Maxifer

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете. незабавно лекаря си, ако изпитате някой от следните признаци и симптоми, които могат да са признак на сериозна алергична реакция: обрив (напр. уртикария), сърбеж, затруднено дишане, хрипове и/или подуване.на устните, езика, гърлото или тялото, и болка в гърдите, която може да е признак за потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис.

При някои пациенти тези алергични реакции (засягащи по-малко or 1 на 1 000 души) могат да станат тежки или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции) и могат да бъдат свързани с проблеми със сърцето и кръвообращението, както и със загуба на съзнание.

Кажете на Вашия лекар, ако развиете нарастваща умора, болка в мускулите или костите (болка в ръцете илн краката, ставите или гърба). Това може да е признак на намаляване на фосфора в. кръвта, което може да причини „размекване“ на костите Ви (остеомалация). Това състояние” понякога може да доведе до счупване на костите. Вашият лекар може също така да :

_ нивата на фосфат в кръвта Ви, особено ако се нуждаете от неколкократно лече: течение на времето. |

Вашият лекар знае за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдава прилагането на Максифер и след това.

Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите лекаря си, ако станат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, замаяност, горещи вълни (зачервяване), високо кръвно налягане, гадене и реакции на мястото на инжектиране/инфузията (вижте също точка 2).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): скованост, усещане за изтръпване, мравучкане или боцкане по кожата, промяна във вкусовите усещания, ускорен пулс, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, повръщане, лошо храносмилане, болка в стомаха, запек, днария, сърбеж, уртикария, зачервяване на кожата, обрив, болки в мускулите, ставите и/или гърба, болка в ръцете или краката, мускулни спазми, висока температура, уморяемост, подуване на ръцете н/или стъпалата, втрисане и общо чувство на дискомфорт.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на вена, тревожност, припадане, чувство на отпадналост, хрипове, прекомерно отделяне на газове (флатуленция), бързоразвиващ се оток на лицето, устата, езика или гърлото, което може да доведе до дихателни затруднения, бледност и избледняване на кожата в зони, отдалечени от мястото на приложение. и

С неизвестна честота (честотата не може Да се определи от наличните данни): загуба на съзнание и подуване на лицето.

Грипоподобно заболяване (може да засегне до 1 на 1 000 души) може да се прояви няколко часа до няколко дни след инжектирането и обикновено се характеризира със симптоми като висока температура и болки в мускулите и ставите. |:

Някои кръвни параметри могат да се променят временно; което може да се установи при лабораторни изследвания. Следната промяна в кръвните показатели е честа: намаляване на фоофора в кръвта. Следните промени в кръвните показатели са нечести: повишаване на някои чернодробни ензими, наречени аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-

. глутамилтрансфераза и алкална фосфатаза и повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа. |

Обърнете се към Вашия лекар за повече информация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" Ne 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация, относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранивате Maxcagep Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. За условията на съхранение На лекарството след разре: първо отваряне вижте раздел „Посочената по-долу информация е предназначен медицински специалисти“. ue im

Максифер обикновено ще се съхранява sa Вас от Вашия лекар или от болница.

Какво съдържа Максифер Активното вещество е желязна карбоксималтоза, съединение на желязото C въглекидрат.

Концентрацията на желязото в продукта е 50 mg На милилитър. Всеки флакон от 2 ml съдържа 100 mg желязо (като желязна карбоксималтоза).

Всеки флакон от 10 mi съдържа 500 mg желязо (като желязна карбоксималтоза). Всеки флакон от 20 mi съдържа 1 000 mg желязо (като желязна карбоксималтоза).

