Metris

Метрис съдържа 5 што/т! от активната съставка метронидазол. Метронидазол с антибиотик. Метронидазол се използва за превенция H лечение на инфекции при възрастни и деца, причинени от анаеробни бактерии (бактерии, които могат да живеят без кислород).

Метронидазол инфузионен разтвор се използва, когато метронидазол не може да се приема перорално.

Метронидазол се използва за: » Превенция от пред- и/или следоплеративни инфекции дължащи се на чувствителни бактерии в хирургически процедури с висок риск от поява на такъв тип инфекции.

® Лечение на остри коремни и гинскологични инфекции, вероятно причинени ОТ чувствителни бактерии.

Метрис трябва да се използва само под лекарско наблюдение. Ако се нуждаете от някаква допълнителна информация, попитайте Вашият лскар.

Не приемайте Метрис, ако:

е Сте алергични (свръхчувствителни) към метронидазол или към някоя ОТ останалите съставки на това лекарство. (Вижте списъка в точка 6). Алергичната реакция може да. включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или оток на лицето, устните, гърлото и езика.

© Страдате от или сте страдали от някакво чернодробно заболяване в напреднал

е Имате заболявания на кръвните клетки.

¢ Страдате от неконтролирано заболяване на нервната система

РСТВАТА |

¢ Сте бременна в първия триместър, или мислите, че може да сте бременна в първия триместър.

Уведомете веднага Вашия лекар н спрете приема на метронидазол, ако развиете:

е болки в стамаха, анорексия, гадене, повръщане, неразположение, умора, жълтеница, тъмна урина, обрив

Обърнете специално внимание при употребата на Метрис (и уведомете Вашия лекар):

e Ако сте на диализно лечение (метронидазол трябва да бъде приложен отново, веднага след диапизата)

e Ако имате чернодробно нарушение (Вашата доза метронидазол може да бъде променена)

e Ако Ви предстоят кръвни тестове на чернодробните показатели (метронидазол може да промени резултатите от някои тестове)

е Ако страдате от някакво заболяване на мозъка или нервната система. В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар, особсно ако по времс на лечението имате слаба координация (атаксия), замаяност или объркване.

Ако страдате от синдром на Куксйн.

Ако сте приемали алкохол (не присмайте алкохол по време на лечението с Метронидазол и най-малко 72 часа след приключването му, тъй като това може да доведе до неприятни странични ефекти като гадене и повръщанс, коремна болка, горещи вълни, сърцебиене и главоболие ).

Този лекарствен продукт съдържа 14 mmol натрий на 100ml. Това трябва да се има предвид при пациенти с контролиран присм на натрий.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацсвт, ако приематс или наскоро crc присмали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Докладвани са клинично важни взаимодействия между мстронидазол и варфарин. Установено е, че метронидазол увеличава протромбиновото време. Желателно е прекъсване на лечението с перорални антикоагуланти 24 часа преди прилаганс на Метрис;

Има данни за известно потенциране на антикоагулантната терапия при съвместно използване на Mertpuc и варфарино - подобни антикоагуланти. Дозата на последните може да се наложи да

бъде редуцирана. Протромбиновото време изисква мониториране. Няма взаимодействие с хепарин.

Едновременното прилагане на метронидазол и дисулфирам причинява остра психоза и обърканост.

Препоръчва се избягване смесването на венозни инфузии от различни лекарства и спазване на следното правило: Метрис не трябва да се комбинира с други лекарства.

Препоръчва се пациентите да не приемат алкохол по време на лечението с Метрис и поне 72 часа след това, поради всроятност от дисулфирам - подобна реакция.

Метронидазол може да усили ефекта На векуроний (лекарство, използвано за отпускане на мускулите по време на операция).

Задръжка на литий, придружена с доказателства за възможно увреждане на бъбреците е докладвана за пациенти, лекувани едновременно C литий и метронидазол. Плазмените концентрации на литий, креатинин и електролити трябва да бъдат мониторирани при пациенти, лекувани с литий, приемащи метронидазол.

Пациенти, приемащи фснобарбитал, метаболизират метронидазол в много по-висока степен, намалявайки полуживота на приблизително 3 часа. я Метронидазол намалява клирънса на 5-флуорурацил, което води до увеличена токсич флуорурацил.

