Melphalan Tillomed

Мелфалан Tillomed съдържа лекарство, наречено мелфалан. То принадлежи към група лекарства, наречени цитотоксици (наричани още химиотерапевтици). Мелфалан се използва за лечение на рак. Той действа, като намалява броя на патологичните клетки, които тялото Ви произвежда.

Мелфалан Tillomed се използва за:

. Множествен миелом - вид рак, който се развива от клетки в костния мозък, наречени плазмени клетки. Плазмените клетки помагат в борбата с инфекциите и болестите, като произвеждат антитела,

. Напреднал рак на яйчниците,

. Невробластом в детска възраст - рак на нервната система,

. Злокачествен меланом - рак на кожата,

. Сарком на меките тъкани - рак на мускулите, мастната тъкан, фиброзната тъкан,

кръвоносните съдове или друга поддържаща тъкан на тялото,

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Не трябва да Ви се прилага Мелфалан Tillomed , ако някое от следните се отнася за Вас.

Информирайте Вашия лекар

. ако сте алергични към мелфалан или към някоя от останалите съставки На ТО (изброени в точка 6).

. ако кърмите.

Предупреждения н предпазни мерки Преди лечение с мелфалан информирайте Вашия лекар, ако някое от следните . провеждана Bu е лъчетерапия или химиотерапия, cera или наскоро,

, имате проблем с бъбреците,

. предстои Ви ваксинация или наскоро сте ваксинирани. Това е така, защото някои ваксини (например за полиомиелит, морбили, заушка и рубеола) могат да Ви инфектират, ако бъдат поставени, докато се лекувате с мефалан.

. имате кръвен съсирек в крака (тромбоза), белия дроб (белодробна емболия) или друга част от тялото, или някога сте имали,

. имате състояние, което Ви поставя в по-голям риск от образуване на кръвен съсирек в артериите,

. мъже, които се лекуват с мелфалан, не трябва да стават бащи по време на лечението и до

3 месеца след това. Други лекарства и Mentanan Tillomed

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:

. други цитотоксични лекарства (химиотерапия)

. налидиксова киселина (антибиотик, използван за лечение на инфекции на пикочните пътища)

. циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне след трансплантация, за

лечение на определени кожни заболявания като псориазис и екзема или за лечение на ревматоиден артрит) . ваксини, които съдържат живи организми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“) . при деца, бусулфан (използван за лечение на определен вид рак)

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Лечението с мелфалан не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да причини трайно увреждане на плода. Ако вече сте бременна, важно е да се посъветвате с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен мелфалан. Вашият лекар ще прецени рисковете и ползите за Вас и Вашето бебе от лечението с мелфалан.

Трябва да се предприемат надеждни контрацептивни мерки, за да се избегне бременност, докато Вие или Вашият партньор провеждате тази инжекционна/инфузионна терапия.

мелфалан.

Фертилитет

Мелфалан може да засегне яйчниците или сперматозоидите, което може да причини безплодие (невъзможност за собствено поколение). В резултат на лечението с мелфалан при жените менструацията може да спре (аменорея), а при мъжете може да се наблюдава пълна липса на сперма (азооспермия). Затова на мъжете се препоръчва да се консултират за запазване сперма преди лечението.

Мъжка и женска контрацепция

Препоръчва се мъже, които се лекуват с мелфалан, да не стават бащи по време на до 3 месеца след това, Говорете с Вашия лекар, ако искате да използвате ефектив надеждни контрацептиви.

Шофиране и работа с машини Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини при пациенти, приемащи това

лекарство, не са проучвани. Не се очаква това лекарство да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.

Мелфалан Tillomed съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 53,5 та натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 23% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Мелфалан Tillomed съдържа етанол. Този лекарствен продукт съдържа 5% етанол (алкохол) съответно 0,4 g на флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.

Вреден за тези, които страдат от алкохолизъм.

Да се вземе предвид при бременни жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефекта на други лекарства.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви да wodupare или да работите с машини.

Мелфалан Tillomed съдържа пропиленгликол.

