Magnevist 469 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

2. “ Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Магневиет----- Та -09- 3017

3. Как да Ви бъде прилаган Магневист езнощание Ме 4 2 23 АЕ ацанннионаоненндоваветнея

4. Възможни нежелани реакции аи

5. «| Как да съхранявате Магневист Оадабрениаа Моцишнененининеанеелипиетеиии

6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация 9.

1: “| Какво представлява Магневист и за какво се използва

Магневист е контрастна материя за магнитно-резонансно изображение (МРИ) на цялото тяло,

включително главния и гръбначния мозък.

Този лекарствен продукт се предлага само като воден разтвор за интравенозно инжектиране. Той се

използва само за диагностика.

МРИ с вид медицинско диагностично изследване, което произвежда образи, изследвайки

поведението на водните молекули в нормалните и в болестно-променените тъкани. Това се прави,

като се използва сложна система от магнити и радиовълни. Компютър прави запис и го превръща в

образи.

Не използвайте Магневист

Магневист не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците и/или

внезапна загуба на бъбречната функция, ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на

чернодробна трансплантация, понеже използването на Магневист при пациенти с това състояние е | свързано с едно заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (МБЕ). МБЕ е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани. МБЕ може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо. Магневист не трябва да бъде прилаган също така на новородени на възраст до 4 седмици. ревяииа аи

Предупреждения и предпазни мерки Де МЕНЦИЯ с

Вашияг лекар ще има нужда да обърне специално внимание, когато Ви прилага Магневи! , << заслуа Й

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към димеглуминов гадопентетат или към някождт е РА Ф1

останалите съставки на Магневист (вж. точка 6). НЕ ае а 8 |

- ако сте имали предишна реакция при приложение на контрастна материя ц Е Заре) + /

- „ако имате или сте имали алергия (напр. копривна треска, обриви) или астма - “ ако страдате от сърдечни проблеми или проблеми с циркулацията на кръвта. Това е, защото, в случай че получите алергична реакция, е по-вероятно тя да бъде сериозна или фатална. - „ако Вашите бъбреци не функционират нормално и/или ако страдате от внезапна загуба на бъбречна функция - „ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен(а) на чернодробна трансплантация - “ако страдате от епилепсия или мозъчно заболяване с гърчове или от други лезий на мозъка. Припадъци или гърчове се появяват рядко при пациенти с подобни състояния. Преди да Ви бъде приложен Магневист, обърнете се към Вашня лекар, радиолог или персонала на звеното по магнитно-резонансно изображение, ако някое от изброените състояния се отнася за Вас. Вашият лекар ще реши дали планираното изследване е възможно или не. Може да се появят алергично-подобни реакции при употребата на Магневист. Възможни са тежки реакции. Повечето от тези реакции се появяват в рамките на 30 минути след приложението. Ето защо ще бъдете под наблюдение поне 30) микути след инжектирането. Може да се появят забавени реакции (след часове до дни) (вж. точка 4). Преди да Ви бъдат правени кръвни тестове, уведомете Вашия лекар, че Ви е бил прилаган Магневист. Това е необходимо, защото някои тестове за нивата на серумното желязо могат да се повлияят До 24 часа след инжектирането на Магневист. Преди да Ви бъде приложен Магневист, обърнете се към Вашия лекар, радиолог или персонала на звеното по магнитно-резонансно изображение, ако имате сърдечен пейсмейкър или ако в тялото Ви има някакви имплантанти или клипсове, които съдържат желязо. При наличие на някое от изброените, не трябва да бъдете въвеждан(а) в силно магнитно поле. Бъбречно увреждане: Преди да Ви бъде приложен Магневист, Вашият лекар ще провери доколко добре функционират Вашите бъбреци. Вашият лекар може да реши да Ви направи кръвно изследване, за да провери това преди да вземе решение за използването на Магневист. Ако имате нарушена бъбречна функция, лекарят ще се осигури, че Магневист е бил елиминиран от Вашето тяло преди да Ви инжектира втори път с Магневист. Магневист може да бъде отстранен от тялото чрез диализа. Ако вече сте подложен(а) на редовна диализа, Вашият лекар ще Ви препоръча кога да насрочите следващата диализна процедура. Деца и Юноши: Магневист не трябва да се използва при новородени на възраст до 4 седмици. Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до | година, Магневист трябва да бъде използван при кърмачета след внимателна преценка от страна на лекаря. При кърмачета необходимата доза следва да се инжектира ръчно. Други лекарства и Магневист Моля информирайте Вашия лекар, радиолог или персонала на звеното по магнитно-резонансно изображение, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. . Ат а ще -. Моля информирайте специално Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарств слецени високо кръвно налягане или други сърдечни състояния). 7 а» раичи «а В 2 р ПАЖ, А е | + ! ар раси еди реа А Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемал Зрун и лекарств ретв 21 включително и такива, отпускани без рецепта. це 1 опа лае ай : рам щ ще щ , “. и 3 блика ат трева Тот "

