Metopirone

Метопирон съдържа 250 mg метирапон. Метирапон принадлежи към група лекарства, известни като тестове за оценка на функцията на хипофизата. Метирапон се използва като диагностично изследване за установяване дали е недостатъчно нивото Ви на АКТХ - хормон, секретиран от хипофизната жлеза, която контролира секрецията на кортизол. Метирапон може също така да се използва за подпомагане на диагностицирането на конкретен тип синдром на Кушинг.

Лекарството може да се използва и за лечение на признаците и симптомите на ендогенен синдром на Кушинг чрез понижаване на високите нива на кортизол (хормон, произведен от надбъбречните жлези). Синдромът на Кушинг е комбинация от симптоми, причинени от високите нива на хормона кортизол, произвеждан в тялото Ви от надбъбречните жлези.

Не приемайте Метопирон като диагностично изследване за недостатъчност на АКТХ: - ако страдате от състояние, при което надбъбречните Ви жлези не произвеждат достатъчно стероидни хормони, кортизол или алдостерон, известно като болест на Адисон.

Не приемайте Метопирон: - ако сте алергични към метирапон или към някоя от останалите съставки н изброени в точка 6.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Метопирон за диагностично изследване, ако:

- Имате или смятате, че може да имате, състояние, при което хормоналните Ви нива са ниски (напр. намалено производство на кортизол от надбъбречните жлези или тежък хипопитуитаризъм). Лекарят Ви ще трябва да направи изследване, за да се увери, че Метопирон е подходящ за Вас.

- Имате чернодробно заболяване или увреждане, тъй като това може да забави действието на

лекарството.

- Приемате лекарства като глюкокортикоиди, тъй като лекарят Ви може да реши да не

направи изследването чрез Метопирон, защото ще трябва да спрете да ги приемате.

По време на лечение с Метопирон

Метопирон може временно да намали количеството хормони, произвеждани от надбъбречната Ви жлеза (кортизол), но лекарят Ви ще коригира това с помощта на подходящо хормонално лекарство. Ако имате синдром на Кушинг, лекарят Ви може също така да Ви предпише лекарство, за да предотврати развитието на инфекции. Но ако получите задух и треска до няколко часа или дни, свържете се с лекаря си възможно най-скоро, тъй като може да развивате сериозна белодробна инфекция.

Тестове преди и по време на лечението с Метопирон

Вашият лекар ще тества вашата кръв преди да започнете лечението и редовно по време на лечението. Това е, за да установят възможни аномалии в нивата на калий и също, за да се измерят нивата на кортизол. В зависимост от резултатите, вашият лекар може да промени дозата и/или да предпише коригиращо лечение.

В зависимост от вашите сърдечни рискови фактори, вашият лекар може да реши да ви направи ЕКГ преди началото или по време на лечението с Метопирон.

Говорете с лекаря си, ако получите някой от следните симптоми: слабост, умора, загуба на апетит, гадене или повръщане, диария, коремна болка. Тези симптоми, както и ниско кръвно налягане, високи нива на калий, ниски нива на натрий или ниски нива на глюкоза в кръвта, може да са признаци на хипокортицизъм (недостатъчни нива на кортизол в кръвта). Поради това лекарят ще провери кръвното Ви налягане и ще направи кръвно изследване. Ако бъдете диагностицирани с хипокортицизъм, лекарят Ви може да реши временно да приложи стероидна (глюкокортикоидна) заместителна терапия и/или да намали дозата, или да спре лечението с Метопирон.

Ако приемате Метопирон продължително време Кръвното Ви налягане може да се повиши, когато приемате това лекарство.

