Mezoprele

Мезопрел е лекарствен продукт, съдържащ езомепразол. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа. Те действат чрез намаляване на количеството киселина, която Вашият стомах произвежда. Мезопрел се използва за лечение на следните състояния: Взрастни Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), при която киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва Вашето грло със стомаха Ви), причинявайки болка, възпаление и парене. Язви в стомаха или горната част на коремната област, следствие от инфекция, причинена от бактерия, наречена Helicobacter pylori. Ако имате тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията, което води до оздравяване на язвата. Стомашни язви, причинени от лекарства, наречени НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства). Мезопрел стомашни язви при прием на НСПВЛ. образува твърде много киселина в стомаха.

- Продължително лечение след профилактика на повторно кървене при язви с интравенозен езомепразол. Юноши на взраст 12 години и повече Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), при която киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва Вашето грло със стомаха Ви), причинявайки болка, възпаление и парене. Язви в стомаха или горната част на коремната област, следствие от инфекция, причинена от бактерия, наречена Helicobacter pylori. Ако имате тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията, което води до оздравяване на язвата.

Не приемайте Мезопрел: ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към други лекарства, инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол); - ако приемате лекарствен продукт, съдържащ нефинавир (използван при лечение на ХИВ- инфекция). Не приемайте Мезопрел, ако някое от изброените състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Мезопрел. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Мезопрел: - ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако имате тежки бъбречни проблеми; - някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Мезопрел, което намалява стомашната киселина. - ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Мезопрел. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите. - ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (хромогранин А). Мезопрел може да завоалира симптомите на други заболявания. Следователно, ако проявите някой от следните симитоми преди да започнете прием на Мезопрел или докато го приемате, уведомете незабавно Вашия лекар: - губите значително теглото си без причина или имате проблеми с преглъщането; имате стомашна болка или стомашно разстройство; повръщате храна или кръв; имате черни изпражнения (или оцветени в кръв) или ако имате диария. Ако Ви е предписан Мезопрел „при нужда", трябва да се свържете с Вашия лекар, ако симптомите Ви продължават или променят характера си. Приемът на инхибитори на протонната помпа, какъвто е и Мезопрел, особено заповече от една година, може леко да увеличи Вашия риск от фрактура (счупване) на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако имате намерение да приемате кортикостероиди (които може да увеличат риска от остеопороза). Други лекарства и Мезопрел информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемати зи е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, които се продават бе Това се дължи на възможността Мезопрел да повлияе или да се повлияе от денотвие лекарства.

Не приемайте Мезопрел, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използван при лечение на ХИВ-инфекция). Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства. - Атазанавир (използван при лечение на ХИВ-инфекция). - Клопидогрел (използван за предпазване от кръвосъсирване). - Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използвани при лечение на инфекции, причинени от гъбички). - Ерлотиниб (използва се за лечение на рак). - Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използвани при лечение на депресия). - Диазепам (използан при лечение на тревожност, мускулна релаксация или епилепсия). - Фенитоин (използвани при епилепсия). Ако приемате фенитоин, е нужно да бъдете наблюдавани от Вашия лекар когато започвате или спирате приема на Мезопрел. - Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта като варфарин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава при започване или спиране приема на Мезопрел. - Цилостазол (използван за лечение на прекъсващо куцане - болка в краката, когато вървите, причинявана от недостатъчно кръвоснабдяване). - Цизаприд (използван за лечение на стомашно разстройство и парене). - Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето). - Метотрексат (химиотерапия, използвана във високи дози за лечение на рак) - ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да прекрати лечението Ви с Мезопрел. • Такролимус (при органна трансплантация). - Рифампицин (използва се за лечението на туберкулоза). - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия). Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, както и Мезопрел за лечение на язви, причинени от инфекции, дължащи се на Helicobacter pylori, много е важно да информирате Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате. Мезопрел с храна и напитки Може да приемате Вашите капсули с храни или на празен стомах. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали може да приемате Мезопрел по това време. Не е известно дали Мезопрел преминава в кърмата. Следователно, не трябва да приемате Мезопрел, ако кормите. Шофиране и работа с машини Малко вероятно є Мезопрел да засяга способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак, нежелани реакции като замайване и замъглено виждане може да се появят необичайно или рядко (вж. точка 4). Ако се повлиявате не трябва да шофирате или да работите с машини. Мезопрел съдържа захароза н нарахидроксибензоати Мезопрел съдържа захароза (вид захар), пропил-р-хидроксибензоат (Е216) и метил-р- хидроксибензоат (Е218): Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар, преди да приемате това лекарство, Как да приемате Мезопрел

