмицата

- Следвайте посоката на стрелките върху блистера. Вземайте по една таблетка всеки ден, докато приемете всички 21 таблетки.

- Поглъщайте всяка таблетка цяла, ако е необходимо с вода. Не дъвчете таблетката.

След това направете пауза от седем дни без да приемате таблетки

След като сте приели всички 21 таблетки от блистера, следват седем дни, в които не приемате никакви таблетки. Така че, ако сте приели последната таблетка от опаковката в петък, Вие ще приемете първата таблетка от следващата опаковка в събота, следващата седмица.

Няколко дни след приема на последната таблетка от блистера, Вие трябва да получите отпадно кървене, подобно на менструация. Това кървене може да не приключи до времето, когато трябва да започнете приема от следващия блистер с таблетки.

Не се налага да използвате допълнителна контрацепция по време на тези седем дни без прием на таблетки - в случай, че сте приемали Вашите таблетки правилно и сте започнали навреме приема на таблетки от следващия блистер.

След това започнете приема от следващия блистер

Започнете приема от следващия блистер на Мидиана след периода от седем дни без прием на таблетки — дори и кървенето да продължава. Винаги започвайте приема от следващия блистер навреме.

В периода от седем дни, през който не се приемат таблетки, трябва да започне кървене (така нареченото отпадно кървене). Това обикновено става на 2“ или 3™ ден след последната таблетка Мидиана. Започнете приема от следващия блистер след последния ден от седемдневния период без прием на таблетки, независимо дали кървенето е спряло или не.

Кога може да започнете първата блистерна лента?

- АКО Не сте използвали контрацептив с хормони през предишния месец

Започнете да приемате Мидиана в първия ден от Вашия цикъл (т.е. първия ден от Вашата менструация). Ако започнете Мидиана в първия ден от менструацията си, от същия момент Вие сте защитени срещу забременяване. Можете да започнете също между втория и петия ден от цикъла, но тогава трябва да използвате допълнителни предпазни мерки (например, презерватив) през първите 7 дни.

- Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив или комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир. LE. Можете да започнете прием На Мидиана, за препоръчване в деня след последната ак

таблетка (последната активна таблетка, съдържаща активни вещества) от предийная” В ое контрацептив, НО най-късно в деня след периода без прием на табелтки от родения

контрацептив (или след последната неактивна таблетка от предишното Ви контрацептивно средство) При преминаване от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или трансдермален пластир, следвайте съветите на Вашия лекар.

- Преминаване от метод само с прогестаген (таблетка, съдържаща само прогестаген,

инжекция, имплант или прогестаген освобождаваща вътрематочна система dusS))) Можете да преминете ОТ таблетка, съдържаща само прогестаген всеки ден (от имплант или TUS, в деня на тяхното отстраняване, от инжекция, когато трябва да се постави следващата), но във всички тези случаи трябва да използвате допълнителни предпазни средства (например, презерватив) през първите 7 дни от приема на Мидиана.

- След спонтанен нли предизвикан аборт

Ако сте имали спонтанен или предизвикан аборт по време на първите три месеца от бременността, Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете приема на Мидиана веднага. Това означава, че ще имате контрацептивна защита с приема на първата си таблетка.

- След раждане

Вие може да започнете приема на Мидиана между 21 и 28 ден след раждането. Ако започнете по-късно от 28 ден, използвайте така наречения бариерен метод (например, презерватив) по време на първите седем дни от приема на Мидиана.

Ако след раждането сте имали полов акт преди да започнете (отново) приема на Мидиана, трябва първо да се уверите, че не сте бременна или да изчакате настъпването на следващата

менструация.

- АКО KBpMHTe H искате да започнете прием на Миднана след раждане Прочетете точката за “Кърмене”

Попитайте Вашия лекар как дапостъпите, ако не сте сигурни кога да започнете приема.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мидиана Няма съобщения за сериозни вредни последици от приема на повече от необходимите таблетки

Мидиана. Ако приемете няколко таблетки наведнъж, е възможно да имате симптоми на гадене или

повръщане. При млади момичета е възможно да има вагинално кръвотечение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мидиана или установите, че дете с приело няколко таблетки, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Мидиана

- Ако сте закъснели да приемете таблетка с по-малко от 12 часа, това не намалява защитата от забременяване. Приемете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемайте в обичайното време.