Другите съставки са натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция На рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Максифер н какво съдържа опаковката Максифер е тъмнокафява, непрозрачна инжекционна/инфузионна диснерсия, -

Максифер се доставя в стъклени флакони, съдържащи:

- 2 0! дисперсия. Наличен в опаковки по 1, 2 или 5 флакона. - 10ml дисперсия. Наличен в опаковки по 1, 2 или 5 флакона. - 20 дисперсия. Наличен в опаковки по | флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipoviéa 25, Zagreb 10000

Хърватия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните

имена: Австрия Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion 21. Injektion/Infusion България Максифер 50 mg желязо/ти! инжекционна/инфузионна дисперсия Чехия Ferric carboxymaltose Teva Германия FerAbZ 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Дания “ Feriliva . ” Гърция Ferric carboxymaltose/Teva - Испания _CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION _ INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG Франция CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50тр/ш, dispersion injectable/pour perfusion Хърватия Zeljezova karboksimaltoza Teva 50 mg/ml disperzija za injekciga lj Унгария Vas (III)-karboximalt6z Teva 50 mg/ml diszperziés injekcié лава Северна Ирландия “ Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for in Италия CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA Нидерландия Пге(ИПсабьохушаНове Teva 50 mg/ml, dispersic voor injé Hopserna Feriliva Португалия Carboximaltose férrica Teva

Румъния | Carboximaltozi Фепса Teva 50 mg/ml dispersie injectabila/perfuzabila Швеция Feriliva “Г

Словения Zelezova karboksimaltoza Teva 50 mg/m! disperzija za injiciranje/infundiranje Словакия Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медацински специалисти

_ Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време На и след всяко приложение На Максифер.

Максифер трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на : реанимация. Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след ~ всяко приложение на Максифер.

Приложението на Максифер следва следните стъпки.

Стъпка 1. Определяне на нуждите от желязо - Индивидуалните нужди от желязо за попълване на железните депа посредством Максифер се определят на базата на телесното тегло и нивото на хемоглобина (Hb) на пациента. Вижте © Таблица 1 за определяне на общите нужди от желязо. Може да са необходими 2 дози за попълване на общите нужди от желязо, вижте Стъпка 2 за максималните индивидуални дози желязо.

Железният дефицит трябва да бъде потвърден с лабораторно изследване.

Таблица 1. Оп ди от желязо

Телесно тегло на пациента

ределяне на общите я

noy 35 kg 30 mg/kg телесно се :

meres и тегло

На базата на определените общи: нужди от желязо трябва дас се прилага съответната доза(и) Максифер, като се взема предвид следното:

ию 14 и повече | Еднократното приложение на Максифер не трябва да превишава: - .15 mg желязо/Ка телесно тегло (интравенозна инжекция) или 20 mg желязо/ка телесно тегло

(интравенозна инфузия) - 1000 mg желязо (20 ml Максифер)

доза трябва да бъде с минимум 7 дни разлика ОТ първата доза.

Еднократното приложение на Максифер не трябва да надвишава: - 15 mg xens30/kg телесно тегло - 750 mg желязо (15 ml Максифер)

Максималната препоръчителна кумулативна доза Максифер е 750 mg желязо (15 ml Максифер) на седмица. Ако общата нужда от желязо е по-висока, прилагането на допълнителна доза

трябва да бъде с минимум 7 дни разлика от първата доза. Стъпка 3. Оценяване след насищане с желязо

Повторното оценяване трябва да се извършва от лекаря въз основа на състоянието на конкретния пациент. Нивото на хемоглобина (НЪ) трябва да се оцени повторно не по-рано от. 4 седмици след последното прилагане на Максифер, за да се осигури достатъчно време за еритропоеза и усвояване на желязото. В случай че пациентът се нуждае от допълнително попълване на железните депа, нуждите от желязо трябва да се преизчислят (вижте Стъпка 1).

възраст 1 годин Максифер не се препоръчва за употреба при деца под 1 година.

При възрастни и юноши на възраст 14 и повече години, единичната максимална дневна доза от 200 mg желязо не трябва да се надвишава при пациенти с хронично бъбречно заболяване, зависимо от хемодиализа.

Максифер не се препоръчва за употреба при деца на възраст от 1 до 13 години с хронично бъбречно заболяване, изискващо хемодиализа.

