Medi - Maa

Меди-МАА съдържа активното вещество макроагрегиран човешки албумин, което е

естествен протеин от човешка кръв.

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностична

употреба.

Меди-МАА трябва да бъде радиомаркиран с „технеций-99т” и полученият продукт се

използва за сцинтиграфия при възрастни и деца.

Когато се инжектира, продуктът се поема временно от определени органи. Тъй като

продуктът съдържа малко количество радиация, той може да бъде открит ото

с помощта на специални камери и могат да се получават изображени Чежиалок

сцинтиграми. Сцинтиграмата показва разпределението на радиацият ко 2да И Ова

как функционира този орган. Е А Е Е Ц

ЕТО ЕД Еласте си аса иа сишииа а пак ВИ те )

Меди-МААсе използва главно за сцинтиграми на белите дробове. за фаритигр Ми. #

УХО 8 / аси илири Страница: 1/7 Зи

предоставят информация за структурата на белите дробове и кръвния поток през белодробната тъкан. Меди-МАА също се използва, за да покаже как кръвта тече през вените. Използването на Меди-МААвключва излагане на малки количества радиация. Вашият лекар й лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтичен препарат, превишава риска, дължащ се на радиация.

Не трябва да Ви бъде приложен Меди-МАА:

- ако сте алергични към човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- Тежка белодробна хипертония.

Предупреждения и предпазни мерки: Трябва да информирате Вашия лекар по нуклеарна медицина:

- ако имате необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (тежка белодробна хипертония), дихателна недостатъчност или ако знаете, че имате сърдечна аномалия, известна като дясно-ляв сърдечен шънт.

- ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна.

- ако кърмите.

- ако страдате от заболяване на бъбреците или черния дроб.

- ако имате белодробна трансплантация.

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки в тези случаи.

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Преди прилагането на Меди-МААВие трябва

- да пиете много вода преди началото на изследването, за да уринирате

колкото с възможно по-често през първите часове след изследването. Деца и юноши Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Лекарства, произведени от човешка кръв или плазма Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

- внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се а изключването на тези, при които съществува риск от инфекции, Фо Уао

- тестване на всяко единично даряване и плазмените сборо (а, пуйнадай: а

" ПРЕЗ ИН озаааа аи вирус/анфекции, 15 ПА ЕЙ: А ИЖ х р ж-- (е А Пуклика е Страница: 2/7 Уила?

- включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или премахнат вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, произвеждани от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може напълно да се изключи. Това се отнася и за всички неизвестни или новопоявили севируси или други видове инфекции. Няма съобщения за вирусни инфекции с албумин, произведен съгласно изискванията на Европейската фармакопея по установени процеси. Препоръчва се всеки път, когато получавате доза от Меди-МАА да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се осигури проследяемост на използваните партиди. Други лекарства и Меди-МАА Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклсарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията. Конкретни примери: - лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта (хепарин) - лекарства за лечение на рак (бусулфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат) - лекарства за подпомагане на дишането (бронходилататори) - някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции на пикочните пътища (например нитрофурантоин) - някои лекарства, използвани за предотвратяване на главоболие (например метисергид) - лекарство, използвано за лечение на магнезиев дефицит (магнезиев сулфат) - наркотик, подобен на опиум (хероин) Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди употребата на това лекарство. Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди прилагането на Меди- МАА, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите. При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще контролира процедурата. Ако сте бременна: Лекарят по нуклеарна медицина ще приложи Меди-МАА по време на бременност само ако се очаква полза, която би надхвърлила рисковете. Ако кърмите: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако жа той/ тя може да забави изследването до края на кърменето и бо Сад | спрете кърменето за кратко време, докато радиацията нацрсиф фр: АегИВмЯ: Ве +, Това отнема около 12 часа. Изцеденото мляко трябва да (ей вера РЕВ дует 1 кч 7 иа ии Фе Страница: 3/7 ъ--

Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето. Шофиране и работа с машини Счита се за малко вероятно Меди-МАА да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Меди-МАА съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 пишпо! натрий (23 тр) на приложение, т.с. може да се каже, че практически не съдържа натрий 3. Как се прилага Меди-МАА Съществуват строги закони “относно “| употребата, изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти и работата с тях. Меди-МАА ще се използва само в специални контролирани зони. С този продукт ще боравят и ще Ви го въвеждат само хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще полагат специални грижи за безопасното използване на този продукт и ще Ви информират за своите действия. Лекарят по нуклеарна медицина, контролиращ процедурата, ще реши какво количество Меди-МАА да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация. За възрастни обикновено се препоръчва да се прилага в диапазона от 40-200 МВа (МВа: мегабекерел, мерната единица, използвана за изразяване на радиоактивност). Употреба при деца и юноши При деца и юноши под 18 години количеството, което трябва да се прилага, ще бъде адаптирано към теглото на детето. Прилагане на Меди-МАА и провеждане на процедурата Меди-МАА се прилага чрез венозна инжекция. Този продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение. Една инжекция е достатъчна за извършване на теста, от който се нуждае Вашият лекар. Тестовете могат да се извършат по всяко време след като сте получили инжекцията. Кога точно ще се извърши тестът зависи от вида на изследването. След инжектирането ще Ви бъде предложено питие и ще бъдете помолени да уринирате непосредствено преди теста. Продължителност на процедурата Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. След прилагане на Меди-МАА, Вие трябва: грач ка - да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бррме: пратка ЕЛА А ИКОИИ първите 12 часа след прилагането. Е Фа: същ „| > - да пиете колкото е възможно повече в деня след придав вдус Трй ие Ц А в», иа ада Страница: 4/7 Зет?

