Meprezor

Мепрезор съдържа активното вещество езомепразол. Принадлежи към група лекарства наречени "инхибитори на протонната помпа". Те действат като намаляват образуването на киселина в стомаха Ви. Мепрезор се използва за краткосрочно лечение на следните състояния, когато не е възможно лечение през устата: • "Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ) при възрастни, юноши и деца. Това е връщане на киселина от стомаха в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), което причинява болка, възпаление и киселини, парене в гърдите. • Стомашни язви при взрастни, предизвикани от лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), използвани за лечение на болка и ревматизъм. Мепрезор може да се използва също за предотвратяване образуването на язви на стомаха и дванадесетопръстника, ако приемате НСПВС. • Предотвратяване на повторно кървене след терапевтична ендоскопия при остро кървящи язви на стомаха или дванадесетопръстника при взрастни. Мепрезор ще Ви бъде приложен от медицински специалист чрез инжекция или вливане във

Това лекарство НЕ трябва да Вн бъде прилагано, ако сте: • алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б), алергични към други лекарства инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразоя ланзопразол, рабепразол, омепразол), приемате нелфинавир (използва се за лечение на ХИВ).

Мепрезор не трябва да Ви бъде прилаган, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство, • страдате от сериозни чернодробни проблеми, • страдате от сериозни бъбречни проблеми, • приемате атазанавир (използва се за лечение на ХИВ), • приемате клопидогрел (използва се за предотвратяване на кръвни съсиреци (тромби)). • някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Мепрезор, което намалява стомашната киселина. • трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Мепрезор. Не забравяйте също да споменете други неблагоприятни последствия, като болка в ставите. Това лекарство може да прикрие симптомите на други заболявания. Следователно, ако някое от посочените по-долу състояния се появят при Вас преди или след като Ви бъде приложено това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар: • болка в корема или лошо храносмилане, • непреднамерена загуба на тегло, • повтарящо се повръщане (на храна или кръв), • затруднено преглъщане, кръв в изпражненията (черни изпражнения). • тежка или продължителна диария, тъй като езомепразол се свързва със слабо увеличение на честотата на диария от инфекциозен произход. Приемът на инхибитори на протонната помпа като Мепрезор, особено в продължение на повече от една година, може леко да повиши риска от фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Кажете на Вашия лекар, ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (които могат да увеличат риска от остеопороза). Вижте точка 4. Ако приемате Мепрезор повече от три месеца е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да се понижат. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни кращения (крампи), дезориентация, конвулсии, замаяност или учестена сърдечна честота Ако забележите някой от тези симптоми, своевременно информирайте Вашия лекар. Нискит нива на магнезий могат да доведат също и до понижение на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да прецени, че са необходими редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий (вж. точка 4). Възможно е да се намали резорбцията на витамин В12 при пациенти на продължително лечение с Мепрезор. Информирайте Вашия лекар, че приемате това лекарство, ако Ви назначи изследване за невроендокринни тумори. Другн лекарства и Мепрезор Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. върху Мепрезор. КРУСЛИКА ВЪКАМА®

Мепрезор не трябва да Ви бъде прилаган, в случай че приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за лечение на инфекция с ХИВ). Сьобщете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: • кетоконазол, итраконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции), • вориконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции) - Вашият лекар ще коригира дозата, ако страдате от сериозни чернодробни проблеми или ако Ви предстои продължително лечение с езомепразол. • атазанавир (използва се за лечение на ХИВ), • ерлотиниб (използва се за лечение на рак) • дназепам (използва се за лечение на тревожност или безсъние), • цитялопрям, имнпрамин или кломипрамин (използват c за лечение на депресия), • фенитоин (използва ce при епилепсия) - може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава когато започвате или прекъсвате лечението с това лекарство. • варфарин и други подобни лекарства, използвани за разреждане на кръвтя- може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава когато започвате или прекъсвате лечението с това лекарство. • цилостазол (използва се за лечение на интермитентно клаудикацио- болка в краката по време на ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване), • цизаприд (използва се за лечение на лошо храносмилане или киселини, парене в грдите), • клопидогрел (използва се за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби)). • дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми) • метотрексат (химиотерапевтично лекарство, използвано във високи дози за лечение на рак) - ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с Мепрезор. такролимус (прилага се при органна трансплантация) • рифампиции (използва се за лечение на туберкулоза) • жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия). Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали Мепрезор да Ви бъде прилаган през това време. Не є известно дали хова лекарство преминава в кормата. Затова Мепрезор не трябва да Ви бъде прилаган, ако кърмите. Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Мепрезор да повлияе способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини. Впреки това е възможно рядко да възникнат странични ефекти като замаяност и замълено виждане (вж. точка 4). Ако ги проявите, не трябва да шофирате или да работите с машини. Менрезор съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т. е. по същество е без натрий. 3. Как ще Ви бъде прилаган Мепрезор Мепрезор може да се прилага на деца и юноши на възраст от 1-18 години и на виздастни включително лица в старческа взраст. ТАМАЛИ ВІНА"