Начин на ожение Проверете флаконите за видима утайка и повреда преди употреба. Използвайте само тези, които съдържат хомогенна дисперсия без утайки, Всеки флакон Максифер е предназначен само

за еднократна употреба.

Максифер трябва да се прилага само интравенозно:

- чрез инжектиране, или

_ - чрез инфузия, или

- МО BpeMe На хемодиализа, неразреден, директно във венозния край На диализатора.

.Максифер не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно.

Трябва да се подхожда с внимание, за да се избегне паравенозно изтичане при приложението на Максифер. Паравенозното изтичане на Максифер на мястото на приложение може да доведе до дразнене на кожата и потенциално продължително оцветяване в кафяво на мястото на

приложение. В случай на паравенозно изтичане приложението на Максифер трябва да се спре - незабавно.

Интравенозна инжекция

Максифер може да се прилага чрез интравенозна инжекция, като се използва. неразредена дисперсия. При възрастни и юноши на възраст 14 и повече години максималната единична доза е 15 mg желязо/Кр телесно тегло, но не трябва да превишава 1 000 mg желязо. При деца на възраст от 1 до 13 години максималната еднократна доза е 15 mg желязо/Ке телесно тегло, но не

трябва да надвишава 750 mg желязо. Скоростите на приложение са показани в Таблица 2; ка

не на Максифер

Таблица 2. Скорости на приложение за интравенозно ВАКЕ

Необходим обем Макснфер | Еквивалентна доза желязо Скорост на | приложение/минимално време за приложение | 2004 ml 100до 200 mg | Нама предписано минимално време |

: | >4 n0 10 ml >200 до 500 та | 100 mg xens30/min

>10 до 20 ml >500 до 1 000 mg | 15 минути Интравенозна инфузия

Максифер може да се прилага чрез интравенозна инфузия, като в този случай трябва да бъде разреден. При възрастни и юноши на възраст 14 и повече години максималната единична доза е 20 mg желязо/Ке телесно тегло, но не трябва да превишава | 000 mg желязо. При деца на възраст от I до 13 години максималната еднократна доза е 15 та желязо/Ка телесно тегло, но не трябва да надвишава 750 те желязо.

За инфузия Максифер трябва да се разрежда само със стерилен 0,9% m/V разтвор на натриев хлорид, както е показано в Таблица 3. Забележка: от съображения за стабилност Максифер не

трябва да се разрежда до концентрации под 2 mg желязо/т! (не се включва обемът на дисперсията на желязната карбоксималтоза). Ко

Таблица 3. План за не на Макси

за интравенозна няфузяа

Необходим обем Еквивалентнва доза Максимално Мкинимално време Максифер > желязо количество за приложение стерилен 0,9% m/V , разтвор на натриев хлоряд Здо4 а! 100 до 200 mg 50 ml Нама предписано

Нес ъвместимости

Абсорбцията на пероралното желязо е понижена, когато се прилага едновременно с парентерални железни препарати. Следователно, ако е необходима, терапията с перорално желязо не трябва да се започва в продължение на най-малко 5 дни след последното приложение на Максифер.

Предозиране

Приложението на Максифер в количества, превишаващи количеството, необходимо за корекция на железния дефицит към момента на приложението, може да доведе до натрупване на желязо в депата, което евентуално да доведе до хемосидероза. Проследяването на железните параметри като серумен феритин и трансферинова сатурация може да подпомогне разпознаването на натрупване на желязо. Ако е възникнало натрупване на желязо, да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, например да се обмисли използването на хелатор на желязото.

Стабилност след първо отваряне

От микробиологична гледна на точка продуктът трябва да се използва незабавно,

освен начинът на отваряне не изключва риск от микробно замърсяване. Ако не се vena n времето и условията на съхранение след отваряне са отговорност На maine

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение след отваряне са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 15 до 25“С, освен ако

разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.