Metronidazole i. v. Braun

МЕТРОНИДАЗОЛ И.В. БРАУН 500 mg/100 ml И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml принадлежи кьм група лекарства, известни като антибиотици, използвани за лечение на тежки инфекции, причинени от бактерии, които могат да бъдат убити от активното вещество метронидазол. Може да получите Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml за лечението или профилактиката на всяка от следните болести: • инфекции на централната нервна система като локална гнойна инфекция (абсцеси) в мозька, вьзпаление на тканните слоеве, които покриват главния и грьбначния мозьк (менингит); • инфекции на белите дробове и тканните слоеве, които покриват белите дробове, като възпаление на белите дробове (пневмония), придружена с разпад на белодробната тькан, пневмония след навлизане на стомашно съдържимо в белите дробове, абсцеси в белите дробове; • инфекции на стомашно-чревния тракт като възпаление на перитонеума (серозната мембрана, покриваща отвьтре коремната кухина и стените на таза), абсцеси в черния дроб, дебелото черво или при хирургия на ректума (правото черво), гнойни инфекции в коремната кухина и таза; • инфекции на женските полови органи като вьтрематочно възпаление, след отстраняване на матката, цезарово сечение, придружен с отравяне на крывта (сепсис) аборт, сепсис в послеродовия период; (остьр некротизиращ язвен гингивит [възпаление на венците]); вьзпаление на тканните слоеве, които покриват сърцето (ендокардих

• инфекции на костите и ставите, като възпаление на костния мозьк; бактериални инфекции, при които се произвежда газ под кожата, водещо до загиване на тканите (газова гангрена); отравяне на крывта, възникнало от образуване на крывен съсирек в крьвоносен съд (тромбоза) и вьзпалени вени. Ако е необходимо, Вашето лечение може да бъде допьлнено с други антибиотици. Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml може да Ви бъде прилаган преди операции за профилактика на инфекции с така известните анаеробни бактерии, предимно в гинекологията или хирургия на стомаха и червата.

, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН МЕТРОНИДАЗОЛ И.В. БРАУН 500 mg/100 ml Не трябва да Ви прилагат Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml • ако сте алергични (свръхчувствителни) към метронидазол, други подобни вещества или към някоя от останалите съставки на Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml. Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате: • тежко чернодробно увреждане; нарушение на крьвообразуването; • болест на главния мозък, грьбначния мозьк или нервите. Затова Вашият лекар много внимателно ще определи дали трябва да бъдете лекувани с Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml. Ако по време на лечението се проявят конвулсивни припадьци или някакви други заболявания на нервите (като изтръпване на крайниците), Вашето лечение ще бъде спряно веднага. В случай на тежка алергична реакция (като анафилактичен шок), лечението ще бьде преустановено незабавно. Лечението с Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml не трябва да е по-дълго от 10 дни; лечебният период ще бьде продължен само в изключителни случаи и ако е абсолютно необходимо. Повторно лечение с метронидазол ще се ограничава за случаи, при което то е абсолютно необходимо. В такъв случай Вие ще бъдете наблюдавани особено внимателно. Може да възникне дисбаланс на чревната флора, особено при продължително лечение с метронидазол или ако имате нарушения на имунната система. Лечението трябва да бъде прекратено или ревизирано ако получите тежка диария, която може да се дължи на тежко заболяване на дебелото черво, наречено „псевдомембранозен колит" (вж. сьщо точка 4). Случаи на тежка хепатотоксичност / остра чернодробна недостатьчност, включително и случаи с фатален изход с много бързо начало след започване на лечение при пациенти с Кокейн синдром са докладвани за продукти, сьдържащи метронидазол. 2