Приложение на Мепрезор Мепрезор ще Ви бъде приложен от лекар, който ще прецени от каква доза се нуждаете. Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да приемате Мепрезор. Обикновено интравенозното (във вена) лечение е кратко и след него възможно най-скоро се започва лечение през устата. Возрастни • Обичайната доза е 20 mg или 40 mg веднъж дневно. • Ако страдате от сериозни чернодробни проблеми, максималната доза за лечение на ГЕРБ е 20 mg на ден. • Ако страдате от сериозни бъбречни проблеми, Вашето лечение ще се провежда с повишено внимание. • Лекарството ще Ви бъде прилагано под формата на инжекция или инфузия в някоя от • Препоръчителната доза за профилактика на повторно кървене от язва на стомаха или на дванадесетопръстника e 80 mg, приложена като ингравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути, последвана от непрекъсната инфузия („капка по капка") при доза от 8 mg/час в продължение на 3 дни. Ако страдате от сериозни чернодробни проблеми, доза от 80 mg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути, последвана от непрекъсната инфузия при доза от 4 mg/час в продължение на 3 дни, може да бъде достатъчна. Употреба при деда и юноши Деца на възраст от 1-18 години • При деца на възраст от 1-11 години обичайната доза е 10 или 20 mg, приложени веднъж дневно. • При деца на възраст от 12-18 години обичайнага доза е 20 или 40 mg, приложени веднъж Лекарството ще бъде приложено като инжекция или инфузия във вена. Продължителността й ще бъде до 30 минути. Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Мепрезор Веднага кажете на лекаря си, ако смятате, че Ви е била приложена по-висока от необходимата доза Мепрезор. Ако са пропуснали да Ви приложат доза Мепрезор Веднага кажете на лекаря си, ако се притеснявате, че може да са пропуснали да Ви приложат доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, сворзани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сернозни нежелани реакции Ако забележите някоя от следните сериозни нежеляни реакции, спрете приема на Мепрезор и веднага се свържете с Вашия лекар. Редки сериозни нежеланн реакции (могят да засегнат до 1 на 1 000 човека) • подуване на лицето, устните, езика и горлото, което може да доведе до затруднения дишането, говора или преглъщането, висока температура, обрив, рязко понирк ние на

• пожътяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат признаци за чернодробни проблеми. Много редки сернозни нежелани реякции (могат да засегнят до 1 на 10 000 човека) • почервеняване и образуване на межури по кожата и/или лигавицата на устните, очите, устата, носовия канал, гениталиите или белене на кожата. Това може да е „синдром на Стивъно-Джонсън" или „токсична епидермална некролиза". Други възможни нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) главоболие болка в стомаха • запек диария газове гадене : повъшане • реакция на мястото на поставяне на инжекцията • доброкачествени полипи в стомаха Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) • подуване на ходилата и глезените • безсъние • замаяност мравучкане •. СЪНЛИВОСТ световъртеж сухота в устата • увеличени чернодробни ензими възпаление на кожата с обрив • сърбеж надигнат обрив (копривна треска) зрителни нарушения, като замълено виждане • фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб (ако Мепрезор се прилага в големи дози и за продължителен период от време) Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) понижен брой на бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта, което може да доведе до чести инфекции, ктрвене или кръвонасядане по-лесно от обикновено ниски нива на натрий в кръвта, което може да предизвика слабост, повръщане или крампи емоционална взбуда объркване депресия нарушение на вкуса затруднено дишане или хрипове възпаление в устата гъбична инфекция в храносмилателната система необичаен косопад или оредяване на косата повишена чувствителност на кожата към слънцето болка в ставите или мускулите общо неразположение повишено потене Много редки (могат да засегнят до 1 на 10 000 човека) • сериозно понижение на всички видове кръвни клетки, което може да предизика чеа инфекции, кървене или кръвонасядане по-често от обикновено, умора