- Ако сте закъснели да приемете таблетка с повече от 12 часа, това може да намали защитата от забременяване. Колкото повече таблетки пропуснете да приемете, толкова по-голям е рискът от забременяване.

Рискът от непълна защита срещу забременяване е най-голям, ако пропуснете да приемете таблетка в началото или в края на блистерната лента. Поради това е необходимо да спазвате следните правила (вижте и диаграмата по-долу):

- Пропусната е повече от една таблетка от блистера Свържете се с Вашия лекар.

- Equa таблетка е пропусната през седмица 1

Приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава, че ще приемете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и използвайте допълнителни предпазни мерки, като например презерватив, през следващите 7 gun. Ако сте имали полово сношение през седмицата преди пропуска На таблетки, трябва да имате предвид, че съществува риск от забременяване. В такъв случай се свържете с Вашия лекар.

- Една таблетка е пропусната през седмица 2

Приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава, че ще приемете две таблетки наведнъж. Продължете да приемете следващите таблетки в обичайното време. Защитата срещу забременяване не е намалена и не необходимо да вземате допълнителни предпазни мерки. Ако пропуснете повече от една таблетка, използвайте допълнителен бариерен метод, като презерватив, в продължение на 7 дни.

- Една таблетка е пропусната през седмица 3 Можете да изберете между две възможности:

1. Приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори това да означава, че ще приемете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Вместо да правите пауза от седем дни без прием на таблетки, започнете следващата блистерна лента след като приемете последната таблетка.

Много е вероятно да имате цикъл в края на втората блистерна лента, но е възможно да имате и слабо или подобно на менструация кървене по време на приема на втората блистерна лента.

2. Можете също да спрете блистерната лента и да преминете направо на периода без прием на таблетката (запишете деня, в който сте пропуснали таблетката си). Ако желаете да започнете нова лента в деня, в който обикновено започвате, направете периода без прием на таблетки по-къс от 7 дни.

Ако спазите една от тези две препоръки, ще запазите защитата си срещу забременяване. - Ахо пропуснете някоя таблетка оТ блистерната лента и нямате кървене през първия

период без прием на таблетката, това може да означава, че сте бременна. Свържете се с лекаря си преди да започнете приема от следващата блистерна лента.

Консултирайте се с Вашия лекар

Пропусната повече от една таблетка от една лента.

Седмица 1 Имахте ли полов контакт в седмицата преди иа пропуснатата таблетка?

е Приемете пропуснатата таблетка

е Използвайте допълнителни предпазни мепки (презерватив) през следващите 7 дни

« И довършете блистерната лента

» Приемете пропуснатата таблетка. » Довършете блистерната лента

Пропусната само една таблетка (приета след повече от 12 часа)

Приемете пропуснатата таблетка и Довършете блистерната лента Вместо седмицата без прием на таблетки

Продължете направо със следващата блистерна лента

Ге.

e Не вземайте повече таблетки от текущата месечна опаковка

е Започнете седмицата без прием на таблетки (не повече от 7 дни, включително деня, в който

сте пропуснали таблетка) e След това продължете със следващата блистерна лента

——> | Седмица3

Какво трябва да направите при повръщане или тежка диария

Ако повърнете в рамките на 3-4 часа след прием на таблетката или ако имате тежка диария, съществува риск активните вещества да не са напълно усвоени от организма Ви. Ситуацията е почти същата, както когато пропуснете да приемете таблетка. При повръщане или диария приемете още една таблетка от друга блистерна лента колкото е възможно по-скоро. Ако е възможно, приемете таблетката в рамките на 12 часа от момента, когато обичайно приемате таблетката. Ако това не е възможно и са изминали 12 часа, трябва да следвате указанията, дадени в точка „Ако сте пропуснали да приемете Мидиана”.

Отлагане на Вашата менструация: какво е необходимо да знаете

Въпреки, че не се препоръчва, Вие може да отложите менструалния Ви цикъл като пропуснете периода от седем дни без прием на таблетки и преминете директно на нова блистерна лента от Мидиана и приемете всички таблетки от нея, Възможно е да имате слабо или подобно на менструация кървене докато приемате втората блистерна лента. След обичайния период от 7 дни без прием На таблетката, продължете със следващата блистерна лента.

Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар преди да решите да отложите менструалния си цикъл.

