Maxifer

Максифер е лекарство, съдържащо желязо. | МЕ КИ Лекарствата, които съдържат желязо, се използват, когато нямате достатъчно желязо в тялото си. Това се нарича дефицит на желязо. в Максифер се използва за лечение на дефицит на желязо, когато: | | - пероралното желязо не е достатъчно ефективно. | - не можете да понасяте перорално желязо. | - Вашият лекар смята, че се нуждаете от желязо много бързо, за да възстановите резервите си от желязо. Лекарят ще определи дали имате дефицит на желязо чрез изследване на кръвта. 2. : Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Максифер | Не трябва да Ви се прилага Мяксифер: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към желязна карбоксималтоза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - - акосте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото. - ако имате анемия, която не е причинена от железен дефицит. “. | МИ - ако имате претоварване с желязо (твърде голямо количество желязо във Вашия организъм) или нарушения на усвояването на желязото. „Е . Предупреждения и предпазни мерки ” фр СЪ. Но Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите Максифер 4.50 СЖ У”, - ако имате анамнеза за алергия към лекарство. - Ка ЧЛ - ако имате системен лупус еритематозус. ТА ра - ако имате ревматоилен артрит. ММ М. ре в. : в НИ

- ако имате тежка астма, екзема или други алергии. | - ако имате инфекция. - ако имате чернодробни заболявания. . - ако имате или сте имали ниски нива на фосфати в кръвта. Неправилното приложение на Максифер може да причини изтичане на продукта на мястото на приложение, което може да доведе до дразнене на кожата и евентуално до дълготрайна промяна на цвета с поява на кафяво оцветяване на мястото на приложение. Приложението | трябва да се прекрати незабавно, когато това се случи. Деца | | Максифер не трябва да се дава на деца под 1 година. Други лекарства н Максифер | Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да. . използвате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Ако Максифер се И прилага заедно с други перорални железни препарати, то тези перорални препарати могат да са по-малко ефективни. | Бременност МЕ Налице са ограничени данни от употребата на Максифер при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате . бременност. | Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар. Вашият | лекар ще прецени дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не. Кърмене | Ако кърмите, посъветвайте се с. Вашия лекар, преди да Ви се приложи Максифер. Малко вероятно е Максифер да представлява риск за кърмачето. Шофиране н работа с машини Малко вероятно е Максифер да наруши способността за шофиране и работа с машини. , . Максифер съдържа натрий | Флакон с 2 шт! дисперсия: Това лекарство съдържа по-малко от 1 пто) натрий (23 те) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. | Флакон с 10 пи! дисперсия: Това лекарство съдържа до 46 тея натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 2,394 от ” препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Флакон с 20 по! дисперсия: Този лекарствен продукт съдържа до 92 то натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ш! неразредена дисперсия. Това количество е “ еквивалентно на 4,670 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за 3, Каксе прилага Максифер й МИ Вашият лекар ще прецени какво количество Максифер да Ви се приложи, колко често се " нуждаете от него и за колко време. а Вашият лекар ще направи изследване на кръвта Ви, за да определи дозата, от коя ет 7 е нуждасте. | АА МЕ / са ЕА | > . х, к аа Па ч Ке

Възрастни и юноши на възраст 14 и повече години Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи неразреден Максифер чрез инжектиране, разреден чрез инфузия или по време на диализа: . чрез инжекция - можете да получите до 20 т1 Максифер, съответстващи на 1 000 те желязо веднъж седмично директно във вената. МЕ чрез инфузия - можете да получите до 20 го! Максифер, съответстващи на 1 000 те | желязо, веднъж седмично директно във вената. Тъй като Максифер се разрежда с разтвор на натриев хлорид за инфузия, той може-да е с обем до 250 ш! и ще изглежда като кафяв м - ако сте на диализа - можете да получите Максифер по време на хемодиализна процедура през диализатора. | Деца и юноши на възраст от 1 до 13 години й # Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи неразреден Максифер чрез инжектиране или | разреден чрез инфузия: | | й - Вашето дете ще получи Максифер директно във вената. Той ще изглежда като кафяв . - Максифер не трябва да се прилага, ако детето Вие на диализа. Максифер ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да | . . получат подходящо и бързо лечение. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава МЕ МЕ най-малко 30 минути след всяко приложение. Ро Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Максифер Тъй като това лекарство ще Ви бъде поставено от обучен медицински персонал, е малко г Щ | вероятно да Ви се постави твърде голямо количество от това лекарство. | Предозирането може да причини натрупване на желязо в тялото Ви. Вашият лекар ще проследява параметрите на желязото, за да се предотврати натрупване на желязо.

- - Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не й . всеки ги получава. . По. Сериозни нежелани реакции | | 1” Уведомете. незабавно лекаря си, ако изпитате някой от следните признаци и симптоми, които “- -- могат де са признак на сериозна алергична реакция: обрив (напр. уртикария), сърбеж, | затруднено дишане, хрипове и/или подуване.на устните, езика, гърлото или тялото, и болка в : гърдите, която може да е признак за потенциално сериозна алергична реакция, наречена : синдром на Кунис. | При някои пациенти тези алергични реакции (засягащи по-малко от 1 на 1 000 души) могат да 4 станат тежки или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции) и могат да 7 . бъдат свързани с проблеми със сърцето и кръвообращението, както и със загуба на съзнание. | Кажете на Вашия лекар, ако развиете нарастваща умора, болка в мускулите или костите (болка в ръцете или краката, ставите или гърба). Това може да е признак на намаляване на фосфора в. кръвта, което може да причини „размекване“ на костите Ви (остеомалация). Това състояние” | | понякога може да доведе до счупване на костите. Вашият лекар може също така да Ч „ нивата на фосфат в кръвта Ви, особено ако се нуждаете от неколкократно лече -. в течение на времето. . ВИ ЗА к ПК ЕА а НЕ МА . | Вашият лекар знае за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдава ре дас ча | прилагането на Максифер и след това. МИ ЗА а . АТНИЗ1В/001ЛВ/004

Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите лекаря си, ако станат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, замаяност, горещи вълни (зачервяване), високо кръвно налягане, гадене и реакции на мястото на инжектиране/инфузията (вижте също Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): скованост, усещане за изтръпване, мравучкане | . или боцкане по кожата, промяна във вкусовите усещания, ускорея пулс, ниско кръвно налягане, | | затруднено динане, повръщане, лошо храносмилане, болка в стомаха, запек, днария, сърбеж, " уртикария, зачервяване на кожата, обрив, болки в мускулите, ставите и/или гърба, болка в ръцете или краката, мускулни спазми, висока температура, уморяемост, подуване на ръцете . и/или стъпалата, втрисане и общо чувство на дискомфорт. : Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): възпаление на вена, тревожност, припадане, : чувство на отпадналост, хрипове, прекомерно отделяне на газове (флатуленция), “оо „ бързоразвиващ се оток на лицето, устата, езика или гърлото, което може да доведе до . дихателни затруднения, бледност и избледняване на кожата в зони, отдалечени от мястото на приложение. “ М С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни): загуба на МИ съзнание и подуване на лицето. | Грипоподобно заболяване (може да засегне до | на 1 000 души) може да се прояви няколко часа МИ до няколко дни след инжектирането и обикновено се характеризира със симптоми като висока + : температура и болки в мускулите и ставите. в : ! Някои кръвни параметри могат да се променят временно; което може да се установи при Следната промяна в кръвните показатели е честа: намаляване на фосфора в кръвта. Й МЕ Следните промени в кръвните показатели са нечести: повишаване на някои чернодробни | ензими, наречени аланин аминатрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама- . глутамилтрансфераза и алкална фосфатаза и повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа. МИ й Обърнете се към Вашия лекар за повече информация. . оо Съобщаване на нежелани реакдани Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" #6 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: муч.Бда.Ба. Като съобщавате нежелани : реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация, относно | безопасността на това лекарство. МЕ | МИ | 5, Как да съхранявате Макснфер Да се съхранява на място недостъпно за деца. . МИ МИ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. # " Дяасе съхранява под 30”С. За условията на съхранение на лекарството след разре 5 Е ЗЕ ЧИЙ първо отваряне вижте раздел „Посочената по-долу информация е предназначеня са Оран те медицински специалисти“. Ко е Са Бал, 5 и Максифер обикн овено ще се съхранява за Вас от Вашия лекар или от болница, М ЕС и А. И МК РИ " АТНИЗ18/001ЛВ/004 Пунт