помогне следите от радиоактивност да напуснат организма Ви по-бързо. - да уринирате често, за да отстраните продукта от организма си. Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете някакви специални предпазни мерки, след като сте получили това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси. Ако Ви е приложено повече Меди-МАА, отколкото трябва Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само една доза Меди-МАА, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, контролиращ процедурата. Прилагането на много голям брой частици може да доведе до запушване на кръвоносните съдове. Ако забележите значителни промени в дишането (дихателната честота), пулса или кръвното налягане, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще вземе подходящи мерки. В случай на предозиране обаче ще получите подходящо лечение. По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, който отговаря за процедурата, може да Ви препоръча да пиете обилно, за да улесните отстраняването на Меди-МАА от организма си. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно използването на Меди-МАА, моля, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който контролира процедурата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Алергични реакции: Уртикария (копривна треска), пристъпи на треперене, треска, гадене, зачервяване на лицето и изпотяване, както и нарушения на сърдечните функции и функции на кръвообращението под формата на промени в дишането, пулса, кръвното налягане и колапс. Наблюдавани са локални алергични реакции под формата на зачервяване, оток и сърбеж на мястото на инжектиране. В такъв случай трябва да се свържете с Вашия лекар по нуклеарна медицина. Много редки: (По-малко от | пациент от 10 000) Сериозни алергични реакции: Съобщавани са сериозни алергични реакции, включително шок, които могат да бъдат животозастрашаващи. Появата на тези реакции също може да не е незабавна. Този радиофармацевтичен препарат доставя ниски количества йонизиращо лъчение, свързани с най-малък риск от рак и наследствени аномалии. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, е о нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни, неописан Е: нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции 1рекаар с З, националната система за съобщаване, посочена в Приложение У. | + сър, хе 4 ЕА РасР ИА ва | Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя прин За пррунаведе” па И Хе ее те / ХА и га “лика вВр: чие Страница: 5/7 тт

повече информация относно безопасността на това лекарство.

Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалиста в подходящи помещения. Съхраняването на радиофармацевтичните препарати се осъществява в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали.

Какво съдържа Меди-МАА: - Активното вещество е макроагрегат от човешки серумен албумин (или макросалб). Един флакон съдържа 2,5 пр макроагрегати от човешки серумен албумин. - Другите съставки са човешки серумен албумин, калаен хлорид дихидрат (Е 512), натриев хлорид. Как изглежда Меди-МАА и какво съдържа опаковката Продуктът представлява кит за радиофармацевтичен препарат. Опаковки: 6 многодозови флакона. 2 многодозови флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Мей-КафорНагша КА. Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните наименования: Мей-МАА Дания 1 Меф-МАА 2,5 тр К! г ет гафоаКкцуез ДА Австрия Атгпешине! Мей1-Масго 2,5 пр гоиззе роцг ргврагапоп тафорпагтасешйдие Меф-Масго 2,5 по КИ Уоог тафойаптпасеш!зсй ргерагаа! се мия под Мей-Масго 2,5 пр Ки Ки еш гафоаКйуез Е, мо 9 Аггпешине! Р) Ди; жъ ща Ме-МАА 2,5 те (Меди-МАА 2,5 тр С България | (ЕЕ МАА Мей!-Кафорвапиа с. Бипрамии ге” Али? Страница: 6/7

МефМАА 2, тр КИ роиг ргерагаЦоп гафо рпаппасешдие Мед МАА 2,5 тр Мастоза!» Мед-Кайюрнагта Масгоза Мед-Кафорпагша 2.5 пар Мей-МАА 2.5 ще Масгоза!Ъ 2.5 пр КИ Гог гафдорвагтасешйса! Ом ПП ; Малта ргерагайоп Медитаа 2.5 та Масгоза Мед1-Кафорвагта 2.5 пр Мей-МАА 2.5 те едшро де теасПуов рага Испания ртерагастоп гайоГгагтасеинса МасгозаБ Мед-Кафорнагта МасгозаЪ Мед-Кафорйапиа 2.5 пр Дата на последно преразглеждане на листовката Други източници на информация Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната КХП на Мей-МАА 2,5 те (Меди-МАА 2,5 те) се предоставя като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна науча и практическа информация за приложението и употребата на този радиофармацевтичен препарат. НИЯ по ц. Де: жА Фи дажлау ЗА пе д АкД, з уг ет аи Е-И Кога чан еее а ркотите > ; УБликме Страница: 7/7 и?