Meprezor

Мепрезор съдържа активното вещество езомепразол. Принадлежи към група лекарства наречени “инхибитори на протонната помпа”. Те действат като намаляват образуването на киселина в стомаха Ви. Мепрезор се използва за краткосрочно лечение на следните състояния, когато не е възможно лечение през устата: | е “Гастро-езофагеална рефлуксна болест” (ГЕРБ) при възрастни, юноши и деца. Това е връщане на киселина от стомаха в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), което причинява болка, възпаление и киселини, парене в гърдите. е Стомашни язви при възрастни, предизвикани от лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), използвани за лечение на болка и ревматизъм, Мепрезор Ф може да се използва също за предотвратяване образуването на язви на стомаха и дванадесетопръстника, ако приемате НСПВС. е Предотвратяване на повторно кървене след терапевтична ендоскопия при остро кървящи язви на стомаха или дванадесетопръстника при възрастни. Мепрезор ще Ви бъде приложен от медицински специалист чрез инжекция или вливане във вена.

Това лекарство НЕ трябва да Ви бъде прилагано, ако сте: . „ алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), . алергични към други лекарства инхибигори на протонната помпа (напр. пантопр щ ланзопразол, рабепразол, омепразол), Ку МЕНЦИЯ ф е приемате нелфинавир (използва се за лечение на ХИВ). И „а СА | < сер. ле гр ср С реа г р р Миа +

“ Мепрезор не трябва да Ви бъде прилаган, ако някое ст горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Предупреждения н предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако: е страдате от сериозни чернодробни проблеми, е страдате от сериозни бъбречни проблеми, | е приемате атазанавир (използва се за лечение на ХИВ), е приемате клопидогрел (използва се за предотвратяване на кръвни съсиреци (тромби)). е някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Мепрезор, което намалява стомашната киселина.

е трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Мепрезор. Не забравяйте също да споменете други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Ф Това лекарство може да прикрие симптомите на други заболявания. Следователно, ако някое от посочените по-долу състояния се появят при Вас преди или след като Ви бъде приложено това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар:

е болка в корема или лошо храносмилане, . > непреднамерена загуба на тегло, е повтарящо се повръщане (на храна или кръв), е затруднено преглъщане, | е кръв в изпражненията (черни изпражнения). е тежка или продължителна диария, тъй като езомепразол се свързва със слабо увеличение на честотата на диария от инфекциозен произход. | Приемът на инхибитори на протонната помпа като Мепрезор, особено в продължение на повече от една година, може леко да повищи риска от фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Кажете на Вашия лекар, ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (които могат да увеличат риска от остеопороза). Вижте точка 4. Ако приемате Мепрезор повече от три месеца е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да се

Ф понижатг. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни съкращения (крампи), дезориентация, конвулсии, замаяност или учестена сърдечна честота.

Ако забележите някой от тези симптоми, своевременно информирайте Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат да доведат също и до понижение на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да прецени, че са необходими редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий (вж. точка 4). Възможно е да се намали резорбцията на витамин В: при пациенти на продължително лечение с Мепрезор. Информирайте Вашия лекар, че приемате това лекарство, ако Ви назначи изследване за невроендокринни тумори. Други лекарства и Мепрезор Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. « ИЕНЦИЯ А «А Ф

Мепрезор може да повлияе действието на някои лекарства и някои лекарства мо таа Повийаят. Х върху Мепрезор. Зорн, 5

В. дей, аз

Мепрезор не трябва да Ви бъде прилаган, в случай че приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за лечение на инфекция с ХИВ). Съобщете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: е кетоконазол, итраконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции), е вориконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции) - Вашият лекар ще коригира дозата, ако страдате от сериозни чернодробни проблеми или ако Ви предстои продължително лечение с езомепразол. е атазанавир (използва се за лечение на ХИВ), | е сгрлотиниб (използва се за лечение на рак) е диязепам (използва се за лечение на тревожност или безсъние), е циталопрам, имнпрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия), е фенитоин (използва се при епилепсия) -- може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава когато започвате или прекъсвате лечението с това лекарство. е варфарин и други подобни лекарства, използвани за разреждане на кръвта- може да с необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава когато започвате или прекъсвате лечението с това лекарство. Ф е цилостазол (използва се за лечение на интермитентно клаудикацио- болка в краката по време на ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване), е цизаприд (използва се за лечение на лошо храносмилане или киселини, парене в гърдите), е клопидогрел (използва се за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби)). е дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми) е метотрексат (химиотерапевтично лекарство, използвано във високи дози за лечение на рак)- ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да спре . лечението Ви с Мепрезор. е такролимус (прилага се при органна трансплантация) е рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза) е жълт кантарион (Нуре" сит ре/огаит) (използва се за лечение на депресия). Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали Мепрезор да Ви бъде прилаган през това време. Ф Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Затова Мепрезор не трябва да Ви бъде прилаган, ако кърмите. Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Мепрезор да повлияе способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини. Въпреки това е възможно рядко да възникнат странични ефекти като замаяност и замъглено виждане (вж. точка 4). Ако ги проявите, не трябва да шофирате или да работите с машини. | Мепрезор съдържа натрий | В Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | тшо! натрий (23 те) на флакон, т. е. по същество е без натрий. Иса Ч 3. Как ще Ви бъде прилаган Мепрезор (а МЕЧЦИЯ ХА Фут ла Мепрезор може да се прилага на деца и юноши на възраст от 1-18 години и на вузба нрав; 5 включително лица в старческа възраст. | < Са в | А СА. И аа г ри

Приложение на Мепрезор

Мепрезор ще Ви бъде приложен от лекар, който ще прецени от каква доза се нуждаете.

Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да приемате Мепрезор. Обикновено

интравенозното (във вена) лечение е кратко и след него възможно най-скоро се започва лечение

през устата.

Възрастни

. “Обичайната доза е 20 пр или 40 пр веднъж дневно.

. „ Ако страдате от сериозни чернодробни проблеми, максималната доза за лечение на ГЕРБ е 2() тр на ден.

. “Ако страдате от сериозни бъбречни проблеми, Вашето лечение ще се провежда с повишено

| внимание.

». „ Лекарството ще Ви бъде прилагано под формата на инжекция или инфузия в някоя от вените Ви. Това ще продължава не повече от 30 минути.

. „ Препоръчителната доза за профилактика на повторно кървеке от язва на стомаха или на дванадесетопръстника е 80 пр, приложена като интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути, последвана от непрекъсната инфузия („капка по капка”) при доза от 8 по/час в продължение на 3 дни. Ако страдате от сериозни чернодробни проблеми, доза от 80 те, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути,

е последвана от непрекъсната инфузия при доза от 4 тр/час в продължение на 3 дни, може да бъде достатъчна.

Употреба при депа и юноша

Деца на възраст от 1-18 години

. “ При деца на възраст от 1-11 години обичайната доза е 10 или 20 по, приложени веднъж дневно, | |

. „При деца на възраст от 12-18 години обичайната доза е 20 или 40 тр, приложени веднъж дневно.

« > Лекарството ще бъде приложено като инжекция или инфузия във вена. Продължителността й ще бъде до 30 минути.

Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Мепрезор

Веднага кажете на лекаря си, ако смятате, че Ви е била приложена по-висока от необходимата

доза Мепрезор.

Ако са пропуснали да Ви приложат доза Мепрезор

е Веднага кажете на лекаря си, ако се притеснявате, че може да са пропуснали да Ви приложат доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

о попитайте Ващия лекар. |

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Мепрезор сащ

веднага се свържете с Вашия лекар. 7 „РЕНЦИЯ А

| с иа, ЗЗ2 Редки сериозни нежелани реякции (могят да засегнат до 1 на 1 000 човека) // Х ПЛ ВНа В, ка се подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да доведе до затрудже Са С дишането, говора или преглъщането, висока температура, обрив, рязко по ди Вр, - кръвното налягане, пребледняване, припадък или колапс (тежка алергична рдакдия). + 52” Е-

е пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат признаци за чернодробни проблеми. Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) е > почервеняване и образуване на мехури по кожата и/или лигавицата на устните, очите, устата, носовия канал, гениталиите или белене на кожата. Това може да е „синдром на Стивънс- Джонсън” или „токсична епидермална некролиза”. Други възможни нежелани реякцин Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) . главоболие е болка в стомаха . запек е газове | . | гадене . повръщане . реакция на мястото на поставяне на инжекцията ф . доброкачествени полипи в стомаха | | Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) . „ подуване на ходилата и глезените . безсъние . замаяност . | мравучкане | . | сънливост . | световъртеж . | сухота в устата . > увеличени чернодробни ензими . възпаление на кожата с обрив . сърбеж . надигнат обрив (копривна треска) . > зрителни нарушения, като замъглено виждане | е фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб (ако Мепрезор се прилага в големи дози и за продължителен период от време) Ф Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) . понижен брой на бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта, което може да доведе до чести инфекции, кървене или кръвонасядане по-лесно ст обикновено . | ниски нива на натрий в кръвта, което може да предизвика слабост, повръщане или крампи . „ емоционална възбуда в объркване . | депресия . нарушение на вкуса . > затруднено дишане или хрипове е. възпаление в устата . гъбична инфекция в храносмилателната система . „ необичаен косопад или оредяване на косата . „ повишена чувствителност на кожата към слънцето е. болка в ставите или мускулите | « общо неразположение ду МЕНЦИЯ „ е повишено потене | Ф) а. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) ВО реа | . сериозно понижение на всички видове кръвни клетки, което може да преди пазва ВеРе ЕН инфекции, кървене или кръвонасядане по-често от обикновено, умора си - Ма Вдла КО е "

