Menkart

• Леводопа е анти-паркинсоново средство, а бензеразид е декарбоксилазен инхибитор, който помага на леводопа да действа по-добре. • МЕНКАРТ се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон.

НЕ приемайте МЕНКАРТ: ако сте алергични към леводопа, бензеразид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза), силно ускорен сърдечен ритъм или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези, който предизвиква хипертония (високо кръвно налягане)); ако имате тежко хормонално, сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване; ако страдате от психоза (психично състояние, което се характеризира с личностна промяна и загуба на връзка с реалността); ако сте с тесноъгъна глаукома (високо вътреочно налягане); ако сте под 25 години, тъй като Вашите кости може да не са приключили напълно развитието си, ако сте бременна; ако сте жена в детеродна взраст и не използвате надеждна контрацепция (вж, "Бременност и кърмене");

• ако приемате резерпин или моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (напр. транилципромин), които се използват за лечение на високо кръвно налягане и потиснато настроение. Освен това не приемайте МЕНКАРТ, ако сте приемали МАО-инхибитор през последните 2 седмици. Предупреждения и предцазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство: ако симптомите Ви са предизвикани от друго лекарство или ако имате други двигателни нарушения (заболяване, наречено хорея на Хънтингтън), то това лекарство може да не е подходящо за Вас; ако някога сте имали инфаркт на сърцето или сърдечни проблеми; ако имате ортостатична хипотония (ниско кръвно налягане свързано с промени в позицията на тялото, което може да предизвика замайване или световъртеж); ако някога сте имали пептична или тънкочревна язва; ако някога сте получавали припадъци (грове); ако някога сте имали остеомалация (заболяване на костите, подобно на рахит); ако имате широкоглна глаукома (високо налягане в окото); • ако имате диабет. Ще трябва да проверявате нивата на кръвната захар по-често, а може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Вашето антидиабетно лекарство; • ако Ви предстои операция; По време на лечението с МЕНКАРТ могат да се появят депресия и мисли за самоубийство въпреки, че те могат също да възникнат вследствие на Вашето заболяване. Ако се чувствате депресирани докато сте на лечение, консултирайте се с Вашия лекар. Информирайте Вашия лекар ако Вие или Вашето семейство/човекът, който се грижи за Вас забележи, че проявявате порив или непреодолима нужда да се држите по начин, който є необичаен за Вас или не можете да устоите на импулса, желанието или изкушението да извършите определени дейности, с които бихте могли да нараните себе си или околните. Това поведение се нарича нарушение на контрола на импулсите и може да включва патологична склонност към хазарт, прекомерно хранене или харчене, необичайно силно сексуално желание или засилване на сексуалните мисли или чувства. Може да е необходимо Вашият лекар да преразгледа лечението Ви. Трябва да продължите лечението толкова дъло, колкото Ви е казал Вашият лекар. Внезапното спиране може да предизвика потенциално животозастрашаващи нежелани реакции (вижте точка З по-долу "Ако сте спрели приема на МЕНКАРТ") Вашият лекар може да реши да провежда определени периодични изследвания, като например вземане на кръв и урина и проверка на стрдечната честота и кръвного налягане. В допълнение, Вашата кожа трябва да бъде тествана за малигнен меланом редовно. Други лекарства и МЕНКАРТ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от следните: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (използвани за лечение на депресия): комбинацията на тези лекарства с МЕНКАРТ може да предизвика много силно повишаване на кръвното налягане. Това може да се случи и ако сте приемали МАО-

