Mannitol Baxter

инфузионен разтвор НЕ използвайте МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор, ако при Вас се прояви някое от следните състояния: ако сте алергични към манитол (или някоя от другите съставки на МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор). Манитолът се среща в природата и се използва при други лекарства. Може да сте развили свръхчувствителност към това вещество без да сте били на интравенозно лечение с манитол. Ако не сте сигурни в това, моля попитайте Вашия лекар. бъбречно заболяване или намалена бъбречна функция ако имате тежка дехидратация (загуба на вода от тялото Ви, напр. поради повръщане устата и световъртеж. ПРИБЛИКА БЛІНТ

vers. 7.0 ако имате тежко сърдечно заболяване (сърдечна недостатъчност) - ако имате задръжка на течност в белите дробове (белодробен оток) свързана със сърдечна недостатъчност - ако имате вътречерепно кървене (активно интракраниално кървене) или имате някои видове на скорошна, тежка черепна травма - ако имате ниско ниво на сол (натрий) в кръвта (хипонатриемия) Предупреждения и предпазни мерки Моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните клинични състояния: - бъбречно заболяване или нарушение на бъбречната функция - ако приемате лекарства, конто могат да увредят бъбреците Ви (напр. някой антибиотици или противоракови лекарства) - ако сте силно дехидратирани (загуба на вода от организма, например поради повръщане, диария, обилно потене или някои лекарства). Симптомите ще включват сухота в устата и световъртеж. ниско ниво на натрий (сол) в кръвта Ви (хипонатриемия) - алергия към манитол (тъй като манитол се открива в природата и се използва в състава на други лекарства, Вие може да сте развили чувствителност към това вещество без да сте лекувани интравенозно с манитол) Ако се налага наблюдение, Вашият лекар може пусне тестове, за да се уверн, че дозата Ви е достатъчна. Такива тестове може да включват: - колко добре работят Вашето сърце, бели дробове и бъбреци - количеството течности, които приемате - количеството урина, което отделяте - кръвното налягане във вените, врщащи кръвта към сърцето Ви (централно венозно налягане) • количеството на веществата като натрий и калий в кръвта и урината Ви (електролити) киселинността на кръвта и урината Ви (Вашият алкално-киселинен баланс) Този разтвор не трябва да се прилага през същата игла за кръвопреливане. Това може да увреди червените кръвни клетки и да предизвика тяхното слепване. Други лекарствя и МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Следните лекарства са известни, че влияят или се повлияват от МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор. Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства: диуретици (обезводняващи таблетки за увеличаване количеството на отделяната урина) циклоспорин (използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплант) литий (използван при психични заболявания) аминогликозиди (вид антибиотик) деполаризиращи невро-мускулни блокери (лекарства използвани по време на анестезия за парализране на мускулите). Те ще бъдат контролирани от Вашият анестезиолог. перорални антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта, например варфарин) дигоксин (лекарство за сърце) МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% ннфузнонен разтвор с храна, напитки и элкохол Вие трябва да попитате Вашия лекар какво можете да ядете или пиете. Бременност и кърмене

vers. 7.0 Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Не е известно дали манитол може да повлияе на нероденото Ви дете или на Вашата бременност. Не е известно и дали манитол може да достигне до Вашето бебе през кърмата. Ето защо Вашият лекар ще Ви приложи този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене само, ако е крайно необходим. Шофиране и работа с машини Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да шофирате или работите с машини.

Вашият лекар ще реши какъв обем от този лекарствен продукт ще бъде необходим във ашия случай и колко дълго време ще Ви бъде прилаган. Дозата винаги се определя о ашите индивидуални изисквания. МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтво юнкновено се прилага във вена с помошта на пластмасова тръбичка, закрепена къл гла. Ако бъбреците Ви не работят добре, Вашият лекар може да Ви приложи тестов МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор може да се използва при деца и . пациенти в старческа взраст (над 65 годишна възраст). Вашият лекар ще коригира дозата съответно. МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% нифузионен разтвор не трябва да Ви се прилага, яко се наблюдява наличието на твърди частици в инфузнонния разтвор иЛИ опаковката му е увреденя по някякъв начин. При излагането му на ниски температури в разтвора може да се формират кристали. Вашият лекар или медицинска сестра ще се уверят, че тези кристали са разтворени преди приложението на разтвора. Ако сте получили повече от необходимата доза МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузнонен разтвор Ако Ви е приложено прекалено голямо количество МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузнонен разтвор (свръхинфузия) или инфузията Ви е приложена прекалено бързо, това може да предизвика следните симптоми: - прекомерно голямо количество кръв в кръвоносните съдове (хиперволемия). Симптомите на хиперволемия включват оток на ръцете и краката (периферен едем), затруднено дишане (оток на белия дроб и диспнея) и течност в корема (асцит). дисбаланс на веществата в тялото Ви (електролитен дисбаланс) кръвта Ви може да стане прекомерно кисела (ацидоза) главоболие гадене втрисане обърканост умора припадъци (пристъпи) намалено съзнание (ступор) и безсъзнание (кома) увреждане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъ чност) Ако забележите някон от тези симптоми трябва да уведомите Вашия Инфузията ще бъде спряна и ще Ви се приложи лечение в зависимост