Едновременното приложение с циметидин може да причини намален метаболизъ плазмен клирънс на метронидазол, което може да доведе до токсичност на MCTPOH

Пациенти, приемащи циклоспорин, са подложени на риск от повишаване на CCpyMHHTe нива, Серумният циклоспорин и серумният креатинин трябва да бъдат тясно мониторирани, когато се налага коадминистрация.

При едновременното приложение на амиодарон са били съобщавани нарушения в сърдечния ритъм и промяна в електрокардиограмата..

Едновременното приложение с метронидазол може значително да повиши плазмените концентрации на булсулфан и трябва да се избягва.

Метронидазол може да потисне метаболизма на карбамазепин и да повиши плазмените концентрации.

Едновременно приложен симетидин може да намали елиминирането на метронидазол в изолирани случаи и в последствие да доведе до повишени серумни концентрации на метронидазол.

Някои антибиотици могат в изключителни случаи да намалят ефекта на противозачатъчните медикаменти. Има съобщени случаи за неефсктивни орални противозачатъчни медикаменти във връзка с различни антибиотици като ампицилин, амоксицилин, тетрациклини, а също и мстронидазол.

Едновременното лечение на метронидазол с кумаринови производни може да засили антикоагулиращия им сфскт и да увсличи риска от кървснс като последица от намалсно чернодробно разграждане. Може да се наложи коригиране на дозата на антикоагуланта. Всщества, които променят стомашно-чревната флора (напр. антибиотици) могат да понижат оралната бионаличност на продукти на микофеноловата киселина. Препоръчва се внимателно клинично и лабораторно наблюдснис за наличис на понижен имуносупресивен ефект на микофеноловата киселина по време на едновременното лечение с противовъзпалителни агенти, Едновременното приложение на местронидазол може да повиши концентрациите на такролимус в кръвта. Кръвните нива на такролимус и бъбречната функция трябва да бъдат проверявани често и дозата коригирана съответно, особено след започванс или прекратяванс на лечение с метронидазол при пациенти, които са стабилизирани на режим с такролимус.

Бременност,кърмене и фертилитет

Не трябва да Ви бъде прилаган Метрис инфузионсн разтвор, докато crc бременна или кърмите, освен ако Вашия лекар не сметне за необходимо. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквито и да с лекарства.

Шофиране и работа с машини

Метрис може да причини сънливост, замаяност, объркване, халюцинации, конвулсии или краткотрайни видими нарушения. Ако имате някои от тези симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Разтворът ще бъдс приложен чрез венозна инфузия. Ще се подава със скорост от 5 тИминута. Веднага щом е възможно, след направената инжекция Вашето лечение ще продължи с пероралсн прием. Вашият лекар ще реши кога ще можете да започнете да присмате медикамента перорално вместо чрез венозната инфузия. Количеството метронидазол, което ще присматс, ще зависи от:

e Вашата възраст

е Вашето тегло

e Вашсто клинично състояние ра

© причината, поради която метронидазол Ви е изписан ,

Предпазване от инфекции след коремни и гинекологични хирургически операци За предпазванс от инфекции преди или след коремни или гинскологични операции. пациенти получават обикновено единична доза от 1000 mg-1500 mg до един

операцията или 500 mg (L00ml) непосредствено преди, по време на или след операцията. Дозата or 500 mg ще бъде повтаряна на всеки 8 часа, колкото с необходимо. Перорално приложение, . давано на всеки 8 часа, ще замести венозната инфузия веднага, щом с възможно.

Деца по-малки от 12 години ще получат по-ниска доза, изчислена спрямо телесното им тегло като сдинична доза от 20-30 mg/kg, давана един до два часа преди операцията.

Бебета, родени преждевременно (гестационна възраст по-малка от 40 седмицн) ще получат една сдинична доза от 10 mg/kg телесно тегло преди операцията.