е сериозно понижение в броя на белите кръвни клетки . агресивно поведение . виждане, усещане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации) . чернодробиа недостатъчност, която води до мозъчно увреждане при пациенти с предходно чернодробно заболяване е. „ мускулна слабост . сериозни бъбречни нарушения. | . уголемяване на гърдите при мъже С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . | ниските нива на магнезий в кръвта . възпаление на червата (предизвикващо диария) . обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите Мепрезор в много редки случаи може да засегне белите кръвни клетки, което да доведе до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми, като висока температура и сериозно влошено общо състояние или висока температура и симптоми на локална инфекция, напр. болки във врата, гърлото или устата, или затруднения при уриниране, трябва възможно най-скоро да се консултирате с Вашия лекар, за да се отхвърли възможността за понижен е брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез кръвно изследване. Важно е да информирате за лекарствата, които приемате. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хо 8, 1303 София, | тел.: +35928903417, уебсайт: углчу„Бда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарят и фармацевтът на болницата отговарят за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Мепрезор. Фе Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30"С. Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

| Какво съдържа Мепрезор Активното вещество е езомепразол. Всеки флакон съдържа 40 пр езомепразол (като ИбВМЦИ ЯД ча сол). 2 Ф “а е ПИ ВИЕ фон. С издури . Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид. а се 1 с е Као ЖА | > ас. осличт А 25 | ФА “ии му бот9 Ха ча Ко “ 4 Бъ“ “ ща + Упиинаие 22:

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | што! натрий (23 пр) на флакон, т.е. по същество е без натрий. Как изглежда Мепрезор и какво съдържа опаковката Мепрезор е бял или почти бял лиофилизиран прах. Мепрезор се предлага в стъклени флакони от безцветно стъкло, с хидролитична устойчивост на вътрешната повърхност клас |. Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и капачка от алуминий/пропилен. Вид опаковки: 1, 5, 10, 20 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Запдог 9.4. Мегоу8Коуа 57, 1000 ГдиБЦапа, Словения

Фе | Производители ба шаз Риагта СтЪН Ойо-уоп-СпегсКе-АПее 1, 39179 Вапебеп, Германия иди Тек Рпагласешка!5 4.4. МегоузКоуа 57, 1526 ГробЦапа, Словения Този лекарствен продукт е одобрен за употреба в страните-членки на ЕИЗ със следните нмена: Холандия Езотергаго! Запдог 1-у. 40 тр, роефес усог ор!055щр, моог а ие Белгия Езотергаго!е бапдог 40 пр, роефег уоог ор!058тр уоог туеспелпияе България Мепрезор Германия Езошергаго! НЕХАГ, 1.у. 40 шр Риймег ги Нег е йипр ешег Пуекнопз- одег

тм 1з0юп5Ювипе

Дания Езотергаго! Запдог 40 пр рШуег ИП шуекНопв- ор ш изопугезке, орйевптр

Ф Естония Мехтего! Унгария Езотергаго! вапдог 40 то рог о14а105 тА 1219802 Италия ЕБОМЕРКА?ХОТ О БАКПО2 ОМВН 40 те ройтеге рег зощгопе шейаБ е о рег

им изтопе | Литва Мехтего! 40 те тШшейа! шексштат ага и ихиат Нграйш! Полша бтотегхи! Португалия „| Езотергаго! Запдог Румъния Езотергаго! Запдог 40 пар р(Ъете ретитга зойие туестаба/ре итар а Швеция Езотергаго! Хапдог 40 тр рШуег ИП иуекйопз-Лл изюопзуйзка, 19зпдр Словения Маг 40 пр ргаЗек га гай оршо га мшиспаше ай шАтдпапуе Дата на последно преразглеждане на листовката ММЯТТГ Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: ; СРЪРЕНЦИЯ а Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на твърд ; ВРрИЦИ И м (2: промяна на цвета. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър. За едкокра а и рев вр а Фе 7о0т9 Саха Ау Кат во

При прилагане на доза от 20 тр трябва да се използва само половината от приготвения разтвор. Цялото неизползвано количество ог разтвора трябва да се изхвърли, съгласно местните изисквания, Инжекции 40 те | | Инжекционен разтвор (8 по/ш!) се приготвя като към флакона с езомепразол 40 тр се добавят 5 п 0,9 9 натриев хлорид за интравенозна употреба. Приготвеният инжекционен разтвор е бистър и безцветен. Инфугия 40 те Инфузионен разтвор се приготвя като съдържанието на един флакон с езомепразол 40 то се разтвори в 100 пт! 0,9 Фо натриев хлорид за интравенозна употреба. Приготвеният инжекционен разтвор е бистър и безцветен. Инфузия 80 то Инфузионен разтвор се приготвя като съдържанието на два флакона с езомепразол 40 пър се разгвори в 100 т! 0,9 94 натриев хлорид за интравенозна употреба. Приготвеният инфузионен разтвор е бистър и безцветен.

е Срок на годност след приготвяне/ разреждане на инфузионен разтвор: Стабилност на приготвения разтвор: | Доказана е химична и физична стабилност в продължение на 12 часа при съхранение на температура 25“ С, защитен от светлина, и 24 часа при съхранение на температура 5“С + 3“С, защитен от светлина. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. В противен случай, за срока и условията на съхранение отговаря потребителят, като срокът обикновено е | не повече от 24 часа при температура 5“С + 3С, освен ако приготвянето/разреждането се извърши в контролирани и доказано асептични условия. КЕНЦИЯ ФУ 0 Кт. 2 РИ СРИНе, Ха С ет ггла | | СичеРАУ Вого икдвъ “2