vers. 7.0 Ако е добавено лекарство към МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор, Вие трябва да прочетете информацията за потребителя на добавяния лекарствен продукт с изброените възможни симптоми. Спиране употребатя на МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% нифузионен разтвор Вашият лекар ще реши кога да спре приложението на инфузията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако наблюдявате някон от следиите симптомн, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Това може да са признаци на много тежка или дори фатална (алергична) реакция, наречена анафилактичен шок: - затруднено дишане понижено кръвно налягане подуване на кожата на лицето и глото - копривна треска - кожен обрив Ако наблюдавяте някон от следните симптоми, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-бързо. - Увеличено вътречерепно налягане, което причинява главоболие, чувство на неразположение, незразположение, болка в гърба, замъглено зрение и други промени в зренисто Ви, такива като затруднено движение на очите. Кома, горчове, обърканост или умора (сънливост) поради нарушение на централната нервна система. - Сърдечна недостатъчност натрупване на течност в белите дробове, косто води до затруднено дишане • подуване на глезените, простите на ръцете или лицето, поради задръжка на течност в тялото • умора и слабост Увреждане на бъбреците, което води до затруднено или намалено преминаване на наличие на кръв в урината други реакции на свръхчувствителност, включващи високо кръвно налягане, втрисане, повишена телесна температура, потене, кашлица, болка или скованост в мускулите, сърбеж на кожата, гадене, повръщане и главоболие. Ще Ви бъде назначено лечение в зависимост от симптомите. Други нежелани реакции, които може да изпитате, включват: - Обезводняване - Сухота в устата Жажда - Гадене, неразположение - Изтръпване или мравучкане - Главоболие - Замаяност

vers. 7.0 Ускорен или неравномерен сърдечен ритъм Болка в гърдите Подуване на корема, запек - Схващания - Замъглено зрение - Хрема - Копривна треска Болка Зачервяване на кожата - Подуване или задръжка на вода Мехури (могат да са пълни с прозрачна течност или кръв) - Кожата става тъмно червена, лилава или черна • Необичайно усещане (изтръпване, настръхване, парене, др.) - Скованост или загуба на чувствителност Повръщане - Повишена температура - Втрисане - Реакциите във връзка с техниката на приложение могат да включват подуване, болка, сърбеж, обрив или зачервяване на мястото на инфузия, или по хода на вената - Излив на инфузионен разтвор в тъканите около вената. Това може да предизвика подуване и болка в мястото на инжектиране. В тежки случай оросяването може да намалее, а околната тъкан да бъде увредена. Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изплнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не вадете МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор от защитната пластмасова опаковка преди да се наложи да го използвате. Не използвайте МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор след срока на годност, отбелязан върху опаковката след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След отваряне, със или без добавени продукти От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно. Акс не се използва незабавно, срокът на годност и условията преди употреба са отговорност МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор не трябва да се използва, разтворът не е бистр или е нарушена целостта на опаковката.

ако

vers. 7.0 Какво съдържа МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор Активното вещество е манитол. Единственото помощно вещество е вода за инжекции. Всеки 1000 ml разтвор съдържа 100 g манитол. Как изглежда МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузнонен рязтвор и какво съдържа опаковката МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор е бистър разтвор, койго не съдържа видими частици. Предлага се в полиолефин/полиамид пластмасови сакове (Viaflo) и стъклени бутилки. Всеки сак е опакован в запечатана, защитна външна пластмасова опаковка. Размер на опаковка: Пластмасови сакове: И двата вида опаковки се доставят в кашони. - Стъклени бутилки: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: акстер България ЕОО, ул. България 4 1404 Софня България Производители: Производители на пластмасовите сакове Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Белгия Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Испания Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar, County Mayo Ирландия Производител на стклените бутилки Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Италия Дата на последно преразглеждане на листовката 12/2024 сТВАТА