Ако сте засегнат от Кокейн синдром, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва често да следи чернодробната Ви функция по време и след лечението с метронидазол. Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и спрете приема на метронидазол, ако получите: • Стомашни болки, анорексия, гадене, поврьщане, повишена температура, неразположение, умора, жълтеница, потьмняване на урината, мазни или обезцветени изпражнения или сърбеж. • Има съобщения за сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс- джонсьн, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), във врьзка с лечението с Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml. Спрете употребата на Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml и незабавно потрете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4. Тый като продьлжителна употреба на метронидазол може да влоши крьвообразуването (виж раздел „Възможни нежелани реакции"), вашата крывна картина ще бъде наблюдавана по време на лечението. Прием или употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е вьзможно да приемете други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Лекарства, които може да причинят нарушения на стрдечния ритом Грябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да причинят нарушение на сърдечния ритьм (така нареченото удължаване на QT интервала, коет може да се види на ЕКГ), като определени антиаритмични средства (лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритьм, като например амиодарон) и определени антибиотици (като например ципрофлоксацин). Сьрдечната Ви функция трябва да бъде наблюдавана, когато получавате тези лекарства. Трябва да се обърнете към Вашия лекар, ако забележите някакви аномалии на сърдечната функция, световъртеж или прималяване. Барбитурати (активното вещество в хапчета за сън) Фенобарбитал намалява продължителността на действие на метронидазол; затова Вашата доза метронидазол може да бъде увеличена. Busulfan (Бусулфан) Метронидазол не трябва да се дава на пациенти, получаващи бусулфан, защото нивата на бусулфан в крывта Ви ще се повишат и появата на токсични ефекти е по-вероятна. Carbamazepine [карбамазепин] (лекарство за лечението на епилепсия) Тази комбинация сьщо налага предпазливост, защото метронидазол може да увеличи продължителността на действие на карбамазепин. 3 ПЬЛНИТЬ

Cimetidine [симетидин) (лекарство за лечение на стомашни заболявания) Симетидин в изолирани случаи може да намали отстраняването на метронидазол от организма и следователно да доведе до повишени концентрации на метронидазол в крьвта Ви. Антагонисти на витамин К (лекарства, които потискат крьвосъсирването) Ако приемате лекарство, което потиска крьвосьсирването (т.е., производно на кумарин), може да се наложи намаляване дозата на това лекарство по време на лечение с метронидазол, защото метронидазол може да засили потискащия крьвосьсирването ефект на антагонистите на витамин К, например кумарини. Ciclosporin (чиклоспорин) (лекарство, използвано за потискане на нежелателни имунни Колато циклоспорин се дава заєдно с метронидазол, крывните нива на циклоспории могат да се повишат; следователно, Вашият лекар ще трябва да коригира съответно дозата на Вашия циклоспорин. Disulfiram[дисулфирам] (използван при лечение на алкохолизьм) Ако приемате дисулфирам, не трябва да получавате метронидазол или приемьт на дисулфирамтрябва да бъде прекратен, защото комбинираната употреба на тези две лекарства може да доведе до състояния на обърканост и дори до тежко умствено разстройство (психоза). Fluorouracil [флуороурацил) (противораково лекарство) Дневната доза на флуороурацил може да се наложи да бъде намалена при едновременно приложение на лекарството с метронидазол, защото метронидазол може да доведе до повишение на крывното ниво на флуороурацил. Lithium (литий] (използван за лечение на душевно заболяване) Лечението с препарати на литий изисква особено внимателно наблюдение по време на лечение с метронидазол и може да се наложи повторно коригиране на дозата на литиевия препарат. Mycophenolat mophetil [микофенолат мофетил] (използван за профилактика на реакции на отхвърляне слео трансплантация на органи) Неговото действие може да бъде отслабено от метронидазол и затова се препорьчва внимателно наблюдение на ефекта на лекарството. Phenytoin (фенитоин) (лекарство за лечение на епилепсия) Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще Ви лекува с метронидазол изключително предпазливо, защото метронидазол може да удължава продължителността на действие на фениотин, а фенитоинможе да намалява ефекта на метронидазол. acrolimus [такролимус] (използван за потискане на нежелани имунни реакциг рьвните нива на този агент и Вашата бъбречна функция трябва да бъдат изследван при започване и прекратяване на лечение с метронидазол. Употреба на Метронидазол н.в. Браун 500 mg/100 ml с храна, напитки и алкотол Алкохол Не трябва да пиете никакви алкохолни напитки, докато приемате метронидазол, тый като това може да причини реакции на непоносимост като световъртеж и поврьщане. 4