Това лекарство съдържа 6,2 в пропиленгликол във всеки флакон. Пропилен гликолът в това лекарство може да има същите ефекти като пиенето на алкохол и да увеличи вероятността от нежелани реакции.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, или ако използвате други лекарства, съдържащи алкохол.

Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания, докато приемате това лекарство.

Мелфалан ще Ви се дава само от лекари или медицински сестри с опит в провеждането на химиотерапия.

Начин на приложение:

Мелфалан може да се дава: . като инфузия (капково) във вената, . в артерия, приложено към определена част от тялото (перфузия).

Какво количество Мелфалан Tillomed се дава

Вашият лекар ще реши колко мелфалан ще Ви бъде приложен. Количеството на мелфалан зависи от:

. Вашето телесно тегло или телесна повърхност (специфично измерване, отч и размера Ви),

. други лекарства, които приемате,

. Вашето заболяване,

. Вашата възраст,

. дали имате проблеми с бъбреците.

Когато Ви се дава мелфалан, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания. Това се прави, за да се провери броя на клетките в кръвта Ви. В резултат на тези изследвания Вашият лекар може да промени дозата Ви.

Риск от кръвни съсиреци (тромбоемболични събития)

Вашият лекар ще реши дали да Ви предпише превантивно лечение за кръвни съсиреци във вените. Това се отнася за първите 5 месеца от лечението или ако имате повишен риск от образуване на кръвен съсирек във вените.

Употреба при деца Мелфалан се използва рядко при деца. Няма налични насоки за дозиране за деца.

Употреба при пациенти в старческа възраст Няма специфични корекции на дозата за пациенти в старческа възраст.

Умотреба при пациенти с нарушена бъбречна функция Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар обикновено ще Ви даде по-ниска доза, отколкото при други възрастни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мелфалан Tillomed

Вашият лекар ще Ви даде Мелфалан Tillomed , така че е малко вероятно да получите твърде голямо количество. Ако мислите, че сте получили прекалено голямо количество или сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Мелфалан Tillomed

Вашият лекар ще Ви дава мелфалан, така че е малко вероятно да пропуснете доза от това лекарство. Ако мислите, че сте пропуснали доза, пропуснете тази доза и ще получите следващата доза в следващия предписан период. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Мелфалан Tillomed Ако смятате, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се консултирайте с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Ако получите някое от следните състояния, говорете с Вашия лекар-специалист или

незабавно отидете в болница:

алергична реакция, признаците могат да включват:

- обрив, бучки или уртики по кожата

- подуване на лицето, клепачите или устните

- внезапни хрипове и стягане в гърдите

- колапс (поради спиране на сърцето)

- признаци на висока температура или инфекция (възпалено гърло, въз или пикочни проблеми)

- всякаква неочаквана поява на синини или кървене, чувство На изкл замаяност или задух, тъй като това може да означава, че се произве: кръвни клетки от определен тип

- ако изведнъж се почувствате зле (дори ако имате нормална температура) - ако мускулите Ви са болезнени, схванати или слаби, а урината Ви е по-тъмна от

обикновено, или е кафява или червена, когато Ви се дава директно мелфалан в ръката или крака.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на кръвни съсиреци във вените, особено в краката. Симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака. Кръвните съсиреци могат да преминат през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): повишена температура

намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите

гадене, повръщане и диария

язви в устата (при високи дози мелфалан)

загуба на коса (при високи дози мелфалан)

усещане за мравучкане или затопляне на мястото на инжектиране на мелфалан

проблеми с мускулите като слабост и болка, когато Ви се дава директно в ръката или крака.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

. загуба на коса при обичайни дози мелфалан

-. високо ниво на химично вещество, наречено урея, в кръвта при хора с бъбречни проблеми, които се лекуват за миелом

. мускулен проблем, който може да причини болка, стягане, изтръпване, силно затопляне

или вкочаняване, наречено компартмент синдром (синдром на притискане). Това може да се случи, когато мелфалан Ви се дава директно в ръката или крака.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