Лечение на остри установени коремни и гинекологични инфекции Лечение на установени инфекции, в случай че не можете да приемате лекарството перорално. Възрастни могат да получават 1000-1500 те дневно като единична доза или 500mg метронидазол (100 ml) на всеки 8 часа. Деца по-големи or 8 седмици до 12 годишна възраст получават по-ниска доза, която се изчислява спрямо тяхното телесно тегло както следва:

© единична дневна доза оТ 20-30 mg/kg

е или алтернативно 3 дози от no 7,5 mg/kg давани На всеки 8 часа Дневната доза може да бъде увеличена до 40 то/Ка, взависимост от остротата на инфекцията. Продължителността на лечението с обикновено 7 дни. Новородени (на възраст по-малка от 8 седмици) ще получават единична дневна доза от 15 mg/kg телесно тегло, или 7,5 mg/kg на всеки 12 часа. Бебета, родени преждевременно (гестационна възраст по-малка от 40 седмица) - нивата на мстронидазол в кръвта трябва да се контролират след няколко дни от започване на лечението, тъй като акумулиране на лекарствената субстанция в кръвта може да се появи през първата седмица от живота. Пациенти в старческа възраст Мстронидазол ще бъдс прилаган при пациенти в старческа възраст с внимание, особено ако се изискват високи дози. Вашият лекар ще промени дозата както се налага. Пациенти с бъбречна недостатъчност Не е необходима корекция на дозата, ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар вероятно няма да промени дозата на лекарството, ако сте подложени на перитонеална диализа. Вашият лекар може да реши да намали дозата на метронидазол, ако се открият повишени нива на метаболити в кръвта. Ако сте подложени на хемодиализа Вашият лекар ще въведе лекарството отново след хемодиализа. Пациенти в напреднала чернодробна недостатъчност Вашият лекар ще намали дозата и ще контролира нивото на метронидазол в кръвта.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението за текущи инфекции е обикновено 7-10 дни.

В зависимост от Вашето клинично състояние и резултати от бактериалната оценка, лекарят може да продължи лсчението. Това има за цел да се премахнат инфскции от такива части на тялото, които са трудиодостъпни за метронидазол или е възможно повторно самозаразяване.

Ако получите повече Метрис инфузионен разтвор: Симптоми: Ако сте получили повече разтвор отколкото трябва, могат да се появят следните симптоми: е гадене © повръщане е слаба координация (атаксия) и « лска дезориентация Не се наблюдават никакви симптоми при прилагане на прекалено големи дози метрон: бебета, родени преждевременно.

Лечение: |

Моля, информирайте Вашият лекар нсзабавно, ако се появят някои от тези симптоми. В случай на инцидентно допълнително вливане, Вашият лекар ще спре вливането,

Вашият лекар ще вземе съответните мерки съобразно симптомите, които сте развили. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този медицински продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, Метрис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомстс Вашия лекар или фармацевт.

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 пациента:

дифузни симптоми на непоносимост (като гадене, повръщане), МСТ@NCH вкус, стоматит

(възпаление на лигавицата на устната кухина) и глосит (възпаление на тъканта на езика) и „суха с

уста

миалгия (мускулна болка).

Нечести: могат да засегнат до 1 от 100 пациента: Левкопения, главоболие и отпадналост.

Редки: могат да засегнат до 1 от 1000 пациента:

Общи: треска, кожен обрив, уртикария, сритема мултиформе (остро възпалително заболяване на кожата и лигавиците), анафилактичен шок, оток на Квинке (остро протичащ и бързо преминаващ алергичен оток на кожата н лигавиците), пустулоза.

Неврологични: сънливост, замаяност, атаксия, периферна невропатия или краткотрайни епилептични припадъци, халюцинации

Кръв: агранулоцитоза (рязко намаляване съдържанието на гранулоцити в кръвта), неутропения (намапяване броя на неутрофилите), тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите), панцитопения (силно намаляване броя на кръвните клетки). Промените в кръвната картина са най-често обратими, но са регистрирани и случаи с фатален изход.

Черен дроб: патологични стойности на чернодробните показатели, чернодробна жълтеница, панкреатит. рядко са регистрирани и обратими панкреатити.