• сериозно понижение в броя на белите кръвни клетки • агресивно поведение • виждане, усещане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации) • чернодробна недостатъчност, която води до мозъчно увреждане при пациенти с предходно чернодробно заболяване • мускулна слабост • сериозни бъбречни нарушения • уголемяване на гърдите при мъже С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • ниските нива на магнезий в кръвта • възпаление на червата (предизвикващо диария) • обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите Мепрезор в много редки случаи може да засегне белите кръвни клетки, което да доведе до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми, като висока температура и сернозно влошено общо състояние или висока температура и симптоми на локална инфекция, напр. болки във врата, горлото или устата, или затруднения при уриниране, трябва възможно най-скоро да се консултирате с Вашия лекар, за да се отхвърли възможността за понижен брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез кръвно изследване. Важно е да информирате за лекарствата, конто приемате. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарят и фармацевтът на болницата отговарят за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Мепрезор. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С. Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържяние на опаковката и допълнителна ниформация Кякво съдържа Мепрезор Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество е без натрий. Как изглежда Менрезор и какво съдържа опаковката Мепрезор е бял или почти бял лиофилизиран прах. Мепрезор се предлага в стъклени флакони от безцветно стъкло, с хидролитична устойчивост на вътрешната повърхност клас 1. Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и капачка от алуминий/пропилен. Вид опаковки: 1, 5, 10, 20 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения Производители Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия ИлИ Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения Този лекарствен продукт е одобрен за употреба в страните членки на ЕИЗ съе следвите имена: Холандия Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor infusie Белгия Esomeprazole Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Болгария Мепрезор Германия Esomeprazol HEXAL i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Дания Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektions- og infusionvæske, opløsning Естония Nexmezol Унгария Esomeprazol Sandoz 40 mg por oldatos infúzióhoz Италия ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Литва Nexmezol 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Полша Stomezul Португалия Румъния Швеция Словения Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Nillar 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГТТ Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: промяна на цвета. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър. За еднократнад попро

При прилагане на доза от 20 mg трябва да се използва само половината от приготвения разтвор. Цялого неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли, съгласно местните изисквания. Инжекции 40 mg Инжекционен разтвор (8 mg/ml) се приготвя като към флакона с езомепразол 40 mg се добавят 5 ml 0,9% натриев хлорид за интравенозна употреба. Приготвеният инжекционен разтвор е бистър и безцветен. Инфузия 40 mg Инфузионен разтвор се приготвя като съдържанието на един флакон с езомепразол 40 mg се разтвори в 100 ml 0,9% натриев хлорид за интравенозна употреба. Приготвеният инжекционен разтвор е бистър и безцветен. Инфузия 80 mg Инфузионен разтвор се приготвя като съдържанието на два флакона с езомепразол 40 mg се разтвори в 100 ml 0,9 % натриев хлорид за интравенозна употреба. Приготвеният инфузионен разтвор е бистър и безцветен. Срок на годност след приготвяне/ разреждане на инфузионен разтвор: Стабилност на приготвения разтвор: Докавант ра пита, з физин от собино, в ръласи на рачес при охранентуря 5°С = 3°С, защитен от светлина. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. В противен случай, за срока и условията на съхранение отговаря потребителят, като срокът обикновено е не повече от 24 часа при температура 5°С + 3°С, освен ако приготвянето/разреждането се извърши в контролирани и доказано асептични условия. • АГЕНІ