. заболяване, при което имате нисък брой червени кръвни клетки, тъй като те се унищожават преждевременно. Това може да Ви накара да се чувствате много уморени, без въздух и замаяни, да Ви донесе главоболие или да направи кожата или очите Ви

жълти

° проблеми с белите дробове, които могат да Bu накарат да кашляте, да имате хрипове или затруднения при дишане

° проблеми с черния дроб, които могат да Се появят в кръвните Ви изследвания или да

предизвикат жълтеница (пожълтяване на бялото на очите и кожата) язви в устата при нормални дози мелфалан - кожни обриви или сърбеж по кожата.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

левкемия (рак на кръвта)

при жени: спиране на менструацията (аменорея)

при мъже: липса на сперматозоиди в спермата (азооспермия)

смърт на мускулна тъкан (мускулна некроза)

разрушаване на мускулни влакна (рабдомиолиза)

образуване на кръвен съсирек, т. нар. тромб, в дълбока вена, особено в краката (дълбока венозна тромбоза) и затваряне на белодробна артерия (белодробна емболия)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фарма включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, мож принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ул. Дамян Груев Ме 8

1303, гр. София

Р. България

e-mail: bda@bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годно до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Мелфалан ще бъде приготвен за употреба от медицински специалист. След приготвянето той

трябва да се използва веднага. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Мелфалан Tillomed

Активното вещество е мелфалан. Всеки флакон съдържа 50 те мелфалан. Помощни вещества:

Флакон с прах: повидон K12 и хлороводородна киселина, разредена. Флакон с разтворител: вода за инжекции, натриев цитрат дихидрат, пропиленгликол и етанол.

Мелфалан се разтваря в разтворителя преди да се инжектира. Как изглежда Мелфалан Tillomed и какво съдържа опаковката Всяка опаковка съдържа един флакон с мелфалан и един флакон с разтворител.

Флаконът с прах съдържа 50 mg от активното вещество мелфалан в прахообразна форма, а флаконът с разтворителя съдържа 10 ml разтворител, в който прахът се разтваря. Когато флакон с мелфалан прах се разтвори с 10 ml разтворител, полученият разтвор съдържа 5 mg/ml безводен мелфалан.

Прах: Флакон от прозрачно стъкло тип |, запечатан с бромобутилова гумена запушалка с покритие оТ omniflex 3G и отчупваща се алуминиева обкатка с оранжево полипропиленово отчупващо се капаче. Флаконите могат да бъдат или да не бъдат обвити с термосвиваемо покритие. Опаковка: 1 флакон, съдържащ 50 те мелфалан.

Разтворител: Флакон от прозрачно стъкло тип 1, запечатан с бромобутилова гу и отчупваща се алуминиева капачка с оранжев полипропиленов бутон с мато

Опаковка: | флакон, съдържащ 10 mi.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Tillomed Pharma GmbH

MittelstraBe 5/5a 12529 SchGnefeld Германия

Производител!

MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Со. Dublin

Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Manta

[1)Само действителният сайт за пускане На пазара ще бъде посочен в предлагания продукт

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕНО под следните имена:

Австрия Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lésungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung Белгия | Холандски: Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie / infusie Френски: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Немски: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lisungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung България Мелфалан Tillomed 50 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Чешка Melphalan Zentiva република Дания Melphalan “Macure” Финландия Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Хърватия Ме а ап Tillomed 50 mg ргабак i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju Унгария Melphalan Zentiva 50 mg porés oldészer oldatos injekcidhoz vagy infizidhoz Ирландия Melphalan Tillomed 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion Литва Meiphalan Zentiva Латвия Meiphalan Tillomed 50 mg pulveris un 8kidinatajs injekciju/ i pagatavoSanai Нидерландия Melfalan Tillomed 50 mg, poeder еп oplosmiddel voor орк injectie/infusie

Норвегия Melphalan Macure 50 mg pulver og veeske til inj eksjons-/infusjonsveeske,

opplesning

Полша Melphalan Zentiva

Португалия Melfalano Tillomed 50 mg Ро е solvente para solugao injetavel ou para рег изао

Румъния Melphalan Zentiva 50 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabild

Швеция Melphalan Macure 50 mg pulver och vatska till injektions-/infusionsvatska, lésning

Словения Melfalan Tillomed Pharma 50 mg ргабек in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Словакия Melphalan ZentivaS0 mg РгабоК а гограбгафо па injekény/infazny roztok

Дата на последно преразглеждане На листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Процедурите за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти трябва да се спазват:

1, Служителите трябва да бъдат инструктирани за реконституирането на лекарствения продукт.