Какво съдържа Максифер Активното вещество е желязна карбоксималтоза, съединение на желязото с въглехидрат. Концентрацията на желязото в продукта е 50 те на милилитър. . Всеки флакон от 2 т! съдържа 100 то желязо (като желязна карбоксималтоза). й | -- -- Всеки флакон от 10 пи! съдържа 500 те желязо (като желязна карбоксималтоза). Всеки флакон от 20 ш! съдържа 1 000 те желязо (като желязна карбоксималтоза). Другите съставки са натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за . ми корекция на рЯ) и вода за инжекции. МИ ” Как изглежда Максифер н какво съдържа опаковката | : , Максифер е тъмнокафява, непрозрачна инжекционна/инфузионна диснерсия. , по Максифер се доставя в стъклени флакони, съдържащи: , - 2 1 дисперсия. Наличен в опаковки по 1, 2 или 5 флакона. е МЕ - 101 дисперсия. Наличен в опаковки по 1, 2 или 5 флакона. .- 20 1 дисперсия. Наличен в опаковки по 1 флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. | Пратежател на разрешението за употреба По. | бъепзугец 5, 2031 СА Наайешт | | Рейах Бата Е Шроука 25, 7артер 10000 Хърватия | | | Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското - икономическо пространство, ни в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: # | Австрия Епззеп-СафюохутаЙозе ТЕУА 50 ше Езеп/т! Р1зрегаюп 2иг МК уекНом;/Мю в 500 | | България Максифер 50 тр желязо/т! инжекционна/инфузионна дисперсия Чехия Реге сафохутаКозе Теуа | Германия РегАЪ7, 50 те Ет5еп/т! Г5рег5юп хит Шуекпом/Леб51юо0 “ Гърция | Регпс сапохутаНове/Теуа : Испания „САВВОХМАТ ТОБА РЕЕКТСА ТЕУА 50 МО/МТ. ОБРЕКБЮМ | ЮЧУЕСТАВГЕ У РАВА РЕКРО5ЮМ РРС Франция САВВОХУМАЩЦТОБ5Е РЕЕВЕЮОЕ ТЕУА 50тр/т!, а1зрегаюп Хърватия ЗеЦехоуа КкафоКкеаНнога Теуа 50 пуз/ш! Ф15регаца ха ие о Ци НИ Унгария Уаз (ЩШ)-канфюохипаНнох Теуа 50 тр/т! д13греглюоз пуеКксо лава а 6 А Северна Ирландия “ Рекс сафохушаНнове Теуа 50 ше оп/го! д1зретеюпл ог 1 ив х а Ка Италия САВВОЗ5МАТ ТО5ЮО РЕКЕСО ТЕМА 1 ер Е. ; | Нидерландия Пге(ШПсайюхутаНозе Теуа 50 тел, 1ереге!е уоог ШуйрбеАн е:- 2 -е 17: Португалия “> - Сабфохштайозе бтпса Теуа | ХМ За аи

| Румъния СапьохнпаНога Фепса Теуа 50 то/т! 4зрегате пуестаЪШа/репихарца | Швеция РепПуа “ | Словения еетоуа КапоКзипанога Теуа 50 тр/т! фзреггца га штрспамше/Либ ша тацуе | | Словакия Регпс сафохутаЙовзе Теуа 50 тое/т! Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу ниформация е предназначена само за медицински специалисти , Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на # | свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на Максифер. МИ Максифер трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на МИ реанимация. Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след , С“ веяко приложение на Максифер. | Приложението на Максифер следва следните стъпки. | Индивидуалните нужди от желязо за попълване на железните депа посредством Максифер се определят на базата на телесното тегло и нивото на хемоглобина (НЪ) на пациента. Вижте Таблица 1 за определяне на общите нужди от желязо. Може да са необходими 2 дози за попълване на общите нужди от желязо, вижте Стъпка 2 за максималните индивидуални дози Железният дефицит трябва да бъде потвърден с лабораторно изследване. Таблица 1. Определяне на общите нужди от желязо | | В < 7 И Телесно тегло на пациента | уа | оо оо | по нолЗбКа | 35 Ка до -<70 К тегло оо : | ! 10 до <14 6,2 до <8,7 15 те/ке телесно 1000 ще 1500 те тегло | . : | тегло оо . : търка г. Изчисляване и прилагане на максималната( ите) индивидуална и) доза(и) желязс На базата на определените общи нужди от желязо трябва да се прилага съответната доза(и) Максифер, като се взема предвид следното: МИ | Еднократното приложение на Максифер не трябва да превишава: . - .15 те желязо/Ке телесно тегло (интравенозна инжекция) или 20 гав желязо/Кко телесно тегло (интравенозна инфузия) | алое - 1000 те желязо (20 ш! Максифер) << уж | Максималната препоръчителна кумулативна доза на Максифере 1 000 то желязо ( на. , 8: + ЧЕ Максифер) на седмица. Ако общата нужда от желязо е по-висока, прилагането на дОтъълИ ели Е 7.7. доза трябва да бъде с минимум 7 дни разлика от първата доза. 1 Зе Зо ТЕ | МА ИТ е реа АТ/НИЗ18/001ЛВ/004 ПН ТО

Деца и юноши на възраст от 1 до 13 години й Еднократното приложение на Максифер не трябва да надвишава: |

- 15 те желязо/КЕ телесно тегло | |

- 750 тя желязо (15 т! Максифер)

Максималната препоръчителна кумулативна доза Максифер е 750 те желязо (15 пт Максифер)

на седмица. Ако общата нужда от желязо е по-висока, прилагането на допълнителна доза трябва да бъде с минимум 7 дни разлика от първата доза.