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако приемате това лекарство дълго време, трябва да бъдете наблюдавани от Вашия лекар (особено ако го приемате за повече от една година). Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство при нужда, уведомете го за всяка промяна на симптомите Ви. Прием на това лекарство Можете да приемате капсулите по всяко време на деня. Можете да приемате капсулите с храни или на празен стомах. - Преглъщайте капсулите цели с чаша вода. Не мачкайте и не дъвчете капсулите или тяхното съдържание. Това се дължи на факта, че капсулите съдържат обвити гранули, което предпазва лекарството да бъде нарушено от киселините в стомаха Ви. Важно е гранулите да не бъдат увредени. Какво да правите, яко имате проблеми при преглъщането на капсулите Ако имате проблеми с преглъщането: 1) Отворете внимателно капсулата над чаша негазирана вода и изпразнете съдържанието на капсулата (гранулите) в чашата. Не използвайте други течности. 2) Разбъркайте, след което изпийте сместа веднага или в рамките на 30 минути. Винаги разбърквайте сместа точно преди да я изпиете. 3) За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството — не ги дъвчете Ако не можете изобщо да преглъщате, съдържанието на лекарството може да бъде смесено с вода и да се постави в спринцовка. Тогава може да го приемете чрез сонда директно в стомаха Ви („стомашна сонда"). Какво количество от лекарството да ирнемате - Вашият лекар ще Ви каже колко капсули и колко продължително да ги приемате. Това ще зависи от състоянието Ви, на каква взраст сте и колко добре работи черният Ви дроб. - Препоръчваните дози са дадени по-долу. Възрастни За лечение на парене, причинено от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводът Ви е леко увреден, препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 40 mg един път дневно за 4 седмици. По лекарска препоръка може да продължите да приемате същата доза още 4 седмици, ако хранопроводът Ви не е излекуван. Препоръчваната доза след излекуване на хранопровода е една капсула Мезопрел 20 mg веднъж дневно. Ако хранопроводът Ви не е бил увреден, препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 20 mg веднъж дневно. След овладяване на състоянието, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството при нужда, максимум по една капсула дневно всеки ден. Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на рецидив: Препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 20 mg два пъти дневно за една седмица кларитромицин. За лечение на стомашни язви, причинени от НСПВЛ (нестероидни противов лекарства):

- Препоръчваната доза є една капсула Мезопрел 20 mg єдин лът дневно за период от 4 до 8 седмици. За профилактика на стомашни язви, ако приемате НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства): Препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 20 mg един път дневно. За лечение на твърде големия обем киселина, образуван вследствие нарастване на панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison): Препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 40 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще коригира дозата в зависимост от Вашите нужди и ще реши колко дъло е необходимо да приемате лекарството. Максималната доза е 80 mg два лъти дневно. Продължително лечение след профилактика с интравенозен езомепразол на повторно кървене на язва. Препоръчваната доза є една капсула Мезопрел 40 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Юноши на възраст 12 години и повече За лечение на парене, причинено от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводът Ви е леко увреден, препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 40 mg един път дневно за 4 седмици. Вашият лекар може да Ви каже да продължите да приемате същата доза още 4 седмици, ако хранопроводът Ви не е излекуван. Препоръчваната доза след излекуване на хранопровода є една капсула Мезопрел 20 mg веднъж дневно. Ако хранопроводът Ви не е бил увреден, препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 20 mg веднъж дневно. Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. За лечение на язви, шричинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на рецидив: Препоръчваната доза е една капсула Мезопрел 20 mg два пъти дневно за една седмица. Вашият лекар може също да Ви предпише и антибиотици, например амоксицилин и кларитромицин. Деца под 12-годишна взраст Мезопрел не се препоръчва за деца под 12-годишна взраст. Постари хора Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст. Ако сте приели повече от необходимата доза Мезопрел Ако сте приели повече Мезопрел, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, говорете незабавно с лекар или фармацевт. Ако забравите да вземете Мезопрел: - Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага, след като се сетите. Обаче, ако наближава време за следващата Ви доза, пропуснете липсващата. Не приемайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате забравената. фармацевт. Ако имате други въпроси окносно употребата на това лекарство, политайте Ваш