други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон като бромокриптин, амантадин, трихексифенидил или ентакапон; железен сулфат (използван за лечение на железен дефицит); домперидон (използван за лечение на гадене и повръщане); метоклопрамид (използван за лечение на храносмилателни разстройства); лекарства, принадлежащи към група наречена опиоиди като кодеин, оксикодон, морфин или трамадол (обезболяващи); лекарства за лечение на високо кръвно налягане, конто съдържат резерпин (вижте "Не приемайте МЕНКАРТ" по-горе); невролептици, като халоперидол, флупентиксол или хлорпромазин (използвани за лечение на някои психични заболявания, включително силно изразена тревожност и шизофрения, гадене, повръщане и хълцане); Лекарства за лечение на високо кръвно налягане: Вашето кръвно налягане ще стане много ниско. Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата на Вашето лекарство за високо кръвно налягане. • Лекарства, принадлежащи към група, наречена симпатикомиметици като клонидин или салбутамол не трябва да се приемат по едно и също време с МЕНКАРТ: ефектът на тези лекарства би могъл да се засили. Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата на Вашето лечение съ симпатикомиметици. МЕНКАРТ може да окаже влияние върху резултатите от изследванията за нивата на определени вещества в кръвта. Операции Ако Ви предстои операция, кажете на лекаря, че приемате МЕНКАРТ. Това се налага, тъй като може да се наложи да спрете да го приемате, преди да Ви бъде приложена обща упойка. МЕНКАРТ с храна и напитки Приемането на МЕНКАРТ с храни богати на белтъци може да отслаби ефекта му. Когато е възможно, приемайте МЕНКАРТ поне 30 минути преди или 1 час след хранене. Бременност и кърмене Не трябва да приемате МЕНКАРТ, ако сте бременна. Ако сте в детеродна взраст, трябва да използвате сигурен метод за предпазване от бременност по време на лечение с МЕНКАРТ. Въпреки това, ако все пак забременеете или смятате, че може да сте бременна, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Той/тя ще Ви посъветва как да се спре лечението с МЕНКАРТ. По време на лечение с МЕНКАРТ не трябва да кърмите. Ако по време на кърмене се налага лечение с МЕНКАРТ, грябва да спрете да кормите Вашето бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на косто и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Леводопа се свързва със сънливост (прекомерна сънливост) и много рядко с тежка сънливост през деня, както и с епизоди на внезапно заспиване. Това може да се случи без поява на предупредителни признаци. Ако получите тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар. Трябва да се въздържате от шофиране или дейности, при които нарушената бдителност може да изложи Вас или околните на риск от сериозно нараняване (напр. работа с машини), докату пер ЛЕКАРС повтарящи се епизоди и съливостта не отзвучат.

Как да приемате МЕНКАРТ Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението с МЕНКАРТ обичайно започва с ниски дози, напр. четвърт таблетка, два до четири пъти дневно. След три до седем дни, ако е необходимо, Вашият лекар може да започне да повишава дозата Ви с половин таблетка на всеки три до седем дни до постигане на адекватен контрол на Вашите симптоми. Обикновено максималната доза е не повече от четири таблетки дневно. Дневната доза трябва да се разпредели през деня на няколко по-ниски дози. Големината на отделните дози и честотата на която се приемат през деня трябва да се адаптират така, че да отговаря най-добре на нуждите на всеки отделен пациент. За да се прояви напълно ефектът на Вашето лекарство, може да са необходими няколко седмици. Ако преди това сте приемали леводопа самостоятелно или с друг декарбоксилазен инхибитор, трябва да спрете приема им поне дванадесет часа преди да започнете да приемате МЕНКАРТ. Когато това е възможно, трябва да приемате МЕНКАРТ поне 30 минути преди или 1 час след хранене. Трябва да поглъщате таблетките с някаква течност, без да ги дъвчете. Ако сте приєли повече от необходимата доза МЕНКАРТ Ако Вие (или някой друг) сте погълнали много таблетки наведнъж, или мислите, че дете є погълнало някакви таблетки, незабавно се обадете в най-близката болница или на Вашия лекар. Моля, носете тази листовка, всички останали таблетки и опаковката със себе си в болницата или при лекаря, така, че те да разберат какви таблетки са погълнати. Предозирането може да предизвика влошаване на Вашите симптоми, както и обърканост, халюцинации и нарушения на съня. Рядко могат да се появят гадене и повръщане (прилошаване) и неравномерен сърдечен ритъм. Ако сте пропуснали да приемете МЕНКАРТ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете Вашата доза както обикновено, впреки, че междувременно може да получите възвръщане на някон от проблемите дължащи се на болестта на Паркинсон. Ако сте спрели приема на МЕНКАРТ Вашият лекар ще Ви посъветва кога трябва да спрете приема на МЕНКАРТ. Обикновено това лекарство се приема продължително време, тъй като замества веществого допамин, което не се образува в достатъчно количество при пациенти с болестта на Паркинсон.