Промяна на първия ден на менструалния Ви цикъл: какво е необходимо да знаете”

Ако приемате таблетките според указанията, менструалният Ви цикъл ще започне в периода от седем дни без прием на таблетки. Ако е необходимо да промените този ден, направете периода без прием на таблетката по-къс (но никога по-дълъг - максимума е 7 дни!). Например, ако започнете периода без прием на таблетки в петък и искате да го промените на вторник (три дни по-рано), започнете нова блистерна лента 3 дни по-рано от обикновено. Ако скъсите прекалено много периода без прием на таблетката (например, до 3 дни или по-малко), възможно е да нямате кървене през това време. В такъв случай е възможно да имате слабо или подобно на менструация кървене.

Ако не сте сигурни какво да направите, консултирайте се Вашия лекар.

Ако желаете да спрете приема на Мидиана Можете да спрете приема на Мидиана когато пожелаете. Ако не искате да забременеете,

консултирайте се с Вашия лекар относно други надеждни методи за предпазване от

забременяване. Ако искате да забременеете, спрете приема на Мидиана и изчакайте появата на менструация преди да опитате да забременеете. Так по-лесно ще можете да изчислите очакваната дата на

раждане.

Ахо имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Мидиана, моля, говорете с Вашия лекар.

При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)). За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Мидиана”.

Следващият списък с нежелани лекарствени реакции се свързва с употребата на дроспиренон/етинилестрадиол:

Сернозни нежелани реакции: - незабавно се консултирайте с Вашия лекар Признаци за кръвен съсирек: (вж. точка „Кръвни съсиреци” по-горе)

Признаци за тежки алергични реакции към Мидиана: - подуване На лицето, устните, устата, езика или гърлото

Признаци на рак на гърдата включват:

- набръчкване на кожата

- промени в зърната

- всякакви бучки, които може да видите или усетите

Признаци на рак на шийката на матката включват:

- вагинален секрет, който мирише и/или съдържа кръв - необичайно вагинално кървене

- болка в таза |

- болезнен полов акт

Признаци на тежки чернодробни проблеми включват: - силна болка в горната част на корема

- пожълтяване на кожата илн очите (жълтеница)

- възпаление на черния дроб (хепатит)

- сърбеж по цялото тяло

Ако мислите, че имате някой от тези признаци, незабавно се консултирайте с лекар. Може да се наложи да спрете приема на Мидиана

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- - депресивно настроение

- главоболие, мигрена

- - гадене

- - напрежение в гърдите, болка в гърдите, менструални нарушения, кървене между циклите, гъст белезникав вагинален секрет, вагинална гъбична инфекция

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): - промени сексуалния интерес

- - повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане

- - повръщане, диария

- —_ акне, силен сърбеж, кожен обрив, косопад (алопеция)

- - задържане на течности

- _ промени B телесното теглото.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

- - увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например в крак или ходило (т.е. ДВТ), в бял дроб (т.е. БЕ), инфаркт, инсулт, мини-инсулт или преходни симптоми, наподобящи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА), кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото. Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек))

- - увреждане На слуха

- астма

- - секреция оТ гърдите

- - запушване на кръвоносен съд ОТ съсирек, образувал се другаде в тялото

- - алергични реакции (свръхчувствителност)

- kookHH заболявания — еритема нодозум (характеризира се с болезнени червеникави възелчета по кожата) или еритема мултиформе (характеризира се с локализирано зачервяване или възпаление)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се преднази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мидиана

- Активните вещества са 3 mg дроспиренон и 0,03 mg етинилестрадиол във всяка таблетка. - Другите съставки са:

Съруевина на таблетката: лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте, царевично нишесте, повидон K-25, магнезиев стеарат

Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), макрогол 3350,

лецитин (соя) Как изглежда Мидиана и какво съдържа опаковката

Бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки. С надпис от едната страна: “G63”, от другата страна няма надпис.

Мидиана 3 те / 0,03 mg филмирани таблетки са опаковани в РУС/РУРС//алуминиеви блистери. Блистерите са опаковани в сгъваема кутия с приложена торбичка за съхранение във всяка

кутия.

Видове опаковки:

21 филмирани таблетки 3x21 филмирани таблетки 6x21 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Gedeon Richter Ple. 1103 Budapest, Gyémrdi тт 19-21 Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙО под следните имена:

България: Мидиана Република Чехия: Midiana Естония: MIDIANA Унгария: Zoa

Латвия: Midiana

Литва: MIDIANA

Полша: Midiana

Румъния: Мапа Словакия: Maitalon

Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2014