Други лекарства и Метопирон

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, тъй като те може да повлияят върху резултатите от изследването с това лекарство. Следните лекарства може да повлияят върху резултатите от изследването с метирапон:

е антиконвулсанти, използвани за контролиране на епилепсия (напр. фенитоин, барбитурати);

е антидепресанти и невролептици, използвани за лечение на безпокойство, де психични проблеми (напр. амитриптилин, хлорпромазин, алпразолам);

© хормони, които засягат оста хипоталамус-хипофиза, регулираща много процеси в тялото, като стрес, емоции, енергийни нива, храносмилане и имунната система (напр. кортизол, хидрокортизон, АКТХ, тетракозактин);

е кортикостероиди;

е Аантитироидни средства, използвани за лечение на състояния на щитовидната жлеза (напр. тироксин, лиотироксин, карбимазол);

е -ципрохептадин, използван за лечение на алергии (напр. периактин).

Метопирон не трябва да се приема с парацетамол, без да се консултирате с лекаря си. Бременност, кърмене и фертилитет

Употреба при бременност

Метопирон не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. Ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате да забременеете, говорете с вашия лекар възможно най-скоро, дали да спрете или да продължите лечението с Метопирон.

Ако се налага да приемете лекарствения продукт по време на бременност, вашият лекар ще проследи нивата на кортизол на вашето бебе през първата седмица на неговия живот.

Употреба при кърмене По време на лечението с Метопирон трябва да спрете кърменето, тъй като има вероятност метирапон да се предава на бебето Ви чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини Ако след като приемете това лекарство почувствате замайване или сънливост, не трябва да шофирате и работите с машини, докато тези ефекти не преминат.

Метопирон съдържа натриеви парахндроксибензоати (E215) и натриев

пропилпарахидроксибензоат (E217), които може да предизвикат алергични реакции (възможно е да са забавени).

Метопирон съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) в една капсула. Това по същество е „без натрий“.

Наблюдение н надзор

Когато се използва като диагностично изследване, трябва да приемате това лекарство само в присъствието на медицински специалист, тъй като може да е необходимо той да наблюдава реакциите на тялото Ви към лекарството.

Винаги приемайте това лекарство точно както Bue казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако приемате Метопирон за диагностициране на синдром на Кушинг, трябва да посетите болница за някои изследвания.

Употреба при възрастни Ако правите кратко изследване с еднократна доза (за изследване на функцията на

хипофизата): Ще трябва да глътнете капсулата/ите с кисело или прясно мляко около полуно сутрин ще дадете кръвна проба, която ще бъде прегледана от лекаря. Препор 30 mg/kg. Същата доза се използва и при деца.

Ако правите изследване с многократна доза (за изследване на функцията на хипофизата и диагностициране на конкретен тип синдром на Кушинг):

Лекарят Ви we започне да взема проби от урината Ви 24 часа преди да Ви бъде приложено това лекарство. След това ще приемате по 2 -- 3 капсули (500 - 750 mg) на всеки 4 часа през следващите 24 часа. Трябва да приемате капсулите с мляко или след хранене. След това лекарят Ви ще вземе още проби от урина през следващите 24 часа.

Ако се лекувате за признаците н симптомите на ендогенен синдром на Кушинг

Дозата, която приемате, ще е съобразена конкретно с Вас и може да варира от | капсула (250 mg) до 24 капсули (6 g) дневно, разделени на три или четири отделни дози. Дозата Метопирон може периодично да бъде коригирана от лекаря Ви с цел възстановяване на нормалните нива на кортизол.

Трябва винаги да спазвате стриктно указанията на лекаря и никога да не променяте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже.

Употреба при деца За изследване с многократна доза децата трябва да приемат 15 mg/kg с минимална доза 250 mg На

всеки 4 часа.

За контролиране на синдром на Кушинг дозата трябва да се коригира индивидуално в зависимост от нивата на кортизол и поносимостта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Метопирон

Ако приемете твърде много капсули, незабавно кажете на лекаря или медицинската си сестра или отидете в най-близкото спешно отделение. Може да се почувствате зле и да получите стомашна болка и/или диария. Може също да почувствате замайване, умора, да получите главоболие, да започнете да се изпотявате и да се увеличи кръвното Ви налягане. Може да се наложи да приемете активен въглен и хидрокортизон.