Гастро-интестинален тракт: мукозит (възпаление на лигавицата на устната кухина), епигастралгия (болка в горната част на корема), гадене, повръщане, диария, анорексия

Урина: потъмняване на урината

Очи: диплопия (двойно виждане), миопия (късогледство)

Имунна система: анафилактичен шок, реакция па Херухаймер

Нарушения на кожата: сериозно заболяване с подуване на кожата, устата u гениталиите,

epumema мултиформе

С неизвестна честота: (оТ наличните данни не може да се направи оценка) е ссозинофилия

свръхчувствителност

намален апстит

депресия, обърканост, безсъние

дизартрия, хипосстезия (намалсна чувствителност), парсстезия (необичайни усещания

по кожата, мравучкане)

ускорен пулс, сърцебиене

затруднено дишане

констипация, обезцветяване на езика

сърбеж, подуване на лицето, уртикария (копривна треска), хиперхидроза, обр:

мускулни спазми, болки в ставите

- MOBHINABAHC на чернодробните ензими

Промените в кръвната картина, както и периферната невралгия се наблюдават след продължително лечение или високи дози и отшумяват след прекратяване на леченисто.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани рсакции, уведомсте Вашия лекар, фармацсвт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани рсакции директно чрез Изпълнителна агенция по лскарствата, ул. „Дамян Груев“ No 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Стъклени бутилки : Да се съхранява под 30 "С! Да не се замразява! Да се пази от светлина! Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

Сах от ПВХ: Да се съхранява под 25°C! Да се пази от светлина! Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

Не-РУС сакове (полипропиленови): Да се съхранява под 30 °C! Да не се замразява! Да се пази от светлина! Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

Лекарството Нс трябва да се изхвърля в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за оназванс на околната среда.

Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност, отбелязан на опаковката не € изтекъл. Неизползваното количество от отворения разтвор се изхвърля.

Метрис инфузионен разтвор не трябва да се използва след изтичане срока на годност!

6, Съдържанние на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа МЕТРИС

МЕТРИС 5 mg/ml инфузионен разтвор съдържа активното всщество мстронидазол. Помощните вещества са следните: лимонена киселина монохидрат, динатриев хидроген фосфат, безводен, натрисв хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда МЕТРИС и какво съдържа опаковката

МЕТРИС е опакован в стъклени бутилки от 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, не-РУС сакове (полипропилснови) от 100 ml или сакове от ПВХ от 100 mi.

Тази листовка не съдържа цялата информация за лекарството.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в нещо, моля, обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт.

Информацията в тази листовка се отнася само за Метрис инфузионен разтвор.

Всяко неизползвано количество трябва да сс унищожи по подходящ начин след употреба!

Не използвайте Метрис, ако забележите видими промени в съдържанието!

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,

Нидерландия

Производител/ вносител Вейе Medital 5.Р А.

Via Nuova Provinciale -23034, Grosotto (SO),

Италия

UAB Norameda Meistru 8a, Vilnius,

Литва

Дата на последно разглеждане на листовката Май 2020 г

Следващата информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти: Дозировка и начин на приложение:

Начин на приложение

Метронидазол 500те/па! трябва да бъдс вливан интравснозно с приблизителна скорост от 5 п/ минута (или една банка инфузионен разтвор за 20 до 60 минути)

Орално приложение на медикамснта трябва да бъде въведено веднага щом с възможно.

Профилактика срещу следоперативни инфекции, причинени от анаеробни бактерии

На първо място при коремни (особено колоректални) и гинекологични операции. Продължителността на антибиотичната профилактика трябва да бъде кратка, най-вече ограничсна до след оперативния период (24 часа, но никога повече от 48 часа). Различни схеми на дозиране са въз.Възможни са различни схени на дозиране

Възрастни: Интравенозно приложение на единична доза от 1000 mg-1500 mg, 30-60 минути предоперативно или алтернативно 500 mg незабавно преди, по време на или след операцията, след което 500 mg на всски 8 часа.

Деца< 12 години: 20-30 mg/kg като единична доза прилагана 1-2 часа преди операция

Новородени с гестационна възраст < 40 седмици: 10 mg/kg телесно тегло като сдинична доза преди операцията.

Анаеробни инфекции Интравенозният път на приложение се използва първоначално, ако симптомите на пациента не позволяват орално приложенис. Различни схеми на дозиране са възможни:размествамс

Възрастни: 1000 mg-1500 то дневно като единична доза или алтернативно 500 mg на всеки 8 часа.

