Metris

Метрис съдържа 5 mg/ml от активната съставка метронидазол. Метронидазол с антибиотик. Метронидазол се използва за превенция и лечение на инфекции при взрастни и доца, причинени от анаеробни бактерии (бактерии, които могат да живеят без кислород). Метронидазол инфузионен разтвор се използва, когато метронидазол не може да се приема перорално. Мстронидазол се използва за: • Превенция от пред- и/или следопоративни инфекции дължащи се на чувствителни бактерии в хирургически процедури с висок риск от поява на такъв тип инфекции. • Лочснис на остри коремни и гинскологични инфекции, всроятно причинени от чувствителни бактерии. Метрис трябва да се използва само под лекарско наблюдение. Ако се нуждаете от някаква допълнителна информация, попитайте Вашият лекар.

Не приемайте Метрис, ако: • Сте алергични (сврлъхчувствителни) към метронидазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство. (Вижте списка в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишанс или оток на лицето, устните, горлото или • Имате заболявания на кръвните клетки. • Страдате от неконтролирано заболяване на нервната систома

• Сте бремонна в първия триместър, или мислитс, че може да сте броменна в първия триместър. Уведомете веднага Вашия лекар и спрете приема на метронидазол, ако развиете: • болки в стамаха, анорексия, гадене, повръщане, неразположение, умора, жълтеница, тъмна урина, обрив Обърнете специално внимание при употребата на Метрис (н уведомете Вашия лекар): • Ако сто на диализно леченис (мстронидазол трябва да бъдо приложен отново, всднага след, диализата) • Ако иматс чернодробно нарушение (Вашата доза мстронидазол може да бъде променена) • Ако Ви предстоят кръвни тестове на чернодробните показатели (метронидазол може да промени резултатите от някои тсстове) • Ако страдате от някакво заболяване на мозъка или нервната система. В такъв случай трябва да информирато Вашия лекар, особсно ако по вромо на леченисто имато слаба координация (атаксия), замаяност или объркване. : Ако страдате от синдром на Куксйн. Ако сте приемали алкохол (не присмайте алкохол по време на лечението с Метронидазол и най-малко 72 часа след приключвансто му, тъй като това може да доведс до неприятни странични сфекти като гадене и повръщанс, коремна болка, горещи вълни, сърцебиене и главоболие). Този лекарствов продукт съдържа 14 mmol натрий на 100ml. Това трябва да се има предвид при пациснти с контролиран присм на натрий Прием на други лекарства Моля информирайто Вашия лекар или фармацовт, ако приемато или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Докладвани са клинично важни взаимодействия между мстронидазол и варфарин. Установсно є, че метронидазол увеличава протромбиновото време. Желателно е прекъсване на лечението с перорални антикоагуланти 24 часа проди прилаганс на Метрис; Има данни за известно потенциране на антикоагулантната терапия при съвместно използване на Мстрис и варфарино - подобни антикоагуланти. Дозата на последнито може да сс наложи да бъде редуцирана. Протромбиновото време изисква мониториране. Няма взаимодействие с хспарин. Едновременното прилагане на метронидазол и дисулфирам причинява остра психоза и обърканост. Препоръчва се избягване смесването на венозни инфузии от различни лекарства и спазване на следното правило: Метрис не трябва да се комбинира с други лекарства. Препоръчва се пациентите да не приемат алкохол по време на лечението с Метрис и поне 72 часа след това, поради вороятност от дисулфирам - подобна реакция. Метронидазол може да усили сфекта на векуроний (лекарство, използвано за отпускане на мускулите по вроме на операция) Задръжка на литий, придружена с доказателства за възможно увреждане на бъбреците е докладвана за пациенти, лекувани едновременно с литий и мстронидазол. Плазмените концентрации на литий, креатинин и електролити трябва да бъдат мониторирани при пациенти, лекувани с литий, приемащи метронидазол. Пацисити, приемащи фонобарбитал, метаболизират метронидазол в много по-висока степен, намалявайки полуживота на приблизително 3 часа Метронилазот намаляна клинса на 5-физорурания, което води ло уволичена токси Анания по Лем Едновроменното приложенис с цимстидин може да причини намален мстаболизъм пенджалот ма плазмен клирънс на метронидазол, косто може да доведе до токсичност на мстронидазол КУЛИКА БІЛІНИ