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Времен оременна, Вашият лекар няма да Ви лекува с метронидазол, освен ако не счита това за абсолютно необходимо. Кормене Не трябва да кърмите по време на лечение с метронидазол и не трябва да възобновявате кърменето за още 2-3 дни след това, защото метронидазол преминава в майчината кврма. Шофиране и работа с машини Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато се лекувате с метронидазол, тый като метронидазол може да отслаби Вашата бдителност. Това важи още повече, когато сте употребили алкохол. Важна информация относно някон от сьставките на Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml Това лекарство сьдържа 322 mg натрий (основна сьставка на готварската/трапезната сол) вьв всеки 100 ml. Това количество е еквивалентно на 16% от препорьчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 3. КАК ЩЕ ВИ БЪДЕ ПРИЛАГАН МЕТРОНИДАЗОЛ И.В. БРАУН 500 mg/100 ml Дозировка Дозата зависи от естеството и тежестта на Вашето заболяване, взрастта Ви и Вашето индивидуално повлияване от лечението. Обикновено се предписват следните дози: Възрастни и юноши Лечение на инфекции: Обикновено ще получавате 300 ml от лекарството (съответстващи на 1300 mg метронидазол) през първия ден на лечението. От втория ден на лечението нататьк ще ще получавате 200 ml от лекарството (съответстващи на 1000 mg метронидазол) ежедневно. Като алтернатива може да получите 100 ml от лекарството (съответстващи на 500 ml метронидазол) на всеки 8 часа. В повечето случаи лечението ще продьлжи 7 дни. Само в изключителни случаи лечението може да бъде продължено след този срок. Дозата ще бъде сьщата за пациенти с бъбречни заболявания.

Профилактика на инфекции, конто могат да вьзникнат след операции При употреба за профилактика на инфекция в хирургията може да получите един флакон от лекарството преди операцията и още по един 8 и 16 часа след операцията. Деца Дозировката при деца се базира на телесното тегло. Лечение на инфекции: Взраст 8 седмици до 12 години 20 - 30 mg метронидазол на kg телесно тегло дневно като еднократна доза или разделена в 7,5 mg метронидазол на kg телесно тегло на всеки 8 часа. Дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg метронидазол на kg телесно тегло, ако инфекцията е тежка. < 8 седмици 15 mg метронидазол на kg телесно тегло като еднократна доза дневно или разделена в 7,5 mg на kg телесно тегло на всеки 12 часа. Новородени Тьй като метронидазол може да се натрупва в тези пациенти < 40 седмици през пьрвата седмица на живота, концентрацията на гестационна взраст , метронидазол в крывта ще бъде проверена след няколко дни лечение Обикновено лечението продължава 7 дни. Профилактика на инфекции, които могат да вьзникнат след операции: Дозировка 20 - 30 mg метронидазол на kg телесно тегло като еднократна доза, приложена 1 - 2 часа преди хирургия 10 mg от метронидазол на kg телесно тегло като еднократна < 12 години Новородени < 40 седмици гестационна взраст Метод на приложение и продължителност на лечението Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml се прилага капково направо във вена (чрез интравенозна инфузия). Сьдържанието на една опаковка трябва да се прилага за 30-60 минути. Инфузията на една опаковка обикновено отнема 60 минути, но това не трябва да ce прави в рамките на по-малко от 20 минути. Това лекарство може да се разрежда с подходящ разтвор за инфузия. Целият период на лечение с метронидазол обикновено е 7 дни и не трябва да превишава 10 дни, освен ако това не е абсолютно необходимо (виж сьщо „Обърнете специално внимание при употребата на Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml"). Ако приемете по-голямо количество Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml от предписаната Ви доза вероятност да Ви бъде приложено твърде много от този разтвор.

Въпреки това, ако случайно Ви е било приложено твърде много от разтвора, нежелани реакции, както са описани в следващия раздел, могат да се появят като признаци или симптоми на предозиране. Няма известен специфичен антидот или специфично лечение за масивно предозиране, но Метронидазол може да бъде отстранен от тялото чрез хемодиализа с помощта на апарат (диализа).

Както всички лекарства, Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции се появяват предимно при високи дози или продължителна употреба. При долното изброяване и за описание честотите на нежеланите реакции, се употребяват следните термини: Много чести: ≥ 1/10 Чести : ≥ 1/100 до < 1/10 Нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100 Редки : ≥ 1/10000 до < 1/1000 Много редки: < 1/10000 Неизвестна : Честотата не може да бъде определена от наличните данни Спрете употребата на Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml и незабавно потьрсете медицинска помощ, яко забележите някой от следните симптоми: Редки: • Тежка персистираща диария (възможно е симптом на тежка чревна инфекция, наречена псевдомембранозен колит, вижте по-долу); • Тежки остри реакции на свръхчувствителност до алергичен шок Много редки: • Броят на белите крывни клетки и тромбоцитите може да намалее по време на лечението (гранулоцитопения, агранулоцитоза, панцитопения, тромбоцитопения). Необходимо є редовно проследяване на крывната картина при продължителна употреба. • Хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница, вьзпаление на панкреаса (изолирани съобщения) • Мозьчни нарушения, липса на координация С неизвестна честота: • Леки до умерени реакции на свръхчувствителност, подуване на лицето, устата, глото и/или езика (ангиоедем) • Спазьм на погледа, увреждане или възпаление на нервите на очите