Деца > 8 седмици до 12 годишна възраст: Обичайната дневна доза е 20-30 mg/kg/аеН като сдинична доза или разделена по 7,5 mg/kg на всеки 8 часа. Дневната доза може да бъде увеличена до 40 ме/kg, взависимост от остротата на инфекцията.

Продължителността на лечението е обикновено 7 дни.

Деца < 8 седмици: 15 mg/kg като единична дневна доза или разделена no 7, 5 mg/kg на всеки

При новородени с гестационна възраст < 40 седмици, акумулирането На метронидазол може да. се появи по време на първата седмица от живота, затова концентрацията на метронидазол в серума трябва да бъде контролирана няколко дни след започване на лечението.

Оралното приложение може да бъде спрямо същия дозов режим. Оралното приложение на медикамента трябва да бъде въведено, всднага щом е възможно.

Продължителност на лечението

Лечението за седем до десет дни е достатъчно за повечето пациенти, но взависимост от клинични и бактериологични тестове, лекарят можа да реши да продължи лечението, например: за еридикация на инфекция от места, конто не могат да бъдат дренирани или поради опастност от ендогенно, повторно заразяване с анаеробни патогени от гастро- интестиналния тракт, орофаринкса или гениталния тракт.

Бактернални вагинози Подрастващи: 400mg два пъти дневно за 5-7 дни или 2000те като сдинчна доза Урогенитални трихомонозн

Възрастни и подрастващи 2000mg като единична доза или 200mg 3 пъти дневно за 7 дни или 400mg два пъти дневно 3a 5-7 дни.

Деца < 10 години: 40mg/kg орално като сдинична доза или 15-30то/Лсо/ден разделени в 2-3 дози за 7 дни; да не се превишават 2000тло/доза.

Ламблиоза >10 години: 2000mg веднъж дневно за 3 дни, или 400mg три пъти дневно за 5 дни или 500mg два пъти дневно за 7-10 дни. Деца 7 до 10 години: 1000mg веднъж дневно за 3 дни. Деца 3 до 7 години: 600 до 800mg веднъж дневно за 3 дни. Деца 1 до 3 години: 500mg веднъж дневно за 3 дни. Алтернативно, изразено чрез mg за kg телесно тегло: 15-40 mg/ке/aeu разделен в 2-3 дози.

Амебиаза > 10 години:

400 до 800mg 3 пъти дневно за 5-10 дни. Деца 7 до 10 години:

200 до 400mg 3 пъти дневно 3a 5-10 дни. Деца 3 до 7 години:

100 до 200mg 4 пъти дневно 3a 5-10 дни. Деца | до 3 години:

100 до 200mg 3 пъти дневно за 5-10 дни

Алтернативно, дозите изразени чрез mg/kg телесно тегло: 35 до 50mg/kg дневно разделени в 3 дози за 5-10 дни, да не надвишава 2400тар/ден

Ерадикация на Helicobacter pylori при педиатрични пациенти: Като част от комбинирана терапия, 2Ото/Кр/ден да не се превишава SO0mg два. пъти днев: до 14 дни.

Да се вземат предвид официалните препоръки отнасящи се до правилната антибактериалните средства преди иницииране на терапията.

Пациенти в старческа възраст Внимание се изисква при пациенти в старческа възраст, особено при високи дози, въпрски че съществува ограничена информация относно модифициране на дозата.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Обичайно, коригиранс на дозата на Метрис не се счита за необходимо при пациенти с установена бъбречна недостатъчност.

Не се изисква коригиране на дозата на Метрис при пациенти с бъбречни нарушения, подложени на периодична перитонеална диализа (IDP) или на продължителна амбулаторна перитонсална диализа (CAPD). Намаляване на дозата е необходимо при установяване на завишени концентрации на метаболити.

При пациенти подложени на хемодиализа, Метрис трябва да бъдс приложен повторно, веднага след хемодиализа.

Пациенти с напреднала чернодробна недостатъчност При пациенти с напреднала чернодробна недостатъчност е необходимо намаляване на дозата и мониториаране на ссрумните нива.

Инструкции за безопастност н употреба

Виж точка 3 от листовката.

Не използвайте ако разтворът не с бистър или опаковката с нарушена. Само за еднократна употреба.

Изхвърлете нсизползваните количества.