4. Възможни нежелани реакцин Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите никоя от следните сернозни нежелани реакция, спрете приема на Мезопрел и се свържете незабавно с Вашия лекар: - Внезапно хриптене, подуване на устните, езика, глого или тялото, обрив, прилошаване или трудности при преглъщане (тежка алергична реакция). - Зачервяване на кожата с мехури или белене. Могат да се появят мехури и кървене на устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде синдром на ,Stevens- Johnson" или "токсична епидермална некролиза". Жълта кожа, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми. Тези ефекти са редки и може да засегнат до 1 на 1000 пациенти. Други странични реакции включват: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) главоболие; - ефекти върху стомаха или червата: диария, стомашна болка, констипация, отделяне на газове (флатуленция), доброкачествени полипи в стомаха; - гадене или повръщане. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): подуване на краката и глезените; нарушен сън (безсъние); объркване, боцкане, сънливост; замайване (вертиго); сухота в устата; промени в кръвните тестове за контрол на чернодробната функция; обрив по кожата, копривна треска (уртикария) и сърбеж; фрактури (счупване) на бедрената кост, китката или гръбначния стъб (ако Мезопрел се използва във високи дози и за продължително време). Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): проблеми с кръвта като намален брой бели клетки или тромбоцити. Това може да причини слабост, посиняване или по-висока вероятност от инфекции. ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини слабост, повръщане и крампи. чувство на безпокойство, обърканост или депресия; промяна на вкуса; проблеми с очите като замъглено зрение; внезално усещане за хриптене или недостиг на въздух (бронхоспазъм); възпаление в устната кухина; инфекция, наречена „млечница" ", която засяга стомаха и се причинява от гъбички; чернодробни проблеми, включващи женица, при която симптоми са пожътяване на кожата, тъмна урина и умора; загуба на коса (алопеция); обрив по кожата при излагане на слънчева светлина; ставни болки (артралгия) или мускулни болки (миалгия); усещане за обща отпадналост и загуба на енергия; повишено потоотделяне. went

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - промени в броя на кръвните клетки, включващи агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки); - агресия; - усещане, чуване и виждане на неща, които ги няма (халюцинации); тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на внезапен тежк обрив или подуване на межури, или белене. Това може да е свързано с висока температура и ставни болки (Erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза). - мускулна слабост; тежки бъбречни проблеми; - уголемяване на гордите при мъжете. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Ако приемате Мезопрел в продължение на повече от три месеца е възможно нивата на магнезия в кръвта Ви да се понижат. Ниските нива на магнезий в кръвта може да се усещат като умора, неволни свивания на мускули, неориентираност (обърканост), конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако получите някои от тези оплаквания, моля, информирайте незабавно Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат да предизвикат също и намаляване на нивата на калия и калция в кръвта. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви прави редовно изследвания на кръв за проследяване на Вашите нива на магнезий. - Възпаление на червата (водещо до диария). - Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите. В много редки случаи Мезопрел може да засегне белите кръвни клетки, което води до имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като треска с много влошено общо състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болка във врата, грлото или устата или трудности в уринирането, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по- бързо. В такъв случай липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) може да се установи чрез кръвен тест. Важно е за Вас да дадете информация за приеманите от Вас лекарства навреме. Съобщаване на нежелави реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303, София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца Да не се съхранява при температура над 25°С Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер) или да се съхранява опаковката (бутилка) плътно затворена, за да се предпази от влага. - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картомев опаковка и бутилката, или фолиото на блистера. Срокът на годност се оттоваря на ( последния ден от посочения месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мезопрел: - Активното вещество е езомепразол. Мезопрел капсули е в две дозови форми, съдържащи 20 mg или 40 mg езомепразол (като магнезиев дихидрат). Другите съставки са: Съдържание на капсулата: Захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, диметикон емулсия 35% (съдържаща диметикон, пропил-р-хидроксибензоат (Е216), метил-р-хидроксибензоат (Е218), сорбинова киселина, натриев бензоат, полиетиленгликол сорбитан монолаурат, октилфенокси-полиетокси-етанол и пропиленгликол), полисорбат 80, манитол, диацетилирани моноглицериди, талк, кополимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1) дисперсия 30 %, триетилов цитрат, стеароил макроголглицериди. Обвивка на капсулата: Черен железен оксид (Е 172), шеллак, желатин, жълт железен оксид (Е 172) и тиганов диоксид (Е 171) Как изглежда Мезопрел и какво съдържа опаковката Мезопрел 20 mg капсули непрозрачно жълто капаче и непрозрачно бяло тяло с отпечатан в черно надпис 20 mg" върху капачето и тялото. Мезопрел 40 mg капсули непрозрачно жъто капаче и непрозрачно бяло тяло с отпечатан в черно надпис "40 mg" върху капачето и тялото. Капсулите са в следните опаковки. Бутилки от 28, 30, 90 или 98 капсули Блистери от 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 140 капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употребя и производител Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański Полша Този лекарствен продукт е регистриран в страките, членки на ЕИП под следните ямена: Болгария Мезопрел Чешка република Mesopral Исландия Mesopral Полша Mesopral Дата на последно преразглеждане на листовката