vers. 7.0 Следнятя информация е предназначеня сямо за медицински сшецнялисти Указання за употреба Разтворът да се използва само, ако е бистър, без видими частици или промяна в цвета, и опаковката е със запазена цялост. Приложете непосредствено след свързване на опаковката със системата за инфузия, включваща филтър на края на системата поради възможността за формиране на манитолови кристали. Хиперосмоларни разтвори на манитол могат да причинят увреждане на вената. Проверете осмоларитета на продукта преди приложение. При пластмасовите сакове изваждането от вторичного защитно фолио трябва да става непосредствено преди употреба. Първичната опаковка осигурява стерилността на продукта. Саковете да не се свързват в серии. Такъв начин на използване може да доведе до въздушна емболия, дължаща се на остатъчен въздух изтеглен от порвия сак, преди приложението на разтвора от втория да е завършило. Лекарственият продукт трябва да се прилага със стерилни набори за приложени и при използването на асептична техника. Стерилният набор трябва да е запълнен с разтвор, за да се избегне навлизането на въздух в системата. Добавени лекарствени продукти може да са несъвместими с МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор. Лекарствени продукти може да се добавят както преди, така и по време на инфузията, като се използва сьответния отвор за инжектиране. Пълното и внимателно асептично смесване на добавените продукти е задължително. Разтвори, съдържащи добавки трябва да се използват веднага и да не се съхраняват. Добавянето на други лекарствени продукти или използването на неправилна техника на приложение може да причини фебрилни реакции, дължащи се на вероятното навлизане на пирогени. В случайна на нежелани лекарствени реакции, инфузията трябва да бъде прекратена незабавно. При по-ниски температури разтворите на манитол може да обрязуват кристали. При по-високи концентряцин, разтворите проявяват засилена тенденцня да кристализирят. Проверете за кристяли преди приложение. Ако нма видими кристали, те повторно се разтварят чрез загряване на разтвора до 37°С, последвано от леко разклащане. Рязтворите не трябва да се загряват във вода или в микровълнова фурна поради възможността от замърсяване или увреждане на продуктя. Трябва да се използва само суха топлина (например термостат). Оставете разтвора да се охлади до стайна нли телесня темперятуря преди да го инспектирате отново за кристали и преди употреба. Разтворът е предназначен само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли. Да не се използват частично използвани сакове. Начин на работа с пластмасовите сакове: 1. Отваряне Отстранете горното защитно фолио непосредствено преди употреба. подходящ начин.

vers. 7.0 2. Подготовка за приложение Използвайте стерилни консумативи за подготовка и приложение. Окачете сака на предвиденото за това място. Отстранете пластмасовия предпазител на отвора за вливане, намираш се на дъното на сака: - с едната ръка хванете малкото крило на грлото на отвора, - хванете голямото крило на запушалката с другата ръка и завъртете, B. - запушалката ще се отвори с леко пукване. Използвайте асептична техника за приложение. г. Поставете набора за приложение. Прочетете внимателно придружаващата набора инструкция за свързване, запълване на системата и вливане на разтвора. 3. Техника за добявяне на лекарствени продукти Внимание: Добавените лекарствени продукти трябва да са съеместими (вижте точка 5 по-долу "Несьоместимост на добавяните продукти"). Добавяне на лекарствени продукти преди приложението. Дезинфекцирайте отвора за инжектиране. Като използвате спринцовка с размер на иглата от 19 до 22 G, пунктирайте отвора за инжектиране и инжектирайте. B. Смесете разтвора и лекарството добре. За разтвори с по-голяма птътност като калиев хлорид, пробийте отвора за инжектиране внимателно като го придържате в изправено положение и след това смесете. Внимание: Не съхранявайте сакове с вече добавени лекарствени продукти. Добавяне на лекарствени продукти по време на приложението. a. Затворете клампата на инфузионната система. Дезинфекцирайте отвора за инжектиране. B. Като използвате спринцовка с размер на иглата от 19 до 22 G, пунктирайте отвора за инжектиране и инжектирайте. г. Свалете сака от стойката за окачване и/или го поставете в изправено положение. Д Евакуирайте двата отвора за инжектиране чрез внимателно почукване докато сакът е в изправено положение. e. Ж. Смесете разтвора и лекарствения продукт добре. Върнете сака в изходно положение, отворете клампата и продължете приложението. 4. Срок на годност при употреба: Добавени лекарствени продукти Химичната и физична стабилност на всеки един добавян продукт при даденото рн на МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор в сакове тип Viaflo, трябва да бъде установена преди употреба. От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно. В случай, че не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. 5. Нествместимост на добавяните продукти МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор не трябва да се прилага едновременно, преди или след приложение на кръв през същата инфузионна система поради риск от псевдоаглутинация. . Преди добавяне на други лекарствени продукти трябва да се провери тяхната съвместимост с разтвора в сака Viaflo. ще бъде добавян към разтвора.

vers. 7.0 Преди добавяне на лекарствен продукт трябва да се провери неговата разтворимост и стабилност във вода при съответного рН на МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор (рн 4,5-7,0). Като ориентир, цефепим, имипенем, циластин и филграстим са несъвместими с разтвори на манитол, като този списък е неплен. При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Добавянето на калиев или натриев хлорид към МАНИТОЛ БАКСТЕР 10% инфузионен разтвор може да предизвика преципитиране на манитола.