2. Бременни жени не трябва да бъдат допускани да работят с това лекарство.

Персоналът трябва да носи подходящо защитно облекло с маска за лице, предпазни очила

и ръкавици при реконституиране на препарата.

4. Всички предмети, използвани за прилагане или почистване, включително ръкавици, трябва да се изхвърлят в контейнери за отпадъци за замърсен материал за изгаряне с висока температура. Течните отпадъци могат да се изхвърлят с много вода

w

В случай На случаен контакт На очите с мелфалан, незабавно изплакнете с промиващ разтвор на натриев хлорид или обилно с вода и незабавно се консултирайте с лекар. В случай на контакт с кожата, незабавно измийте засегнатите места със сапун и голямо количество студена вода, и незабавно се консултирайте с лекар. Разлетият разтвор трябва незабавно да се избърше с влажна хартиена кърпа, която след това трябва да се изхвърли безопасно. Замърсените повърхности трябва да се измият обилно с вода.

Реконституиране Мелфалан трябва да се приготвя на стайна температура (приблизително 25°C) чрез

реконституиране на праха с предоставения разтворител-разредител. Важно е както прахът, така и предоставеният разтворител да са темперирани до стайна температура (приблизително 25“С) преди започване на реконституирането.

10 ml от разтворителя трябва да се добави бързо като единично количество във флакона, съдържащ праха, като се използва стерилна игла и спринцовка. За пробиване на запушалката на флакона по време на реконституирането трябва да се използва игла с размер 21 или по-голям. За гладко и ефективно проникване иглата трябва да се постави перпендикулярно в, запушалката, не прекалено бързо или прекалено грубо, без да се върти. . Веднаг ES) флакона енергично (за около 5 минути), докато се получи бистър разтвор без За правилното разтваряне е важно бързото добавяне на разтворителя, послед незабавното енергично разклащане.

Разклащането води до образуване на значително количество много малки въздушни мехурчета. Тези мехурчета могат да останат за 2 до 3 минути, тъй като полученият разтвор е силно вискозен. Това може да затрудни оценяването на бистротата на разтвора.

Всеки флакон трябва да се реконституира индивидуално по този начин. Полученият разтвор съдържа еквивалента на 5 mg На ml безводен мелфалан., Неспазването на посочените по-горе етапи на приготвяне може да доведе до непълно разтваряне на мелфалан.

Разтворът на мелфалан има ограничена стабилност и трябва да се приготви непосредствено преди употреба.

Реконституираният разтвор не трябва да се охлажда, тъй като това ще причини утаяване.

Смесване

Поставете 10 ml от гореописания реконституиран разтвор с концентрация 5 mg/ml безводен мелфалан в инфузионен сак, съдържащ 100 ml 0,9% натриев хлорид. Миксирайте този разреден разтвор старателно, за да се получи номинална концентрация от 0,45 mg/m! безводен мелфалан. Когато се разрежда допълнително в инфузионен разтвор, мелфалан намалява стабилността си и скоростта на разпадане се увеличава бързо с покачване на температурата. Ако мелфалан се влива при стайна температура от приблизително 25“С, максималното време от

приготвянето на разтвора до приключване на инфузията не трябва да надвишава 1,5 часа.

Мелфалан не е съвместим с инфузионни разтвори, съдържащи декстроза, и се препоръчва да се използва само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,997).

В случай на видима мътност или кристализация в реконституиран или разреден разтвор, препаратът трябва да се изхвърли.

Изхвърляне Всеки неизползван след 1,5 часа разтвор трябва да се изхвърли съгласно стандартните указания

за работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.