Употреба на Магневист с храни и напитки На изследването трябва да се явите без да сте приемали храна през последните два часа, като течности може да приемате както обикновено. Допълнителни указания в тази насока ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар. Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. Бременност Обърнете се към Вашия лекар, радиолог или персонала на звеното по магнитно-резонансно изображение, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като Магневист не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително. Кърмене Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите. Кърменето трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен Магневист. З. Как ще Ви бъде прилаган Магневист Дозировка и начин на приложение Магневист се инжектира от лекар чрез малка игла във вена, обикновено на гърба на дланта Ви или в сгъвката на ръката. Магневист ще Ви бъде приложен непосредствено преди МРИ. Необходимата за Вас доза Магневист зависи от телесното Ви тегло и мястото от тялото Ви, което ще бъде изследвано: При възрастни еднократно инжектиране на 0.2 милилитра Магневист на Ко телесно тегло обикновено е достатъчно (това означава, че за човек с тегло 70 Кр дозата би била 14 милилитра). В особени случаи това може да се увеличи до максимална еднократна доза от 0.6 милилитра Магневист на Ко телесно тегло при възрастни и 0.4 милилитра Магневист на Кр, телесно тегло при деца. Радиологът ще реши колко Магневист е необходим за Вашето изследване. Дозировка при специални групи пациенти Магневист не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците и/или внезапна загуба на бъбречната функция, или ако сте пациент, който скоро ще бъде или в бил подложен на чернодробна трансплантация. Магневист също така не трябва да бъде използван при новородени на възраст до 4 седмици. Ако страдате от проблеми с бъбреците с умерена тежест, трябва да Ви бъде приложена само една доза от лекарствения продукт по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни. С изключение на изследванията на главния и гръбначния мозък, опитът с използването на Магневист при пациенти на възраст под 2 години е ограничен. Поради незрялостта на бъбречната функция при деца на възраст под | година, децата трябва да получават само една доза от продукта по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни. 3 щ Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но трябв ХХ. направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите 64 Сам са у Барса дисаиаие чии тт. | Ба / арии 3 | Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Магневист Е за 2) ае А ж Н 4 А рикаъв”, ша а С иа 7

Досега не са съобщавани симптоми на предозиране. Ако предозиране действително се случи, лекарят

ще приложи симптоматично лечение и ще провери, дали бъбреците Ви функционират нормално.

Ако Вашите бъбреци не функционират нормално, може да се наложи Вашият лекар да използва

диализен апарат за отделянето на Магневист.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Отделението по МРИ съхранява Магневист при условията, указани от производителя. Магневист е чувствителен към светлина. Флаконите да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Не е необходима защита от светлина при работа с Магневист. След като флаконът е бил отворен, Магневист остава стабилен за 24 часа при максимум 30”С и след това трябва да се изхвърли,

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.