МИ Повторното оценяване трябва да се извършва от лекаря въз основа на състоянието на конкретния пациент. Нивото на хемоглобина (НЪ) трябва да се оцени повторно не по-рано от. 4 седмици след последното прилагане на Максифер, за да се осигури достатъчно време за еритропоеза и усвояване на желязото. В случай че пациентът се нуждае от допълнително “г #

> - попълване на железните депа, нуждите от желязо трябва да се преизчислят (вижте Стъпка 1). Деца на възраст под Г година Максифер не се препоръчва за употреба при деца под 1 година. Пациенти с хронично бъбречно заболяване, зависимо от хемодиализа При възрастни и юноши на възраст 14 и повече години, единичната максимална дневна доза от 200 ше желязо не трябва да се надвишава при пациенти с хронично бъбречно заболяване, зависимо от хемодиализа. Максифер не се препоръчва за употреба при деца на възраст от 1 до 13 години с хронично бъбречно заболяване, изискващо хемодиализа. | оо Начин на приложение | . Проверете флаконите за видима утайка и повреда преди употреба. Използвайте само тези, които съдържат хомогенна дисперсия без утайки. Всеки флакон Максифер е предназначен само за еднократна употреба. Максифер трябва да се прилага само интравенозно: - чрез инжектиране, или „- - чрез инфузия, или - повреме на хемодиализа, неразреден, директно във венозния край на диализатора. .Максифер не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно. Трябва да се подхожда с внимание, за да се избегне паравенозно изтичане при приложението на Максифер. Паравенозното изтичане на Максифер на мястото на приложение може да доведе до дразнене на кожата и потенциално продължително оцветяване в кафяво на мястото на приложение. В случай на паравенозно изтичане приложението на Максифер трябва да се спре й незабавно. . Интравенозна инжекция | Максифер може да се прилага чрез интравенозна инжекция, като се използва неразредена дисперсия. При възрастни и юноши на възраст 14 и повече години максималната единична доза е 15 те желязо/Кр телесно тегло, но не трябва да превишава 1 000 ще желязо. При деца на възраст от 1 до 13 години максималната еднократна доза е 15 тр желязо/Ка телесно тегло, но не трябва да надвишава 750 те желязо. Скоростите на приложение са показани в Таблица 2:77. АЕ АЯ ме

. Таблица 2. Скорости на приложение за интравенозно инжектиране на Максифер МИ Необходим обем Максифер | Еквиваленвтна доза желязо Скороевт на | приложение/минимално време за приложение минимално време ПО Одо >500до1000щ | по бмиуи | Интравенозна инфузия Максифер може да се прилага чрез интравенозна инфузия, като в този случай трябва да бъде разреден. При възрастни и юноши на възраст 14 и повече годяни максималната единична доза е 20 те желязо/Ко телесно тегло, но не трябва да превишава 1 000 те желязо. При деца на възраст от 1 до 13 Тодини максималната еднократна доза е 15 та желязо/Кке телесно тегло, но не трябва да надвишава 750 те желязо. | | За инфузия Максифер трябва да се разрежда само със стерилен 0,99/, т/У разтвор на натриев хлорид, както е показано в Таблица 3. Забележка: от съображения за стабилност Максифер не | трябва да се разрежда до концентрации под 2 те желязо/и! (не се включва обемът на дисперсията на желязната карбоксималтоза). МИ ” Таблица 3. План за разреждане на Макснфер за интравенозна нифузия Необходим обем Еквивалентна доза Максимално Микенимално време Максифер “оо желязо количество за приложение | | стерилен 0,985 т/У ! разтвор на натриев | хлорид : Й пл са ДЕ | | минимално време "мо дозощ! | >500дот000ща ТО 250 | 15минуи СОП ” „Несъвместимости # | Абсорбцията на пероралното желязо е понижена, когато се прилага едновременно с парентерални железни препарати. Следователно, ако е необходима, терапията с перорално желязо не трябва да се започва в продължение на най-малко 5 дни след последното приложение на Максифер. - МЕ ” Приложението на Максифер в количества, превишаващи количеството, необходимо за корекция на железния дефицит към момента на приложението, може да доведе до натрупване : на желязо в депата, което евентуално да доведе до хемосидероза. Проследяването на железните параметри като серумен феритин и трансферинова сатурация може да подпомогне разпознаването на натрупване на желязо. Ако е възникнало натрупване на желязо, да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, например да се обмисли използването на хелатор на желязото. Стабилност след първо отваряне “> - От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освенгавко. кс. начинът на отваряне не изключва риск от микробно замърсяване. Ако не се изполва меда; “А времето и условията на съхранение след отваряне са отговорност на потребителя/ ма “ с 4 5 4 ме а Х Доказана е химична и физична стабилност след отваряне за 24 часа при 15 до 25 Си АМ“ аи па#4 8 улазаАн и .

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се “г използва веднага, времето и условията на съхранение след отваряне са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 15 до 25“С, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.