Пациенти, приемащи циклоспорин, са подложени на риск от повишаванс на ссрумните нива Серумният циклоспорин и серумният креатинин трябва да бъдат тясно мониторирани, когато се налага коадминистрация. При едновременното приложение на амиодарон са били съобщавани нарушения в стрдечния ритъм и промяна в електрокардиограмата.. Едновременното приложение с метронидазол може значително да повиши плазмените концентрации на булсулфан и трябва да се избягва. Мстронидазол може да потисне метаболизма на карбамазепин и да повиши плазмените концентрации. Едновременно приложен симетидин може да намали елиминирането на метронидазол в изолирани случаи и в последствие да доведе до повишени серумин концентрации на мстронидазол. Някон антибиотици могат в изключителни случаи да намалят ефекта на противозачатъчните медикаменти. Има съобщени случаи за носфоктивни орални противозачатъчни медикаменти във връзка с различни антибиотици като ампицилин, амоксицилин, тетрациклини, а също и мстронидазол. Едновременното лечение на метронидазол с кумаринови производни може да засили антикоагулиращия им сфокт и да увсличи риска от кървсно като последица от намалсно чернодробно разграждане. Може да се наложи коригиране на дозата на антикоагуланта Вощества, които промснят стомашно-чревната флора (напр. антибиотици) могат да понижат оралната бионаличност на продукти на микофеноловата киселина. Препоръчва се внимателно клинично и лабораторно наблюдсние за наличис на понижен имуносупрссивен сфект на микофеноловата киселина по време на едновременного лечение с противовъзпалителни агенти. Едновременното приложение на мстронидазол може да повиши концентрациито на такролимус в кръвта. Кръвните нива на такролимус и бъбречната функция трябва да бъдат проверявани често и дозата коригирана съответно, особсно след започвано или прократяванс на леченис с метронидазол при пацненти, конто са стабилизирани на режим с такролимус. Бременност, кърмене и фертилитет Но трябва да Ви бъде прилаган Метрис инфузионон разтвор, докато сто бременна или кормите, освен ако Вашия лекар не сметне за необходимо. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употробата на каквито и да с лекарства. Шофиране и работа с машини Метрис може да причини сънливост, замаяност, объркване, халюцинации, конвулсии или краткотрайни видими нарушения. Ако имате някои от тези симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Разтворът ще бъдо приложен чрез венозна инфузия. Ще сс подава със скорост от 5 ml/минута. Веднага щом е възможно, след направената инжекция Вашето лечение ще продължи с пероралон прием. Вашият лекар що реши кога що можето да започисто да присмате медикамента перорално вместо чрез венозната инфузия. Количеството метронидазол, което ще присматс, що зависи от: • Вашата взраст • Вашето тегло • Вашето клинично състоянис • причината, поради която метронидазол Ви е изписан Предпазване от инфекции след коремни и гинекологични хирургически операции За продпазванс от инфекции преди или след коремни или гинскологични операции, пациенти получават обикновено сдинична доза от 1000 mg-1500 mg до єдин

операцията или 500 mg (100ml) непосродствено преди, по времс на или след операцията. Дозата от 500 mg ще бъде повтаряна на всеки 8 часа, колкото с необходимо. Перорално приложение, давано на всеки 8 часа, ще замести венозната инфузия веднага, щом с възможно. Деца по-малки от 12 годинн ще получат по-ниска доза, изчислена спрямо телесного им тегло като сдинична доза от 20-30 mg/kg, давана сдин до два часа преди операцията. Бебета, родени преждевременно (гестационна взраст по-малка от 40 седмици) ще получат єдна сдинична доза от 10 mg/kg телесно тегло преди операцията. Лечение на остри установени коремни и гинекологични инфекции Лечение на установени инфекции, в случай че не можете да приемате лекарството перорално. Възрастни могат да получават 1000-1500 mg дневно като единична доза или 500mg метронидазол (100 ml) на всеки 8 часа. Деца по-голоми от 8 седмици до 12 годишна взраст получават по-ниска доза, която се изчислява спрямо тяхното телесно тегло както следва: • единична дневна доза от 20-30 mg/kg • или алтернативно 3 дози от по 7,5 mg/kg давани на всеки 8 часа Дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg/kg, взависимост от остротата на инфекцията. Продължитолността на леченисто с обикновено 7 дни. Новородени (на възраст по-малка от 8 седмици) ще получават единична дневна доза от 15 mg/kg телесно тегло, или 7,5 mg/kg на всеки 12 часа. Бебета, родени преждевременно (гестационна възраст по-малка от 40 седмица) - нивата на мотронидазол в кръвта трябва да се контролират след няколко дни от започване на лечснието, тъй като акумулиране на лекарствената субстанция в кръвта може да се появи през првата седмица от живота. Пациенти в старческя възряст Мстронидазол ще бъде прилаган при пациенти в старчсска възраст с внимание, особсно ако сс изискват високи дози. Вашият лекар ще промени дозата както се налага. Пацненти с бъбречна недостатъчност Не є необходима корекция на дозата, ако имате бъбречни проблеми. Вашнят лекар вероятно няма да промени дозата на лекарството, ако сте подложени на перитонеална диализа. Вашият лекар може да реши да намали дозата на метронидазол, ако се открият повишсни нива на метаболити в кръвта. Ако сте подложени на хемодиализа Вашият лекар ще въведе лекарството отново след хсмодиализа. Пациенти в напреднала чернодробна недостатъчност Вашият лекар ще намали дозата и ще контролира нивого на метронидазол в кръвта Продължителност на лечението Продължителността на лечението за текущи инфекции с обикновено 7-10 дни. В зависимост от Вашето клинично състоянис и резултати от бактериалната оценка, лекарят може да продължи лечението. Това има за цел да се премахнат инфокции от такива части на тялого, конто са труднодостъини за метронидазол или в възможно повторно самозаразяванс. Ако получите повече Метрис инфузионен разтвор: Симптоми: Ако сте получили повече разтвор отколкого трябва, могат да се появят следните симптоми: • гадснс • повръщане • слаба координация (атаксия) и • лска дезориентация Не се наблюдават никакви симптоми при прилаганс на прекалено големи дози метронидазон на бебета, родени прождевроменно. Лечение: АЛЪПИТЕТИ І dear det TBA