Ако желаете да спрете приема на МЕНКАРТ, трябва да уведомите Вашия лекар. Макар и рядко, внезапного спиране на лечението може да предизвика потенциално животозастрашаващи нежелани реакции, включително състояние наречено невролептичен малигненоподобен синдром, който включва много силно повишаване на телесната температура, мускула скованост и физиологични промени, акинетични кризи (невъзможност за движение). За да се намали вероятността за появата му, лекарят ще Ви посъветва как да спрете лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки, че не всеки ги получава. Посетете Вашия лекар възможно най-скоро, яко получите следните нежелани реакции: алергични реакции. Симптомите включват обрив и сърбеж; неравномерен сърдечен ритъм или по-бърз или по-бавен от нормално; кървене в стомаха или червата. Може да видите кръв в изпражненията си (те може да изглеждат черни и катранени) или при повръщане (това може да изглежда като зърна от кафе); нисък брой на всички видове бели кръвни клетки. Признаците включват инфекции в устата, венците, горлото и белите дробове; намален брой на червени кръвни телца, бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Това може да Ви накара да почувствате умора, да развисте инфекции по-лесно, да получавате синини по-лесно или да имате кървене от носа. Други възможни нежелани реакции: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) намален апетит; гадене; повръщане; диария; промяна на вкусови усещания; загуба на вкусови усещания; промяна на цвета на слюнката, езика, зъбите или устата; зачервяване и изпотяване; потиснато настроение, особено при хора в старческа взраст; нарушена ориентация за време, предимно при пациенти в старческа взраст; възбуда, предимно при хора в старческа взраст; халюцинации, главно при хора в старческа взраст; тревожност, главно при хора в старческа взраст; самозаблуди, главно при хора в старческа взраст; леко одушевление; агресия; в личността и загуба на връзка с реалността); синдром на допаминова дисрегулация; обърканост;

вариации в оттовора към лечението, като "замръзване" (внезапна поява на затруднения в движението), "изчерпване на дозата" (възвръщане на симптомите преди приема на следващата доза) и "on-off" феномен (внезапни промени в състоянисто, от периоди на добър контрол на симптомите до периоди, при конто липова контрол)*; променени или нарушени волеви движения (дискинезия)*; неволеви движения*; неудържимо желание да движите краката си, за да спрете неприятного или странно усещане; чувство на сънливост, понякога през деня; внезапно заспиване; проблеми със съня (безсъние), главно при хора в старческа взраст; промяна в цвета на урината, обикновено в червеникава*; повишени нива на вещества наречени трансаминази в кръвта; нисък брой червени кръвни клетки (анемия). Симптомите са: чувство на умора, бледа кожа, сърцебиене (усещане за трептене в сърцето) и задух; спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение (понякога съпроводено със замаяност). Това обикновено се подобрява с понижаваен на дозата; повишени нива на вещество, наречено алкална фосфатаза в кръвта; повишени нива на някои вещества в кръвта, като пикочна киселина или урея. * На по-късен етап от лечението и в повечето случан след като лекарството є приемано в продължение на много години, могат да се появят неконтролируеми, необичайни движения на ръцете, краката, лицето и езика или нестабилно повлияване на отговора. Те могат да озвучат, ако се промени дневната доза или се раздели на по-малки, но по-често приемани дози през деня. Може да получите някоя от следните нежелани реакции: • Неспособност да устоите на импулс да извършите действие, косто може да Ви навреди и може да бъде: силен импулс към хазартни игри въпреки сериозните последици за Вас или за семейството Ви. променен или повишен сексуален интерес или поведение съ съществено значение за Вас или останалите, например повишено сексуално желание. неконтролируемо пазаруване или харчене на пари. натрапчива склонност към преяждане (поглъщане на големи количества храна за кратък период от време) или принудително хранене (изяждане на повече храна от обичайното и повече от колкото Ви е необходимо за засищане). Кажете на Вашия лекар яко получите някоя от тези необичайни промени в поведението; той ще обсъди с Вас различни начини за леченне или за намаляване на симптомите. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да собщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Измълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа МЕНКАРТ Активните вещества са леводопа и бензеразид. Всяка таблетка съдържа 200 mg леводопа и 50 mg бензеразид (като хидрохлорид). Другите съставки са манитол, целулоза, микрокристална, прежелатинизирано царевично нишесте, безводен калциев хидрогенфосфат, повидон К-25, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, червен железен оксид, (Е172) и магнезиев стеарат. Как изглежда МЕНКАРТ и какво съдържя опаковкатя Таблетките МЕНКАРТ са кръли, плоски, светлочервени пъстри таблетки със скосени ръбове, с две пресичащи се делителни черти от двете страни и маркирани с В и L в две от секциите. Те могат да бъде разделени на равни четвъртини и се предлагат в бели, непрозрачни бутилки от полиетилен с TE/SF капачки на винт с вграден сушител, които съдържат по 20, 30, 50, 60 и 100, 200 (2 бутилки х 100) таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежятел на разрешеннето за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол Nº 15, ет. 1 София 1124 България Производители TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Нидерландия TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария Тозн лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите-членки на ЕИП под следните имена: България: МЕНКАРТ 200 mg/50 mg таблетки Нерландия: Levodopa/ense ide roomali g Pa, me con Levodopa/Benserazide Teva Italia 200 mg/50 mg compresse Дята на последно преразглеждане на листовката безден 30161212