• Грчове, нервни нарушения като загуба на чувствителност, болка, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката • Мозьчна треска, която не е причинена от бактерии (асептичен менингит) • Остра чернодробна недостатьчност при пациенти със синдром на Кокейн (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки") • Нарушение на слуха, загуба на слуха • Шум в ушите (тинитус) • Кожен обрив, мехури, треска или други признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност • червеникави, неповдигнати, подобни на мишени или крыгли петна по торса, често с централни мехури, лющене на кожата, язви в устата, глото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивьнс-Джонсьн, токсична епидермална некролиза). • Широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност). • Червен, люспест, широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури, придружени от треска. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Други странични ефекти включват: Чести • Гьбички и бактериални суперинфекции Нечести • Потьмняване на урината (поради метаболит на метронидазол) Редки • Промени в ЕКГ Много редки: • Психотични разстройства, включително сьстояния на объркване, халюцинации, • Главоболие, замаяност, съиливост, треска, нарушения на зрението и движението, световьртеж, говорни дефекти, конвулсии • Зрителни нарушения, напр. двойно виждане, кьсогледство • Нарушения на чернодробната функция (като повишени серумни нива на някои ензими и билирубин) • Алергични кожни реакции като сърбеж, уртикария

• Болки в ставите и мускулите С неизвестна честота: • Гадене, диария, вьзпаление на езика или устата, оригване и горчив вкус, метален вкус, усещане за тежест в горната част на стомаха, обложен език • Затруднено прегльщане • Анорексия • Тьжно (депресивно) настроение • Сънливост или безсьние, мускулни потрепвания, • Зачервяване и сърбеж на кожата (еритема мултиформе) • Дразнене на венозната стена (до степен на възпаление на вените и тромбоза) след интравенозно приложение, състояния на слабост, треска Спешно лечение на псевдомембранозен ентероколит В случай на тежка персистираща диария, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, тый като това може да се дылжи на псевдомембранозен колит, сериозно състояние, което трябва да се лекува незабавно. Вашият лекар ще спре метронидазол и ще Ви осигури подходящо лечение. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сьщо да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. «Дамян Груев» Nº 8 1303 София Тел: +35 928903417 уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

МЕТРОНИДАЗОЛ И.В. БРАУН 500 mg/100 ml Сьхранявайте на място, недостьпно за деца. Съхранявайте бутилките в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Не използвайте Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml след срока на годност, отбелязан върху бутилките и картонената опаковка. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Употребявайте само ако разтворьт е бистьр и безцветен или леко жьлтеникав и без видими частици, а бутилката и капачката и са с непокьтната цялост. Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба. Изхкорляйт всяко неизползвано количество.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. • СЬДЬРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво сьдьржа Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml - Активното вещество е метронидазол 1 ml Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml инфузионен разтвор съдьржа 5 mg Метронидазол. Една 100 ml бутилка съдържа 500 mg метронидазол. - Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат двуосновен додекахидрат, лимонена киселина, вода за инжекции Как изглежда Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml и какво съдьржа опаковката Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml e прозрачен, безцветен или леко жълтеникав воден разтвор. Метронидазол и.в. Браун 500 mg/100 ml се доставя в 100 ml полистиленови бутилки Ecoflac plus, доставяни в опаковки от 1 x 100 ml, 10 × 100 ml, 20 x 100 ml • 100 ml стъклени бутилки, затворени с гумени запушалки, доставяни в опаковки от 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml Не всички размери опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1R 34212 Melsungen, Германия Пощенски адрес: 34209 Melsungen, Германия Тел. +49-5661-71-0 Факс +49-5661-71-4567 Производител (и) B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen, Германия B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona, Испания 10

Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Работа Продуктьт може да се разрежда в натриев хлорид 0,9% w/v или глюкоза 5% w/v инфузионен разтвор. При процедурите на разреждане трябва да се спазват обичайните асептични 11