Моля, информирайтс Вашият лекар нсзабавно, ако се появят някои от тези симптоми. В случай на инцидентно допълнително вливане, Вашият лекар ще спре вливането. Вашият лекар ще взме съответните мерки съобразно симптомитс, конто сте развили. Ако имате някакви дотълнителни въпроси свързани с употребата на този медицински продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, Метрис може да предизвика нежелани реакции, въпрски че не всеки ги Ако някя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани рсакции, моля уведомстс Вашия лекар или фармацевт. Чести: могат да засегнат до 1 от 10 пациента: дифузни симптоми на непоносимост (като гадснс, повръщанс), мстален вкус, стоматит узътачение на лигавита на устата кухна) и глосит (возналъние на тканта на сэнка) и. суха миалгия (мускулна болка). Нечести: могат да засегнат до 1 от 100 пациента: Левкопения, главоболие и отпадналост. Редки: могат да засегнат до 1 от 1000 пациента: Общи: троска, кожен обрив, уртикария, сритема мултиформе (остро възпалително заболяване на кожата и лигавиците), анафилактичен шок, оток на Квинке (остро протичащ и бързо преминаващ, алергичен оток на кожата и лигавиците), пустулоза. Неврологични: сънливост, замаяност, атаксия, периферна невропатия или краткотрайни епилептични припадъци, халюцинации Кров: агранулоцитоза (рязко намаляване съдържанието на гранулоцити в кръвта), неутропения (намаляване брон на нсутрофилите), тромбоцитопения (намаляванс броя на тромбоцититс), панцитопения (силно намаляване броя на кръвните клетки). Промените в кръвната картина са най-често обратими, но са регистрирани и случаи с фатален изход. Черен дроб: патологични стойности на чернодробните показатели, чернодробна жълтеница, панкреатит, рядко са регистрирани и обратими панкреатити. Гастро-интестинален тракт: мукозит (възпаление на лигавицата на устната кухина), епигастралгия (болка в горната част на корема), гадене, повръщане, диария, анорексия Урина: потъмняване на урината Очи: диплопия (двойно вижданс), миопия (късогледство) Имунна система: анафилактичен шок, реакция на Херухаймер Нарушения на кожата: сериозно заболяване с подуване на кожата, устата и гениталиите.. еритема мултиформе С неизвестна честота: (от наличните данни не може да се направи оценка) • еозинофилия • свръхчувствителност • намален апстит • депресия, обърканост, безсъние • дизартрия, хипосстезия (намалсна чувствителност), парсстезня (исобичайни уссщания по кожата, мравучкане) • ускорен пулс, сърцобиенс • мускулни спазми, болки в ставитс

• повишаванс на чернодробните ензими Промените в кръвната картина, както и периферната невралгия се наблюдават след продължително лечение или високи дози и отшумяват след прекратяване на леченисто. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получитс някакви ножслани реакции, увсдомсте Вашия лекар, фармацсвт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщитс ножелани рсакции директно чрез Изплнитолна агенция по локарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани рсакции, можете да дадетс своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Стъклени бутилки : Да се съхранява под 30 °С! Да не се замразява! Да се пази от светлина! Съхранявайте на място, недостъпно за дсца! Сак от ПВХ: Да се съхранява под 25°С! Да се пази от светлина! Съхранявайте на място, недостъпно за деца! He-PVC сакове (полипропиленови): Да се съхранява под 30 °С! Да не се замразява! Да се пази от светлина! Съхранявайте на място, недостъпно за деца! Лекарството но трябва да се изхвърля в канализацията или контейнора за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазванс на околната среда. Лекарят или модицинската сестра ще проверят дали срокът на годност, отбелязан на опаковката не е изтекл. Неизползваното количество от отворения разтвор се изхвърля. Метрис инфузионен разтвор не трябва да се използва след изтичанс срока на годност!

Какво съдържа МЕТРИС МЕТРИС 5 mg/ml инфузионен разтвор съдържа активното всщество мстронидазол. Помощните вещества са следните: лимонена киселина монохидрат, динатриев хидроген фосфат, бозводен, натрисв хлорид, вода за инжекции. Как изглежда МЕТРИС н какво съдържа опаковката МЕТРИС с опакован в стъклени бутилки от 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, не-РС сакове (полипропиленови) от 100 ml или саковс от ПВХ от 100 ml. Тази листовка не съдържа цялата информация за лекарството. Ако имате впроси или не сте сигурни в нещо, моля, обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт. Информацията в тази листовка се отнася само за Метрис инфузионен разтвор. Всяко неизползвано количество трябва да сс унищожи по подходящ начин след употреба! Не използвайте Метрис, ако забележите видими промени в съдржанието! Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Нидерландия