Ако сте пропуснали да приемете Метопирон

Ако случайно забравите да приемете доза капсули, трябва да я приемете веднага щом си спомните. Ако почти е дошло време за следващата Ви доза, не я удвоя вайте, за да компенсирате пропуснатата, а продължете да приемате капсулите си, както обикновено,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакцин може да са сериозни:

e Кажете на вашия лекар веднага, ако имате два или повече от тези симптоми: отпадналост, замаяност, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, диари: ва може да показва, че имате надбъбречна недостатъчност (ниски нива на кортизо, недостатъчност възниква, когато метирапон понижи количеството н много. По-вероятно е да се появи по време на периоди на повишав: метирапон или повишен стрес. Вашият лекар ще коригира това, ка

лекарство за компенсиране на липсата на кортизол и/или чрез коригиране на дозата на метирапон.

© Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате кървене или синини, които продължават по- дълго от нормалното, ако се появи кръв във венците, носа или кожата и се чувствате уморени през повечето време. Това може да означава, че имате намалено количество червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки, и/или тромбоцити в кръвта.

Вижте също точка 2 „По време на лечение с Метопирон“. Нежелани реакции по честота:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от | на 10 души): ¢ Надбъбречна недостатъчност (ниски нива на кортизол)

¢ Загуба на апетит

¢ Главоболие

* Световъртеж (замайване)

¢ Високо кръвно налягане (хипертония)

« Гадене (повръщане)

¢ Коремна (стомашна) болка

+ Диария

» Кожна алергична реакция (уртикария, обрив (зачервяване на кожата), сърбеж) ¢ Болки в ставите

* Подуване на крайниците, ръцете или краката

+ Астенични състояния (умора, умора)

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души):

» Ниско ниво на калий (хипокалиемия)

» Чувство на умора или сънливост

* Главоболие

» Ниско кръвно налягане (хипотония)

» Гадене

» Повръщане

¢ Акне

» Прекомерен растеж на космите в необичайни зони (хирзутизъм) » Мускулна болка

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

» Ненормална чернодробна функция (повишени чернодробни ензими)

+ Левкопения, анемия, тромбоцитопения (намаляване на количеството на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта)

¢ Алопеция (косопад)

+ Белодробна инфекция

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте данните по-долу) Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ No 8 1303 София

България уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се използва до два месеца след отварянето.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Метопирон

е Активното вещество е метирапон. Всяка капсула съдържа 250 mg метирапон.

e Другите съставки са: Етилванилин, желатин, глицерол, макрогол 400, макрогол 4000, Р-метоксиацетофенон, натриев етил парахидроксибензоат (E215), натриев пропил парахидроксибензоат (Е217), титанов диоксид (Е171) и пречистена вода. Мастилото за отпечатване (червено) върху капсулите съдържа: карминова киселина (Е 120), алуминиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хипромелоза и пропилен гликол.

Как изглежда Метопирон и какво съдържа опаковката

Бяла до жълтеникаво-бяла, продълговата, непрозрачна, мека желатинова капсула с отпечатана на страна дума „НКА“ в червен цвят и слабо жълтеникаво полутечно до желеподобно съдържание. Размер на капсулата: дължина 18.5 mm, диаметър 7.5 mm.

Всяка пластмасова бутилка съдържа 50 капсули,

Притежател на разрешението за Производител употреба

DELPHARM LILLE S.A.S Esteve RD France SAS Pare d’activités Roubaix-Est 25 Boulevard Romain Rolland 22 Rue de Toufflers CS 50070 92120 Montrouge $9452 LYS LEZ LANNOY Франция Франция

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

България Метопирон 250 mg меки капсули Ирландия Metopirone Хърватия Metopirone Чешка Република Metopirone Естония Metopirone

Гърция Metopirone

Латвия Metopirone

Литва Metopirone Румъния Metopirone Дания Metopirone Финландия Metopirone Холандия Metopirone Португалия Metopirone Полша Metopirone Испания Metopirone Швеция Metopirone Словения Metycor Австрия Metycor Норвегия Metycor Франция Metyrapone Esteve Италия Cormeto Германия Metopiron

Дата на последно преразглеждане На листовката