Miacalcic

Активното вещество в Миакалцик е синтетичен калцитонин от сьомга,

Активното вещество принадлежи към група лекарствени продукти, известни като калцитонини. Калцитонинът е хормон, който се произвежда естествено от организма при хората и животните. Калцитонинът регулира нивото на калция в кръвта. Прилага се за преустановяване процесите на костна загуба и също се предполага, че може да подпомогне костното формиране. Синтетичният калцитонин от сьомга, лекарственото вещество на Миакалцик, е форма на този хормон, която е особено мощна и има дълготрайно действие,

Миакалцик може да се прилага при следните показания: - Предпазване от загуба на костно вещество при пациенти, които внезапно са се обездвижили, например пациенти приковани на легло поради фрактура.

- Болест на Пейджет на костите при пациенти, които не могат да приемат други лекарства за лечение на заболяването, например пациенти със сериозни бъбречни проблеми. Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости.

- Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.

Не използвайте Мнакалцик - ако сте алергични към калцитонин от сьомга или към някоя от останалите продукта, изброени вт. 6;

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Към Реа. Ne ам OOQIE ЕР

- ако сте с много ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия).

Предупреждения н предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар за съвет, ако предполагате, че може да сте алергични към Миакалцик., Може да се наложи да Ви бъде направен кожен тест за алергии, преди да започнете лечението.

Приложение при деца и юноши (под 18-годишна възраст) Не се препоръчва употребата на Миакалцик при деца под 18-годишна възраст.

Приложение при пациенти в старческа възраст Няма специални изисквания за употребата на Миакалцик и той може да се използва от пациенти в старческа възраст.

Други лекарства и Миакалцик

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи литий, защото може да се наложи промяна в дозировката им.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства:

- използващи се за лечение На сърдечни проблемн (напр. дигоксин) или високо кръвно налягане (напр. амлподипин, дилтиазем);

- съдържащи литий, като дозата на лития може да се наложи да се промени;

- съдържащи бифосфонат (използван за лечение на остеопороза).

Обърнете спецниално внимание при употребата На Миакалцик

Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак. В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение. Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.

Бременност, кърмене и фертилятет

Бременните и кърмещи жени не трябва да използват Миакалцик.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофнране и работа с машини Миакалцик може да причини умора, замаяност и промени в зрението, което може да наруши Вашите реакции, Ако това се случи, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Мнакалцик съдържа натрий В 1 ml разтвор се съдържа по-малко от 23 mg натрий и поради тази причина, може да се приеме като безнатриев.

Следвайте инструкциите на Вашия лекар внимателно. Това лекарство се използва само инжектиране или вливане. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако не Препоръчително е да приемате лекарството вечер, за да сведете до минимум ве гадене (позиви за повръщане) или повръщане, което може да се прояви най-ве! лечението.

Не приемайте Миакалцик, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцв дозировката и не спирайте лечението без да сте се консултирали с лекар.

Разтворът в ампулите Миакалцик обикновено се прилага в подкожната мастна тъкан (подкожна инжекция) или в мускулите, обикновено в бедрото (интрамускулна инжекция). Може да се приложи като инжекция или инфузия във вена (интравенозна инжекция/инфузия).

Ако лекарят Ви е казал, че сами ще си поставяте подкожните инжекции, информирайте се как точно да ги приготвяте и поставяте. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат точна информация. Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар, сестра или фармацевт.

Инжектирайте разтвора само, ако е бистър и безцветен. Не го инжектирайте ако изглежда необичайно.

Не поставяйте самостоятелно инжекциите, ако не сте убеден/а че можете да го направите. Разтворът на Миакалцик трябва да достигне стайна температура преди да се инжектира. Неизползваното количество Миакалцик трябва да се изхвърли.

Използваната доза зависи от тежестта на заболяването и Вашето индивидуално повлияване от лекарството. Лекарят ще Ви каже колко Миакалцик да използвате.

Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.

Обичайните дози са:

- За предпазване от загуба на костно вещество: 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно в продължение на 2 до 4 седмици, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата. - За лечение на болест на Пейджет: 100 107 дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца. В някои случаи Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца.

- За лечение на високи нива на калций: 100 ГО на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или

в тъканта непосредствено под кожата. В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената.

Ако сте СН инжектирали повече от необходимата доза Консултирайте се веднага с Вашия лекар, ако случайно си инжектирате повече от необходимото количество Миакалцик. Може да се нуждаете от лекарски грижи.

Ако сте пропуснали доза Мнакалцик

Ако забравите да поставите инжекция, трябва да приемете нормалното количество веднага щом се сетите, освен ако остават по-малко от 4 часа до времето за следващата доза. Не удвоявайте следващата доза за да наваксате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, всеки ги получава. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са гадене, пов зачервяване на лицето / врата.

Някои нежелани реакцин могат да бъдат сериозни

е ускорен пулс, уртикария (копривна треска), затруднено дишане, подуване на езика и гърлото, стягане в областта на гръдния кош, внезапно спадане на кръвното налягане или шок. Това са възможните признаци на тежки алергични реакции (анафилаксия), които са много редки;

е подуване на лицето, крайниците или цялото тяло (нечести).

Веднага се консултирайте с лекар, ако при Вас се прояви някой от тези сериозни ефекти.

Други нежелани реакции

Много чести: С вероятност да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациента

© позиви за повръщане със или без повръщане. Тези реакции се срещат по-рядко, когато инжекцията е направена вечер след хранене.

е внезапно зачервяване На лицето и/или на врата, наблюдавано обикновено 10-20 мин. след инжектиране.

Чести нежелани реакцин С вероятност да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациента

Замаяност, главоболие, промени във вкуса, диария, болки в корема, болка в костите и ставите, болки в мускулите, умора, рак (при продължително лечение).

Нечести нежелани реакции С вероятност да засегнат 1 до 10 на всеки 1 000 пациента

Нарушено зрение, повиштено кръвно налягане (хипертония), , грипоподобни симптоми, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, обрив по цялото тяло, сърбеж, позиви за често уриниране, алергични реакции.

Редки нежелани реакции С вероятност да засегнат 1 до 10 на всеки 10 000 пациента

Нивото на калций в кръвта Ви може да падне от 4 до 6 часа след прием на доза, малко вероятно е да забележите някакви симптоми, поради това.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се определи честотата)

Треперене, намалени нива на калций в кръвта, понякога водещи до схващане, копривна треска. Ако изпитате някой от тези ефекти, информирайте Вашия лекар!

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8,

1303 София;

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Миакалцик

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Веднъж отворени, ампулите трябва да се използват веднага и да не се съхраняп съдържат консервант. Неизползваното количество трябва да се унищожи,

Да не се използва след срока на годност, отбелязан на опаковката. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще спомогне за опазване на околната среда.

6. Съдържанне На опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мнакалцик

- Активното вещество е синтетичен калцитонин от сьомга (100 IU/ ml).

- Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев апетат трихидрат, натриев хлорид и фенол (консервант).

Миакалцик инжекционен или инфузионен разтвор е под формата на ампули (1 ml), съдържащи

100 IU/ ml. Една международна единица (IU) съответства на около 0,2 микрограма калцитонин

от сьомга, синтетичен.

Притежател на разрешението за употреба и пронзводител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Niirnberg, Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител На притежателя на разрешението за употреба:

Novartis Pharma Services Inc.

бул. Акад. Иван Гешов No 44, София 1612

Дата на последно преразглеждане на листовката: юли 2014